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NETROCIN 50MG 50 AMPOLLAS 2ML

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NETROCIN®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla:

NETROCIN® 50 100 150 200________________________________________________________________

- Principio activo:Netilmicina(sulfato) 50 100 150 200


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

NETROCIN Inyectable está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepassensibles a la netilmicina de los siguientes microorganismos: Escherichia coli, especies deKlebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacter y Proteus (indol positivo y negativo),Pseudomonas aeruginosa y especies de Staphylococcus (coagulasa positivo y negativoincluso cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae.

Los estudios clínicos han demostrado que netilmicina es eficaz en:- bacteriemia, septicemia (incluso sepsis neonatal)- Infecciones graves de las vías respiratorias- Infecciones renales y genitourinarias- Infecciones de la piel y tejidos blandos- Infecciones óseas y articulares- Infecciones de quemaduras, heridas, perioperatorias- Infecciones intraabdominales (incluso peritonitis)- Infecciones del aparato gastrointestinal

NETROCIN Inyectable se recomienda como tratamiento inicial en infecciones gramnegativas sospechadas o confirmadas. En el caso de sospecha de infección gram negativa,la decisión de continuar el tratamiento debe basarse en los resultados de los antibiogramas yen la respuesta clínica y tolerancia del paciente al antibiótico.

En infecciones graves, cuando se desconocen los microorganismos causantes, NETROCINInyectable puede administrarse como tratamiento inicial conjuntamente con un fármaco detipo penicilina o cefalosporina, antes de recibir los resultados de los antibiogramas. Si sesospecha la presencia de gérmenes anaerobios, debe administrarse el tratamientoantimicrobiano adecuado conjunto. Después de identificarse el microorganismo y susensibilidad, se debe continuar administrando NETROCIN Inyectable o el tratamientoantibiótico apropiado.

NETROCIN Inyectable ha sido usado eficazmente en combinación con carbenicilina oticarcilina para el tratamiento de infecciones potencialmente fatales causadas porPseudomonas aeruginosa. También ha demostrado ser eficaz cuando se usa conjuntamentecon un antibiótico de tipo penicilina para el tratamiento de endocarditis causada porespecies de estreptococos o en el tratamiento del neonato con sepsis o neumonía causadapor estafilococos.Como NETROCIN Inyectable también ha demostrado eficacia en el tratamiento deinfecciones estafilocócicas graves, puede considerarse para el tratamiento de éstas cuandolas penicilinas u otros fármacos potencialmente menos tóxicos están contraindicados, ycuando los antibiogramas y el juicio clínico indican su uso. También puede considerarse eninfecciones mixtas, causadas por cepas sensibles de estafilococos y bacterias Gramnegativas.

En el perioperatorio, ante una infección sospechada o confirmada y causada por bacteriassensibles, puede instituirse el tratamiento con NETROCIN y continuarlo en el períodopostoperatorio.

NETROCIN Inyectable está indicado para el tratamiento de la infección gonocócica aguda,no complicada, en el hombre (uretra, recto) y en la mujer (uretra, cérvix, recto) con funciónrenal normal.

Los estudios clínicos han demostrado que NETROCIN Inyectable ha sido eficaz en eltratamiento de infecciones causadas por microorganismos resistentes a otrosaminoglucósidos, entre ellos kanamicina, gentamicina, tobramicina, sisomicina yamikacina.

b) Posología y forma de administración

La dosis recomendada es idéntica tanto para administración intravenosa comointramuscular.Debe determinarse el peso corporal del paciente antes del tratamiento para calcular la dosiscorrecta. La posología de aminoglucósidos para pacientes obesos debe basarse en uncálculo de la masa corporal magra.

NETROCIN Inyectable no debe premezclarse físicamente con otros fármacos sino que debeadministrarse por separado de acuerdo con la ruta y el programa posológico recomendadospara su inyección.Es deseable medir las concentraciones séricas máximas y residuales de netilmicina paracerciorarse de obtener los valores adecuados pero no excesivos. Con la administración deNETROCIN Inyectable en dos o tres dosis diarias, se espera que la concentración máximase halle entre 4 y 12 mcg/ml; la posología debe ajustarse para evitar concentraciones séricasmáximas superiores a 16 mcg/ml durante períodos prolongados. Deben evitarse lasconcentraciones residuales superiores a 4 mcg/ml. Cuando se administra una vez al día sepueden esperar concentraciones máximas de 20 a 30 mcg/ml.

