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NEOSPECT 47MCG 1 VIAL

CIS BIO INTERNATIONAL

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato de depreotida.Para la lista completa, ver sección 6.1.

Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en esteequipo reactivo).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este producto es solamente de uso diagnóstico.Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después deuna detección inicial, en combinación con escáner de tomografía computarizada (TC) o rayos X detórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.

4.2 Posología y forma de administración

El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de Medicinea Nuclear autorizados, porpersonas con experiencia en el diagnóstico por imágen con radiosótopos.En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio seforma 99mTc- depreotida.99mTc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis. Para obtener un inyectable másconveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9% p/v solución inyectable. Lasimágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) obtenidas entre las 2 y 4horas siguientes a la inyección de 99mTc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima delas mismas.

Dosis para adultosLa dosis recomendada es aproximadamente 47 microgramos de depreotida (un vial) marcado con555-740 MBq de tecnecio-99m.

Dosis para ancianos (>65 años)La experiencia basada en los ensayos clínicos indica que no se requiere ningún ajuste de la dosis.

NiñosNo se recomienda el uso de 99mTc-depreotida en pacientes menores de 18 años, debido a que no sedispone de datos para este grupo de población.

Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis. Ver sección 4.4

Administración repetida99mTc-depreotida está indicado para una sola dosis. Debe evitarse una administración repetida.

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a depreotida, a cualquiera de los excipientes deNeoSpect o a la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio. Embarazo y lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El contenido de NeoSpect está destinado solamente para su uso en la preparación de la solucióninyectable de 99mTc-depreotida (ver sección 12). El contenido de NeoSpect sin marcar no deberáadministrarse directamente al paciente.

Como ocurre con todas las especialidades farmacéuticas inyectables, pueden producirse reaccionesanafilácticas o anafilactoides después de su administración. La familiaridad con la práctica y la técnicade reanimación y el tratamiento de la anafilaxis es esencial. El tratamiento y el equipo apropiadosdeberán estar fácilmente disponibles.

Es necesario un especial cuidado en pacientes con insuficiencia de la función renal, debido a la menorexcreción y probable incremento en la exposición a la radioactividad.

Es necesario un especial cuidado en pacientes con la función hepática disminuida.

Este radiofármaco puede ser utilizado sólo por personas cualificadas en centros asistencialesautorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las normas y/olicencias apropiadas de las organismos oficiales competentes locales.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de tal manera que satisfagan tanto losrequisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Deberán tomarse precaucionesasépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación(GMP) de medicamentos.99mTc-depreotida debe ser manipulada con cuidado, y deberán tomarse medidas de seguridadapropiadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico. También deberá tenerse laprecaución de minimizar la exposición del paciente a la radiación, mediante un manejo adecuado delmismo.

Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá recomendarse una hidrataciónadecuada para permitir un vaciado frecuente durante las primeras horas después de la inyección.

La terapia con acetato de octreotido puede producir hipoglucemia severa en pacientes coninsulinomas, y otros análogos de la somatostatina que afectan a la tolerancia a la glucosa. Puesto quela depreotida también se une a receptores de somatostatina, se deberá tener precaución cuando esteproducto se administre a pacientes con insulinomas o diabetes mellitus.

No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años porque no hay datos disponiblespara este grupo de edad.

Administración repetida: Los datos clínicos que reflejan la seguridad y la eficacia de inyeccionesmúltiples sólo están disponibles para 13 pacientes. Se evitará la administración repetida.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, y hay pocos datosdisponibles de tales interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implicandosis de radiación recibidas por el feto. En consecuencia, 99mTc-depreotida está contraindicado enembarazo. (Ver sección 4.3)

Cuando es necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad reproductora, debenbuscarse siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en lamenstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Deberáconsiderarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

LactanciaSe desconoce si 99mTc-depreotida es excretada en la leche materna, por eso 99mTc-depreotida estácontraindicada durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve. Laaparición de todas éstas fue poco frecuente (0,1% - 1%). Las reacciones más frecuentementecomunicadas fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos,enrojecimiento y fatiga.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posiblebeneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más bajaque se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultadodiagnóstico esperado.La exposición a la radiación ionizante está vinculada con la inducción de cáncer y la posibilidad dedesarrollo de defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear,la evidencia actual indica que las reacciones adversas ocurrirán con poca frecuencia dadas las bajasdosis de radiación administradas.Para la mayor parte de las pruebas de diagnóstico que utilizan técnicas de medicina nuclear, la dosis deradiación proporcionada (dosis equivalente efectiva) es menor de 20 mSv. Dosis más altas puedenestar justificadas en determinadas circunstancias clínicas.

