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NERVIKAN grageas, 50 grageas

DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.

IB1:I. B. ­ FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nervikán®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gragea contiene:

Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz deValeriana officinalis (Valeriana) 160 mgequivalente a aprox 720 mg de raíz seca de ValerianaExtracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas deMelissa officinalis (Melisa) 80 mgequivalente a aprox. 400 mg de hojas secas de Melisa


3. FORMA FARMACÉUTICA

Grageas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y dela dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Nerviosismo: 1 gragea 3 veces al díaInductor del sueño: 2 grageas 30 ­ 60 minutos antes de acostarse. Si fueranecesario 1 gragea más por la tarde.

Ancianos:Igual que los adultos.

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de

Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o acualquier otro de los componentes de la especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el usoen niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar lasituación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes deenfermedades hepáticas.

4.4.1. Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 133 mg de sacarosa y 0,4mg de glucosa por gragea,lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar losefectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está entratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad deadministrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse conbebidas alcohólicas.

4.6. Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre suutilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso endichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención,sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberátomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hastacomprobar el efecto que produce el medicamento.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

De Nervikán®, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se handescrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparadosque contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea,excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilicepara el nerviosismo.

Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), sehan descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causalcon la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar alos sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana)provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho,mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomáticode apoyo.

A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de lamotilidad intestinal.

En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico yrealizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis(Valeriana), tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidosempíricamente, pero no se puede atribuir con certeza a cualquiera de susconstituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz deValeriana officinalis (Valeriana) preparados con agua ha mejorado el estadolatente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística delos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediantela realización de mediciones objetivas del sueño.

El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratadoscon dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando elefecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes enensayos de la conducta.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad aguda

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valerianaofficinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante untest agudo.

La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 =0,7 ml/kg.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valerianaofficinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras laadministración de repetidas dosis durante periodos de 4 ­ 8 semanas.

No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissaofficinalis (Melisa).

5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad

No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre lafertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.

Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz deValeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares dehepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato)menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamenteabsorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, pareceindicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o enEscherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activaciónmetabólica.En Nervikán® no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre elpotencial mutagénico de Nervikán® y no se observó ningún indicio de potencialmutagénico de los extractos ensayados.La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación nien humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarosa 133 mgGlucosa 0,4 mgDióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado,celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Eudragit L 30D, Macrogol 6000y 1000, talco, jarabe de glucosa, carbonato cálcico, carmelosa sódica,polisorbato 80, povidona, hipromelosa, cera de carnauba, colorantes: dióxido detitanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Lugar seco y por debajo de 25° C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 50 grageas en blisters de PVC / aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las grageas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua,preferentemente después de las comidas.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónde comercialización

MINISTERIODr. Willmar Schwabe GmbH & Co.Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Julio de 1999

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