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NEURODAVUR PLUS 6 AMPOLLAS 2.5ML

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neurodavur Plus Inyectable ®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 2,5 ml contiene:Dexametasona (D.O.E.) fosfato sódico ...................................................................... 1,6 mgHidroxocobalamina (D.O.E.) acetato ........................................................................ 5,0 mgTiamina (D.O.E.) hidrocloruro.................................................................................... 50,0 mgPiridoxina (D.O.E.) hidrocloruro ................................................................................ 50,0 mgLidocaína (D.O.E.) hidrocloruro ................................................................................. 12,5 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de la:

Patología aguda dolorosa de la espalda, con o sin compromiso neurológico (dorsopatías):lumbalgias, cervicalgias, tortícolis.

Patología dolorosa secundaria a afectación de los nervios periféricos (dolor neuropático):neuritis, radiculitis, neuropatías, polineuropatias, ciática.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis habitual en adultos es 1 ampolla al día, por vía intramuscular profunda, durante 6 días.En caso necesario el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 12 días.

No se repetirá ningún otro ciclo de tratamiento antes de 6 meses.

Para evitar un posible efecto de irritación local, la inyección debe administrarse muy lentamente,bajo condiciones de asepsia total. Cuando es necesario repetir la administración, se recomienda irrotando el lugar de inyección.

4.3 Contraindicaciones

Neurodavur Plus Inyectable ® está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad alos corticoides o a cualquiera de sus componentes. Se han notificado casos de reaccionesanafilactoides y de hipersensibilidad tras la inyección de dexametasona. Aunque se producen enraras ocasiones, estas reacciones son más comunes en pacientes con historia previa de alergia aalgún fármaco.

Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir laaparición de nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por lo tanto el uso de estemedicamento está contraindicado en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, tuberculosis

diseminadas, tuberculosis latentes o con reactividad tuberculínica, en pacientes con infestación osospecha de infestación parasitaria digestiva, herpes y varicela, a menos que el paciente recibatratamiento quimioterápico apropiado y esté sometido a una estricta vigilancia médica.

Está contraindicada la administración de vacunas con virus vivos, incluida la de la viruela, enpersonas que están recibiendo dosis altas de corticoides. Si se trata de vacunas de bacterias o virusinactivados, los corticoides pueden reducir la respuesta inmunológica esperada de la vacunación(aumento de anticuerpos séricos).

Asimismo, no se administrará Neurodavur Plus Inyectable ® a pacientes con alergia a anestésicoslocales tipo amida (articaína, mepivacaína, prilocaína). Existe el riesgo de alergia cruzada conlidocaína, aunque es excepcional.

Por contener piridoxina está contraindicado en pacientes con enfermedad de Parkinson tratadoscon levodopa sola.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Debe utilizarse la mínima dosis efectiva: una ampolla diaria o cada 2 días. No se prolongará eltratamiento más de 12 días en ningún caso. Se debe mantener una adecuada ingestión de calcio.En la finalización de los tratamientos de 12 días no debe hacerse ninguna reducción gradual dedosis. Si en algún caso, se administra este medicamento durante más de 3 semanas, solo bajoriguroso control médico y cuando los beneficios esperados superen los posibles riesgos, debetenerse presente una reducción de la dosis de forma gradual, puesto que la retirada de untratamiento prolongado con corticoides puede dar lugar a la aparición de síntomas como fiebre,mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, malestar, etc, típicos de la insuficiencia adrenocorticalaguda del síndrome de retirada. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia deinsuficiencia suprarrenal.

Los anestesistas deben conocer si un paciente está utilizando o ha utilizado recientementemedicamentos con corticoides, para evitar una hipotensión brusca durante el periodo de anestesiao en el periodo inmediato al post-operatorio. Aunque las recomendaciones de uso de estemedicamento están limitadas a 12 días, y es poco probable que suceda, se recomienda informar almédico en el caso de requerir operaciones quirúrgicas.

