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NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar Sabor menta fresca , 36 pastillas

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla para chupar contiene 1,5 mg de nicotina que corresponden a 8,33 mg de resinato denicotina.

Lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.Pastillas para chupar cuadradas, de color beige y opacas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de los síntomas de la abstinencia, en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejarde fumar.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos

Las pastillas para chupar, que contienen 1,5 mg de nicotina, no son adecuadas para fumadores condependencia a la nicotina intensa o muy intensa (puntuación de 7 a 10 en la prueba deFagerström).

Posología

El tratamiento de la dependencia de la nicotina suele realizarse en 2 fases.

1ª fase:

Chupe lentamente una pastilla cada vez que sienta la necesidad de fumar.

El número de pastillas para chupar de 1,5 mg de nicotina suele ser de 8 a 12 al día, y en ningúncaso se superarán las 20 al día.

La duración de esta fase es de unos 3 meses, pero puede variar dependiendo de la respuestaindividual.

2ª fase:

Una vez suprimida por completo la necesidad de fumar, se reduce gradualmente la cantidad diariade pastillas para chupar.

El tratamiento se interrumpirá cuando se reduzca la dosis a 1 ó 2 pastillas para chupar al día.

Se recomienda no utilizar las pastillas para chupar durante más de 6 meses.

Adolescentes (< 18 años)

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar no debe utilizarse por menores de 18 años sin larecomendación de un médico. No existe experiencia en el tratamiento de adolescentes deedades inferiores a 18 años con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.

Forma de administración

VÍA BUCAL.

La pastilla debe introducirse en la boca, donde se disolverá gradualmente. Debe pasarregularmente de un lado a otro de la boca y debe chuparse lentamente, hasta su completadisolución. La estructura matricial de las pastillas para chupar se ha diseñado para garantizar quese disuelvan en 30 minutos aproximadamente, lo que permite que la nicotina se libere de maneragradual y sea absorbida lentamente por la mucosa bucal.

Por consiguiente, no han de ser masticadas ni tragadas.

Evite beber o comer mientras tenga la pastilla en la boca. Las bebidas ácidas (café o soda) debenevitarse durante los 15 minutos anteriores a la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.4.3 Contraindicaciones· No fumadores o fumadores ocasionales.· Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.· Hipersensibilidad a los cacahuetes o la soja a causa del contenido en aceite de soja.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl uso de este medicamento debe asociarse a la suspensión total del consumo de tabaco.

Se debe animar a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por ejemplo consejos) a losfumadores dependientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, angina inestable oempeoramiento de una angina existente incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacasgraves, hipertensión no controlada o accidente vascular cerebral. Si esto fracasa, debeconsiderarse la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar pero debido a que los datos deseguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse sólo bajosupervisión médica.

En caso de que el paciente padezca cualquiera de las condiciones médicas que se citan acontinuación, se recomienda consulte con su médico:- Enfermedad cardiovascular estable,- Diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma,- Insuficiencia hepática y/o renal grave.

La nicotina chupada puede exacerbar los síntomas en sujetos que sufren de esofagitis activa,inflamación oral o faríngea, gastritis o úlcera péptica.

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina quepuede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

MINISTERIODebido a que NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene isomalta, los pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.La nicotina es una sustancia tóxica. Debe advertirse a los pacientes que mantengan las pastillaspara chupar fuera del alcance de los niños.De hecho, la dosis terapéutica prevista para adultos puede producir una intoxicación grave,incluso mortal, en los niños (ver sección 4.9).4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos hidrocarburos aromáticos del tabaco inducen la actividad del citocromo P450 (CYP) 1A2. Lacesación tabáquica reduce la actividad del CYP1A2 lo que lleva al aumento de lasconcentraciones sanguíneas de determinados medicamentos metabolizados por la vía delCYP1A2, como cafeína, teofilina, flecainida, clozapina, olanzapina, ropinirol y pentazocina.Puede ser necesario el ajuste de dosis, y para medicamentos con un reducido margen terapéutico,como la teofilina, dejar de fumar debe ir acompañado de una estrecha vigilancia clínica e inclusode los parámetros de laboratorio, y el paciente deberá ser informado de los riesgos de sobredosis.