La duración usual del tratamiento para todos los pacientes es de siete a 14 días. En caso deinfecciones complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Aunque lostratamientos prolongados de netilmicina han sido bien tolerados, es importante que lospacientes tratados por períodos mayores de los normales se vigilen cuidadosamente paradescubrir cualquier cambio en las funciones renal, auditiva o vestibular. La posología debereducirse si está clínicamente indicado.ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR

Pacientes con función renal normal

Adultos: La posología recomendada de NETROCIN Inyectable para pacientes coninfecciones urinarias o sistémicas potencialmente no fatales y función renal normal, es de4,0 a 6,0 mg/kg/día en tres dosis iguales cada ocho horas, dos -cada 12 horas- o una vez aldía.En general, dentro de estos límites posológicos, la dosis más baja debe usarse eninfecciones urinarias y la más elevada en infecciones sistémicas. Para ambos usos, laposología debe ajustarse dependiendo de la severidad de la infección y del estado delpaciente.

En adultos de 50 a 90 kg de peso se puede administrar una dosis de 150 mg cada doce horaso una de 100 mg cada ocho horas. En adultos con mayor o menor peso que los indicados, laposología debe calcularse en base a mg/kg de peso corporal magro.En caso de pacientes con infecciones potencialmente fatales se pueden administrar dosis dehasta 7,5 mg/kg/día, divididas en tres dosis iguales administradas cada ocho horas. Estaposología debe reducirse a 6 mg/kg/día o menos tan pronto como está clínicamenteindicado, generalmente dentro de las 48 horas.

Pacientes pediátricos:

Prematuros o neonatos a término de una semana o menos de vida: 6 mg/Kg/día (3,0 mg/Kgadministrados cada 12 horas).Neonatos de más de una semana de vida y lactantes: 7,5 a 9,0 mg/Kg/día (2,5 a 3,0 mg/Kgcada ocho horas).Niños: 6,0 a 7,5 mg/Kg/día (2,0 a 2,5 mg/Kg cada 8 horas).

Pacientes con insuficiencia renal

La posología debe ajustarse al grado de insuficiencia de función renal. Siempre que seaposible deben vigilarse las concentraciones séricas de netilmicina. Los regímenesposológicos incluidos no deben considerarse como recomendaciones rígidas sino que seofrecen como guías posológicas, cuando no es posible medir las concentraciones séricas denetilmicina.Si no se dispone de análisis de suero y si la función renal es estable, los indicadores másfidedignos como guía para ajustar la dosis y que están fácilmente disponibles paradeterminar el grado de insuficiencia renal, son los valores de creatinina sérica y dedepuración de creatinina.

Régimen de frecuencia variable: Un método para ajustar la posología consiste en prolongarel intervalo entre las dosis usuales administradas. Como la concentración sérica decreatinina presenta una correlación elevada con la vida media de netilmicina, esta prueba delaboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el espaciado de las dosis. El intervaloentre las dosis (en horas) puede ser calculado aproximadamente multiplicando laconcentración de creatinina sérica (mg/100ml) por 8. Por ejemplo, un paciente de 60 kg depeso, con una concentración de creatinina sérica de 3,0 mg/100 ml, puede recibir 120 (2mg/kg) cada 24 horas (3,0 x 8).Régimen de dosis variables: En pacientes con infecciones sistémicas graves e insuficienciarenal, puede ser deseable administrar el antibiótico con más frecuencia pero a una dosisreducida. En estos pacientes deben medirse las concentraciones séricas de netilmicina.

Los métodos sugeridos son:

1. Después de la administración de la dosis inicial o de carga, una guía aproximada paradeterminar la dosis reducida a intervalos de ocho horas consiste en dividir la dosisnormalmente recomendada por la concentración sérica de creatinina (Cuadro l). Porejemplo, después de una dosis inicial de 120 mg (2 mg/kg), un paciente que pese 60 kg ypresente una concentración de creatinina sérica de 3,0 mg/100 ml, debe recibir 40 mg cadaocho horas (120-3).

