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NEUROBLOC 5000U/ML 1 VIAL 0,5ML

EISAI LTD. (HAMMERSMITH INTERNATIONAL CENTRE)

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.NeuroBloc 5000 U/ml contiene menos de un 1 mmol de sodio por ml.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución límpida incolora o de color amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis).

En la sección 5.1 se presentan los datos sobre eficacia en pacientes con respuesta / con resistencia a laToxina Botulínica Tipo A.

4.2 Posología y forma de administración

NeuroBloc sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular por un médico especialista conexperiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.

Las unidades de dosificación son específicas de NeuroBloc y no son intercambiables con las utilizadaspara cuantificar la dosis de otros productos que contengan toxina botulínica.

La dosificación y frecuencia de la administración deben ajustarse para cada paciente dependiendo de larespuesta clínica. La dosis inicial es 10.000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos,dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferenciasignificativa entre 5000 U y 10.000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de5000 U, pero una dosis de 10.000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.

Debe tenerse cuidado de no inyectar NeuroBloc en un vaso sanguíneo.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizarel dolor. En los estudios clínicos, la duración del efecto fue variable. En los pacientes querespondieron al tratamiento (los que experimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20%respecto al inicio), se observó la siguiente duración del efecto: como mínimo 4 semanas (40% de lospacientes); como mínimo 8 semanas (30%); como mínimo 12 semanas (16%); 16 semanas o más(14%).

Adultos (incluidos ancianos 65 años)La dosis recomendada para la distonía cervical puede aplicarse a los adultos de cualquier edad,incluidos los ancianos.

Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individualdel paciente.

Niños y adolescentesNo se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de NeuroBloc en niños.No se recomienda el uso de NeuroBloc en niños y adolescentes mientras no se disponga de más datos.

Disfunción renal y hepáticaNo se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática, sin embargo, lascaracterísticas farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No debe administrarse NeuroBloc a las personas que padezcan otras enfermedades neuromuscularesconocidas (p. ej. esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articularesneuromusculares conocidos (p. ej. miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular. Debe tenerseespecial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.

Tras la administración repetida de NeuroBloc, puede desarrollarse una respuesta inmune debido a laproducción de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica Tipo B. Rara vez, podría aparecertolerancia que se cree debida al desarrollo de una respuesta inmune.

Al igual que con todos los medicamentos inyectables, hay que actuar con precaución en los pacientescon trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.

Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugarde administración (ver sección 4.8).

Pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoriapotencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.

Los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución,presentan un riesgo mayor de sufrir estos efectos adversos. En pacientes con trastornosneuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarsebajo supervisión médica estricta y sólo si el beneficio supera claramente el riesgo.

Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentandificultades respiratorias, ahogo o disfagia ya sean nuevas o empeoramientos, después del tratamientocon NeuroBloc.

Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.

NeuroBloc contiene albúmina humana. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre oplasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles rigurosos a laselección de donantes de sangre y a las donaciones. Además, en el proceso de producción se incluyenprocedimientos de inactivación de virus.

La dosis inicial de 10.000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina BotulínicaTipo B). Estas unidades de dosificación son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas

3para preparados de Toxina Botulínica de Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades deToxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración deToxina Botulínica de Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar entoxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinasbotulínicas. Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de lainyección de Toxina Botulínica Tipo A.

La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisiónneuromuscular (p. ej. compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios con animales no son suficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y eldesarrollo embriofetal. No se conoce el riesgo potencial en humanos. NeuroBloc no debe utilizarsedurante el embarazo, salvo que fuese claramente necesario.

Se desconoce si la Toxina Botulínica de Tipo B se excreta con la leche materna. La excreción de laToxina Botulínica de Tipo B con la leche no se ha estudiado en animales. La decisión de mantener ointerrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con NeuroBloc debe adoptarseteniendo en cuenta las ventajas de la alimentación materna para el niño y las de NeuroBloc para lamadre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sinembargo, las características farmacológicas no indican que debieran verse afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Después de la inyección de NeuroBloc pueden producirse reacciones adversas, generalmente sequedadde boca, disfagia y visión borrosa. Las dos reacciones adversas notificadas con más frecuencia en losensayos clínicos en pacientes expuestos previamente a la Toxina Botulínica de Tipo A fueronsequedad de boca y disfagia, con una frecuencia del 41% y 29%, respectivamente. Los datos de losensayos clínicos indican que hay una tendencia a que aumente la proporción de tratamientos asociadosa disfagia con la inyección de dosis altas en el músculo esternocleidomastoideo. Asimismo se notificódolor en el lugar de la inyección.

