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NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NITRENDIPINO STADA E.F.G.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nitrendipino, 20 mg.Ver lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados de color amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la hipertensión arterial y de la hipertensión arterial sistólica aislada delanciano.

4.2 Posología y forma de administraciónEl tratamiento se realizará de forma individual, según la gravedad de la enfermedad. Serecomienda iniciar el tratamiento con 10 mg diarios. La dosis habitual es 1 comprimido,una vez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, se recomienda unaumento gradual de la dosis diaria hasta 2 comprimidos de nitrendipino 20 mg (1comprimido con el desayuno y otro con la cena).En casos especiales, como el paciente anciano, o en pacientes con insuficiencia hepática, seaconseja iniciar el tratamiento con una dosis de 5-10 mg diarios y, si es necesario, aumentarla posología a 20 mg diarios en una o dos tomas.En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario adaptar la posología.

Administración y duración tratamiento:En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que nosea zumo de pomelo) después de las comidas.

4.3 ContraindicacionesAntecedentes de hipersensibilidad al nitrendipino.Shock cardiovascular.Embarazo y lactancia.En base a la experiencia con otros calcioantagonistas, no se administrará nitrendipinoconjuntamente con rifampicina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática, y aquellos que ya han sidotratados con antihipertensivos, es necesario iniciar el tratamiento con una dosis baja, conestricto control médico (Ver Posología y Forma de administración).En pacientes con insuficiencia coronaria leve, con hipertensión y enfermedadcerebrovascular grave o de edad avanzada que, debido a su bajo peso corporal o a unamedicación concomitante con otros fármacos antihipertensivos, pueden reaccionar de formaexcesiva al nitrendipino, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. También, enaquellos casos cuyos efectos secundarios precisen de un ajuste individual de la dosis.En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosificación deforma gradual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto antihipertensivo de nitrendipino se puede potenciar por acción de losbetabloqueadores y/u otros medicamentos antihipertensivos.En caso de administración concomitante con agentes bloqueadores alfaadrenérgicos comola prazosina, se han observado casos de hipotensión ortostática. La administraciónconcomitante con diuréticos puede aumentar inicialmente la natriuresis. La duración eintensidad de acción de los relajantes musculares como el pancuronio pueden aumentar enpacientes tratados con nitrendipino. La cimetidina y, en menor medida la ranitidina, puedenaumentar los niveles plasmáticos de nitrendipino y potenciar así los efectos de éste último.La administración simultánea de nitrendipino y digoxina puede producir una disminuciónde la eliminación de la digoxina y, en consecuencia, un incremento de los nivelesplasmáticos de esta última. En estos casos, debe tenerse la precaución de buscar síntomasde sobredosificación digitálica y, en caso de necesidad, debe reducirse la dosis de digoxinaen función de los niveles plasmáticos observados.El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo del nitrendipino. La ingestiónsimultánea de éste último con zumo de pomelo aumenta su concentración plasmática, loque puede incrementar el efecto hipotensor del preparado. En base a la experiencia conotros calcioantagonistas, este efecto puede durar hasta tres días desde la toma del zumo depomelo. Por ello, los pacientes tratados con nitrendipino no deberían tomar zumo depomelo.Posibles interacciones

Fenitoína, Fenobarbitona, CarbamazepinaDado que la fenitoína, fenobarbitona y carbamazepina son inductores potentes del sistemacitocromo P450 3A4, la administración concomitante de nitrendipino conllevará unareducción importante de la biodisponibilidad de este último. Si se aumenta la dosis denitrendipino durante el tratamiento conjunto con fenitoína, fenobarbitona o carbamazepina,se deberá tener en cuenta la reducción de la dosis de nitrendipino una vez finalice eltratamiento anticonvulsivante.Ketoconazol, Itraconazol, FluconazolKetoconazol, itraconazol y fluconazol son inhibidores del sistema citocromo P450 3A4, por lo quecuando se administran conjuntamente con nitrendipino, no puede excluirse un aumentoimportante de la biodisponibilidad sistémica de éste, por lo que deberá monitorizarse latensión arterial del paciente y valorar una reducción de la dosis de nitrendipino.NefadozonaEste antihipertensivo es un inhibidor potente del sistema citocromo P450 3A4, por lo que no puedeexcluirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino si el paciente estátomando este medicamento.Acido valproicoDebido a una inhibición enzimática, el ácido valproico aumenta la concentración plasmática del antagonista del calcionimodipino, cuya estructura es similar a la del nitrendipino; por este motivo, puede producirse un efecto similar con elnitrendipino.