2. Si se conoce el índice de depuración de creatinina, la dosis de mantenimiento que debeadministrarse cada 8 horas puede calcularse usando la siguiente fórmula:

Dosis de mantenimiento = DCr observada x Dosis usual de

La dosis inicial o de carga es la misma que la recomendada para un paciente con funciónrenal normal.DCr = Tasa de depuración de creatinina en ml/min/1,73 m2.

GUÍA PARA AJUSTAR LA POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL(Posología a intervalos de 8 horas después de la dosis usual inicial)____________________________________________________________________________Creatinina sérica Tasa aproximada de depuración de creatininaPorcentaje de(mg/100 ml) dosisusuales____________________________________________________________________________

1,0 > 1001001,1 - 1,3 70 - 100801,4 - 1,6 55 - 70651,7 - 1,9 45 - 55552,0 - 2,2 40 - 45502,3 - 2,5 35 - 40402,6 - 3,0 30 - 35353,1 - 3,5 25 - 30303,6 - 4,0 20 - 25254,1 - 5,1 15 - 20205,2 - 6,6 10 - 15156,7 - 8,0 < 1010

Los regímenes posológicos anteriores se ofrecen como guía cuando no es posible medir lasconcentraciones séricas de netilmicina.

El deterioro de la función renal puede exigir una reducción de la posología mayor que laespecificada en la guía para pacientes con insuficiencia renal estable.

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

La administración intravenosa de netilmicina puede ser especialmente útil para eltratamiento de pacientes con septicemia o en shock. También puede ser la ruta preferida deadministración para algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, trastornoshemáticos, quemaduras graves o los que presentan masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una sola dosis de NETROCIN inyectablepuede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en solución estéril dedextrosa al 5% en agua; en lactantes y niños el volumen del diluyente dependerá de lasnecesidades de líquido del paciente. La solución puede administrarse por perfusión a largode un período de media a dos horas.

En ciertas circunstancias se puede inyectar una dosis directamente en vena o en el tubo deinfusión i.v. lentamente, durante un período de 3 a 5 minutos.

NETROCIN Inyectable es físicamente compatible con las siguientes solucionesparenterales, y no pierde potencia a una concentración de 3 mg/ml (como base) cuando serefrigera o almacena a temperatura ambiente durante períodos de hasta siete días.

Agua estéril para inyecciónSolución salina normalCloruro de sodio inyectable al 3% y 5%Dextrosa al 5% en aguaDextrosa al 5% con electrolito nº.48 (Dextrosa 50 g/L, Na+ 25 mEq/L,K+ 20 mEq/L, Mg2+ 3 mEq/L, Cl - 24 mEq/L, Fosfato 3 mEq/L,Lactato 23 mEq/L).Dextrosa al 5% con electrolito nº.75 (Dextrosa 50 g/L, Na+ 40 mEq/L,K+ 35 mEq/L, Cl- 48 mEq/L, Fosfato 15 mEq/L, lactato 20 mEq/L).Dextrosa al 5% y cloruro de sodio inyectable al 0,9%Dextrosa inyectable al 50%Inyección de bicarbonato de sodio al 5%Dextrán 75 al 6% en dextrosa al 5%Dextrán 40 al 10%Dextrosa al 10% en aguaSolución inyectable de RingerSolución inyectable de Ringer lactatoSolución inyectable de Ringer lactato con dextrosa al 5%.Fructosa inyectable al 10%

REGÍMENES POSOLÓGICOS ESPECÍFICOS

Gonorrea en hombres y mujeres: Se recomienda una sola inyección intramuscular deNETROCIN Inyectable de 300 mg. La inyección (100 mg/ml) debe administrarseprofundamente en el cuadrante superior externo del músculo glúteo, inyectando la mitad dela dosis en cada nalga. En pacientes con peso muy inferior o superior al promedio serecomienda ajustar la dosis usando el peso corporal magro.

Infecciones de las vías urinarias (IVU): Los pacientes con IVU no complicadas,especialmente si son crónicas y recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, puedentratarse con una sola dosis diaria de 3 mg/kg, por ejemplo 150 a 200 mg de netilmicina,administrada por vía intramuscular durante 7 a 10 días.