Los cambios observados en los parámetros de laboratorio son: incremento en el recuento de leucocitosen sangre, basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos, GPT, GOT, LDH, bilirrubina total yproteína total; disminución del recuento de glóbulos rojos y la proteína total.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.El tratamiento de una sobredosis debe dirigirse hacia el mantenimiento de las funciones vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico para uso en la detección de tumores.Código ATC: V09I A 05

La solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc) es un radiofármaco de diagnóstico basado en

4un péptido sintético que se une a receptores de somatostatina. Los datos in vitro y los estudios enanimales de laboratorio indican que 99mTc-depreotida se une con alta afinidad al receptor desomatostatina (SSTR) subtipo 2, 3 y 5. Estos receptores son hiper-expresados por los tumoresmalignos.

La afinidad de la unión de 99mTc-depreotida a SSTR se demostró en estudios de tumores pancreáticosen ratas Lewis e in vitro en membranas tumorales humanas. Los datos indican que 99mTc-depreotidadesarolla una alta afinidad por la unión a receptores de somatostatina. El mismo péptido tiene unaafinidad menor para estos receptores. En un estudio clínico, estudiando los efectos farmacodinámicosde la dosis recomendada del péptido en voluntarios sanos durante un test oral de tolerancia a laglucosa (TTG), no se observaron efectos diferentes de la respuesta fisiológica normal a la ingesta oralde glucosa.

En los estudios pivotales el valor predictivo negativo para el NeoSpect asociado con TC para losnódulos pulmonares solitarios (NPSs) fue de 90-96% con una prevalencia de la enfermedad del 30-50%. En el mismo rango de prevalencia el valor predictivo positivo estuvo en un intervalo de entre 52-72%. Los valores del valor predictivo negativo y valor predictivo positivo correspondientes alNeoSpect asociado con radiografía de tórax fueron de 96-98% y 61-78% respectivamente.

En un estudio clínico reciente con una prevalencia de malignidad del 49%, el valor predictivo positivode NeoSpect asociado con TC/radiografía de tórax fue del 84% (IC 63,1-94,7%) para todos los NPSs ydel 81.8% para lesiones iguales o menores de 3 cm. El valor predictivo negativo fue del 87,5% (IC66,5-96,7%) para todas las lesiones y del 87,5% para las lesiones iguales o menores de 3 cm. Sinembargo, las muestras histológicas se obtuvieron fundamentalmente mediante aspiración con agujafina (AAF) en 5 de 49 pacientes con toracotomías abiertas. En vista del bajo porcentaje de falsosnegativos de la AAF ( 5-8% de falsos negativos notificados), la toratocomía se considera como elpatrón estandard. Sobre los pacientes con AAF negativo, debería hacerse un seguimiento clínico yaque algunas biopsias mediante AAF pueden dar resultados de falsos negativos.

La dosis de radiación a partir del 18FDG-PET (Fluorodesoxiglucosa para Tomografía por Emisión dePositrones) es menor que la obtenida con NeoSpect aunque se siguen obteniendo una sensibilidad yespecificidad altas. Sin embargo el PET no está aún ampliamente distribuido en Europa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que el trazador confiere características defarmacocinética tri-compartimental con una vida media de distribución menor de 5 minutos y una vidamedia terminal de aproximadamente 20 horas, y un volumen de distribución en estado estacionario de1,5 a 3 l/kg. El aclaramiento total promedió 2 a 4 ml/min/kg. El aclaramiento renal promedióaproximadamente 0,3 ml/min/kg. La gammagrafía externa de cuerpo completo mostró unalocalización más alta de radiactividad en el abdomen. En la orina, 4 horas después de la inyección,apareció de un 1 a un 18% de la dosis de radiactividad inyectada.

