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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NEULASTA 6MG 1 JERINGA PRECAR SOL INY

AMGEN EUROPE B.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. Laconcentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.

* Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación conpolietilenglicol (PEG).** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye el PEG.

La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o nopegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1.

Excipientes:

Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución inyectable transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes contumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónicay síndromes mielodisplásicos).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enoncología y/o hematología.

La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo dequimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de laquimioterapia citotóxica.

Neulasta no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido ala escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal,incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tieneun efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes conleucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1). Sin embargo, no se han establecido los efectos alargo plazo de Neulasta en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución enesa población de pacientes.

Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de célulasmieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes con síndrome mielodisplásico,leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lotanto no debe utilizarse en estos pacientes. Se debe tener especial precaución para establecer eldiagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemiamieloide crónica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neulasta administrado en pacientes menores de 55 añoscon leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes tratados con dosis altas dequimioterapia.

Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se hannotificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumoníaintersticial. Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía puedenpresentar un mayor riesgo.

La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signosradiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento delrecuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en eladulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulasta, a discreción del médico, yadministrar el tratamiento apropiado.

Se han notificado casos frecuentes (1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos deesplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después dela administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales. Por lo tanto, el tamaño delbazo debe controlarse cuidadosamente (e.j., examen clínico, ultrasonido). Debe considerarse undiagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superiorizquierda del abdomen o en el extremo del hombro.

El tratamiento con Neulasta solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento delas dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlarregularmente las plaquetas y el hematocrito.

Neulasta no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de losregímenes posológicos establecidos.

Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientescon anemia de células falciformes. Por tanto, los médicos deben tener precaución durante laadministración de Neulasta a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar losparámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neulasta con elaumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.

Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del1% de los pacientes tratados con Neulasta. No se han notificado acontecimientos adversosdirectamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos sonpasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes conlos efectos farmacodinámicos de Neulasta.

No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de célulasmadre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) quepuede provocar reacciones alérgicas.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores decrecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas. Esto debe tenerseen cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.

Neulasta contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, nodeberían ser tratados con este medicamento.

Neulasta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera librede sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápidadivisión, Neulasta debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de laquimioterapia citotóxica. En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antesde la quimioterapia. La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no hasido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.

En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otrosfactores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.

No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula laliberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.

La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacosquimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.

No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayosclínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo enseres humanos.

Neulasta no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neulasta no debeutilizarse durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neulasta despuésde la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueroncausados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.

La reacción adversa notificada más comunmente relacionada con el medicamento en investigación ymuy frecuente, fue dolor óseo. El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y en la mayoríade los pacientes se controló con analgésicos comunes.

Con Neulasta se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas,urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor quehan aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores. En algunos casos los síntomas volvierona manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal. Si aparecenreacciones alérgicas graves, se debe administrar un tratamiento adecuado y realizar un estrechoseguimiento del paciente durante varios días. Debe suspenderse definitivamente el tratamiento conpegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.

En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes(1/100 y <1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasaalcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (1/10) los aumentos reversibles deleves a moderados de lactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicos. Se observó náusea en losvoluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado casos frecuentes (1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos deesplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración depegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares incluyendoneumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Algunos de loscasos notificados han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome del distrés respiratorioagudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunoscasos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientestratados con Neulasta. No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que recibenNeulasta.

Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática deALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibidotratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones sontransitorias y vuelven al estado basal.

Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia decélulas falciformes (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Se carece de experiencia de sobredosis de Neulasta en humanos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13

El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula laproducción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalentedel G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menoraclaramiento renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando unaumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas delos monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta apegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas dequimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos,G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las célulastumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama dealto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina ydocetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de laneutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administracióndiaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). En ausencia de soporte con factor decrecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media dela neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril. En unensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia degrado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupotratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63). Durante el ensayo completo, elporcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparadocon el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%). En elsegundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), laduración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días,comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36;0,30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim ydel 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).

Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama,el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de unrégimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2cada 3 semanas durante 4 ciclos). Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosisúnica de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia decada ciclo. La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastimcomparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001). La incidencia de hospitalizaciones y uso deantiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupode pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%,p<0.001).

En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes(n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim(dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción. La medianadel tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos gruposde tratamiento. No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima depegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas semantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. Laeliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico depegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por elaclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismode aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente alcomenzar la recuperación de los neutrófilos. (ver Figura 1).

Figura 1. Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el RecuentoAbsoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la

Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim

100

Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que lafarmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas. En un ensayoabierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficienciarenal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.

Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edadavanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraronlos efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasiamieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.

No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por víasubcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdidadel embrión) a dosis bajas por vía subcutánea. En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastimpuede atravesar la placenta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico*Sorbitol (E420)Polisorbato 20Agua para preparaciones inyectables

*El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones decloruro sódico.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo dehasta 72 horas. Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72horas, debe desecharse.