Hemodiálisis: En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad denetilmicina extraída de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, incluso delmétodo de diálisis utilizado. Una hemodiálisis de ocho horas puede reducir lasconcentraciones séricas de netilmicina en aproximadamente un 63%. Una sesión más cortade diálisis extraerá menos fármaco. La dosis recomendada al final de cada período dediálisis es de 2 mg/kg. En niños, puede administrarse una dosis de 2 a 2,5 mg/kg,dependiendo de la severidad de la infección.

Tratamiento concomitante: Las posologías recomendadas más arriba para pacientes confunción renal normal o comprometida no deben reducirse cuando la netilmicina seadministra simultáneamente con otros antibióticos.

c) Contraindicaciones

La hipersensibilidad o las reacciones tóxicas graves a la netilmicina o a otrosaminoglucósidos contraindican su uso.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes tratados con aminoglucósidos deben mantenerse bajo estrecha observaciónclínica debido a la toxicidad potencial asociada con su uso.

La nefrotoxicidad asociada con netilmicina ha sido leve. Sin embargo, como con otrosaminoglucósidos, la función renal debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento. Elriesgo de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con insuficiencia renal, en los que recibendosis elevadas o tratamiento prolongado, y en los ancianos.

Aunque la ototoxicidad con netilmicina ha sido infrecuente y parece ser más leve que lacausada por otros aminoglucósidos, puede ocurrir pérdida de la audición y trastornosvestibulares, principalmente en pacientes con lesión renal previa y en pacientes con funciónrenal normal tratados con dosis mayores y/o durante períodos más prolongados que losrecomendados.

Se recomienda vigilar la función renal y la del octavo par craneal durante el tratamiento,especialmente en pacientes con función renal reducida conocida o sospechada, ya sea aliniciarse el tratamiento o durante el mismo. Debe analizarse la orina para detectar si hadisminuido su densidad, si ha aumentado la excreción de proteínas y si contiene células odesechos celulares.

Periódicamente se deben determinar el nitrógeno ureico sanguíneo, la creatinina sérica o ladepuración de creatinina. Cuando es posible, se recomienda realizar audiogramas en serie,especialmente en pacientes con riesgo elevado. La evidencia de ototoxicidad o denefrotoxicidad exige el ajuste de la posología o la suspensión del fármaco. Como ocurrecon otros aminoglucósidos, en raras ocasiones los cambios en la función renal y la deloctavo par craneal pueden no manifestarse hasta después de haberse terminado eltratamiento.

Siempre que sea posible, las concentraciones séricas de aminoglucósidos deben vigilarsepara cerciorarse de que los niveles logrados son adecuados y para evitar los potencialmentetóxicos. Cuando se vigilen las concentraciones máximas de netilmicina, la posología debeajustarse de modo que se eviten niveles prolongados superiores a 16 mcg/ml. Cuando sedeterminen los niveles residuales (justamente antes de administrar la dosis siguiente), éstosdeben ser de 0,5 a 2 mcg/ml con la posología recomendada. Deben evitarse concentracionesresiduales superiores a 4 mcg/ml. Los niveles séricos máximos y/o residuales excesivos deun aminoglucósido pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal y del octavo par craneal.

En pacientes con quemaduras corporales extensas, la alteración de la farmacocinesis puedecausar una reducción en las concentraciones séricas de aminoglucósidos.La medida de los niveles séricos de netilmicina es particularmente importante en estospacientes como base para ajustar la posología.

Debe evitarse el uso sistémico o tópico, simultáneo o consecutivo de medicamentospotencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos, como cisplatino, bacitracina, polimixina B,colistina, cefaloridina, anfotericina B, kanamicina, aciclovir, gentamicina, amikacina,sisomicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina, paromomicina, viomicina yvancomicina.La edad avanzada y la deshidratación pueden aumentar el riesgo de toxicidad en lospacientes.

Debe evitarse el uso conjunto de netilmicina con diuréticos potentes, como ácido etacrínicoo furosemida, ya que estos diuréticos pueden causar ototoxicidad por sí solos. Además,cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad delos aminoglucósidos al alterar su concentración en el suero y en los tejidos.

Los antibióticos neuro o nefrotóxicos pueden absorberse a través de las superficiescorporales en cantidades significativas después de la irrigación o aplicación local. Debetenerse en cuenta el efecto tóxico potencial de los antibióticos, administrados de estamanera.

