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NEXIUM MUPS 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 14 comprimidos gastrorresistentes

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEXIUM MUPS 20 mg comprimidos gastrorresistentesNEXIUM MUPS 40 mg comprimidos gastrorresistentes


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato).

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimido gastrorresistente20 mg: Comprimido recubierto con película de color rosa claro, biconvexo, oblongo, grabado con"20 mg" por una cara y "A" por la otra.

40 mg: Comprimido recubierto con película de color rosa, biconvexo, oblongo, grabado con "40mg" por una cara y "A" por la otra.EI


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Los comprimidos de NEXIUM MUPS están indicados en:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)- tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo- control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas- tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicaciónde Helicobacter pylori y- cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y- prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas aHelicobacter pylori.

Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE- cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE.- prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE enpacientes de riesgo.

Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. Los comprimidos no deben sermasticados ni triturados.

Para pacientes con dificultades para tragar, los comprimidos pueden también dispersarse en mediovaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse elrecubrimiento entérico. Remover hasta que los comprimidos se disgreguen y beber el líquido conlos pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitadcon agua y beber. Los pellets no deben masticarse ni triturarse.

Para pacientes que no pueden tragar, los comprimidos pueden dispersarse en agua sin gas yadministrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente laidoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas. Ver apartado 6.6 para instrucciones depreparación y administración.

Adultos y adolescentes desde 12 años de edadEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)- Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo40 mg una vez al día durante 4 semanas.Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitisno ha curado o que presentan síntomas persistentes.

- Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas20 mg una vez al día.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de lossíntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas sehan resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vezal día. En adultos, puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día,cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlcerasgástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando unrégimen a demanda.

AdultosEn combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicaciónde Helicobacter pylori y- Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y- Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas aHelicobacter pylori.

20 mg de NEXIUM MUPS con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dosveces al día durante 7 días.

Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE- Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINELa dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8semanas.

- Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE enpacientes de riesgo20 mg una vez al día.

Tratamiento del síndrome de Zollinger EllisonLa dosis inicial recomendada es de 40 mg de NEXIUM MUPS dos veces al día. Posteriormente,la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras estéclínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientespueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener queadministrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día.

Niños menores de 12 añosNEXIUM MUPS no debe ser utilizado en niños menores de 12 años ya que no se dispone dedatos.

Función renal alteradaNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitadaexperiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados conprecaución. (Ver apartado 5.2).

Función hepática alteradaNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. Enpacientes con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg deNEXIUM MUPS. (Ver apartado 5.2).

AncianosNo se requiere ajuste de dosis en ancianos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier otrocomponente de la formulación.

Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), esomeprazol no debe administrarsecon atazanavir (ver apartado 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria ysignificativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presenciade úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamientocon NEXIUM MUPS puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año),deben ser objeto de un seguimiento regular.

Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacten con su médico si lanaturaleza de sus síntomas cambia. Cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda,se deben considerar las implicaciones en cuanto a interacciones con otros medicamentos, debido ala fluctuación de las concentraciones plasmáticas de esomeprazol. Ver apartado 4.5.

Cuando se prescribe esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori, se deben tener encuenta las posibles interacciones entre fármacos para todos los componentes de la triple terapia.Claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4 y, por lo tanto, se deben considerar lascontraindicaciones e interacciones de claritromicina cuando se utiliza la triple terapia en pacientestratados concomitantemente con otros fármacos metabolizados a través de CYP3A4, tales comocisaprida.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentesde intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasano deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros fármacos

Medicamentos con absorción pH-dependienteLa reducción de la acidez intragástrica durante el tratamiento con esomeprazol, puede aumentar odisminuir la absorción de fármacos si el mecanismo de absorción está influido por la acidezgástrica. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida oantiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento conesomeprazol.

La co-administración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg deritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la exposición aatazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de ladosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición aatazanavir. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), incluido esomeprazol, no deben serco-administrados con atazanavir (ver apartado 4.3).

Fármacos metabolizados por CYP2C19Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto,cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales comodiazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar lasconcentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Estodebe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda.La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en elaclaramiento de diazepam, sustrato de CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg deesomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína enpacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoínacuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Omeprazol (40 mg una vez al día)aumentó la Cmax y la AUC del voriconazol (un sustrato de CYP2C19) en un 15% y 41%,respectivamente.