La radiactividad plasmática está predominantemente (>90%) en forma padre, es decir como 99mTc-depreotida. La mayor parte de la radiactividad excretada en orina es en la forma mencionada.99mTc-depreotida se une hasta un 12% a las proteínas plasmáticas en pacientes y en voluntarios sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad99mTc-depreotida no fue mutagénico in vitro en el test Ames ni en el test de linfoma de ratón, y noresultó clastogénico in vivo en el test de micronúcleos de ratón. Los efectos tóxicos observados en losestudios en animales no se consideraron relevantes para su uso clínico en seres humanos. No se hanllevado a cabo estudios para evaluar el potencial carcinogénico o efectos en la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de estaño dihidrato, 50 microgramos (excipiente esencial)-D-glucoheptonato sódico dihidratoEdetato disódicoÁcido clorhídrico y/o hidróxido sódico (ajuste de pH).

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, 99mTc-depreotida no debe mezclarse con otrosmedicamentos. Deberá utilizarse una cánula separada.

6.3 Período de validez

18 meses.

Después de la reconstitución y el radiomarcado, el material debe utilizarse en las 5 horas siguientes, yaque la pureza radioquímica y la estabilidad han sido demostradas para 5 horas a 25 ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en un congelador a ­10 ºC o por debajo.Conservar la solución reconstituida para la inyección no más de 5 horas a 15 ºC - 25 ºC utilizandoblindaje apropiado contra la radiación.El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobremateriales radioactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl producto se presenta en viales de vidrio. tipo I de 5 ml. Los envases se cierran con tapones de gomade butilo y se sellan con cápsulas de aluminio. NeoSpect se suministra en envases de 1 y 5 viales,conteniendo cada uno 47 microgramos de depreotida. Posible comercialización solamente de algunostamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ver sección 12.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalB.P. 3291192 GIF sur YVETTE cedexFRANCIA


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/154/001EU/1/00/154/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

29.11.2000 / 31.01.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRIA

El tecnecio-(99mTc) se desintegra mediante transición isomérica por emisión de radiación gamma deuna energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio-99, que puede serconsiderado cuasi estable.

Para este producto la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 555-740 MBq estípicamente de 8,88 - 11,84 mSv para un individuo de 70 kg de peso.

Basado en los datos en seres humanos, las dosis de radiación absorbidas por los órganos individualesde un adulto medio (70 kg) a partir de una inyección intravenosa del agente se relacionan acontinuación. Los valores están enumerados en una lista en orden descendente como mGy/MBq y seasume el vaciado de la vejiga urinaria a las 4,8 horas.

Dosis de radiación absorbida estimada

Órgano diana mGy/MBqRiñones 0,090Bazo 0,042Testículos 0,031Glándula Tiroides 0,024Médula ósea 0,021Hígado 0,021Superficie ósea 0,015Pared cardíaca 0,014Pulmones 0,014Glándulas adrenales 0,012Páncreas 0,010Vejiga urinaria 0,0089Útero 0,0084Intestino delgado 0,0050Intestino grueso superior 0,0050Ovarios 0,0042Intestino grueso bajo 0,0038

Los cálculos de dosis fueron realizados utilizando el método estándar MIRD (MIRD Pamphlet Nº.1 rev., Soc. Nucl. Med., 1976). La dosis efectiva (DE) fue calculada de acuerdo con ICRP publicación60 (Pergamon Press, 1991) y dio un valor de 0,016 mSv/MBq, correspondiente a 11,84 mSv tras laadministración de 740 MBq.

Debido al corto período de semidesintegración de seis horas del tecnecio (99mTc), menos de un 0,1%de la radiactividad permanece durante 60 horas después de la administración.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS

Después de su uso, el envase y cualquier material no utilizado debe eliminarse como residuo

7radiactivo de acuerdo con las exigencias locales.

NeoSpect se usa para la preparación de solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc). Para sureconstitución y marcaje se utiliza la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.Eur).

Instrucciones para la preparación de 99mTc-depreotida:

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa opor la contaminación procedente de la gotas de orina, vómitos, etc. Deben tenerse en cuenta lasoportunas precauciones de contaminación radiactiva y eliminación de residuos conformes a lalegislación local.

Utilizar una técnica aséptica desde el principio hasta el final. El usuario deberá utilizar guantesimpermeables y blindaje durante todo el tiempo que se manipule el vial reconstituido y marcado o lasjeringas con agente radiactivo.

La actividad administrada a los pacientes deberá medirse inmediatamente antes de su administración,utilizando un calibrador de dosis adecuadamente calibrado.