Los pacientes en tratamiento deberían llevar una tarjeta informando de que están bajo `tratamientocon corticoides', en la que figurasen las precauciones para reducir riesgos, así como los datos delmédico prescriptor, del fármaco, dosificación y duración del tratamiento. Esto es imprescindibleen tratamientos de más de 3 semanas, sin embargo en las condiciones recomendadas de uso deNeurodavur Plus inyectable® es aconsejable que el paciente lleve una tarjeta.

Si se observan reacciones de hipersensibilidad deberá interrumpirse el tratamiento.

Precauciones especiales de empleo

Los corticosteroides deben ser administrados con precaución en pacientes con: colitis ulcerosainespecífica, con probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica,diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficienciarenal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.Los anestésicos locales tipo amida se metabolizan en el hígado. Los pacientes que padezcanenfermedad hepática severa tienen riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas delidocaína, debido a su incapacidad de metabolizar los anestésicos locales. Se debe tenerprecaución en pacientes con enfermedad renal debido a que se puede acumular el anestésico o susmetabolitos.

Se debe emplear con precaución en pacientes con alteración cardiovascular debido a su menorcapacidad para compensar la prolongación de la conducción aurículo-ventricular producida porlos anestésicos locales.

Debe evitarse la inyección en zonas inflamadas o infectadas, ya que puede modificarse el pH en ellugar de aplicación y modificar en consecuencia el efecto anestésico.

Por contener vitamina B12 (hidroxocobalamina) deberá realizarse un especial control clínico enpacientes con gota (riesgo de recrudecimiento en personas susceptibles), policitemia vera (puedenquedar enmascarados los síntomas). La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye ensituaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico y con la administraciónde medicamentos supresores de la médula ósea.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dexametasona ylidocaína, componentes que pueden establecer un resultado analítico de control de dopaje comopositivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Neurodavur Plus Inyectable ®: Porcontener P-Hidroxibenzoato de metilo como excipiente, este medicamento puede causar urticaria.Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En rarasocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa piridoxina puede acelerar el metabolismo periférico de levodopa invirtiendo los efectosantiparkinsonianos. No se deben administrar dosis superiores a 5mg/día de piridoxina a pacientesque estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola.La administración concomitante de isoniazida disminuye la eficacia del tratamiento conpiridoxina.La piridoxina es antagonizada por fármacos como penicilamina, hidralazina, cicloserina oesteroides anovulatorios.

La fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, adrenalina y rifampicina pueden aumentar elaclaramiento metabólico de los corticoides, originando un descenso de sus niveles sanguíneos yuna disminución de su actividad farmacológica. Estas interacciones pueden interferir con el testde supresión de la dexametasona, por lo que los resultados obtenidos en estas situaciones debenser interpretados con cuidado durante la administración de estos fármacos.

Se ha informado de la producción de falsos negativos en el test de supresión de dexametasona enpacientes que estaban tratados con indometacina.

El ácido acetilsalicílico, por su actividad hipoprotombinémica, debe ser utilizada con precauciónmientras se están tratando con corticoides. El tiempo de protrombina debe ser chequeadofrecuentemente en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos y corticoides a la vez,puesto que estos últimos alteran la respuesta de los anticoagulantes. Diferentes estudios handemostrado que, normalmente, inhiben la respuesta a las cumarinas, aunque hay algunos estudiosen los que se produce potenciación.

Se incrementa el riesgo de osteoporosis en pacientes que ya estén en tratamiento con corticoidespara patologías como artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enenfermedad inflamatoria intestinal.

Cuando los corticoides se administran concomitantemente con diuréticos depleccionadores depotasio, los pacientes deben ser examinados frecuentemente para evitar el desarrollo dehipopotasemia.

Los glucocorticoides pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre; puede ser necesarioajustar la dosificación de hipoglucemiantes orales o de la insulina, o del glucocorticoide cuando seadministre conjuntamente con alguno de estos medicamentos.