En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientestratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rangoaceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se hannotificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. Entratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio yal final del tratamiento concomitante con esomeprazol.

En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó unaumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y unaprolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumentossignificativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramenteprolongado observado tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando seadministró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también apartado 4.4).

Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre lafarmacocinética de amoxicilina o quinidina.

Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazoly naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interésclínico.

Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de esomeprazolEsomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante deesomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), originó unaduplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante deesomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar laexposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol,aumentó la AUC un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estassituaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficienciahepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo.

4.6 Embarazo y lactancia

Para NEXIUM MUPS, los datos clínicos sobre embarazos expuestos son insuficientes. Con lamezcla racémica omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestosprocedentes de estudios epidemiológicos indican que no existen efectos fetotóxicos nimalformaciones. Los estudios en animales con esomeprazol no indican efectos perjudicialesdirectos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con lamezcla racémica no indican que puedan producirse efectos perjudiciales directos o indirectossobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal. Se debe tener precaución cuando se prescriba amujeres embarazadas.

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios enmujeres lactantes; en consecuencia, no se debe utilizar NEXIUM MUPS durante el periodo delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos.

4.8 Reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se hanidentificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostróuna relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia (frecuentes >1/100,<1/10; poco frecuentes >1/1000, <1/100; raras >1/10000, <1/1000; muy raras <1/10000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaras: Leucopenia, trombocitopeniaMuy raras: Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shockanafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Edema periféricoRaras: Hiponatremia

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: InsomnioRaras: Agitación, confusión, depresiónMuy raras: Agresividad, alucinaciones

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: CefaleaPoco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolenciaRaras: Alteración del gusto

Trastornos ocularesRaras: Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: Vértigo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaras: Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitosPoco frecuentes: Sequedad de bocaRaras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal

Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticosRaras: Hepatitis con o sin ictericiaMuy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticariaRaras: Alopecia, fotosensibilidadMuy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica(NET)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseosRaras: Artralgia, mialgiaMuy raras: Debilidad muscular

Trastornos renales y urinariosMuy raras: Nefritis intersticialTrastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy raras: Ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónRaras: Malestar, aumento de la sudoración

4.9 Sobredosis

Hasta la fecha, existe una experiencia muy limitada con la ingestión de sobredosis de formadeliberada. Los síntomas descritos en conexión con 280 mg fueron síntomas gastrointestinales ydebilidad. Dosis únicas de 80 mg de esomeprazol no provocaron ninguna reacción. No se conoceantídoto específico. Esomeprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas y, enconsecuencia, no es fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamientodeberá ser sintomático y se deberán emplear medidas generales de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Inhibidor de la Bomba de ProtonesCódigo ATC: A02B C05

Esomeprazol es el isómero-S de omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico a través de unmecanismo de acción específico selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba dehidrogeniones en la célula parietal. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, poseen una actividadfarmacodinámica similar.

Lugar y mecanismo de acciónEsomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa en el medioextremadamente ácido de los canalículos secretores de la célula parietal, donde inhibe el enzimaH+ K+-ATPasa (la bomba de protones) e inhibe tanto la secreción ácida basal como la estimulada.

Efecto sobre la secreción ácida gástricaTras la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el inicio del efecto se produce en elplazo de una hora. Tras la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al díadurante cinco días, la media de la secreción ácida máxima tras la estimulación con pentagastrina,determinada a las 6-7 horas de la administración en el quinto día, disminuye en un 90%.

En pacientes sintomáticos con ERGE, después de cinco días de tratamiento oral con 20 mg y 40mg de esomeprazol, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un tiempo medio de 13 y17 horas, respectivamente, durante las 24 horas. La proporción de pacientes en los que el pHintragástrico se mantiene por encima de 4 durante al menos 8, 12 y 16 horas fue del 76%, 54% y24%, respectivamente, en aquellos pacientes que recibieron tratamiento con 20 mg deesomeprazol. Las proporciones correspondientes para esomeprazol 40 mg fueron del 97%, 92% y56%.