Se ha comunicado un aumento de la nefrotoxicidad después de la administraciónconcomitante de aminoglucósidos y algunas cefalosporinas.

En algunos adultos y lactantes tratados con sulfato de netilmicina se ha comunicado unsíndrome de tipo Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.Los pacientes deben mantenerse bien hidratados durante el tratamiento.

Los pacientes ancianos pueden presentar función renal reducida que puede no ser evidenteen los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina, como NUS o creatinina sérica.Puede ser útil hacer una determinación de la depuración de creatinina. La vigilancia de lafunción renal durante el tratamiento con netilmicina, como con otros aminoglucósidos, esparticularmente importante en estos pacientes.

El tratamiento con sulfato de netilmicina puede causar proliferación de microorganismos nosensibles. Si ello ocurriese, está indicado instituir el tratamiento apropiado.

Los aminoglucósidos deben usarse con cautela en pacientes con trastornosneuromusculares, como miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantil, ya que estosfármacos teóricamente pueden agravar la debilidad muscular debido a sus efectospotenciales similares al curare sobre la unión neuromuscular.

NETROCIN Inyectable contiene metabisulfito y sulfito sódicos; estos compuestos puedencausar reacciones de tipo alérgico incluso síntomas anafilácticos y potencialmente fatales, oepisodios asmáticos menos graves en ciertos casos susceptibles. La sensibilidad al sulfito seobserva con mayor frecuencia en pacientes asmáticos que en individuos no asmáticos.Por contener alcohol bencílico en su fórmula, NETROCIN 150 y 200 está contraindicadoen niños menores de tres años.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa mezcla in vitro de un aminoglucósido con antibióticos de tipo betalactámico (penicilinaso cefalosporinas) puede dar lugar a inactivación mutua significativa. Aún cuando unaminoglucósido y un antibiótico de tipo penicilina se administre por separado, por víasdiferentes, se ha comunicado una reducción en la vida media o de las concentracionesséricas del aminoglucósido en pacientes con compromiso de la función renal y en algunosindividuos con función renal normal. Generalmente esta inactivación del aminoglucósido esclínicamente significativa solamente en pacientes con insuficiencia renal grave.

Aunque el bloqueo neuromuscular y la parálisis respiratoria no han constituido un problemaen estudios clínicos, estos efectos se han comunicado en animales que recibieronnetilmicina a dosis considerablemente superiores a las clínicamente recomendadas. Debeconsiderarse la posibilidad de que ocurran estos fenómenos en el hombre, especialmente silos aminoglucósidos se administran a pacientes que reciben agentes bloqueadoresneuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio; anestésicos o transfu-siones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si ocurre bloqueo neuromuscular elefecto puede revertirse por medio de la administración de sales de calcio.

f) Embarazo y lactancia

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daño fetal cuandose administran a mujeres embarazadas. Ha habido informes de pérdida de la audicióncongénita bilateral irreversible y total en aquellos niños cuyas madres recibieronaminoglucósidos, incluyendo netilmicina, durante el embarazo.

Si se usa netilmicina durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras usanetilmicina, deberá ser informada del potencial riesgo para el feto.

Estudios en madres en período de lactancia indican que se excretan pequeñas cantidades desulfato de netilmicina en la leche. Debido a la posibilidad de causar reacciones adversasgraves, se deberá tomar una decisión entre suspender la lactancia o el fármaco.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

Nefrotoxicidad: Se han comunicado efectos adversos sobre la función renal generalmentecon poca frecuencia y de carácter leve, después de la administración de netilmicina. Estosefectos, frecuentemente reversibles se observan más a menudo en el anciano, en pacientescon historia de compromiso renal, o en pacientes tratados por períodos prolongados o condosis mayores que las recomendadas.

Neurotoxicidad: Al contrario de lo descrito con otros aminoglucósidos, la incidencia detoxicidad vestibular y coclear con NETROCIN Inyectable es muy poca. El menoscabo de lafunción vestibular puede experimentarse de forma pasajera debido a los mecanismoscompensadores. El trastorno coclear, que se ha comunicado en raras ocasiones,generalmente es irreversible. Estos efectos adversos ocurren principalmente en pacientescon insuficiencia renal y en los tratados con dosis elevadas y/o durante períodosprolongados. Otros factores pueden aumentar el riesgo de la ototoxicidad inducida poraminoglucósidos. Los síntomas de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos a menudoson pasajeros y pueden incluir mareos, vértigo, tinnitus, ruido en los oídos y pérdida de laaudición. Esta última generalmente se manifiesta como una reducción en la percepción detonos elevados.

