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NEO-FERTINORM 150UI 10 INYECTABLES

SERONO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NEO-FERTINORM® 150 UI


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo: Hormona Foliculoestimulante Humana (Urofolitropina de Alta Pureza),150 UI.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

NEO-FERTINORM®, seguido de la administración de Gonadotrofina Coriónica(I)(hCG) está indicado para la estimulación del desarrollo folicular y la ovulación enmujeres que presentan disfunción hipotálamo-hipofisaria con oligomenorrea oamenorrea, que no responden al tratamiento habitual con clomifeno. Estas mujeres seclasifican como pacientes del Grupo II de la OMS. Tienen evidencia de producciónendógena de estrógenos y por tanto menstruarán espontáneamente o experimentaránuna hemorragia por deprivación después de la administración de progestágenos. Enla mayoría de estas pacientes existe evidencia de síndrome del ovario poliquístico(PCOD), el cual se incluye dentro del Grupo II de la OMS.NEO-FERTINORM® está indicado para la estimulación del desarrollo folicular(II)múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas dereproducción asistida (ART), tales como Fertilización In Vitro (FIV), transferenciaintratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).(III) NEO-FERTINORM®, admininistrado de forma concomitante con gonadotrofinacoriónica humana (hCG), está indicado para estimular la espermatogénesis envarones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido.

4.2 Posología y forma de administración

NEO-FERTINORM® debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. El liofilizadodebe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Paraevitar la administración intramuscular de grandes volúmenes, pueden disolverse hasta 5ampollas de NEO-FERTINORM® en 1 ml de disolvente.

Mujeres con disfunción hipotálamo-hipofisaria que presentan oligomenorrea o amenorrea(Grupo II de la OMS).

El objetivo del tratamiento con NEO-FERTINORM® es desarrollar un único folículo deGraaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG.NEO-FERTINORM® puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. Enpacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días delciclo menstrual.El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente en función (i) deltamaño folicular determinado por ecografía y/o (ii) de la secreción de estrógenos. Una

pauta frecuentemente utilizada consiste en comenzar con 75-150 UI de FSH diarias yaumentar o disminuir la dosis en 37,5 UI (hasta 75 UI), a intervalos de 7 ó 14 días si fueranecesario, para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva. Si una paciente noresponde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, el ciclo debe interrumpirse.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección intramuscularúnica de hasta 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de NEO-FERTINORM®. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de laadministración de hCG, así como al día siguiente.Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarsehCG (ver la sección "Advertencias"). El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguientecon una dosis más baja que la del ciclo previo.

Mujeres sometidas a superovulación para fertilización in vitro y otras técnicas dereproducción asistida.

Una pauta de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150-225 UI de NEO-FERTINORM® por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamientodebe continuar hasta que se alcance un adecuado desarrollo folicular (según lasconcentraciones séricas de estrógenos y/o el examen ecográfico). Las dosis deben ajustarseen función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UIdiarias.

Debe administrarse una dosis única de hasta 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de laúltima inyección de NEO-FERTINORM®, para inducir la maduración folicular final.

En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista deGnRH, para suprimir el pico endógeno de LH y controlar los niveles tónicos de LH. En unprotocolo empleado frecuentemente, la administración de NEO-FERTINORM® comienzaaproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuandoambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, tras dossemanas de tratamiento con el agonista, se administran 225 UI de NEO-FERTINORM®(i.m. o s.c.) durante los primeros 7 días. A continuación, se ajusta la dosis según larespuesta ovárica.Varones con hipogonadismo hipogonadotropoNEO-FERTINORM® debe administrarse concomitantemente con hCG a dosis de 150 UItres veces por semana. Esta pauta debe continuar durante un mínimo de 4 meses. Sidespués de este periodo, el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamientocombinado (hCG más NEO-FERTINORM® 150 UI 3 veces por semana). La experienciaclínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de hasta 18 meses o más paralograr la espermatogénesis.

4.3 Contraindicaciones

NEO-FERTINORM® está contraindicado en mujeres por razones de seguridad en caso de:- hipersensibilidad previa a las menotropinas o a cualquier excipiente utilizado en laformulación;- embarazo;- aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes por causas distintas a unsíndrome del ovario poliquístico;- hemorragias ginecológicas de etiología desconocida;- carcinoma ovárico, uterino o mamario;- tumores del hipotálamo y de la hipófisis.

