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NIMODIPINO MERCK 30 MG comprimidos , 100 comprimidos recubiertos con pelicula

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NIMODIPINO MERCK 30 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de nimodipino (D.O.E.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPrevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario ahemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.

4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaEl tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de suadministración oral.

· En la prevención del deterioro neurológico secundario a hemorragia subaracnoideapor rotura de aneurisma, administrar nimodipino infusión durante 5-14 días, y acontinuación administrar 2 comprimidos de 30 mg, cada 4 horas (6 x 60 mg denimodipino) durante otros 7 días aproximadamente.

En pacientes que desarrollen reacciones adversas, si es necesario, se reducirá la dosiso se interrumpirá el tratamiento.

Una función hepática alterada, puede aumentar la biodisponibilidad del nimodipino,por ello, pueden incrementarse tanto su acción farmacológica como las reaccionesadversas, (p. ej. disminución de la presión arterial). En estos casos, se realizará unajuste adecuado de la dosis, si se considera procedente, en función de la presiónarterial y si es necesario, se considerará la suspensión del tratamiento. Nimodipino nose administrará a pacientes con insuficiencia hepática grave (p.ej. cirrosis hepática).

En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 20ml/min) deberá evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento y serealizarán exploraciones de seguimiento de la función renal a intervalos regulares.

Forma de administraciónLos comprimidos se ingerirán fuera de las comidas, sin masticar y con un poco de líquido.La dosis diaria se repartirá de forma equitativa y se administrará a intervalos iguales a lolargo del día. En la prevención del deterioro neurológico secundario a hemorragiasubaracnoidea el intervalo entre dosis sucesivas debe ser de 4 h (y nunca inferior a 4 horas).

Duración del tratamientoEn el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma, después definalizar la infusión con nimodipino, se recomienda continuar con la administración oral denimodipino durante 7 días aproximadamente.

4.3 ContraindicacionesLa administración crónica previa de los fármacos antiepilépticos fenobarbital, fenitoína ocarbamazepina, disminuye notablemente la biodisponibilidad del nimodipino administradopor vía oral. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de nimodipino oral y estosantiepilépticos.

No se administrará en pacientes afectos de cirrosis hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe procederá con precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferiora 100 mm Hg).En casos de insuficiencia hepática, renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min)y/o deterioro grave de la función cardiovascular, se evaluará cuidadosamente la necesidadde administrar nimodipino y se realizarán exploraciones de seguimiento a intervalosregulares.Nimodipino no debe ser utilizado en pacientes con hemorragia subaracnoidea de origentraumático al no haberse establecido una relación beneficio-riesgo positiva, ni identificadoel grupo de pacientes susceptibles de obtener un beneficio con el uso de nimodipino en estaindicación.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración simultánea del antagonista de los receptores H2 cimetidina o delanticonvulsivante ácido valproico aumenta la concentración máxima plasmática y labiodisponibilidad de nimodipino. Se carece de experiencia sobre el uso concomitante denimodipino con neurolépticos o antidepresivos. Para las interacciones potenciales con losantiepilépticos fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, véase apartado "4.3Contraindicaciones". En pacientes que toman fármacos antihipertensivos, nimodipinopuede potenciar el efecto antihipertensivo de la medicación concomitante.

En un estudio realizado con primates, la administración simultánea del medicamento anti-HIV, zidovudina (AZT) intravenoso, y un bolo de nimodipino intravenoso resultó en unaumento de la AUC de zidovudina, mientras que el volumen de distribución y elaclaramiento se redujeron significativamente.

Se evitará la administración simultánea de -bloqueantes por vía intravenosa y nimodipino,ya que esto podría producir una disminución marcada de la presión arterial.

Por la experiencia obtenida con el antagonista del calcio, nifedipino, cabe esperar que larifampicina, a consecuencia de la inducción enzimática, acelere el metabolismo denimodipino por lo tanto, la eficacia de nimodipino en comprimidos podría verse reducida sise administra simultáneamente con rifampicina.

El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo de las dihidropiridinas lo cual podríaresultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas del nimodipino. Por ello, no serecomienda la ingesta concomitante de zumo de pomelo y nimodipino.

4.6 Embarazo y lactanciaConforme a las directrices generales sobre el uso de medicamentos, nimodipinocomprimidos sólo se utilizará durante el embarazo en caso de indicación estricta.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaLa posible aparición de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos ymanejar máquinas.

4.8 Reacciones adversasEfectos sobre el tracto gastrointestinal: Náuseas y molestias gastrointestinales. En casosaislados, íleo.

Efectos sobre el sistema nervioso: Vértigo y cefaleas. En pacientes con síntomas dedeterioro mental relacionado con la edad: sensación de debilidad, en algunos pacientespueden aparecer síntomas de hiperactivación del SNC, como insomnio, agitación motora,excitación y sudoración y, en algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados,puede aparecer hipercinesia y estado de ánimo depresivo.

Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminución marcada de la presión arterial,sobre todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, sudoración,sensación de calor, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) o más raramente unaumento de la misma (taquicardia).

Efectos sobre la sangre y los componentes sanguíneos: Excepcionalmente trombopenia.

Otros efectos secundarios: En pacientes con síntomas de deterioro mental relacionado conla edad, edema periférico.