Empleando el AUC como parámetro surrogado de la concentración plasmática, se ha observadouna relación entre la inhibición de la secreción ácida y la exposición.

Efectos terapéuticos de la inhibición ácidaLa curación de la esofagitis por reflujo con 40 mg de esomeprazol se produce enaproximadamente el 78% de pacientes tras cuatro semanas, y en el 93% después de ocho semanas.

Un tratamiento de una semana con 20 mg de esomeprazol dos veces al día y los antibióticosapropiados, consigue la erradicación de H. pylori con éxito en aproximadamente el 90% de lospacientes.Tras el tratamiento de erradicación durante una semana, no es necesaria la monoterapia posteriorcon fármacos antisecretores para la cicatrización efectiva de la úlcera y la resolución de lossíntomas en úlceras duodenales no complicadas.

Otros efectos relacionados con la inhibición ácidaDurante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a ladisminución de la secreción ácida.

Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado, en algunos pacientes, unaumento en el número de células ECL posiblemente relacionado con el aumento de los niveles degastrina sérica.

Durante el tratamiento a largo plazo con fármacos antisecretores, se ha comunicado la apariciónde quistes glandulares gástricos con una frecuencia algo mayor. Estos cambios son unaconsecuencia fisiológica de la marcada inhibición de la secreción ácida, son benignos y parecenser reversibles.

En dos estudios que emplearon ranitidina como comparador activo, NEXIUM MUPS mostró unmejor efecto en la cicatrización de las úlceras gástricas en pacientes tratados con AINE,incluyendo los AINE selectivos de la COX-2.

En dos estudios que emplearon placebo como comparador, NEXIUM MUPS mostró un mejorefecto en la prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes tratados con AINE (demás de 60 años de edad y/o con úlcera previa), incluyendo los AINE selectivos de la COX-2.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribuciónEsomeprazol es lábil al ácido y se administra por vía oral en forma de gránulos con recubrimientoentérico. La conversión in vivo al isómero-R es insignificante. La absorción de esomeprazol esrápida, obteniéndose niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 1-2 horas de laadministración. La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg yaumenta hasta el 89% tras la administración repetida una vez al día. Los valores correspondientespara 20 mg de esomeprazol son del 50% y del 68%, respectivamente. El volumen aparente dedistribución en estado de equilibrio en sujetos sanos es aproximadamente 0,22 L/kg de pesocorporal. Esomeprazol se une en un 97% a las proteínas plasmáticas.

La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol aunque ésto no influyede manera significativa en el efecto de esomeprazol sobre la acidez intragástrica.

Metabolismo y excreciónEsomeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayorparte del metabolismo de esomeprazol depende del polimorfo CYP2C19, responsable de laformación de los metabolitos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende deotro isoformo específico, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, elmetabolito principal en plasma.Los parámetros que se indican a continuación reflejan principalmente la farmacocinética enindividuos metabolizadores rápidos, con un enzima CYP2C19 funcional.

El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 L/h tras una dosis única y deaproximadamente 9 L/h tras la administración repetida. La vida media de eliminación plasmáticaes aproximadamente de 1,3 horas tras la administración repetida una vez al día. Se ha estudiado lafarmacocinética de esomeprazol en dosis de hasta 40 mg dos veces al día. El área bajo la curvaconcentración plasmática-tiempo aumenta con la administración repetida de esomeprazol. Esteaumento es dosis-dependiente y más acusado en el AUC que el proporcional a la dosis tras laadministración repetida. Esta dependencia del tiempo y de la dosis se debe a una disminución delmetabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico causada probablemente por unainhibición del enzima CYP2C19 por esomeprazol y/o su metabolito sulfona. Esomeprazol seelimina completamente del plasma entre dosis sin tendencia a la acumulación durante laadministración una vez al día.

Los principales metabolitos de esomeprazol no tienen efecto sobre la secreción ácida gástrica.Casi el 80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina y el resto,en las heces. En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original.

