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NEPHROMAG 200 mcg equipo reactivos preparacion radiofarmaceutica, 5 viales polvo + 5 viales buffer

ROTOP PHARMAKA GmbH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LASCARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NephroMAG 200 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El equipo contiene dos viales diferentes: (1) y (2)El vial (1) contiene 200 microgramos de mertiatida.El vial (2) contiene 2,5 ml de solución buffer fosfato.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

El radioisótopo no forma parte del equipo.El equipo contiene todos los componentes no radiactivos necesarios para la preparación desolución inyectable de tecnecio (99mTc) mertiatida.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Propiedades del equipo después del marcaje:Solución acuosa incolora, transparente a levemente opalescente.pH: 7,1 - 7,5


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico

Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, elradiofármaco obtenido, el tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado para la evaluación detrastornos nefrológicos y urológicos, concretamente para el estudio de la función,morfología y perfusión de los riñones y la caracterización del flujo urinario.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos y ancianos:

La dosis recomendada varía entre 40 y 200 MBq, dependiendo de la patología a evaluar y elmétodo utilizado, y debe administrarse por vía intravenosa.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad):Aunque NephroMAG se puede utilizar en pacientes pediátricos, no se han realizadoestudios formales. La experiencia clínica indica que la actividad que ha de administrarse aniños debe ser una fracción de la dosis del adulto. Debido a la relación variable entre eltamaño y el peso corporal de los pacientes, a veces puede ser más adecuado ajustar la dosisa la superficie corporal.

Es aconsejable adoptar las recomendaciones del Grupo Pediátrico de la Asociación Europeade Medicina Nuclear (EANM) que aparece en la tabla inferior.

La reducción de la radiactividad a menos del 10% de la que reciben los adultos ocasionarágeneralmente que los procedimientos no sean técnicamente satisfactorios.

Fracción de la radiactividad del adulto (Grupo Pediátrico, EANM, 1990).3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,784 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,806 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,828 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,8510 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,8812 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,9014 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,9216 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,9618 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,9820 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Forma de administración:

NephroMAG se administra después de su reconstitución y marcaje.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

El radiofármaco debe administrase por vía intravenosa (ver la sección 4.4 "Advertenciasgenerales").

Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación del paciente, ver sección 4.4.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de NephroMAG, versecciones 6.6 y 12.4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal autorizado para el uso ymanipulación de radionucleidos.

El método adecuado para el tratamiento de las reacciones alérgicas (adrenalina,corticoesteroides y antihistamínicos) debe estar siempre disponible para ser utilizado deinmediato, aún cuando la probabilidad de que ocurran reacciones adversas sea rara (versección 4.8).

Durante el proceso de marcaje puede haber presentes o se pueden formar pequeñascantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Debido a que algunas de estasimpurezas se acumulan en el hígado y se excretan a través de la vesícula biliar, puedenalterar la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a lasuperposición del hígado y el riñón en la región de interés.

Si no se agrega solución buffer se provocará una irritación en el sitio de inyección.

Preparación del pacienteEl paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y se le debe instar aorinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio parareducir la dosis de radiación.

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente porpersonal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación deradionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso,transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de losorganismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por elusuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como decalidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo conlas Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos utilizadoscomúnmente por los pacientes que requieren la exploración con este radiofármaco (porejemplo antihipertensivos o medicación utilizada para tratar o prevenir el rechazo deltrasplante de órganos).

4.6 Embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarsesiempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en lamenstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesariapara obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizartécnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:No existe experiencia clínica con el uso de tecnecio(99mTc) mertiatida en mujeresembarazadas. No se dispone de datos sobre toxicidad para la reproducción en animales.Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponenademás dosis de radiación para el feto. NephroMAG no debe administrarse durante elembarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madresupere el riesgo del feto. Considerando una función renal normal, la dosis de radiación alútero tras la administración de 200 MBq de tecnecio (99mTc) mertiatida es de 2,4 mGy.Lactancia:Antes de administrar NephroMAG a una madre que esté amamantando a su hijo/a, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madrehaya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco masadecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si laadministración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24horas tras la administración de NephroMAG y desecharse la leche extraída durante eseperiodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración deNephroMAG y almacenarla para su uso posterior. Se recomienda que la madre evite elcontacto estrecho con su hijo/a durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección paraevitar la transmisión de radiactividad. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel deradiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han notificado reacciones anafilactoides leves en muy raras ocasiones (< 0,01%),caracterizadas por urticaria, hinchazón de los párpados y tos.Se han notificado ocasionalmente reacciones vasovagales leves. Se ha notificado un casode convulsión cerebral en un neonato sedado de 15 días de edad, pero no se ha demostradola relación causal con la administración del radiofármaco.