No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodoinferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja deacero inoxidable. Envase con una jeringa acondicionada en blíster o sin blíster. Un solo uso.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (versección 4.4.).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de administrar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.

La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamenteinactivo.

Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/227/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002Fecha de la última renovación: 16 Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable en pluma precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. Laconcentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.

* Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación conpolietilenglicol (PEG).** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye el PEG.

La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o nopegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1.

Excipientes:

Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en pluma precargada (SureClick).

Solución inyectable transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes contumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónicay síndromes mielodisplásicos).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enoncología y/o hematología.

La dosis recomendada de Neulasta (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo dequimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de laquimioterapia citotóxica.

Neulasta no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido ala escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal,incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tieneun efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes conleucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1). Sin embargo, no se han establecido los efectos alargo plazo de Neulasta en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución enesa población de pacientes.

Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de célulasmieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes con síndrome mielodisplásico,leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lotanto no debe utilizarse en estos pacientes. Se debe tener especial precaución para establecer eldiagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemiamieloide crónica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neulasta administrado en pacientes menores de 55 añoscon leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes tratados con dosis altas dequimioterapia.

Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se hannotificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumoníaintersticial. Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía puedenpresentar un mayor riesgo.

La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signosradiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento delrecuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en eladulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulasta, a discreción del médico, yadministrar el tratamiento apropiado.

Se han notificado casos frecuentes (1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos deesplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después dela administración depegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales. Por lo tanto, el tamaño del bazodebe controlarse cuidadosamente (e.j., examen clínico, ultrasonido). Debe considerarse un diagnósticode ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda delabdomen o en el extremo del hombro.

El tratamiento con Neulasta solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento delas dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlarregularmente las plaquetas y el hematocrito.

Neulasta no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de losregímenes posológicos establecidos.

Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientescon anemia de células falciformes. Por tanto, los médicos deben tener precaución durante laadministración de Neulasta a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar losparámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neulasta con elaumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.

Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del1% de los pacientes tratados con Neulasta. No se han notificado acontecimientos adversosdirectamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos sonpasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes conlos efectos farmacodinámicos de Neulasta.

No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de célulasmadre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) quepuede provocar reacciones alérgicas.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores decrecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas. Esto debe tenerseen cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.

Neulasta contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, nodeberían ser tratados con este medicamento.

Neulasta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera librede sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápidadivisión, Neulasta debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de laquimioterapia citotóxica. En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antesde la quimioterapia. La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no hasido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.

En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otrosfactores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.

No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula laliberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacosquimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.

No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayosclínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo enseres humanos.

Neulasta no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neulasta no debeutilizarse durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

124.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neulasta despuésde la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueroncausados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.

La reacción adversa notificada más comunmente relacionada con el medicamento en investigación ymuy frecuente, fue dolor óseo. El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y en la mayoríade los pacientes se controló con analgésicos comunes.

Con Neulasta se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas,urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor quehan aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores. En algunos casos los síntomas volvierona manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal. Si aparecenreacciones alérgicas graves, se debe administrar un tratamiento adecuado y realizar un estrechoseguimiento del paciente durante varios días. Debe suspenderse definitivamente el tratamiento conpegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.

En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes(1/100 y <1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasaalcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (1/10) los aumentos reversibles deleves a moderados delactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicos. Se observó náusea en losvoluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado casos frecuentes (1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos deesplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración depegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares incluyendoneumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Algunos de loscasos notificados han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome del distrés respiratorioagudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.

Se han notificado raramente (1/10.000 y <1/1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunoscasos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientestratados con Neulasta. No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que recibenNeulasta.

Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática deALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibidotratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones sontransitorias y vuelven al estado basal.

Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia decélulas falciformes (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Se carece de experiencia de sobredosis de Neulasta en humanos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13

El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula laproducción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalentedel G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menoraclaramiento renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando unaumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas delos monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta apegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas dequimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos,G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las célulastumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama dealto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina ydocetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de laneutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administracióndiaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). En ausencia de soporte con factor decrecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media dela neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril. En unensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia degrado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupotratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63). Durante el ensayo completo, elporcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparadocon el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%). En elsegundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), laduración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días,comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36;0,30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim ydel 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).

Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama,el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de unrégimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2cada 3 semanas durante 4 ciclos). Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosisúnica de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia decada ciclo. La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieronpegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001). La incidencia de hospitalizacionesy uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en elgrupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%,p<0.001).

En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes(n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim(dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción. La medianadel tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos gruposde tratamiento. No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima depegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas semantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. Laeliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico depegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por elaclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismode aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente alcomenzar la recuperación de los neutrófilos. (ver Figura 1).

Figura 1. Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el RecuentoAbsoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la

Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim

100

Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que lafarmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas. En un ensayoabierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficienciarenal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.

Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edadavanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraronlos efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasiamieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.

No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por víasubcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdidadel embrión) a dosis bajas por vía subcutánea. En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastimpuede atravesar la placenta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico*Sorbitol (E420)Polisorbato 20Agua para preparaciones inyectables

*El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones decloruro sódico.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo dehasta 72 horas. Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72horas, debe desecharse.