4.9 SobredosificaciónLos síntomas previsibles de una sobredosificación aguda son una disminución marcada dela presión arterial, taquicardia o bradicardia, y después de la administración oral, molestiasgastrointestinales y náuseas.

En caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento connimodipino. Las medidas de urgencia se orientarán por los síntomas. Si la sustancia seingirió por vía oral, se debe considerar el lavado gástrico con adición de carbón activadocomo medida terapéutica de urgencia. En caso de hipotensión marcada, se puedeadministrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce unantídoto específico, el tratamiento posterior de otros efectos secundarios será sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridinaCódigo ATC: C08CA06

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl nimodipino es un antagonista del calcio perteneciente al grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Los procesos contráctiles de las células musculares lisas dependen de losiones calcio que penetran en estas células durante las despolarizaciones como corrientesiónicas transmembranales lentas. El nimodipino inhibe el transporte de iones calcio a estascélulas y, por lo tanto, inhibe las contracciones del músculo liso vascular

El nimodipino, posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémicocerebral. La vasoconstricción provocada in vitro por diversas sustancias vasoactivas (p.ej.:serotonina, prostaglandinas e histamina), por la sangre o por productos de degradaciónsanguínea se puede prevenir o eliminar con el nimodipino. El nimodipino también poseepropiedades neurofarmacológicas y psicofarmacológicas.

Las investigaciones realizadas en pacientes con trastornos agudos de la perfusión cerebralhan demostrado que el nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral. El nimodipinodisminuye significativamente la lesión neurológica isquémica en pacientes convasoespasmo secundario a hemorragia subaracnoidea, mejora la sintomatología clínica ydisminuye la mortalidad.

Estudios farmacológicos han confirmado la existencia de canales de calcio sensibles a lasdihidropiridinas en las neuronas y han proporcionado evidencia adicional de los efectosneuronales directos del nimodipino.

El nimodipino bloquea los canales lentos de calcio dependientes del voltaje de tipo L, ycomo consecuencia protege a la neurona de la sobrecarga de calcio que se observa ensituaciones de isquemia y en procesos degenerativos neuronales.

En pacientes con trastornos cognitivos asociados al envejecimiento, (trastornos dememoria, concentración, deterioro del rendimiento intelectual), con cambios afectivos(labilidad emocional), somáticos y comportamentales (falta de iniciativa), se observó enalgunos ensayos clínicos controlados con placebo, una mejoría de esta sintomatología trasla administración de 90 mg al día.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: Nimodipino administrado por vía oral se absorbe casi por completo, elprincipio activo inalterado y sus metabolitos se detectan en plasma a los 10 - 15 mindespués de la ingesta del comprimido. Con infusiones continuas de 0,03 mg/kg/h, sealcanzan concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de 17,6 - 26,6 ng/ml.Distribución: El 97 - 99 % del nimodipino se une a las proteínas plasmáticas. Lasconcentraciones de fármaco determinadas en leche humana fueron cuantitativamentesimilares a las concentraciones plasmáticas maternas correspondientes. Después de laadministración oral e intravenosa, el nimodipino se puede detectar en el líquidocefalorraquídeo (LCR) a concentraciones de aprox. 0,5 % de las concentracionesplasmáticas. Metabolismo: Los 3 metabolitos principales que aparecen en plasma muestranuna actividad residual nula o terapéuticamente insignificante. Eliminación: La cinética deeliminación es lineal. La semivida del nimodipino varía entre 1,1 y 1,7 h. Alrededor del 50% de los metabolitos se excretan por vía renal y el 30 % por la bilis. Biodisponibilidad:Debido a un amplio metabolismo de primer paso (alrededor del 85 - 95 %), labiodisponibilidad absoluta es del 5 - 15 %.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn experimentos con animales, el nimodipino ejerció un efecto mayor sobre las arteriascerebrales que sobre las arterias de otras partes del organismo, por su gran lipofilia que lepermite atravesar la barrera hematoencefálica.

Toxicidad subaguda y tolerabilidad: estudios realizados en ratas, durante 3 semanas connimodipino emulsionado en una solución de cremofor al 10%, y en perros durante 4semanas con nimodipino en una mezcla de etanol y polietilenglicol 400, evidenciaron quecon dosis de hasta 0,2 mg/kg administrados por vía intravenosa, las pruebas clínicas yanalíticas así como los exámenes macroscópicos e histiopatológicos no revelaron ningúndaño causado por el nimodipino.

Toxicidad crónica: estudios realizados en ratas durante 2 años y en ratones durante 21meses, evidenciaron que dosis de hasta 15 mg/kg/día fueron toleradas sin evidenciar efectostumorígenos.

Carcinogénesis: un estudio realizado en ratas y ratones a lo largo de toda la vida, noproporcionó pruebas de que el nimodipino tuviera un potencial oncogénico.

Mutagénesis: los ensayos realizados no han proporcionado pruebas evidentes de efectosmutagénicos.

Toxicología de la reproducción: no se observó evidencia de efectos teratogénicosatribuibles al nimodipino ni alteraciones de la fertilidad.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesNúcleo: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, almidón de maíz, estearato decalcio.Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezTres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC /aluminio o Blister Aluminio/Aluminio. Envases con 30 y 100comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónMerck Genéricos, S.L.Polígono Merck08100-Mollet del VallésBARCELONA

7 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66407


8. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Octubre de 2004

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