Poblaciones especiales de pacientesAproximadamente el 2,9±1,5% de la población carece de enzima CYP2C19 funcional y sedenominan metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de esomeprazol esprobablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida una vez aldía de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo fueaproximadamente un 100% mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos con un enzimaCYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas mediasaumentaron en aproximadamente un 60%. Estos hallazgos no tienen implicaciones en la posologíade esomeprazol.

El metabolismo de esomeprazol no se modifica significativamente en sujetos ancianos (71-80años de edad).

Tras una dosis única de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentraciónplasmática-tiempo es aproximadamente un 30% mayor en mujeres que en varones. No se haobservado diferencia entre sexos tras la administración repetida una vez al día. Estos hallazgos notienen implicaciones en la posología de esomeprazol.

Funciones orgánicas alteradasEl metabolismo de esomeprazol en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada puedealterarse. La tasa metabólica está disminuida en pacientes con disfunción hepática severa,originando una duplicación del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo deesomeprazol. Por lo tanto, no se debe exceder de un máximo de 20 mg en pacientes condisfunción severa. Esomeprazol o sus metabolitos principales no muestran tendencia a acumularsecon la administración una vez al día.

No se han llevado a cabo estudios en pacientes con función renal disminuida. El riñón esresponsable de la excreción de los metabolitos de esomeprazol, pero no de la eliminación delcompuesto original, por lo que no se espera que el metabolismo de esomeprazol sufra cambios enpacientes con alteración de la función renal.

Pediatría:Adolescentes 12-18 años:Tras la administración de dosis repetidas de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total(AUC) y el tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax) en sujetosde 12 a 18 años fueron similares a los obtenidos en adultos con ambas dosis de esomeprazol.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de vinculación no revelaron riesgos especiales para los humanos en basea estudios convencionales de toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para lareproducción. Los estudios de carcinogenicidad en la rata con la mezcla racémica han mostradohiperplasia de células gástricas ECL y carcinoides. Estos efectos gástricos en la rata son elresultado de una hipergastrinemia sostenida y pronunciada secundaria a la producción reducida deácido gástrico y se observan tras el tratamiento a largo plazo en la rata con inhibidores de lasecreción ácida gástrica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Monoestearato de glicerol 40-55,Hiprolosa,Hipromelosa,Oxido de hierro (comprimidos de 20 mg y 40 mg: marrón-rojizo; comprimidos de 20 mg:amarillo) (E 172),Estearato de magnesio,Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%Celulosa microcristalina,Parafina sintética,Macrogols,Polisorbato 80,Crospovidona,Estearil fumarato de sodio,Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),Talco,Dióxido de titanio (E 171),Citrato de trietilo.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.2 años en las zonas climáticas III-IV.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase herméticamente cerrado (frasco). Conservar en el envase original (blister). Noconservar a temperatura superior a 30ºC.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

- Frasco de polietileno con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de manipulación equipadocon una cápsula desecante.- Envase blister de aluminio.

20 mg, 40 mg: Frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) comprimidos.20 mg, 40 mg: Blísters dispuestos en estuches y/o cartonajes de 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30,50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimidos.

Los formatos que se comercializan en España son:

NEXIUM MUPS 20 mg: Envase con 14 y 28 comprimidos acondicionados en blísters dealuminio, así como envase clínico de 100x1 comprimidos (dosis unitaria) acondicionados enblísters de aluminio.

NEXIUM MUPS 40 mg: Envase con 14 y 28 comprimidos acondicionados en blísters dealuminio, así como envase clínico de 100x1 comprimidos (dosis unitaria) acondicionados enblísters de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede)

Administración a través de sonda gástrica

1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente25 mL de agua y aproximadamente 5 mL de aire. Para algunas sondas, se requiere unadispersión en 50 mL de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda.2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar elcomprimido.3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 mL en lasonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la puntahacia arriba para evitar que se obstruya la punta).6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 mLen la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.7. Llenar la jeringa con 25 mL de agua y 5 mL de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario paraarrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50mL de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

NEXIUM MUPS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes: 63.436NEXIUM MUPS 40 mg Comprimidos gastrorresistentes: 63.437

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

15 de Noviembre de 2000/10 de Marzo de 2005

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Noviembre de 2006

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