La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médicoesperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a laposibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estasreacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En la mayoría de los procedimientos médicos nucleares de diagnóstico, la dosis deradiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 mSv. Un cálculo realizado para el peor delos casos del procedimiento en cuestión indica valores de 2 mSv para un adulto y 0,76 mSvpara un niño de 1 año después de una inyección de 200 y 20 MBq, respectivamente.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que ocurra una sobredosis de tecnecio (99mTc) mertiatida y es másprobable que sea por un exceso de exposición a la radiación.Si se produce una sobredosis, la irradiación del organismo (riñón, vejiga y vesícula biliar)se puede reducir mediante diuresis forzada y micción frecuente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos, código ATC: V09CA03.

A las concentraciones químicas utilizadas no se espera que el tecnecio (99mTc) mertiatidatenga actividad farmacodinámica.

La medición de la tasa de cuentas en los riñones a lo largo del tiempo permite la evaluaciónde la perfusión y función renales, así como del flujo urinario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) mertiatida, este radiofármaco seelimina de la sangre por vía renal. El tecnecio (99mTc) mertiatida presenta una fijación del78 al 90% a las proteínas plasmáticas. Si la función renal es normal, el 70% de la actividadadministrada se excreta durante los primeros 30 minutos y más del 95% dentro de las 3horas. Estos valores dependen de la patología renal y del sistema urogenital. El mecanismode excreción se basa predominantemente en la secreción tubular. La filtración glomerularsupone el 11% del aclaramiento renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado efectos agudos, subagudos, subcrónicos o mutagénicos en los estudiospreclínicos. No obstante, no se dispone de información detallada sobre estos estudios.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientesVial (1):Cloruro de estaño dihidrato(R-R)-tartrato disódico dihidratoHidróxido de sodioÁcido clorhídrico

Vial (2):Monohidrógenofosfato sódico dihidratoDihidrógenofosfato sódico dihidratoÁcido clorhídricoAgua para preparaciones inyectables

Los viales no contienen agentes conservantes.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen. Sin embargo, para no comprometer la estabilidad del tecnecio (99mTc) demertiatida, no se debe administrar la preparación junto con otros fármacos.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez para NephroMAG es de 9 meses a partir de la fecha de fabricación.La fecha de caducidad del equipo se indica en el embalaje exterior y en cada vial.

El tecnecio (99mTc) mertiatida debe ser inyectado dentro de las 6 horas siguientes a supreparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar en un frigorífico a temperatura entre 2 y 8°C.

Almacenarlo en su envase original para protegerlo de la luz.

El producto marcado se debe almacenar a temperatura entre 2 y 8°C por razones de asepsia.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materialesradiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio (10 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo y cubierta selladora dealuminio.NephroMAG se suministra en una caja de cinco viales con polvo (que contienen elprincipio activo mertiatida) junto con cinco viales de 2,5 ml de solución buffer fosfatoestéril.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación del material radiactivo no utilizado, y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiaciónexterna o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, debenadoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROTOP Pharmaka AGBautzner Landstrasse 45D-01454 RadebergRepública Federal de Alemania

Teléfono: +49 351 26 95 395Fax: +49 351 26 95 399Correo electrónico: info@rotop-pharmaka.de


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

6 de febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2006

11. DOSIMETRÍA

Dosis absorbidas:Tecnecio (99mTc) mertiatida (función renal normal)

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,00039 0,00051 0,00082 0,00120 0,00250Vejiga 0,11000 0,14000 0,17000 0,18000 0,32000Superficies óseas 0,00130 0,00160 0,00210 0,00240 0,00430Cerebro 0,00010 0,00013 0,00022 0,00035 0,00061Mamas 0,00010 0,00014 0,00024 0,00039 0,00082Vesícula biliar 0,00057 0,00087 0,00200 0,00170 0,00280Tracto gastrointestinalEstómago 0,00039 0,00049 0,00097 0,00130 0,00250Intestino delgado 0,00230 0,00300 0,00420 0,00460 0,00780Colon 0,00340 0,00430 0,00590 0,00600 0,00980(Intestino grueso ascendente 0,00170 0,00230 0,00340 0,00400 0,00670)(Intestino grueso descendente 0,00570 0,00700 0,00920 0,00870 0,01400)Corazón 0,00018 0,00024 0,00037 0,00057 0,00120Riñones 0,00340 0,00420 0,00590 0,00840 0,01500Hígado 0,00031 0,00043 0,00075 0,00110 0,00210Pulmones 0,00015 0,00021 0,00033 0,00050 0,00100Músculos 0,00140 0,00170 0,00220 0,00240 0,00410Esófago 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082Ovarios 0,00540 0,00690 0,00870 0,00870 0,01400Páncreas 0,00040 0,00050 0,00093 0,00130 0,00250Médula ósea roja 0,00093 0,00120 0,00160 0,00150 0,00210Piel 0,00046 0,00057 0,00083 0,00097 0,00180Bazo 0,00036 0,00049 0,00079 0,00120 0,00230Testículos 0,00370 0,00530 0,00810 0,00870 0,01600Timo 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082Tiroides 0,00013 0,00016 0,00027 0,00044 0,00082Útero 0,01200 0,01400 0,01900 0,01900 0,03100Resto del organismo 0,00130 0,00160 0,00210 0,00220 0,00360

Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,00700 0,00900 0,01200 0,01200 0,02200La pared de la vejiga contribuye hasta en un 80% a la dosis efectiva.Dosis efectiva si se vacía la vejiga 1 ó media hora después de la administración:1 hora 0,00250 0,00310 0,00450 0,00640 0,0064030 minutos 0,00170 0,00210 0,00290 0,00390 0,00680

Dosis absorbidas:Tecnecio (99mTc) mertiatida (función renal anormal)

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,00160 0,00210 0,00320 0,00480 0,00860Vejiga 0,08300 0,11000 0,13000 0,13000 0,23000Superficies óseas 0,00220 0,00270 0,00380 0,00500 0,00910Cerebro 0,00061 0,00077 0,00130 0,00200 0,00360Mamas 0,00054 0,00070 0,00110 0,00170 0,00320Vesícula biliar 0,00160 0,00220 0,00380 0,00460 0,00640Tracto gastrointestinalEstómago 0,00120 0,00150 0,00260 0,00350 0,00610Intestino delgado 0,00270 0,00350 0,00500 0,00600 0,01000Colon 0,00350 0,00440 0,00610 0,00690 0,01100(Intestino grueso ascendente 0,00220 0,00300 0,00430 0,00560 0,00930)(Intestino grueso descendente 0,00510 0,00630 0,00850 0,00860 0,01400)Corazón 0,00091 0,00120 0,00180 0,00270 0,00480Riñones 0,01400 0,01700 0,02400 0,03400 0,05900Hígado 0,00140 0,00180 0,00270 0,00380 0,00660Pulmones 0,00079 0,00110 0,00160 0,00240 0,00450Músculos 0,00170 0,00210 0,00290 0,00360 0,00640Esófago 0,00074 0,00097 0,00150 0,00230 0,00410Ovarios 0,00490 0,00630 0,00810 0,00870 0,01400Páncreas 0,00150 0,00190 0,00290 0,00430 0,00740Médula ósea roja 0,00150 0,00190 0,26000 0,00310 0,00500Piel 0,00078 0,00096 0,00150 0,00200 0,00380Bazo 0,00150 0,00190 0,00290 0,00430 0,00740Testículos 0,00340 0,00470 0,00710 0,00780 0,01400Timo 0,00074 0,00097 0,00150 0,00230 0,00410Tiroides 0,00073 0,00095 0,00150 0,00240 0,00440Útero 0,01000 0,01200 0,01600 0,01600 0,02700Resto del organismo 0,00170 0,00210 0,00280 0,00340 0,00600

Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,00610 0,00780 0,01000 0,01100 0,19000

Dosis absorbidas:Tecnecio (99mTc) mertiatida (uropatía obstructiva renal unilateral)

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,01100 0,01400 0,02200 0,03200 0,05500Vejiga 0,05600 0,07100 0,09100 0,09300 0,17000Superficies óseas 0,00310 0,00400 0,00580 0,00840 0,01700Cerebro 0,00011 0,00014 0,00023 0,00039 0,00075Mamas 0,00038 0,00051 0,00100 0,00160 0,00300Vesícula biliar 0,00620 0,00730 0,01000 0,01600 0,02300Tracto gastrointestinalEstómago 0,00390 0,00440 0,00700 0,00930 0,01200Intestino delgado 0,00430 0,00550 0,00850 0,01200 0,01900Colon 0,00390 0,00500 0,00720 0,00920 0,00150(Intestino grueso ascendente 0,00400 0,00510 0,00760 0,01000 0,01600)(Intestino grueso descendente 0,00380 0,00480 0,00670 0,00820 0,01300)Corazón 0,00130 0,00160 0,00270 0,00400 0,00610Riñones 0,20000 0,24000 0,33000 0,47000 0,81000Hígado 0,00440 0,00540 0,00810 0,01100 0,01700Pulmones 0,00110 0,00160 0,00250 0,00390 0,00720Músculos 0,00220 0,00270 0,00370 0,00510 0,00890Esófago 0,00038 0,00054 0,00085 0,00150 0,00230Ovarios 0,00380 0,00510 0,00710 0,00920 0,01500Páncreas 0,00740 0,00900 0,01300 0,01800 0,02900Médula ósea roja 0,00300 0,00360 0,00500 0,00600 0,00830Piel 0,00082 0,00100 0,00150 0,00220 0,00420Bazo 0,00980 0,01200 0,01800 0,02600 0,04000Testículos 0,00200 0,00290 0,00450 0,00500 0,00980Timo 0,00038 0,00054 0,00085 0,00150 0,00230Tiroides 0,00017 0,00023 0,00045 0,00092 0,00160Útero 0,00720 0,00870 0,01200 0,01300 0,02200Resto del organismo 0,00210 0,00260 0,00360 0,00470 0,00800

Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,01000 0,01200 0,01700 0,02200 0,03800

El tecnecio (99mTc) se produce a partir de un generador estéril de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc) y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía mediade 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que,decae a su vez a rutenio (99Ru) estable.