La dexametasona reduce los efectos de los antidiabéticos y potencia la hipopotasemia dediferentes diuréticos y glucósidos cardiotónicos. La acción del corticoide aumenta si se combinacon estrógenos y disminuye si se usa con aminoglutemida, carbamazepina, fenitoína orifampicina. Con indometacina hay una potenciación mutua de la toxicidad y con isoniacida unareducción de los niveles plasmáticos de esta última.

La dexametasona puede alterar los valores en sangre por aumentar el colesterol y glucosa, ydisminuir el calcio, potasio y hormonas tiroideas. En orina puede aumentar la glucosa y puedealterar las pruebas cutáneas de tuberculina y pruebas con parche para alergia.

El uso simultáneo de bloqueantes beta-adrenérgicos con lidocaína puede hacer más lento elmetabolismo de la lidocaína, debido al menor flujo de sangre hepático, aumentando el riesgo detoxicidad por lidocaína. La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de lidocaína, lo quepodría aumentar el riesgo de toxicidad. Se debe tener precaución en pacientes que esténrecibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas.

La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales puede potenciar oprolongar la acción de los bloqueantes neuromusculares si se absorben rápidamente grandescantidades de anestésicos.

La inyección intramuscular de lidocaína puede provocar un incremento de los niveles defosfoquinasa. Por lo tanto, la determinación de este enzima como diagnóstico de la presencia deinfarto agudo de miocardio puede estar comprometido por la inyección intramuscular delidocaína.

4.6 Embarazo y lactanciaLa administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo se ha relacionado con ladetección en neonatos de casos de dependencia a la piridoxina. Por lo tanto, no se recomienda laadministración a mujeres gestantes.

No existen datos específicos de administración de corticoides en mujeres embarazadas, en loscasos en que el beneficio terapéutico supere el potencial riesgo teratogénico, podría estarjustificada la utilización, siempre bajo riguroso control médico. La dexametasona se ha utilizadoen el parto prematuro para mejorar la madurez pulmonar del recién nacido.

Los niños nacidos de madres que han sido tratados con corticosteroides durante el embarazodeben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

La tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina se excretan por la leche materna. Por lo tanto, no serecomienda la administración de Neurodavur Plus Inyectable durante la lactancia.

Dexametasona se excreta con la leche materna y, por lo tanto, el tratamiento prolongado con dosiselevadas podría afectar la función adrenal del lactante. También puede interferir con la producciónendógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos en el lactante.

La lidocaína se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna tras la administraciónparenteral. Aunque se desconocen las posibles consecuencias en el lactante, el potencial deefectos adversos parece ser bajo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo es probable que se produzcan efectos que puedan afectar la capacidad para conducir vehículosy utilizar maquinaria. Por su contenido en lidocaína puede producir visión borrosa.

4.8 Reacciones adversas

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas secundarias a la administración decorticoides son una prolongación de la acción farmacológica y son más frecuentes con dosis altas,y en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas que se producen con incidencia menos frecuente son: reacción alérgicalocal, cataratas, hiperglucemia, retraso en la cicatrización de las heridas, disminución de laresistencia a las infecciones.

Con incidencia rara se puede presentar: reacción alérgica generalizada, infección en el lugar deinyección, ceguera repentina, escozor, entumecimiento, dolor u hormigueo en el lugar de lainyección o cerca del mismo; alteraciones psíquicas.

Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica: acné u otrosproblemas cutáneos, síndrome de Cushing, edema, desequilibrio endocrino, irritacióngastrointestinal, síndrome hipopotasémico, osteoporosis o fracturas óseas, necrosis avascular dehuesos largos, pancreatitis, úlcera péptica o perforación intestinal, cicatrices en el lugar deinyección, miopatía esteroide, estrías, ruptura de tendones, atrofia del tejido cutáneo o subcutáneo,atrofia muscular, hematomas no habituales heridas que no cicatrizan.