NEO-FERTINORM® está contraindicado en mujeres cuando no puede obtenerse unarespuesta eficaz, en casos tales como:

- fallo ovárico primario;- malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo;- tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

NEO-FERTINORM® está contraindicado en varones por razones de seguridad en:- casos de hipersensibilidad previa a las menotrofinas (o a cualquier excipienteutilizado en la formulación).

NEO-FERTINORM® también está contraindicado en varones cuando no puede obtenerseuna respuesta eficaz, como ocurre en:- insuficiencia testicular primaria.4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

NEO-FERTINORM® puede producir reacciones locales en la zona de inyección.Ocasionalmente se han registrado reacciones de tipo alérgico, en las que se ha sospechado(aunque no demostrado) intolerancia a la lactosa. Por lo tanto, es importante considerar elefecto de la lactosa que contiene NEO-FERTINORM®, si se administra a pacientes consensibilidad a la misma.

MUJERES:Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posibleexistencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe evaluarse si lapaciente presenta hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia o tumoreshipofisarios o hipotalámicos, y debe instaurarse el tratamiento específico apropiado.Aunque la utilización de las dosis de NEO-FERTINORM® recomendadas minimiza laposibilidad de un síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes sometidas ainducción de ovulación, se debe considerar la posibilidad de hiperestimulación y ovulaciónmúltiple, por lo que se requiere una monitorización cuidadosa de las pacientes durante eltratamiento para minimizar su incidencia. Este síndrome puede convertirse en unacontecimiento adverso grave caracterizado por quistes ováricos grandes que puedanromperse. La respuesta estrogénica excesiva no induce, generalmente, unahiperestimulación significativa, excepto si se administra hCG para inducir la ovulación. Porlo tanto, en tales casos es preferible no administrar la hCG y advertir a la paciente que debeabstenerse de realizar el coito durante al menos 4 días.Las pacientes sometidas a superovulación tienen un mayor riesgo de desarrollarhiperestimulación, debido a la respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo folicularmúltiple. La aspiración de todos los folículos antes de la ovulación, puede reducir laincidencia de hiperestimulación.En las pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazosmúltiples está relacionado con el número de ovocitos/embriones implantados. En las demáspacientes, la incidencia de embarazos y partos múltiples se ve aumentada por laadministración de NEO-FERTINORM®, al igual que sucede con otros productos utilizadospara estimular la ovulación; sin embargo, en la mayoría de los casos los embarazos songemelares.La incidencia de abortos es más alta que en la población normal, pero comparable a lastasas de abortos observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.En las pacientes no sometidas a superovulación, la aparición de pequeños folículossecundarios, en presencia de más de un folículo dominante, según se visualiza porecografía, se asocia a un aumento en la incidencia de hiperestimulación.VARONES:Unos niveles elevados de FSH endógena indican fallo testicular primario. Dichos pacientesno responden al tratamiento con NEO-FERTINORM®/hCG.Se recomienda practicar espermiogramas 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento paraevaluar la respuesta al mismo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones farmacológicas adversas, clínicamente significativas,durante el tratamiento con NEO-FERTINORM®.

El tratamiento simultáneo con NEO-FERTINORM® y otros agentes utilizados paraestimular la ovulación puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilizaciónconcomitante de análogos de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puedeincrementar la dosis de NEO-FERTINORM® necesaria para estimular una respuestaovárica adecuada.

No se han descrito incompatibilidades farmacológicas con NEO-FERTINORM®. Elproducto no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

4.6 Embarazo y lactancia

NEO-FERTINORM® no debe administrarse en caso de embarazo o lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

NEO-FERTINORM® no interfiere con la capacidad del paciente para conducir o utilizarmáquinas.4.8 REACCIONES ADVERSASEn los ensayos clínicos, se han descrito cefaleas ocasionalmenteDurante la administración de urofolitropina se han observado reacciones locales en la zonade inyección.Se han observado reacciones de hipersensibilidad.