Las dos reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia en un ensayo clínico comparado enfase IV con pacientes naïve a la toxina tratados con NeuroBloc 10.000 U a 15.000 U fueron sequedadde boca y disfagia, con una frecuencia del 44% y el 35%, respectivamente.

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos, deacuerdo con el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por orden decreciente de frecuncia,definida de la siguiente manera: Muy frecuente (1/10); Frecuente (1/100 y <1/10); Poco frecuente(1/1000 y <1/100).

Pacientes con experiencia de exposición a la Toxina Botulínica de Tipo A

Clasificación de órganos del Muy frecuente Frecuentesistema MedDRATrastornos del sistema nervioso sequedad de boca tortícolis (empeoramiento desde

4Trastornos respiratorios, alteración de la voztorácicos y mediastínicosTrastornos gastrointestinales disfagia dispepsiaTrastornos musculoesqueléticos miasteniay del tejido conjuntivoTrastornos generales y dolor en el lugar de la inyección dolor de cuelloalteraciones en el lugar deadministración

Pacientes naïve a las toxinas botulínicas

Clasificación de órganos del Muy frecuente Frecuentesistema MedDRATrastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolisTrastornos oculares visión borrosaTrastornos respiratorios, disfoníatorácicos y mediastínicosTrastornos gastrointestinales disfagia dispepsiaTrastornos generales y dolor en el lugar de la inyecciónalteraciones en el lugar deadministración

Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarseestimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalíaselectrofisiológicas.

Experiencia postcomercialización

Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar deadministración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración, en algunos casoscon desenlace mortal) (ver sección 4.4).Se han descrito también las siguientes reacciones adversas postcomercialización: anomalías de laacomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales y astenia.

4.9 Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica). En casode sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte. En adultos, dosis de hasta 15.000 Uhan dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa. No obstante,en niños (uso no autorizado) se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosisaprobadas para el tratamiento de pacientes adultos. En caso de sospecha clínica de botulismo puede sernecesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorioincipiente).

En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical esposible que la distonía empeore. Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá larecuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, Código ATC: M03A X 01

NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular. El mecanismo de acción de NeuroBloc parabloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:

1. Unión extracelular de la toxina a aceptadores específicos en las terminaciones nerviosasmotoras2. Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas3. Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la uniónneuromuscular

Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que varemitiendo de forma gradual con el tiempo. Se desconoce el mecanismo por el que la parálisismuscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de laproteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.

Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente aplacebo en pacientes con distonía cervical. En ambos estudios participaron pacientes adultos( 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad. En el primer estudioparticiparon pacientes clínicamente resistentes a la toxina tipo A (sin respuesta al tipo A), lo que seconfirmó con una prueba Frontalis del tipo A. En el segundo estudio participaron pacientes queseguían respondiendo a la toxina tipo A ( con respuesta al tipo A). A la admisión, todos los pacientespresentaban una puntuación mínima de 20 en la Escala Western Toronto de Clasificación de TortícolisEspasmódico (TWSTRS), con al menos dos músculos afectados, sin contracturas del cuello ni otrascausas de disminución del margen de movimiento del cuello y sin antecedentes de ningún otrotrastorno neuromuscular. La TWSTRS se compone de tres subescalas que evalúan la gravedad, eldolor y la discapacidad.

En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignadosaleatoriamente a placebo o a 10.000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes querespondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a5000 U ó a 10.000 U de toxina. El fármaco de estudio se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 ó 4 de lossiguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio,semispinal capitus y escaleno. La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraronde 1 a 5 inyecciones por músculo. El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109.Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.

La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escalaTWSTRS ( margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4. Las variables secundarias incluyeronescalas analógicas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global delcambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casosdesde la situación basal hasta la semana 4. En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se hanproducido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor. En la Tabla 1se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de laeficacia. El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad dela distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.

Los análisis exploratorios de estos estudios apuntaron que la mayoría de los pacientes que presentaronuna respuesta beneficiosa a la cuarta semana habían vuelto al estado basal entre 12 y 16 semanasdespués de la inyección.

Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc

ESTUDIO 1 ESTUDIO 2Valoración Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 UTWSTRS-TotalMedia Basal 51,2 52,8 43,6 46,4 46,9Media a la 4ª Sem. 49,2 41,8 39,3 37,1 35,2Cambio Desde la -2,0 -11,1 -4,3 -9,3 -11,7Situación BasalValor P* 0,0001 0,0115 0,0004Global PacienteMedia a la 4ª Sem. 39,5 60,2 43,6 60,6 64,6Valor P* 0,0001 0,0010 0,0001Global MédicoMedia a la 4ª Sem. 47,9 60,6 52,0 65,3 64,2Valor P* 0,0001 0,0011 0,0038* Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, = 0,05

En otro análisis exploratorio sobre la duración del efecto se utilizaron datos de un estudio de fase IIademás de los datos de fase III expuestos. En los pacientes que respondieron al tratamiento (los queexperimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20% respecto al inicio) se observó la siguienteduración del efecto con dosis de 5000 U y 10.000 U.

Tabla 2:

Dosis Duración del Efecto (% Pacientes con Respuesta)5000 U 43 22 16 1910.000 U 38 34 16 11General 40 30 16 14

En estudios abiertos, se administraron a los pacientes dosis de hasta 15.000 U a intervalos noinferiores a 12 semanas. La proporción de pacientes que respondió a estas inyecciones fue similar a lade los estudios clave controlados.

Se ha llevado a cabo un ensayo fase IV aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar laeficacia de NeuroBloc (10.000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes condistonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxinabotulínica. El análisis final se realizó con la totalidad de los 93 pacientes naïve reclutados (46 en elgrupo de NeuroBloc), tras la administración de una inyección única en 2 de los 4 músculospreviamente determinados.. Las evaluaciones basales, que comprendían la valoración del dolor porparte del paciente y del investigador con las escalas TWSTRS y VAS, se repitieron al cabo de 4, 8 y12 semanas después del tratamiento.

El análisis de la variable principal de eficacia demostró la no inferioridad de NeuroBloc frente a latoxina de Tipo A, que quedó patente en la puntuación total TWSTRS en la sesión 1, semana 4, para lapoblación PP. Cuando se excluye del análisis el centro 121, las puntuaciones medias para NeuroBloc yla toxina de Tipo A fueron 32,7 (DE 11,61) y 36,0 (DE 11,71), respectivamente, con un IC del 95% de29,3, 36,2 y 32,6, 39,4, respectivamente. El límite superior del IC unilateral en la diferencia media de

7mínimos cuadrados (NeuroBloc - toxina de Tipo A) para la puntuación total TWSTRS en la semana 4de la sesión 1 para la población PP (excluyendo el centro 121) fue de 0,6, valor que se encuentraclaramente dentro del criterio predefinido de no inferioridad de 4 puntos en la diferencia media entregrupos ajustada para el valor basal en la escala TWSTRS. Estos resultados conducen a la mismaconclusión si en el análisis se incluye el centro 121.

La robustez de este análisis se confirmó mediante análisis adicionales en los que se calculó el ICunilateral del 97,5%, con puntuaciones no ajustadas y con las poblaciones ITT y CSR PPintermedia. La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica de Tipo Atambién se apoya en un análisis de respondedores realizado con la población ITT, que demostróque los porcentajes de sujetos que presentaron alguna mejoría en la puntuación TWSTRS en lasemana 4 de la sesión 1 fueron similares (86% con NeuroBloc y 85% con Botox); al igual que elporcentaje de sujetos que experimentaron una disminución de al menos el 20% con respecto alvalor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51% con NeuroBloc y 47%con Botox).

Se ha llevado a cabo un ensayo abierto de fase IV para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad yel efecto de dosis múltiples de NeuroBloc en sujetos con distonía cervical (DC) previamentetratados con la toxina botulínica tipo A. Los objetivos principales del ensayo abierto fueronevaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto de dosis múltiples de NeuroBloc en sujetoscon distonía cervical que ya eran resistentes a la toxina botulínica tipo A en comparación consujetos que respondían a la toxina botulínica tipo A. Se reclutó a un total de 130 sujetos, entre losque 67 eran resistentes al tipo A y 63 respondían al tipo A. Se les administró una dosis inicial de10.000 unidades de NeuroBloc como primer tratamiento, seguidas de dosis modificadas conincrementos de 2.500 ó 5.000 unidades hasta un máximo de 25.000 unidades, con un intervaloentre las administraciones de al menos 12 semanas.