Por sus propiedades farmacológicas cardiovasculares, neurológicas y endocrinas específicas, lanicotina, como el tabaco, puede:

· Aumentar las concentraciones de cortisol y de catecolaminas.· Requerir un ajuste de la dosis de nifedipino, betabloqueantes e insulina.· Reducir los efectos de los diuréticos.· Retrasar la velocidad de curación de la úlcera gástrica con antihistamínicos H2.· Aumentar la incidencia de reacciones adversas de la combinación de estrógenos yprogestágenos.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo

En las mujeres embarazadas se recomendará siempre la supresión completa del hábito sintratamiento de sustitución con nicotina.No obstante, en caso de fracaso en mujeres con dependencia muy intensa, se puede recomendar lacesación tabáquica utilizando sustitutivos de la nicotina. De hecho, el riesgo fetal esprobablemente menor que el esperado del consumo de tabaco, debido a que:- La concentración plasmática máxima de nicotina es menor a la de la nicotina inhalada,- No hay exposición adicional a los hidrocarburos policíclicos y al monóxido de carbono,- Mejoran las posibilidades de dejar de fumar hacia el tercer trimestre.

Fumar durante el tercer trimestre de embarazo puede ser causa de retraso del crecimientointrauterino o incluso de nacimiento prematuro o de nacimiento del feto muerto, dependiendo dela cantidad de tabaco consumida diariamente.

Dejar de fumar con o sin tratamientos de sustitución no debe considerarse de manera aislada, sinoformando parte de un programa de deshabituación tabáquica supervisado por un médico.

En el tercer trimestre la nicotina tiene efectos hemodinámicos (por ejemplo, cambio en lafrecuencia cardiaca del feto) que pueden afectar al feto cerca del parto. Por lo tanto, después delsexto mes de embarazo, las pastillas para chupar deben tomarse únicamente bajo supervisiónmédica en fumadoras embarazadas que han fracasado en el intento de dejar de fumar en el tercertrimestre.

Lactancia

La nicotina se excreta por leche materna en cantidades que pueden afectar al niño inclusoen dosis terapéuticas. Las pastillas para chupar, al igual que el consumo de tabaco, debenevitarse durante la lactancia. Si no se consigue deja de fumar, el uso de pastillas parachupar en mujeres que se encuentran en período de lactancia debe iniciarse sólo si elmédico lo aconseja. Cuando se utilicen sustitutos de la nicotina durante la lactancia, laspastillas para chupar deben tomarse inmediatamente después de la lactancia; y nunca enlas dos horas previas a la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento. No hay evidencia de riesgo algunoasociado a la conducción y manejo de maquinas cuando se usan las pastillas para chupar en lasdosis recomendadas.4.8 Reacciones adversasNo se ha demostrado que el uso de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en la dosisrecomendada, cause ninguna reacción adversa grave. La mayoría de las reacciones adversas, quehan sido informadas por pacientes, se dan generalmente durante las primeras 3-4 semanasposteriores al inicio del tratamiento.

Cuando se empieza el tratamiento, las pastillas para chupar pueden causar una ligera irritación degarganta y pueden incluso aumentar la salivación. Si se chupa excesivamente la nicotina disuelta,al principio esto puede causar hipo.

Cuando se empieza el tratamiento, los pacientes pueden presentar una ligera dispepsia o acidez.

Las pastillas para chupar de nicotina pueden producir reacciones adversas similares a las de lanicotina administrada por otras vías.

CLASIFICACIÓN Frecuentes Poco frecuentes RarasÓRGANO-SISTEMA(Clasificación según MedDRA)Trastornos del sistemainmunológicoTrastornos del sistema nervioso - -Trastornos cardíacos - PalpitacionesTrastornos respiratorios,torácicos y mediastínicosTrastornos gastrointestinales - -Trastornos de la piel y del tejido Eritemasubcutáneo Urticaria

Un consumo excesivo de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en pacientes que no tienen elhábito de inhalar el humo del tabaco puede provocar náuseas, debilidad o cefaleas (comoexperimentaría un paciente en caso de inhalar el humo del tabaco).

Algunos síntomas, como vértigo, cefalea y alteraciones del sueño, pueden asociarse a síntomas dela cesación. Tras la abstinencia tabáquica aumenta la frecuencia de aftas bucales.4.9 SobredosisEn la sobredosis se han observado síntomas correspondientes a un elevado consumo de tabaco.La dosis letal de nicotina por vía oral es de 0,5 ­ 0,75 mg por Kg de peso corporal, quecorresponde a 40 ­ 60 mg en un adulto. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas enniños y puede conllevar síntomas muy graves de envenenamiento que pueden resultar fatales. Sise sospecha envenenamiento en un niño, se debe consultar a un médico inmediatamente.La sobredosis con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar puede darse sólo en caso de chuparmuchas pastillas a la vez. Lo más probable es que la toxicidad de la nicotina una vez ingerida seminimice como resultado de las náuseas y vómitos que suceden a la excesiva exposición anicotina.Los síntomas generales de envenenamiento por nicotina son: sensación de debilidad,transpiración, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,alteración de la visión y del oído, cefalea, taquicardia y arritmia cardiaca, disnea, postración,colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales.