Los efectos secundarios a la administración de vitaminas del grupo B son poco frecuentes. Sehan descrito reacciones de hipersensibilidad a las vitaminas B1, B6 y B12, que son más frecuentestras la administración parenteral.

También se han descrito neuropatías tras la administración de dosis altas de piridoxina(superiores a 2 g) durante un largo periodo de tiempo (más de dos meses).

Los efectos adversos de lidocaína están, en la mayor parte de los casos, relacionados con la dosis,y pueden resultar de niveles plasmáticos altos originados por una dosis alta, por una absorciónrápida o por una inyección accidental intravascular. Los efectos adversos que se pueden presentarson reacciones alérgicas y, con menos frecuencia, dolor en el lugar de la inyección o visiónborrosa.4.9 SobredosificaciónNo es de esperar que la administración aguda de dosis elevadas de vitamina B produzca efectostóxicos. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.

La sobredosificación por corticoides puede producir ansiedad, depresión, confusión mental,espasmos o hemorragias digestivas, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No hay unantídoto específico. La semivida biológica de dexametasona en plasma es de 190 minutos. Enestos casos está indicada la administración de fenobarbital, que reduce la vida media de ladexametasona en un 44%, además del tratamiento, sintomático y de soporte, que incluyeoxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos y controlde electrolitos en suero y en orina. El cuadro de hemorragia digestiva debe ser tratado de formasimilar al de la úlcera péptica.

Al igual que otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción oa la inadvertida inyección intravascular, se pueden presentar síntomas de intoxicación en forma decomplicaciones respiratorias, circulatorias y convulsiones.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Dexametasona es un corticoide fluorado de larga duración de acción, de elevada potenciaantiinflamatoria e inmunosupresora y de baja actividad mineralcorticoide. Los glucocorticoidescausan profundos y variados efectos metabólicos. También modifican la respuesta inmune adiversos estímulos. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median enlos procesos vasculares y celulares de la inflamación y de la respuesta inmunológica.Dexametasona, como el resto de los glucocorticoides, se une a los receptores glucocorticoideoscitoplasmáticos, activándolos. Como consecuencia, se movilizan diferentes endopeptidasasneutras, inhibidores del activador de plasminógeno, lipocortina, etc. Entre los corticosteroides, ladexametasona es uno de los más potentes en su acción antiinflamatoria: 0,75 mg de dexametasonacorresponden a 4 mg de metilprednisolona y triamcinolona, a 5 mg de prednisolona y prednisona,a 6 mg de deflazacort, a 20 mg de hidrocortisona y a 25 mg de cortisona acetato. Se hanconsiderado como valores fisiológicos los correspondientes a 7,5 mg de prednisolona o susequivalentes.

Las vitaminas del grupo B, hidroxocobalamina (vitamina B12), tiamina (vitamina B1) y piridoxina(vitamina B6) se conocen también como vitaminas neurotropas. Las vitaminas B1, B6 y B12 hanevidenciado un efecto antinociceptivo en diversos modelos del dolor, y se ha demostrado que elefecto de una combinación de estas vitaminas resulta superior al efecto ejercido por cada una delas vitaminas individualmente. Las investigaciones electrofisiológicas realizadas indican que elmecanismo de la analgesia se debe a una influencia directa sobre las vías de trasmisiónnociceptiva en la médula espinal o en el tálamo.

