PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AMARYL 6 mg comprimidos , 120 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Amaryl 1 mg comprimidosAmaryl 2 mg comprimidosAmaryl 3 mg comprimidosAmaryl 4 mg comprimidosAmaryl 6 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.Cada comprimido contiene 6 mg de glimepirida.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Amaryl 1 mgLos comprimidos son rosas, oblongos y ranurados en ambas caras.Amaryl 2 mgLos comprimidos son verdes, oblongos y ranurados en ambas caras.Amaryl 3 mgLos comprimidos son amarillo pálido, oblongos y ranurados en ambas caras.Amaryl 4 mgLos comprimidos son azul claro, oblongos y ranurados en ambas caras.Amaryl 6 mgLos comprimidos son naranjas, oblongos y ranurados en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amaryl está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, elejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

4.2 Posología y forma de administración

Administración oral

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en laactividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente nomantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces decompensarlo.

La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangrey orina.

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un controlsatisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Existen diferentes dosificaciones para los distintos regímenes de dosis.

En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual,teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cadaaumento hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día.Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casosextraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina,puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene ladosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se iráincrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosismáxima diaria. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisiónmédica.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de Amaryl, si esnecesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis deglimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se iráincrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamientocombinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosisse tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tomeéste, poco tiempo antes o durante la primera comida.El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosismayor.Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco delíquido.

Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diariade 1 mg de Amaryl, significa que puede ser controlado sólo con dieta.

En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dadoque la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a lainsulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o lainterrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambiosen el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgode hipo- o de hiperglucemia.

Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a AmarylGeneralmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a Amaryl.Para el cambio a Amaryl, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media delmedicamento anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida mediaprolongada (p.ej. clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unos pocos díasa fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo.

MINISTERIOLa dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de Amaryl al día. Como ya se haindicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en funcióndel control obtenido.

Cambio de insulina a AmarylEn casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a Amaryl en pacientes diabéticosde tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisiónmédica.

Uso en insuficiencia renal o hepáticaVer sección 4.3.

4.3 Contraindicaciones

Glimepirida está contraindicada en pacientes con las siguientes situaciones:· Hipersensibilidad a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas ocualquiera de los excipientes,· diabetes insulin dependiente,· coma diabético,· cetoacidosis,· alteraciones graves de la función renal o hepática. En caso de desórdenes gravesde las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Amaryl debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Amarylpuede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolorde cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño,cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de reacción, depresión,confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteracionessensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsionescerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiraciónrápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgicatales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión,palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.

El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico grave puede parecerse al de un ictus.

Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediatade carbohidratos (azúcar).Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.

Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de quelas medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con eluso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y,ocasionalmente, hospitalización.

Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:

MINISTERIO- pérdida del deseo o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente paracooperar,- desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, operíodos de ayuno,- alteraciones de la dieta,- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos,- consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas,- función renal alterada,- disfunción hepática grave,- sobredosis de Amaryl,- ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo decarbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertosdesórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de lapituritaria anterior),- administración simultánea de otros medicamentos (ver sección 4.5).

El tratamiento con Amaryl requiere determinación periódica de los niveles de glucosa ensangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobinaglicosilada.

Durante el tratamiento con Amaryl se requiere realizar periódicamente un controlhematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.

En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puedeestar indicado el cambio temporal a insulina.

No se tiene experiencia sobre el uso de Amaryl en pacientes con trastornos hepáticosgraves o en diálisis. En tales pacientes está indicado el cambio a insulina.

Amaryl contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originarincrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida.Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (obajo prescripción) del médico.

La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo estáinfluenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej.rifampicina) o inhibidores (p.ej. fluconazol).

Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraronque el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los máspotentes inhibidores del CYP2C9.

Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida yotras sulfonilureas.

Potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, pueden aparecerreacciones hipoglucémicas con la administración de alguno de los siguientesmedicamentos:

fenilbutazona, azapropazon y oxifenbutazona,productos antidiabéticos orales e insulina,metformina,salicilatos y ácido p-amino-salicílico,esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas,cloranfenicol,anticoagulantes cumarínicos,fenfluramina,fibratos,inhibidores del ECA,fluoxetina,alopurinol,simpaticolíticos,ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas,sulfinpirazona,determinadas sulfonamidas de acción prolongada,tetraciclinas,inhibidores de la MAO,antibióticos quinolónicos,probenecid,miconazol,pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas),tritoqualina,fluconazol.

Reducción del efecto hipoglucemiante y por tanto, puede aparecer una elevación de laglucosa en sangre, cuando se administra alguno de los siguientes medicamentos:

estrógenos y progestágenos,saluréticos, diuréticos tiazídicos,tiromiméticos, glucocorticoides,derivados de la fenotiazina, clorpromazina,adrenalina y simpaticomiméticos,ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados,laxantes (uso prolongado),fenitoína, diazóxido,glucagón, barbitúricos y rifampicina,acetazolamida.

Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a unapotenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes, clonidina,guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemiapueden reducirse o desaparecer.

La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de laglimepirida de manera impredecible.

MINISTERIOLa glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Riesgo relacionado con la diabetesNiveles alterados de glucemia durante el embarazo se asocian con una incidencia alta dealteraciones congénitas y mortalidad perinatal. Por lo tanto, se debe monitorizar laglucemia durante el embarazo para evitar el riesgo teratogénico. Se requiere el uso deinsulina en tales circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarseembarazadas deben informar a su médico.

Riesgo relacionado con la glimepiridaNo hay datos suficientes del uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Estudios enanimales muestran toxicidad en la reproducción, la cual se relaciona con la acciónfarmacológica (hipoglucemia) de glimepirida (ver sección 5.3).

Por lo tanto, no se debe utilizar glimepirida a lo largo de todo el embarazo.En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente planea quedarse embarazada odescubre que está embarazada, se debe cambiar el tratamiento a insulina tan pronto comosea posible.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en leche materna. Glimepirida se excreta en leche de rata.Dado que otras sulfonilureas pasan a leche materna, existiendo un riesgo de hipoglucemiaen niños lactantes, se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con glimepirida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectadacomo consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, comoconsecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil omanejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemiamientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausenciao reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o quepadecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia deconducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Basados en la experiencia con Amaryl y otras sulfonilureas, se han descrito las siguientesreacciones adversas:

MINISTERIO· Trastornos hematológicos y del sistema linfáticoRaros: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia,anemia hemolítica y pancitopenia, que generalmente son reversibles al interrumpir eltratamiento.

· Transtornos inmunológicosMuy raros: Vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que puedenprogresar a reacciones graves con disnea, caídas en la presión sanguínea y en ocasionesshock.

Es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustanciasrelacionadas.

· Trastornos nutricionales y metabólicosRaros: hipoglucemia.Estas reacciones hipoglucémicas se producen en su mayor parte de forma inmediata,pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reaccionesdepende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales talescomo los hábitos dietéticos y la dosificación (ver sección 4.4).

· Trastornos visualesPueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento,debido a cambios en la glucemia.

· Trastornos gastrointestinalesMuy raros: Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolorabdominal, que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.

· Trastornos hepatobiliaresIncremento en los niveles de enzimas hepáticos.Muy raros: Alteración de la función hepática (p.ej. con colestasis e ictericia), hepatitis einsuficiencia hepática.

· Trastornos de piel y tejido subcutáneoPueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash, urticaria yfotosensibilidad.

· Resultados de laboratorioMuy Raros: Disminución en los niveles séricos de sodio.

4.9 Sobredosis

Tras la ingestión puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas yser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hastatranscurridas 24 horas de la ingestión. En general, se recomienda observaciónhospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemiapuede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores,alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.

El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito,posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfatosódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que proceder allavado gástrico, seguido de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis(grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederáa la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyecciónintravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de unasolución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamientodeberá ser sintomático.

En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental deAmaryl en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustada paraevitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosa ensangre deben estar muy controlados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes orales: Sulfonamidas, derivados de urea.Código ATC: A10B B12.

La glimepirida es una sustancia con actividad hipoglucemiante por vía oral, que perteneceal grupo de las sulfonilureas. Puede utilizarse en la diabetes mellitus no insulindependiente.

La glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las célulasbeta pancreáticas.Este efecto se basa, al igual que en otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta delas células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa. Además, la glimepiridaparece poseer también pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también paraotras sulfonilureas.

Liberación de insulina

Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasiosensibles a ATP en la membrana de la célula beta. El cierre de los canales de potasioinduce la despolarización de la célula beta y origina un incremento en la entrada de calcioen la célula, por apertura de los canales de calcio.Esto trae como consecuencia la liberación de insulina por exocitosis.La glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana dela célula beta, que está asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que es distintadel lugar de unión habitual de la sulfonilurea.

Actividad extrapancreática

Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad del tejidoperiférico frente a insulina y el descenso de la recaptación hepática de insulina. Larecaptación de glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos a nivel periféricosucede a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular. Eltransporte de glucosa en estos tejidos constituye el paso limitante de su utilización. Laglimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras de

MINISTERIOglucosa activas en las membranas plasmáticas de células musculares y adiposas,produciendo un estímulo de la recaptación de glucosa.

La glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para glucosil-fosfatidilinositol, la cual puede estar en correlación con la lipogénesis y la glucogénesisinducidas por fármacos en adipocitos y células musculares aisladas. La glimepirida inhibela producción de glucosa en el hígado incrementando la concentración intracelular defructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.

Generalidades

En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente 0,6 mg. El efecto dela glimepirida es dosis-dependiente y reproducible. La reducción en la secreción deinsulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico intenso, se mantiene durante eltratamiento con glimepirida.