Medidas en caso de sobredosis:

Después de la sobre sobredosis, los síntomas aparecerán rápidamente sobre todo en niños. Laemesis generalmente es espontánea. Se deberá considerar la administración de carbón activadopor vía oral, así como el lavado gástrico lo antes posible y dentro de la hora posterior a la ingesta.Se recomienda controlar los signos vitales y el tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: FÁRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A LA NICOTINA,código ATC: N07BA01.

Si se deja de fumar repentinamente tras un período prolongado de consumo diario se produce unsíndrome de abstinencia constituido por al menos cuatro de los siguientes síntomas: disforia oestado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o ira, ansiedad, dificultad paraconcentrarse, inquietud o impaciencia, reducción de la frecuencia cardiaca, aumento del apetito oaumento de peso. La apetencia por la nicotina se considera un síntoma clínico aparte del síndromede abstinencia.

En estudios clínicos se ha demostrado que los productos de sustitución de la nicotina puedenayudar a los fumadores a dejar de fumar o a reducir el consumo de tabaco disminuyendo lossíntomas de la abstinencia.

Se han demostrado con claridad que las reacciones adversas de la intoxicación tabáquicacontinúan en los enfermos coronarios y/o en los pacientes con antecedentes de accidentecerebrovascular. En estudios realizados en estos pacientes se ha demostrado que los sustitutos dela nicotina carecen de reacciones adversas.5.2 Propiedades farmacocinéticasLa disolución total de las pastillas para chupar en la cavidad bucal se suele lograr en un plazo de30 minutos.

La nicotina de este medicamento presentado en pastillas para chupar está combinada con unaresina intercambiadora de iones.

La nicotina es absorbida por la mucosa bucal.

Tras la administración de una sola dosis se alcanza una concentración máxima de 4,20 ng/mlaproximadamente en un plazo de unos 50 minutos.

Distribución

El volumen de distribución tras la administración de nicotina por vía intravenosa es de 2 ­3 l/kg, y la semivida es de 2 horas aproximadamente.

La unión a las proteínas del plasma es inferior al 5 %. Por consiguiente, las variaciones dela unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas ocasionadas por interacciones con elmedicamento o por alteraciones de dichas proteínas no afectan necesariamente a losparámetros cinéticos de la nicotina.

Metabolismo

El metabolismo es principalmente hepático.

Se han identificado más de 20 metabolitos de la nicotina, y se considera que todos son menosactivos que ella. El principal metabolito plasmático de la nicotina, la cotinina, tiene una semividade 15 a 20 horas, y su concentración alcanza niveles 10 veces superiores a los de la nicotina.

La nicotina también se metaboliza en riñón y pulmón.

Eliminación

El aclaramiento plasmático medio es de 70 litros por hora aproximadamente.

Los principales metabolitos excretados por la orina son cotinina (15 % de la dosis) y trans-3-hidroxicotinina (45 % de la dosis). Cerca del 10 % de la nicotina se excreta intacta por la orina.Esta concentración puede llegar al 30 % en caso de filtración glomerular importante oacidificación de la orina (pH < 5).5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa nicotina dio positiva en algunos ensayos genotóxicos in vitro pero también hay resultadosnegativos con los mismos sistemas de ensayo. La nicotina dio negativa en ensayos estándar invivo.Los estudios experimentales en animales han demostrado que la nicotina induce la pérdida post-implantación y reduce el crecimiento del feto.

Los resultados de los estudios de carcinogenicidad no proporcionaron evidencia clara de efectocarcinogénico de la nicotina.Los resultados de un estudio local de la tolerancia en carrillo de hámster demostraron una buenatolerancia de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesIsomaltaHipromelosaAspartamo (E-951)Acesulfamo de potasioAroma menta IFF 13 571-016 (aroma menta piperita, pulegona)Aroma menta fresca de larga duración IFF 13-627-517 (aroma menta piperita, cera de carnauba,hipromelosa, mono y diglicéridos de ácidos grasos, etilcelulosa, aceite de soja parcialmentehidrogenado)Aroma enmascarador Permaseal GIVAUDAN 1 1031-31 (sustancias aromatizantes naturales,maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol)Hidrogenocarbonato de sodioCarbonato de sodio anhidro6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.6.3 Periodo de validez2 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.6.5 Naturaleza y contenido del recipientePastillas para chupar en blisters (PVC/PE/PVDC/aluminio)

Presentaciones: Cajas con 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ó 204 pastillas para chupar.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónNo se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.c/ Ramón Trias Fargas, 7-1108005 BarcelonaESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.2559. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

_Noviembre de 2005_________________________________________

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