La lidocaína es un anestésico local tipo amida. Bloquea tanto la iniciación como la conducción delos impulsos nerviosos al disminuir la permeabilidad de la membrana neural a los iones. Estoestabiliza reversiblemente la membrana e inhibe la fase de despolarización, lo que interrumpe laprolongación del potencial de acción y, consecuentemente, bloquea la conducción. Las accionessobre el sistema nervioso central pueden producir estimulación y/o depresión. Las acciones sobreel sistema cardiovascular pueden producir depresión de la excitabilidad y de la conduccióncardíaca, y como la mayoría de los anestésicos locales, vasodilatación periférica.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa dexametasona es un corticoide de larga duración de acción, sus efectos se mantienen hasta 72horas. Su aclaramiento total varía entre 2,8 y 3,5 ml/min/kg. La semivida de eliminación es de 3 -4 horas (límites de 3 a 6 horas en adultos) y la semivida biológica de 36 - 54 horas.Tras la administración intramuscular, los niveles séricos máximos se alcanzan antes de una hora,se distribuye ampliamente por el organismo con un grado de unión a proteínas plasmáticas del70%, difunde a través de las barreras placentaria y lactosanguínea, el volumen de distribución esde 2 L/kg, se metaboliza en hígado (hidroxilación) y se elimina por orina, un 8% en formainalterada, y en menor cantidad por la bilis.

Las vitaminas B se absorben bien en el tracto gastrointestinal. La vitamina B12 se une al factorintrínseco y pasa a la circulación sistémica. Para que se produzca la unión a los receptores esnecesaria la presencia de calcio y de un pH superior a 5,4. La circulación enterohepática conservala vitamina B12 reabsorbiéndola de la bilis. Se une de manera muy elevada a unas proteínasplasmáticas específicas denominadas transcobalaminas. Se biotransforma en el hígado. Su vidamedia es de aproximadamente 6 días. La máxima concentración plasmática tras la administraciónintramuscular se alcanza a los 60 minutos. Se elimina por vía biliar. La piridoxina, vitamina B6,se convierte en los eritrocitos en fosfato de piridoxal y en menor medida en fosfato depiridoxamina. La piridoxina no se une a las proteínas plasmáticas, pero el fosfato de piridoxal seune totalmente. Se almacena principalmente en el hígado y en menor grado en el músculo y en elcerebro. Se transforma en el hígado. Su vida media es de 15 a 20 días. La vía de eliminación esrenal, casi totalmente como metabolitos. La tiamina, vitamina B1, se metaboliza en el hígado y seelimina por vía renal, casi totalmente en forma de metabolitos. Las cantidades que exceden lasnecesidades diarias se excretan en la orina como producto inalterado y como metabolitos.

La lidocaína se absorbe completamente después de la administración parenteral. La velocidad deabsorción depende de varios factores como el lugar y la vía de administración, de la dosis totaladministrada. La unión a proteínas plasmáticas es moderada. Atraviesa la barrerahematoencefálica y placentaria, posiblemente por difusión pasiva. Se metaboliza rápidamente enel hígado y los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan por riñón. La biotransformaciónincluye N-dealquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, división del enlace amida yconjugación. Los metabolitos resultantes tienen acción farmacológica y toxicológica similar, peromenos potente, que lidocaína. Aproximadamente el 90% de la dosis administrada se excreta enforma de varios metabolitos y menos del 10% de forma inalterada. La semivida de eliminación delidocaína es de 1,5 a 1,8 horas en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis ocarcinogénesis asociados a la utilización de tiamina, cobalamina o hidroxocobalamina.

En el caso de piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administraciónrepetida de dosis diarias elevadas.

Dexametasona actúa sobre el eje hipotálamo-hipofisario, por lo que puede dar lugar a Síndromede Cushing y osteoporosis. No obstante, esto puede ocurrir tras el empleo prolongado de dosisrelativamente elevadas.

Aunque se ha detectado su efecto teratógeno y embriotóxico en diferentes especies animales, nohay estudios que permitan asociar estos hechos en la especie humana. No se ha detectado quedexametasona posea capacidad carcinógena.

No hay estudios con lidocaína en animales para evaluar el potencial mutagénico, cancerígeno olos efectos sobre la fertilidad.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesP-Hidroxibenzoato de metilo, hidróxido sódico y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en su envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente6 ampollas de vidrio de 2,5 mL.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónAdministrar exclusivamente por vía intramuscular.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide 4, Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de losReyes. Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48.981

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNPrimera autorización: 6 de Marzo de 1.970Revalidación de la autorización: 6 de Marzo de 2.000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

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