Ocho de los 67 sujetos resistentes al tipo A (11,9%) habían desarrollado anticuerposneutralizantes frente a la toxina botulínica tipo B cuando completaron 4 ciclos de tratamiento conNeuroBloc y otros 15 de 67 sujetos (22,4%) habían desarrollado anticuerpos neutralizantes en elmomento del análisis provisional del ensayo. El desarrollo más temprano de anticuerposneutralizantes se observó en 2 de 67 sujetos (3%) 6-9 meses después del comienzo del tratamientocon NeuroBloc.

El tratamiento con NeuroBloc se asoció a una incidencia escasa de desarrollo de anticuerposneutralizantes frente a la toxina botulínica tipo B durante el primer año de tratamiento. La presencia deanticuerpos no supone necesariamente que exista resistencia al tratamiento, pues es probable que elnúmero de pacientes realmente resistente sea mucho menor de lo que indican los resultados. Porconsiguiente, los pacientes resistentes a la toxina botulínica tipo A pueden beneficiarse del tratamientocon NeuroBloc y continuar experimentando sus ventajas durante mucho tiempo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a ladenervación química. Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaronacontecimientos adversos graves en el 12% de los casos de reacciones adversas al medicamentonotificados durante la experiencia post-comercialización, que pudieron obedecer a los efectossistémicos de la toxina botulínica de tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos desequedad de boca, disfagia y visión borrosa). Sin embargo, no se han realizado estudiosfarmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en monos cynomolgus no handemostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los

músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altasproduciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.

Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en monos cynomolgus. Sedemostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg. Ladosis letal era 2400 U/kg.

Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer losefectos carcinogénicos de NeuroBloc. Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar parainvestigar la mutagenicidad de NeuroBloc.Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales nialteraciones en la fertilidad. En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo(NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectosmaternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales. En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para losefectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales. En los estudios de fertilidad, el NOAELfue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/díapara la fertilidad y el rendimiento reproductivo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Succinato de disodio,Cloruro de sodio,Álbúmina sérica humana (con caprilato de sodio y acetiltriptofanato de sodio como excipientes),Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del medicamento en su envase original es de 3 años.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso con NeuroBloc sin diluir durante 8 horasa 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgode contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso sonresponsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los viales pueden conservarse hasta 8 horas a 25°C.

Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

9NeuroBloc se suministra en viales de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapones de caucho de butilosiliconizado gris cerrados herméticamente con cápsulas de aluminio.

Caja conteniendo un solo vial que contiene 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

NeuroBloc se suministra como solución inyectable estéril transparente de incolora a color amarilloclaro en viales destinados a un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse (ver las instruccionesmás adelante). Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos. Si la soluciónNeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el producto debeeliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativaslocales.

La solución de los viales está lista para su uso.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipocloritode sodio (lejía de uso doméstico ­ 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables yempape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa deautoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdocon las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eisai Limited3 ShortlandsLondonW6 8EEReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/001 ­ 2500 UEU/1/00/166/002 ­ 5000 UEU/1/00/166/003 ­ 10.000 U

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 Enero 2001Fecha de la última renovación: 22 Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

10

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Solstice Neurosciences Inc701 Gateway Blvd, South San FranciscoCalifornia 94080EE.UU.

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Almac Pharma Services Ltd.Almac House20 Seagoe Industrial Estate, CraigavonBT63 5QDReino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCaja de cartón con vial de 0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (2500 U por vial)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanatode sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Vial de 1 x 0,5 ml, 2500 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

15Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Leer el prospecto del embalaje para las precauciones especiales de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:Eisai Limited3 ShortlandsLondonW6 8EEReino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/001

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSEtiqueta del vial de 0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectableIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2500 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCaja de cartón con vial de 1,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (5000 U por vial)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanatode sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Vial de 1 x 1,0 ml, 5000 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Leer el prospecto del embalaje para las precauciones especiales de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:Eisai Limited3 ShortlandsLondonW6 8EEReino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/002

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSEtiqueta del vial de 1,0 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectableIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5000 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCaja de cartón con vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (10.000 U por vial)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanatode sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Vial de 1 x 2,0 ml, 10.000 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Leer el prospecto del envase para consultar las precauciones especiales de manipulación yeliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:Eisai Limited3 ShortlandsLondonW6 8EEReino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/003

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSEtiqueta del vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectableIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10.000 U

B. PROSPECTO

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:1. Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza2. Antes de usar NeuroBloc3. Cómo usar NeuroBloc4. Posibles efectos adversos5. Conservación de NeuroBloc6. Información adicional

1. QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NeuroBloc es una toxina producida por una bacteria denominada Clostridium botulinum.

NeuroBloc reduce la liberación del "mensajero químico", acetilcolina, que es producido por losnervios y que induce a los músculos a contraerse. Si se evita que los nervios liberen este mensajero, sepueden reducir o detener por completo las contracciones musculares anormales.

NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical (tortícolis). Si Vd. padece distonía cervical,experimenta contracciones de los músculos del cuello y/o de los hombros que no puede controlar.


2. ANTES DE USAR NEUROBLOC

No use NeuroBloc:- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deNeuroBloc.- si padece una enfermedad de los nervios o músculos, especialmente una que cause debilidadmuscular.- si está embarazada o en período de lactancia.En estos casos, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con NeuroBloc e informe a su médico:- si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia.- si está tomando medicamentos para evitar la coagulación de la sangre como warfarina.- si pacede problemas en los pulmones.- si tiene cualquier dificultad para tragar antes o después de la inyección de NeuroBloc.Raramente, los problemas para tragar graves, pueden producir la entrada de alimentos o delíquidos en los pulmones, y causar una neumonía que podría ser mortal.

No está autorizado el uso de NeuroBloc en niños. Generalmente, no debe recibir NeuroBloc si tienemenos de 18 años.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está tomando antibióticos para una infección. Si se va a someter a unaoperación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc, ya que puedeinterferir con los medicamentos que le puedan administrar antes de una anestesia general.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaPor lo general, no le deben administrar NeuroBloc si está embarazada o en período de lactancia,porque no hay información suficiente sobre el uso de NeuroBloc en pacientes embarazadas y no sesabe si la leche materna de las madres tratadas con el medicamento contiene NeuroBloc.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinasSi se siente cansado, tiene pérdida de sensación o visión borrosa, tenga cuidado al conducir o manejarmáquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NeuroBlocNeuroBloc contiene una cantidad muy pequeña de albúmina procedente de la sangre humana. Es muypoco probable que ésta pudiera transmitir una infección, pero no puede descartarse por completo.


3. CÓMO USAR NEUROBLOC

Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar. La dosis generalmente seráde 10.000 unidades, pero puede ser superior o inferior, dependiendo de lo que decida su médico y desu respuesta a las anteriores inyecciones de NeuroBloc.

Si estima que la acción de NeuroBloc es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello y/o de los hombros, dependiendo de cuáles seanla causa del problema. Su médico decidirá en qué músculos inyectar NeuroBloc y tal vez inyecte partede la dosis en diferentes lugares de los músculos.

Los efectos de NeuroBloc desaparecerán por lo general después de aproximadamente 12 - 16 semanas.Su médico decidirá cuándo necesita otra inyección y qué cantidad administrarle.

Puede continuar recibiendo inyecciones de NeuroBloc siempre que le alivien los síntomas. Una vezrecibido cierto número de inyecciones, su cuerpo podría producir anticuerpos que podrían hacer que eltratamiento fuera menos eficaz. Su médico es consciente de esto y estará atento a los signos de ello.

Si a Vd. se le administra más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectadospodrían sentirse debilitados. Si esto ocurre, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Informe asu médico de inmediato si tiene dificultades para respirar. Si el médico no está disponible, recurra a unservicio de urgencias.

Si olvida visitar a su médico para que le administre la inyección:Los efectos de NeuroBloc desaparecerán de forma gradual y podrían volverse a producir lascontracciones musculares anormales.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NeuroBloc puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unosminutos.

Pueden observarse efectos adversos en zonas distintas del lugar de inyección y también varios días osemanas después de la inyección. Puede sentir sequedad de boca y/o dificultad para tragar. Raramente,la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia. Si nota dificultades para tragar por

26primera vez o empeoran las dificultades que ya tenía, asfixia o problemas respiratorios, acuda almédico inmediatamente.