Independientemente de que el medicamento se administre 30 minutos o inmediatamenteantes de una comida, no hay diferencias significativas en el efecto producido. Enpacientes diabéticos puede conseguirse un buen control durante 24 horas con una dosisúnica diaria.

Aunque el metabolito hidroxilo de la glimepirida produce un descenso pequeño perosignificativo en la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte delefecto total del fármaco.

Tratamiento combinado con metformina

En un estudio con pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima demetformina, se ha demostrado un mejor control metabólico con la terapia concomitantede glimepirida frente al tratamiento con metformina sólo.

Tratamiento combinado con Insulina

Los datos para el tratamiento combinado con insulina son limitados. En pacientes noadecuadamente controlados con dosis máximas de glimepirida puede iniciarse untratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la combinación alcanzó la mismamejora en el control metabólico que la insulina sola; sin embargo, en el tratamientocombinado fue requerida una dosis media de insulina más baja.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La biodisponibilidad de la glimepirida tras su administración oral escompleta. La ingesta alimenticia no tiene influencia relevante sobre la absorción,únicamente la velocidad de absorción está reducida ligeramente. Las concentracionesmáximas en suero (Cmax) se alcanzan alrededor de las 2,5 horas después de la toma oral(media de 0,3 g/ml durante dosis múltiples de 4 mg diarios), y hay una relación linealentre la dosis y la Cmax y la AUC (área bajo la curva tiempo/concentración).

Distribución: La glimepirida tiene un volumen de distribución muy reducido(aproximadamente 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, unaalta capacidad de unión a proteínas (>99%) y una baja tasa de aclaramiento (aprox 48ml/min).En animales la glimepirida se excreta en la leche. La glimepirida pasa a la placenta. Sucapacidad de atravesar la barrera hematoencefálica es muy reducida.

Biotransformación y eliminación: La semivida media sérica dominante, que es relevantepara las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiple, es de 5-8 horasaproximadamente. Después de dosis mas altas, se han encontrado valores de semividaligeramente superiores.Tras una dosis única de glimepirida marcada radioactivamente, el 58% de laradioactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. No se detectó sustancia sinmetabolizar en la orina. Se detectaron dos metabolitos en orina y heces, procedentes muyprobablemente del metabolismo hepático (el enzima principal es CYP2C9): el hidroxi y elcarboxi derivado. Después de la administración oral de glimepirida, las semividas finalesde estos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas respectivamente.

· La comparación de dosis únicas y múltiples una vez al día, reveló diferencias nosignificativas en la farmacocinética y la variabilidad intraindividual fue muy baja. No sedetectó acumulación relevante del fármaco.La farmacocinética fue similar en hombres y en mujeres, así como en pacientes jóvenes yancianos (mayores de 65 años). En pacientes con un reducido aclaramiento de creatinina,se detectó una tendencia al incremento del aclaramiento de glimepirida y una tendencia aldescenso de sus concentraciones medias séricas, probablemente consecuencia de unaeliminación más rápida causada por una menor unión a proteínas. La eliminación renal deambos metabolitos estaba también afectada. En general, no se asume un riesgo adicionalde acumulación en dichos pacientes.La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos tras cirugía del conducto biliar fuesimilar a la de personas sanas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos a nivel preclínico se observaron tras una exposición lo suficientemente porencima de la exposición máxima en el hombre, como para indicar poca relevancia clínica,o son consecuencia de la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto. Estehallazgo se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad en dosis repetidas,genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. En esta última (que incluyeembriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad de desarrollo), los efectos adversosobservados se consideraron consecuencia de los efectos hipoglucémicos inducidos por elcompuesto en las madres y en los hijos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato,glicolato-almidón-sódico (Tipo A),estearato magnésico,celulosa microcristalina,polividona 25000.

Amaryl 1 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172),

MINISTERIOAmaryl 2 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina(E132),Amaryl 3 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172),Amaryl 4 mg comprimidos: laca de aluminio indigotina (E132),Amaryl 6 mg comprimidos: amarillo Sunset FCF laca de aluminio (E110).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg: 3 años.Amaryl 6 mg: 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg: No almacenar por encima de 30ºC.Amaryl 6 mg: No almacenar por encima de 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio.14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112 , 120 y 280 comprimidos.No todos los formatos están comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

No hay requisitos especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amaryl 1 mg comprimidos 61.407Amaryl 2 mg comprimidos 61.406Amaryl 3 mg comprimidos 61.408Amaryl 4 mg comprimidos 61.409Amaryl 6 mg comprimidos 61.410

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAmaryl 1 mg comprimidos Septiembre 1997Amaryl 2 mg comprimidos Mayo 1997Amaryl 3 mg comprimidos Julio 2002Amaryl 4 mg comprimidos Mayo 1997Amaryl 6 mg comprimidos Julio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

Noviembre de 2006.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados