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NEURAPAS comprimidos recubiertos, 100 comprimidos

PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRAPARATE GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEURAPAS comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:- Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum (Hiperico) ............................... 60 mg(Equivalente a 0,08 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción: etanol 38%; relaciónplanta seca / extracto 4,6-6,5:1)- Extracto seco de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) ......................................................... 28 mg(Disolvente de extracción: etanol 40%; relación planta seca / extracto 3,8-5,6:1)- Extracto seco de sumidad de Passiflora incarnata (Pasiflora)..................................................... 32 mg(Disolvente de extracción: etanol 60%; relación planta seca / extracto 6,25-7,1:1)

Excipientes:- Lactosa monohidrato (matriz en el extracto de hipérico), 16,0 mg- Lactosa monohidrato (como componente del núcleo), 74,50 mg- Glucosa líquida, spray dried (matriz en el extracto de valeriana), 10,4 mg- Glicerol 85% 1,20 mgOtros excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Tradicionalmente indicado en el alivio de los estados de decaimiento que cursan con pérdida deinterés y alteraciones del sueño.

4.b. Posología y forma de administración

VIA ORAL

A menos que el médico prescriba otra posología, administrar:- Adultos y mayores de 18 años: 2 comprimidos recubiertos tres veces al día.

Forma de administración y duración del tratamiento

Comprimidos recubiertos para administración por vía oralAdministrar las dosis recomendadas durante 3-4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría persistieran algunossíntomas.Los comprimidos se pueden tomar fuera de las comidas.

Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

4.c. Contraindicaciones

Este medicamento por cpntener hiperico no debe ser utilizado simultáneamente conaquellos medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e Interaccionescon otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción(ver 4.e.-Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que,si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción delhipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de losotros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico comociclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e.-Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Si, pese a la ingestión regular de la dosis recomendada, no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no sedebe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV(largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible usode preparados con hipérico.

Por su contenido en valeriana se administrará con precaución a pacientes con antecedentes deenfermedades hepáticas.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 90,50 mg de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanlos medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría unareducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se tomansimultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

FármacoAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, fenobarbital, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducirfenitoína) convulsiones. gradualmente la administración deAntidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración deselectivos de la recaptación serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertencias yde serotonina (citalopram, aumento de la incidencia de precauciones especiales de empleo)fluoxetina, fluvoxamina, reacciones adversasparoxetina, sertralina),nefazodona y trazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración deDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral ARNritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de VIH VIH (ver 4.d. Advertencias yInhibidores de transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración deinversa no nucleósidos plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral ARN(efavirenz, nevirapina) pérdida de supresión de VIH VIH (ver 4.d. Advertencias yTeofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración denaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertencias yzolmitriptan) aumento de la incidencia de precauciones especiales de empleo)Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

MINISTERIOde aumentar dosis de de hipérico. Ajustar la dosis dewarfarina / acenocumarol anticoagulante en función del INR.

Finalmente, hay que tener en cuenta que:1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administraciónsimultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina,dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza porlas vías metabólicas anteriormente citadas.2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentos deadministración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas,enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otrosfármacos depresores del SNC, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, el médicodebe valorar la necesidad de tomar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.f. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectadouna ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos conhipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamentodurante el embarazo y la lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornosgastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, condosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piely de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones alsol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luzdurante una semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

4.i. Sobredosis

En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.h.Reacciones adversas).

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos.Código ATC: N06A

No hay suficiente evidencia clínica sobre la actividad de este medicamento. La eficacia se basafundamentalmente en el conocimiento derivado de la experiencia de uso de este medicamento a lolargo del tiempo.

Hipérico

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo deacción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios conextractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción.Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de larecaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectosinhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A.La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Lasxantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades, también parecen tener un alto poderinhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina,ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

Valeriana y Pasiflora

Los extractos etanólicos de valeriana y pasiflora poseen acción sedante aunque esta actividad nose puede atribuir con certeza a ningún componente conocido.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con este medicamento. Debido a la naturalezacompleja de los extractos y al hecho de que los principios activos no se han identificado aún, hasido imposible diseñar estudios farmacológicos precisos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

a) Propiedades toxicológicas

No se han realizado estudios de toxicidad con este medicamento, su seguridad se basa en que noha habido evidencias convincentes que sugieran que alguno de los constituyentes fitoterapéuticosde NEURAPAS exhiba un riesgo significativo de toxicidad durante su utilización a lo largo deltiempo.

Existen informes de fotosensibilidad tras la ingesta de hipérico. Estos casos se han producido trasla administración de dosis elevadas durante un periodo prolongado. La dosis mínima de extractode hipérico necesaria para producir efectos fototóxicos es, sin embargo, 30 veces superior a ladosis normal terapéutica contenida en NEURAPAS.

b) Potencial mutagénico y tumorigénico

Los estudios relevantes de genotoxicidad, así como las experiencias clínicas realizadas conNEURAPAS no han proporcionado evidencias de potencial mutagénico.

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las célulasespermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

c) Toxicidad reproductiva

La potencial toxicidad en la reproducción de NEURAPAS no se ha estudiado apropiadamente.

En animales tratados con hipérico se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratoGlucosa líquida, spray driedGlicerol 85%Sílice coloidal anhidraMaltodextrinaEstearato MagnésicoPovidona K30Croscarmelosa sódicaCopolímero básico de metacrilato butiladoTalcoDióxido de titanio (E 171)Laca índigo carmín (E 132)Macrogol 6000

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

24 meses.No utilizar esta especialidad después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 60 ó 100 comprimidos recubiertos, en blisters de Aluminio/PVC/Aclar;cada blister contiene 20 comprimidos recubiertos.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbHSchiffenberger Weg 55D-35394 Giessen (Alemania)


8. NÚMERO DE REGISTRO

69109

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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