El riesgo de reacciones tóxicas es reducido en pacientes con función normal que no recibennetilmicina a dosis elevadas o durante períodos más prolongados que los recomendados.

Algunos pacientes que han presentado reacciones neurotóxicas previas a otrosaminoglucósidos se han tratado sin peligro con NETROCIN Inyectable.

Otras reacciones adversas posiblemente relacionadas con la administración de netilmicina ycomunicadas en raras ocasiones incluyen: cefalalgia, malestar, trastornos visuales,desorientación, taquicardia, hipotensión, palpitaciones, trombocitosis, parestesias, erupcióncutánea, escalofríos, fiebre, retención de líquidos, vómitos y diarrea. Muy raramente hanaparecido reacciones de anafilaxia.

Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con el uso de netilmicinaincluyen: aumento de la glucemia, aumento de fosfatasa alcalina, de SGOT y SGPT ybilirrubina; aumento del potasio; otras pruebas de la función hepática anormales; reducciónde hemoglobina, leucocitos y plaquetas; eosinofilia, anemia y prolongación del tiempo deprotrombina.

Aunque la tolerancia local de NETROCIN Inyectable generalmente es excelente, se hanrecibido informes ocasionales de dolor o reacción local en el sitio de la inyección. En unestudio clínico aleatorio comparando a netilmicina con amikacina, el dolor asociado con lasinyecciones intramusculares fue significativamente más leve con netilmicina que conamikacina.

Por contener sulfitos como excipientes, su administración puede producir manifestacionesalérgicas como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación del broncoespasmo,especialmente en pacientes con asma aguda.

i) Sobredosificación

En el caso de administrarse una dosis excesiva o de desarrollarse una reacción tóxica, lahemodiálisis o la diálisis peritoneal ayudan a extraer el sulfato de netilmicina de la sangre.Sin embargo, la tasa de extracción es considerablemente menor por diálisis peritoneal.Estos procedimientos son de importancia especial en pacientes con insuficiencia renal.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a) Propiedades farmacodinámicasLa netilmicina es un antibiótico bactericida de acción rápida que, probablemente,actúa inhibiendo la síntesis proteica normal en microorganismos sensibles. Es activa aconcentraciones reducidas frente a una gran variedad de bacterias patógenas, incluyendoEscherichia coli, bacterias del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies deCitrobacter, especies de Proteus (indol positivo y negativo), Proteus mirabilis, P.morganii,P.rettgeri, P.vulgaris, Pseudomonas aeruginosa y Neisseria gonorrhoeae. La netilmicinatambién es activa in vitro frente a cultivos de Haemophilus influenzae, especies deSalmonella y de Shigella, y frente a Staphylococcus productores o no de penicilinasa,incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Algunas cepas de especies de Providencia,Acinetobacter y Aeromonas también son sensibles a la netilmicina.

Muchas cepas de las bacterias mencionadas, que han demostrado resistencia a otrosaminoglucósidos, entre ellos kanamicina, gentamicina, tobramicina y sisomicina, sonsensibles in vitro a la netilmicina. En ocasiones se han identificado cepas resistentes aamikacina, pero sensibles a netilmicina.

La combinación de netilmicina y penicilina G tiene efecto bactericida sinérgico frente a lamayoría de las cepas de Streptococcus faecalis (enterococos). El efecto combinado denetilmicina con carbenicilina o ticarcilina es sinérgico frente a muchas cepas dePseudomonas aeruginosa. Además, muchos cultivos de Serratia con resistencia a múltiplesantibióticos, son inhibidos por combinaciones sinérgicas de netilmicina con carbenicilina,azlocilina, mezlocilina, cefamandol, cefotaxima o moxalactam. Es necesario realizarensayos para demostrar el sinergismo antibiótico.