Después de la inyección, puede sentir uno o más de los siguientes efectos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)- Sequedad de boca- Dificultad para tragar

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10)- debilidad, dolor o rigidez muscular en el cuerpo- dolor de cuello- indigestión- cambios en el sabor de los alimentos y bebidas- cambios en el sonido de su voz- visión borrosa- caída del párpado superior del ojo- vómitos- estreñimiento- síntomas gripales- pérdida de fuerza o energía

También es posible que la tortícolis (inclinación de la cabeza que no puede controlar) empeoredespués de la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NEUROBLOC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NeuroBloc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase..

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

NeuroBloc puede conservarse hasta 8 horas a 25°C.

Elimine cualquier resto de solución.Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados debenprocesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con lasnormativas locales.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene NeuroBloc?

- El principio activo es la Toxina Botulínica de Tipo B. Un mililitro contiene 5000 U de ToxinaBotulínica de Tipo B.

- Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, albúmina sérica humana (quecontiene caprilato de sodio y acetiltriptofanato de sodio como excipientes), ácido clorhídrico (paraajustar el pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

NeuroBloc es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro que se presenta en vialesde 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10.000 unidades) de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización:

Eisai Limited3 ShortlandsLondonW6 8EEReino Unido

Fabricante:

Almac Pharma Services LtdAlmac House20 Seagoe Industrial EstateCraigavonBT63 5QDReino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgEisai Ltd., Royaume-Uni/Verenigd Eisai Ltd., Royaume-Uni/Verenigd KoninkrijkKoninkrijk/Vereinigtes Königreich Tél/Tel: + 44 208 600 1400Tél/Tel: + 44 208 600 1400

MagyarországEisai Ltd., Eisai Ltd., Nagy-BritanniaTe.: + 44 208 600 1400 Tel.: + 44 208 600 1400

Ceská republika MaltaEisai Ltd., Velká Británie Eisai Ltd., United Kingdom.Tel: + 44 208 600 1400 Tel: + 44 208 600 1400

Danmark NederlandEisai AB, Sverige Eisai Ltd., Verenigd KoninkrijkTlf: +46 (0)8 501 01 600 Tel: + 44 208 600 1400

Deutschland NorgeEisai GmbH, Deutschland Eisai AB, SverigeTel: + 49 (0) 696 65 85-0 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Eesti ÖsterreichEisai Ltd., Ühendkuningriik Eisai GmbH, ÖsterreichTel: + 44 208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

28Eisai Ltd., µ Eisai Ltd., Wielka Brytania: + 44 208 600 1400 Tel.: + 44 208 600 1400

España PortugalEisai Farmacéutica, S.A., España Eisai Ltd., Reino UnidoTel: +(34) 91 455 94 55 Tel: + 44 208 600 1400

France RomâniaEisai SAS, France Eisai Ltd., Marea BritanieTél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 44 208 600 1400

Ireland SlovenijaEisai Ltd., United Kingdom. Eisai Ltd., Velika BritanijaTel: + 44 208 600 1400 Tel: + 44 208 600 1400

Ísland Slovenská republikaEisai AB, Svíþjóð Eisai Ltd., Vel'ká BritániaTel: + 46 (0)8 501 01 600 Tel: + 44 208 600 1400

Italia Suomi/FinlandEisai S.r.l., Italia Eisai AB, RuotsiTel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

SverigeEisai Ltd., µ Eisai AB, Sverige: + 44 208 600 1400 Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija United KingdomEisai Ltd., Anglija Eisai Ltd., United Kingdom.Tel: + 44 208 600 1400 Tel: 0208 600 1400

LietuvaEisai Ltd., Jungtin KaralystTel. + 44 208 600 1400

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

La solución de los viales está lista para el uso.

NeuroBloc se suministra de cómo solución inyectable estéril transparente y de incolora a coloramarillo claro en viales para un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse (véanse lasinstrucciones más adelante). Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos. Si lasolución NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el productodebe eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con lasnormativas locales.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipocloritode sodio (lejía de uso doméstico ­ 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables yempape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa deautoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdocon las normativas locales.

Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados debenprocesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con lasnormativas locales.

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