Eritromicina, troleandromicina, claritromicina, roxitromicinaEstos antibióticos macrólidos inhiben el metabolismo mediado por el citocromo P450 3A4 dedeterminados fármacos, por lo que en el tratamiento conjunto puede producirse un aumentode la concentración plasmática de nitrendipino.Amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavirEstos inhibidores de proteasas, son inhibidores potentes del sistema citocromo P450 3A4, por loque en el tratamiento conjunto cabe esperar un aumento de la concentración plasmática denitrendipino.Quinupristina/Dalfopristina

MINISTERIOEl tratamiento conjunto de quinupristina/dalfopristina con nitrendipino puede producir un aumentode la concentración plasmática de este último.No se han observado interacciones en el tratamiento conjunto con enalapril o midazolam.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: el nitrendipino está contraindicado durante el embarazo.Fertilidad: en casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a loscalcioantagonistas como el nitrendipino, cambios bioquímicos reversibles en la cabeza delos espermatozoides que pueden llegar a producir una alteración de la función espermática.En hombres en los que existen antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediantefertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, loscalcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.Lactancia: el nitrendipino está contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEl nitrendipino puede, variando la intensidad según el individuo, limitar la capacidad paraconducir automóviles o manejar maquinaria. Esto suele ocurrir al inicio del tratamiento, alcambiar de medicación. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamente bebidasalcohólicas.

4.8 Efectos adversosIncidencia: 10%Sistema cardiovascular: vasodilatación. Sistema nervioso: dolor de cabeza.Incidencia: 1%<10%General: astenia. Sistema cardiovascular: palpitación, taquicardia. Sistema digestivo:náusea. Trastornos metabólicos y de nutrición: edema periférico. Sistema nervioso: mareo.Incidencia: 0,1%<1%Sistema cardiovascular: angina de pecho, dolor torácico, hipotensión. Sistema digestivo:dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómitos. Sistema músculo-óseo:mialgia. Sistema nervioso: nerviosismo, parestesia, temblor, vértigo. Sistema respiratorio:disnea. Piel y anejos: prurito, erupción, urticaria. Sentidos: alteración visión, visiónborrosa. Sistema urogenital: aumento excreción urinaria, poliuria.Incidencia: 0,01%<0,1%Sistema digestivo: trastornos función hepática.Incidencia 0,01%Sistema digestivo: hiperplasia gingival. Piel y anejos: ginecomastia. Sistema hemolinfático:lecopenia, agranulocitosis

4.9 SobredosisSe han observado los siguientes síntomas en caso de sobredosificación severa ointoxicación: incremento de erupciones cutáneas, dolor de cabeza, reducción de la presiónarterial (con colapso circulatorio) y alteración del ritmo cardiaco (taquicardia obradicardia).Se aconseja como medida terapéutica inicial, el lavado gástrico seguido de instilación decarbón vegetal activo. Se deberán vigilar las funciones vitales. En caso de disminuciónextrema de la presión arterial, se recomienda la administración de dopamina ynoradrenalina. Se deberán vigilar posibles efectos secundarios de las catecolaminas (enparticular alteraciones del ritmo cardiaco).En caso de bradicardia, como suele ocurrir en los casos de sobredosificación o intoxicacióncon otros antagonistas del calcio, se deberá administrar atropina u orciprenalina.Se ha demostrado que en caso de intoxicación con otros antagonistas del calcio, laadministración repetida por vía intravenosa de 10 ml de gluconato cálcico o cloruro cálcicoal 10%, seguido de infusión gota a gota (cuidado con la hipercalcemia) mejora rápidamentelos síntomas. Las catecolaminas han sido ocasionalmente eficaces, únicamente a altas dosis.El tratamiento posterior sólo irá determinado por los síntomas más destacables. Ladesintoxicación extracorporea no es prometedora (ver apartado 5.2) y no hay experienciacon este tipo de tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antagonistas del calcio (código ATC: C08CA). El nitrendipino es uncalcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas 1-4 que actúa como agenteantihipertensivo. El mecanismo de acción del nitrendipino reside en la inhibición del flujode iones de calcio al tejido muscular liso vascular. Esto conlleva los efectos farmacológicossiguientes: protección contra un flujo aumentado de calcio en el tejido, inhibición de lacontracción muscular vascular dependiente del calcio miogénico, reducción de laresistencia periférica vascular, disminución de la presión arterial patológicamente alta,efecto natriurético suave, particularmente al inicio del tratamiento.En un estudio europeo doble ciego y controlado con placebo (Syst-Eur) sobre la hipertensiónarterial sistólica en pacientes mayores de 60 años, se han evaluado los efectos deltratamiento antihipertensivo en un total de 4.695 pacientes. El tratamiento se inició condosis antihipertensivas de nitrendipino y se asoció, en caso necesario (es decir,aproximadamente en un 40% de los casos) con un inhibidor del enzima de conversión de laangiotensina, incluso con un diurético. El tratamiento antihipertensivo mejorósignificativamente la morbilidad cardiovascular, observándose:- Una reducción del 44% (IC del 95% 14-63) en el número de accidentes vascularescerebrales no fatales,- Una reducción del 42% (IC del 95% 17-60) en el número de accidentes vascularescerebrales fatales y no fatales,- Una reducción del 26% (IC del 95% 3-44) en el número de acontecimientoscardíacos fatales y no fatales.En la población estudiada, el tratamiento de 1.000 pacientes de edad avanzada con HTAsistólica durante 2 años previno, como promedio respecto a una población no tratada, 12accidentes vasculares cerebrales (IC del 95% 4-19) y 21 acontecimientos cardiovascularesimportantes (IC del 95% 9-34).

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl nitrendipino se absorbe con rapidez y casi completamente (88%). Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración,obteniéndose niveles plasmáticos entre 4,7g/l (dosis: 10 mg) y 6,1 y 19 g/l (dosis: 20mg).La biodisponibilidad es del 20-30% debido a un considerable efecto de 1er. paso. Elnitrendipino se une a las proteínas plasmáticas (albúmina) entre el 96-98%, por lo tanto noes dializable. El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario esaproximadamente 5-9 l/kg, así que la hemoperfusión o la plasmaféresis no son eficaces.El nitrendipino se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente porprocesos oxidativos. Los metabolitos son inactivos. Menos del 0,1% de la dosis oral seexcreta como nitrendipino inalterado en la orina. El nitrendipino se excreta principalmentepor vía renal en forma de metabolitos (alrededor del 77% de la dosis oral), y el resto por lavía biliar con las heces.La vida media de eliminación del nitrendipino comprimidos es entre 8 y 12 h. No se haobservado acumulación del principio activo o de sus metabolitos. En pacientes conenfermedad hepática crónica, puesto que el nitrendipino se elimina principalmente por vía

MINISTERIOmetabólica, se observaron niveles plasmáticos elevados. Sin embargo, no es necesarioajustar la dosis en pacientes con función renal alterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales por vía oral para estudiar latoxicidad aguda, subaguda, crónica y subcrónica no evidenciaron efectos tóxicos. No seobservaron efectos teratogénicos o embriotóxicos, ni se vio afectada la fertilidad de losanimales. Únicamente, en un estudio piloto en monos y a dosis claramente tóxicas para lamadre de 100 mg/Kg, se observaron alteraciones teratogénicas a nivel de esqueleto. Elnitrendipino no mostró propiedades mutogénicas.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAlmidón de maíz, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona 25, dodecil sulfato de sodio,estearato de magnesio.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezEste preparado, conservado en su envase original y en condiciones normales de humedad ytemperatura, tiene una caducidad de 4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEl principio activo es sensible a la luz, por ello, se recomienda mantener el comprimidoprotegido en el blíster, hasta el momento de la toma. Preservar de la humedad y detemperaturas superiores a 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlíster aluminio / PP. Envase con 30 comprimidos ranurados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónEl nitrendipino es fotosensible. Los comprimidos sólo deben extraerse de su envaseinmediatamente antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NITRENDIPINO STADA E.F.G. Número de Registro: 58.172

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.Noviembre de 2003

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓNNoviembre de 2004.

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