MUJERES:

Tras la administración de urofolitropina y menotropina se ha observado fiebre y artralgias.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una hiperestimulación ovárica durante eltratamiento con NEO-FERTINORM®. Los primeros síntomas de la misma son: dolor en laregión pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso. En los casosgraves, que son muy raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios de untamaño claramente aumentado, puede cursar con ascitis, hidrotórax, así comocomplicaciones tromboembólicas más graves. En raras ocasiones, pueden aparecer éstasúltimas en ausencia de un síndrome de hiperestimulación ovárica. Si aparecen los síntomasmencionados durante el tratamiento con NEO-FERTINORM® debe realizarse un exámenmédico cuidadoso. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento con NEO-FERTINORM® y suspenderse la administración de hCG para inducir la ovulación.

La administración de NEO-FERTINORM® incrementa la incidencia de embarazosmúltiples, al igual que ocurre con otros agentes utilizados para estimular la ovulación. Se haobservado que la mayoría de los embarazos múltiples son gemelares. En caso de FIV,depende del número de embriones implantados.

En raros casos se han asociado episodios de tromboembolismo arterial al tratamiento conmenotropina/gonadotropina coriónica humana. Esto también puede ocurrir con eltratamiento con NEO-FERTINORM®/hCG.

La tasa de abortos es comparable a la observada en mujeres con otros problemas defertilidad. Puede producirse embarazo ectópico en mujeres con historia previa deenfermedad tubárica.VARONES:Durante el tratamiento con NEO-FERTINORM®-hCG se puede producir ocasionalmenteginecomastia, acné y aumento de peso. Estos son efectos conocidos del tratamiento conhCG.

4.9 Sobredosificación

Los efectos de una sobredosificación de NEO-FERTINORM® son desconocidos; sinembargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, quese describe más ampliamente en el punto 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo".


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Gonadotrofinas, Código ATC: G03G.

MUJERES:NEO-FERTINORM® es un preparado de Hormona Foliculoestimulante (FSH) purificada apartir de la Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG). El efecto más importante que seproduce tras la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graafmaduros.VARONES:NEO-FERTINORM®, administrado concomitantemente con hCG durante al menos 4 mesesinduce la espermatogénesis en varones con déficit de FSH.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración a dosis única de NEO-FERTINORM® (150 UI) por vía s.c. o i.m. avoluntarios de sexo masculino:- El pico de los niveles séricos de FSH se alcanzó al cabo de 15 ± 7 horas (s.c.) y 10 ±4 horas (i.m.), con un incremento de 4,0 ± 2 UI/l de FSH sobre los niveles basales,tanto por vía s.c. como por vía i.m.

- 72 horas después de la administración, los niveles séricos de FSH eran todavíasignificativamente mayores que los basales. La vida media de eliminación de la FSHresultó ser de 30-40 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicología y de seguridad en animales, no se observaron hallazgossignificativos. Los estudios de toxicidad aguda se realizaron en ratones y ratas con dosisque excedieron las 1.500 UI/kg. En los estudios de toxicidad subaguda en ratas y monos seutilizaron dosis de hasta 100 UI/kg/día durante 13 semanas. NEO-FERTINORM® nopresentó actividad mutagénica en los diversos estudios de mutagénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ampolla de NEO-FERTINORM®Lactosa, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.

Ampolla de disolventeCloruro sódico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades químicas de NEO-FERTINORM® conotros productos.

6.3 Periodo de validez

El producto liofilizado es estable durante 2 años a temperatura 25ºC, protegido de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura 25ºC. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo para solución inyectableAmpollas de vidrio neutro, incoloro, que contienen 150 UI de urofolitropina de alta pureza.

Disolvente para uso parenteralAmpollas de vidrio neutro, incoloro, que contienen 1 ml de solución salina.

NEO-FERTINORM® se presenta en dos formatos:Envase con 1 ampolla de polvo para solución inyectable + 1 ampolla de disolvente para usoparenteral.Envase con 10 ampollas de polvo para solución inyectable + 10 ampollas de disolvente parauso parenteral.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Es conveniente que se realice la administración de NEO-FERTINORM® inmediatamentedespués de la reconstitución, para minimizar las pérdidas potenciales de FSH por adsorcióna la jeringuilla. Se ha demostrado que el grado de adsorción que puede producirse no tieneun efecto significativo sobre la dosis requerida para la eficacia clínica.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERONO, S.A.C/ María de Molina, 4028006 Madrid

Julio-98

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