1. Preparar un baño de agua hirviendo e introducir un protector de vial plomado en posiciónvertical y en equilibrio con el baño de agua hirviendo.2. Dejar que el vial alcance 15 ºC - 30 ºC y colocarlo en un contenedor blindado adecuado ydesinfectar el tapón de goma con una torunda de alcohol para desinfección.3. Utilizando una jeringa blindada, inyectar la actividad requerida hasta 1,8 GBq de solucióninyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (diluido convenientemente con cloruro sódicosolución inyectable 0,9% p/v hasta un total de 1 ml) en el vial protegido. Ver a continuación lasnotas de advertencias 1 y 2.Antes de retirar la jeringa del vial, extraer un volumen de gas, por encima de la solución, igualal volumen de pertecnetato añadido para normalizar la presión dentro del vial.Agitar suavemente durante 10 segundos para asegurar una disolución completa del polvo.4. Seguidamente transferir el vial de reacción al protector de plomo colocado en el baño de aguahirviendo, manteniendo el vial en posición vertical. Incubar durante 10 minutos en estascondiciones. Dejar que el vial se enfríe hasta temperatura corporal (aproximadamente 15minutos) a temperatura ambiente antes de continuar. El vial no deberá enfriarse bajo aguacorriente, puesto que esto podría impedir el marcado5. Medir la radiactividad total, completar la etiqueta de usuario y adherirla al vial blindado.6. Los medicamentos parenterales se deberán inspeccionar visualmente buscando partículas ydecoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permita:inspeccionar visualmente la solución reconstituida a una distancia segura a través de cristalplomado. No utilizar si la solución no es clara o si contiene partículas extrañas.7. Conservar la solución inyectable reconstituida en posición vertical a 15 ºC - 25 ºC y utilizarlodentro de las 5 horas siguientes a la preparación.

Notas de advertenciaEl volumen de la solución diluida de pertecnetato (99mTc) de sodio solución inyectable añadido1.al vial, debe ser de un mililitro.2. La concentración radiactiva del eluido del generador una vez diluido no debe exceder los 1,8GBq cuando se añada al vial. La cantidad de radiactividad se calcula conforme al tiempoprevisto de inyección al paciente, para obtener una dosis individual de 555-740 MBq a partir delvial reconstituido completo.La seguridad y la eficacia de 99mTc-depreotida se establecieron utilizando material de3.investigación demostrando tener una pureza radioquímica de al menos el 90% por ITLC, previoa la administración a los pacientes en los estudios clínicos.4. El contenido del vial de NeoSpect no es radiactivo; sin embargo, después de la adición de lasolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse una protección adecuadade la preparación final.La reacción de marcaje que tiene lugar en la preparación de 99mTc-depreotida está basada en el5.

8mantenimiento del estaño en estado divalente (reducido). Cualquier oxidante presente en lasolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio podría afectar adversamente la calidad de lapreparación. Una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio que contenga agentesoxidantes no debe ser utilizada para la preparación del producto marcado.6. Debe utilizarse como diluyente solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/v. No utilizarsolución inyectable de cloruro de sodio bacteriostático como diluyente del pertecnetato, porquepodría afectar en forma adversa la pureza radioquímica y, por tanto, a la distribución biológicadel trazador.7. El contenido del vial de NeoSpect es estéril. El vial no contiene conservantes bacteriostáticos.Es esencial que el usuario siga las normas cuidadosamente y utilice procedimientos asépticosdurante la preparación del radiofármaco.

Control de calidad

Puede realizarse una valoración de la pureza radioquímica del inyectable preparado utilizando lossiguientes procedimientos cromatográficos.

Equipo y Materiales1. Dos tiras Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm)2. Dos cubetas de cromatografía y sus tapas.Solución de cloruro sódico saturada (SCSS) 1 (Ver sección 1.) abajo)3.Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM)2 (Ver sección 2.) abajo)4.5. Una jeringa de 1 ml y una aguja de 21 G6. Equipo contador adecuado

1) Solución de Cloruro de Sodio Saturada (SCSS)Puede prepararse añadiendo aproximadamente cinco gramos de cloruro de sodio al fondo de unacámara de cromatografía; añadir aproximadamente 10 mililitros de agua destilada al clorurode sodio sólido y agitar periódicamente durante 10 a 15 minutos. El cloruro de sodio sólidodeberá mantenerse en el fondo del contenedor; si no hay residuos, añadir más cloruro de sodiosólido y agitar nuevamente durante 10 a 15 minutos. Continuar hasta que quede un residuosólido. (La solución de cloruro de sodio saturada puede reutilizarse. Añadir más agua destiladao cloruro de sodio según sea necesario para uso subsiguiente siempre manteniendo parte decloruro de sodio sin disolver en la parte inferior de la cámara.)

2) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM)Acetato de Amonio 1M. Añadir 3,9 ± 0,1 gramos de acetato de amonio sólido a un matrazaforado de 50 ml. Añadir aproximadamente 15 ml de agua destilada al matraz, tapar y agitarpara disolver el sólido. Añadir agua destilada hasta la marca de 50 ml, mezclaradecuadamente. La solución de acetato de amonio puede utilizarse durante un mes. Etiquetarla solución con un mes de caducidad.Metanol/Acetato de amonio 1M 1:1 (MAM). Mezclar cuidadosamente una parte de metanolcon una parte de Acetato de Amonio 1M. El MAM deberá prepararse a diario.

MÉTODO1. Verter el MAM y la SCSS en cubetas separadas a una profundidad de aproximadamente 0,5 cm.Cubrirlas para dejar que se equilibren los vapores de solvente.2. Marcar dos tiras Gelman ITLC-SG con un lápiz claro a 1 cm de la parte inferior de cada una.Depositar una gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de 99mTc-depreotida en el origen de3.cada tira utilizando una aguja hipodérmica. No permitir que las gotas se sequen.ADVERTENCIA: No dejar que la aguja toque la tira.4. Colocar las cubetas de desarrollo detrás del blindaje de plomo.5. Colocar una tira ITLC-SG en el MAM como solvente de desarrollo. Colocar la segunda tiraITLC-SG en el solvente de desarrollo SCSS. Colocar las tiras en posición vertical en el solventede desarrollo respectivo de forma que el depósito quede encima de la línea del solvente y laparte superior de cada tira se apoye contra el lado de la cubeta.ADVERTENCIA: No dejar que los lados de la tira estén en contacto con el costado de la

9cubeta. Tapar las cubetas de cromatografía.6. Dejar que el frente del solvente se mueva hasta la parte superior de la tira.7. Retirar la tira de la cubeta y dejar que se seque detrás de una protección de plomo.8. Cortar las tiras como se describe a continuación:ITLC-SG MAM: cortar la tira a un Rf de 0,40 (40% de la distancia desde el origen hasta elfrente del solvente).ITLC-SG SCSS: cortar la tira a un Rf de 0,75 (75% de la distancia a partir del origen hasta elfrente del solvente)9. Contar cada sección de la tira en un calibrador de dosis e interpretar los resultados como sigue:

Porcentaje de material no-movible de Tecnecio-99m = A

Radiactividad en la parte inferior de la tira acuosa ITLC - SG MAM (Rf 0 - 0,40)A = 100 ×

Porcentaje de tecnecio (99mTc) pertecnetato, tecnecio-99m marcado con glucoheptonato yedetato marcado con tecnecio-99m = B

Radioactividad en la parte superior de la tira ITLC-SG SCSS (Rf 0.75-1,0)B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------------Radioactividad Total en ambas partes de la tira ITLC-SG SCSS

Porcentaje de 99mTc-depreotida: 100 - (A + B). En una preparación satisfactoria deberá10.obtenerse un valor de al menos 90 %.

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LAIMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotesCIS bio internationalB.P. 3291192 GIF sur YVETTE cedexFRANCIA

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las característicasdel producto, 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.Depreotida.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene: Depreotida 47 microgramos como trifluoroacetato de depreotida.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

-D-glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, edetato disódico, ácido clorhídricoy/o hidróxido sódico c.s.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial5 viales

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agente de diagnóstico para imágenes gammagráficas.Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en un congelador a -10ºC o por debajo.Después de su reconstitución y marcaje, conservar a 15ºC - 25ºC y utilizar en las 5 horas siguientes.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Después de su uso, desechar como residuo radiactivo.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalB.P. 3291192 GIF sur YVETTE cedexFRANCIA

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/154/001 1 vialEU/1/00/154/002 5 viales

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.DepreotidaVía intravenosa.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

Etiqueta adhesiva para adherir tras la reconstitución:99mTc NeoSpect

MBqmlhora/fecha Tc

B. PROSPECTO

18

NeoSpect 47 micrograms. Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Por favor, lea detenidamente este prospecto. Le da información sobre el medicamento.· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.· Si tiene alguna duda, consulte a su médico.· Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.