Ensayos de sensibilidad: Un método de ensayar la sensibilidad con discos puede ser eldescrito por Bauer y colab. (Am J Clin Path 45:493, 1966; Federal Register 37: 20525-20529, 1972).Cuando se usa un disco que contiene 30 mcg de netilmicina, los microorganismos queproducen zonas de 15 mm o CMIs de 8,0 mcg se consideran sensibles. Losmicroorganismos resistentes producen zonas de 12 mm o CMIs de 16 mcg.Las zonas de 12 mm y 15 mm, o las CMIs entre 8,0 mcg y 16 mcg indican sensibilidadintermedia.

Esta diferencia no implica una menor actividad clínica. Si la zona de inhibición en loscultivos de sensibilidad se encuentra entre los 12 y 17 mm, una prueba positiva a laoxidasa, así como otros procedimientos de identificación, indicarán la presencia probablede una cepa sensible de pseudomonas.En ciertas circunstancias, especialmente en el caso de cepas de Pseudomonas aeruginosa,puede ser conveniente realizar otros ensayos adicionales de sensibilidad por métodos dedilución en tubos o agar; para tal propósito se dispone de una solución estándar denetilmicina.

b) Propiedades farmacocinéticas

La netilmicina se administra parenteralmente debido a su poca absorción en el tractointestinal. Después de la administración IM, las C máx. séricas normalmente se alcanzan en30-60 minutos. Después de la infusión IV durante 1 hora, las C máx. séricas son similares alas obtenidas por administración IM. Con un régimen posológico de netilmicina inyectableuna vez al día se pueden pronosticar C máx. entre 20-30 mcg/ml.La t ½ es de unas 2 a 3 horas y es independiente de la administración.No hay evidencia de transformación metabólica de la netilmicina. El fármaco se excretaprincipalmente por filtración glomerular.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios preclínicos de toxicidad subaguda, los principales hallazgos toxicológicosse relacionaron con nefrotoxicidad y ototoxicidad, características comunes a todos losantibióticos aminoglucósidos.

La netilmicina tiene un fuerte potencial de bloqueo neuromuscular. Se han descrito bloqueoneuromuscular y parálisis respiratoria en animales que recibieron netilmicina. Debeconsiderarse la posibilidad de aparición de estos fenómenos en el hombre si losaminoglucósidos se administran por cualquier vía a pacientes tratados con agentesbloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, o apacientes que reciban transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato.Si se presenta bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden disminuirlo, pero laasistencia respiratoria mecánica puede ser también necesaria.


6. DATOS FARMACEUTICOS

a) Relación de excipientes

NETROCIN 50: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato disódico, sulfatosódico anhidro, propilparaben, metilparaben, agua para preparaciones inyectables.Hidróxido sódico o Ácido sulfúrico en caso necesario de ajuste de pH.

NETROCIN 100: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato disódico, sulfatosódico anhidro, propilparaben, metilparaben, agua para preparaciones inyectables.Hidróxido sódico o Ácido sulfúrico en caso necesario del ajuste de pH.

NETROCIN 150: alcohol bencílico 15 mg, metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro,edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

NETROCIN 200: alcohol bencílico 20 mg, metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro,edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

b) IncompatibilidadesNo se han descrito

c) Período de validezNETROCIN 50 y 100: Dos añosNETROCIN 150 y 200: Tres años.

d) Precauciones, especiales de conservaciónAlmacenar entre 2º y 30ºC, proteger contra la congelación.NETROCIN inyectable es incoloro o amarillo pálido. Las soluciones con color amarillooscuro no deben usarse.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

NETROCIN 50: Envase con una ampolla de vidrio de 2 ml conteniendo 50 mg denetilmicina (25 mg/ml)

NETROCIN 100: Envase con una ampolla de vidrio de 2 ml conteniendo 100 mg denetilmicina (50 mg/ml)

NETROCIN 150: Envase con una ampolla de 1,5 ml conteniendo 150 mg de netilmicina(100 mg/ml).

NETROCIN 200: Envase con una ampolla de 2 ml conteniendo 200 mg de netilmicina(100 mg/ml).

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna en especial

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónSchering-Plough, S.A.Km.36 Carretera Nacional ISan Agustín de Guadalix (Madrid)

Fecha de la revisión del texto: mayo de 2002

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