El tecnecio (99Tc) puede considerarse estable debido a su prolongado periodo desemidesintegración de 214.000 años.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Instrucciones de uso y manipulación

El contenido del vial (1) se marca con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio a temperaturaambiente. La reacción de marcaje se interrumpe a los 15 minutos agregando la solución buffer.

El marcaje debe realizarse utilizando un eluído que tenga una concentración radiactiva de entre40 y 1250 MBq/ml. Sólo se debe emplear el eluído obtenido de un generador que haya sido eluídodurante las 24 horas anteriores. La preparación se puede diluir con suero salino.

Instrucciones para el marcaje

El radiofármaco se prepara de acuerdo con las siguientes instrucciones e inmediatamente antes deusar.

El procedimiento de marcaje se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.

1. Colocar el vial (1) en un protector de plomo adecuado. Limpiar el tapón de goma con undesinfectante adecuado y dejarlo secar.2. Inyectar 2 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio en el vial (1) con una jeringa.Retirar luego el mismo volumen de nitrógeno del vial con la misma jeringa para compensar lapresión.3. Agitar el vial con cuidado para humedecer el liofilizado y lograr su completa disolución.4. Después de 15 minutos de reacción, transferir un volumen de 2 ml de solución buffer del vial(2) al vial (1) con una jeringa nueva. Retirar luego el mismo volumen de nitrógeno del vialcon la misma jeringa para compensar la presión.5. Agitar con cuidado para obtener una buena mezcla. Determinar la radiactividad total ycalcular el volumen a inyectar.6. Si es necesario, diluir con solución salina isotónica estéril hasta obtener un volumen total finalde 10 ml. Agitar con cuidado nuevamente para obtener una buena mezcla.

Propiedades del producto después del marcaje:Solución acuosa incolora, transparente a levemente opalescente.pH: de 7,1 a 7,5

Instrucciones para el control de calidad

Se pueden utilizar los siguientes métodos:

Método HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución)La pureza radioquímica de la sustancia marcada es examinada mediante cromatografía líquida dealta resolución (HPLC) utilizando un detector de radiactividad adecuado, en una columna RP18de 25 cm y a una velocidad de flujo de 1,0 ml/min.

La fase móvil A es una mezcla 93:7 de solución de fosfato (1,36 g KH2PO4, ajustada con 0,1 MNaOH a un pH de 6) y etanol. La fase móvil B es una mezcla 1:9 de agua y metanol.

Utilizar un programa de gradiente de elución con los siguientes parámetros:Tiempo (min) Flujo (ml/min) %A %B15 1 100 05 1 0 1005 2 100 0El pico de tecnecio(99mTc) mertiatida aparece al final del paso de la fase móvil A.

El volumen de inyección es de 5 l y la tasa de recuento total por canal no debe exceder de30.000.

Requisito:Tecnecio (99mTc) mertiatida 94% 94%impurezas hidrofílicas 3,0% 3,0%impurezas lipofílicas 4,0% 4,0%

Procedimiento rápido simplificadoEste método se basa en cartuchos, que se emplean ampliamente como tratamiento previo demuestra de soluciones acuosas para cromatografía (por ejemplo, Sep-Pak Plus C 18, Waters).

1. Lavar el cartucho con 10 ml de etanol absoluto. Desechar.2. Lavar el cartucho con 10 ml de ácido clorhídrico 0,001 M. Desechar.3. Introducir en el cartucho 5 ml de aire para retirar los residuos restantes.4. Se aplican 0,05 ml de solución de tecnecio (99mTc) mertiatida sobre el cartucho.5. Eluir con 10 ml de ácido clorhídrico 0,001 M y recolectar este primer eluído (impurezashidrofílicas).6. Eluir el cartucho con una solución de etanol/cloruro de sodio 9 g/l en una proporción de 1:1.Este segundo eluído contiene tecnecio (99mTc) mertiatida. El cartucho contiene las impurezaslipofílicas.7. Medir la radiactividad de cada porción. Sumar la radiactividad de los eluídos y del cartuchocomo 100% y calcular los porcentajes respectivos.

Se debe eluir lentamente (gota a gota)

Requisito: tecnecio (99mTc) mertiatida 94%

Instrucciones de eliminación

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse conforme a las exigenciaslocales.

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