En este prospecto:1. Qué es NeoSpect y para qué se utiliza.2. Antes de usar NeoSpect.3. Como usar NeoSpect.4. Posibles efectos adversos.5. Conservación de NeoSpect.6. Información adicional

1. QUÉ ES NeoSpect Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tipo de producto

NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de diagnóstico.Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado, se almacena temporalmente enuna zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor). Debido a que la sustancia contiene unapequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el exterior utilizando cámarasespeciales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan. Este scan mostrará exactamente ladistribución de la radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa como lalocalización de tejido tumoral.

Para qué se utiliza NeoSpect

NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico. NeoSpect es utilizado para proporcionar imágenes quemuestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón. Cuando se inyecta, el compuestoradiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno. Su médico tomará entonces una foto (scan) de suspulmones utilizando una cámara especial. El área donde se acumula el compuesto radiactivo, seiluminará en la foto y dará información sobre la localización del tumor. La evaluación también incluyeexámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax.

2. ANTES DE USAR NeoSpect

No use NeoSpect· Si es alérgico (hipersensible) a depreotida o a cualquiera de los demás componentes deNeoSpect o al tecnecio radiactivo.· Si es posible que esté embarazada.· Si usted está amamantando a su hijo.

Tenga especial cuidado con NeoSpect· Si usted sufre de diabetes o de otras condiciones relacionadas.· Si usted padece una enfermedad renal.· Si usted padece una enfermedad hepática.

Si padece alguna de las condiciones arriba mencionadas, debería informarlo a su médico.

No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años de edad, puesto que no se disponede datos para este grupo de población.

El uso de NeoSpect implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad, sin embargo sumédico siempre tendrá en cuenta los riegos y beneficios posibles cuando considere el uso de esteproducto.

Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá incrementarse la ingestión delíquidos durante las primeras horas tras la inyección para permitir una rápida eliminación.

Toma de otros medicamentosLos datos disponibles en relación a interacciones con otros productos son limitados. Por favor, informea su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, inclusolos adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaDeberá informar a su doctor si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada, o si estáamamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, no se considera probable que NeoSpect afecte su capacidad de conducir o de utilizarmaquinaria.

3. CÓMO USAR NeoSpect

Posología y método de administración

NeoSpect está destinado a pacientes mayores de 18 años.

La dosis recomendada es de un vial (aproximadamente 47 microgramos de depreotida) marcado con555 ­ 740 MBq de tecnecio-99m.

NeoSpect radiomarcado se administra en una inyección única en vena. Tras el marcaje con la solucióninyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, NeoSpect radiomarcado será inyectado antes de que serealice el scan.

La exploración puede realizarse 2 ­ 4 horas después de la inyección de NeoSpect.

Cualquier resto de 99mTc­depreotida que permanezca en su cuerpo, perderá naturalmente suradiactividad a los 2-3 días.

Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad,NeoSpect siempre será utilizado en un hospital o en algún establecimiento similar. Sólo serámanipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura delmaterial radiactivo.

Sobredosis

Si se sospecha una sobredosis, le será administrado un tratamiento sintomático. Su doctor puederecomendarle que beba muchos líquidos para eliminar rápidamente las trazas de radiofármaco de sucuerpo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NeoSpect puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve.Las notificadas con mayor frecuencia son

* dolor de cabeza * náuseas* vómitos * diarrea* dolor abdominal * mareo* enrojecimiento * fatiga

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE NeoSpect

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento apropiadas y la fecha decaducidad del producto.No use NeoSpect después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Personal cualificado del hospital asegurará la conservación correcta de NeoSpect.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene NeoSpect?

· El principio activo es 47 microgramos depreotida como trifluoroacetato de depreotida.· Los demás componentes son glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato,edetato disódico, y ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajuste de pH.

Aspecto NeoSpect y tamaño del envase

El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.NeoSpect es un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecioradiactivo antes de su uso. Cuando se añade al vial una solución de la sustancia radiactiva pertecnetato(99mTc) de sodio, se forma 99mTc-depreotida. Esta solución está preparada para su inyección en vena.

Tamaño del envase

1 vial contiene 47 microgramos de depreotida.5 viales, cada vial contiene 47 microgramos de depreotida.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

CIS bio internationalB.P. 3291192 GIF sur YVETTE cedexFRANCIA

21Fabricante responsable de la liberación de lote:

CIS bio internationalB.P. 3291192 GIF sur YVETTE cedexFRANCIA

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