No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodoinferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una agujade acero inoxidable; contiene 0,6 ml de solución inyectable. Envase con una pluma de un solo uso.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex). Versección 4.4.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.

Antes de administrar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras. Cada pluma debeutilizarse sólo una vez.

La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamenteinactivo.

Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

16


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/227/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002Fecha de la última renovación: 16 Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Amgen Inc.One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320EEUU

Amgen Manufacturing LimitedP.O Box 4060Road 31 km. 24.6JuncosPuerto Rico 00777-4060EEUU

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Amgen Europe BVMinervum 7061NL-4817 ZK BredaPaíses Bajos

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen delas Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20A. ETIQUETADO

21INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOREMBALAJE EXTERNO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectablePegfilgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico.

Consultar el prospecto para información adicional.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectableen una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml). Envase con una jeringa.

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar fuertemente.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/02/227/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Neulasta

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRASENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg inyectablePegfilgrastim


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:


5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mgPegfilgrastimSC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORJERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectablePegfilgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico.

Consultar el prospecto para información adicional.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml). Envase con una jeringa.

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar fuertemente.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/02/227/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Neulasta

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mg inyectablePegfilgrastimSC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOREMBALAJE EXTERNO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable en pluma precargadaPegfilgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico.

Consultar el prospecto para información adicional.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectableen una pluma precargada de un solo uso (0,6 ml). Envase con una pluma.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar fuertemente.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/02/227/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Neulasta

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mg inyectablePegfilgrastimSC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

B. PROSPECTO

5

Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza2. Antes de usar Neulasta3. Cómo usar Neulasta4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Neulasta6. Información adicional

1. QUÉ ES NEULASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirsepor la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estascélulas son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Siel número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias,lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde seproducen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatirlas infecciones.


2. ANTES DE USAR NEULASTA

No use Neulasta

· Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, oa cualquiera de los demás componentes de Neulasta.

Tenga especial cuidado con Neulasta

· si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;

· si tiene anemia de células falciformes; o

· si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.

· si tiene alergia al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado dellátex y puede causar reacciones alérgicas graves.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usadoen mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

· está embarazada;

· cree que pueda estar embarazada; o

· está planificando quedarse embarazada.

Si usa Neulasta debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen los efectos de Neulasta en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Neulasta

Neulasta contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia aalgunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Neulasta. Neulasta se consideraesencialmente libre de sodio.


3. CÓMO USAR NEULASTA

Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Si tienedudas consulte con su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajode la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo dequimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico oenfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de esteprospecto.

Si usted usa más Neulasta del que debiera

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

7Si olvidó usar Neulasta

Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debeinyectarse la próxima dosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos. Sumédico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.

Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor yenrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones,músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda. Un efecto adverso poco frecuente (observado enmenos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.

Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipoalérgico frente a Neulasta que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos,inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad pararespirar, hinchazón facial).

Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neulasta. Algunos casos deruptura del bazo fueron mortales.

Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierdadel abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.

Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemasrespiratorios tras la administración de G-CSF. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar,consulte con su médico.

Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneosrutinarios. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.

Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome deSweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunasocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.

Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitiscutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neulasta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NEULASTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Neulasta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de lajeringa (CAD:). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

8Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC)durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado latemperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.

No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar Neulasta si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contienepartículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neulasta

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida porbiotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadascitocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos)producida por nuestro organismo.

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mlde solución.

Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparacionesinyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neulasta es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml). Cada envase contiene 1jeringa precargada. Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster o sin blíster. Es una solucióntrasparente, incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburgs.a. Amgen n.v. s.a. AmgenTel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien

Magyarország. Amgen Kft.: + 359(2) 8080711 Tel. : +36 1 35 44 700

Ceská republika MaltaAmgen s.r.o Amgen B.V.Tel :+420 2 21 773 500 The Netherlands

Danmark NederlandAmgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0) 76 5732500

Deutschland NorgeAMGEN GmbH Amgen ABTel: +49 (0)89 1490960 Tel:+47 23308000

Eesti ÖsterreichAmgen Switzerland AG Eesti filiaal Amgen GmbHTel: + 372 5125 501 Tel: +43 (0) 1 50 217

PolskaGenesis Pharma S.A. Amgen Sp. z o.o..: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 581 3000

España PortugalAmgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550

France RomâniaAmgen S.A.S Mediplus Exim SRLTél: +33 (0)1 40 88 27 00 Tel.:+4021 301 74 74

Ireland Suomi/FinlandAmgen Limited Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filialUnited Kingdom i FinlandTel: +44 (0)1223 420305 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Amgen Switzerland AG, SlovakiaSími: +354 535 7000 Tel : +42 1 25939 6456

Italia SlovenijaAmgen Dompé S.p.A. AMGEN zdravila d.o.o.Tel: +39 02 6241121 Tel : +386 1 585 1767

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