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NIULIVA 250 U.I./ml solucion para perfusion , vial con 5.000 U.I.

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Niuliva 250 U.I./ml solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana antihepatitis B

El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunonefelometría, es aproximadamente74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 y 1,61% IgG4.

El contenido en proteínas humanas es de 50 g/l de las cuales por lo menos el 97% son IgG.

El contenido en inmunoglobulina humana antihepatitis B es de 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml,1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml y 10.000 U.I./40 ml).

Contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml).

Excipiente:

El contenido en D-sorbitol es de 50 g/l.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

La solución es transparante o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Niuliva está indicado para:

Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepáticodebido a un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes noreplicadores.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

- En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuyavacunación es incompleta o desconocida).

- En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva.

- En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.

- En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B nomedibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua dado elcontinuo riesgo de ser infectados por hepatitis B.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepáticodebido a un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes noreplicadores:

En adultos:

2.000 - 10.000 U.I./mes para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100 - 150 U.I./len pacientes ADN-VHB negativos.

En niños:

La posología deberá ser ajustada en función de la superficie corporal, en base a10.000 U.I./1,73 m2.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

- Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados:

Por lo menos 500 U.I., dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como seaposible después de la exposición, y preferiblemente entre 24 - 72 horas.

- Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:

8 - 12 U.I./kg con un máximo de 500 U.I., cada 2 meses hasta la seroconversión después dela vacunación.

- Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitisB, en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento:

30 - 100 U.I./kg. La administración de inmunoglobulina antihepatitis B puede repetirsehasta la seroconversión después de la vacunación.

En todas estas situaciones, la vacunación contra el virus de la hepatitis B está fuertementerecomendada. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que lainmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes.

En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles)después de la vacunación y que requieren una prevención continua, puede considerarse laadministración de 500 U.I. en adultos y 8 U.I./kg en niños cada 2 meses; el título de anticuerposprotectores mínimo se considera 10 mU.I./ml.

4.2.2. Forma de administración

MINISTERIONiuliva debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de perfusión inicial máxima de0,02 ml/kg/min durante los primeros 10 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administraciónpuede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,04 ml/kg/min. Por lo tanto, generalmente,la administración de 5.000 U.I. se realizará en menos de 15 minutos.

Si no aparecen reacciones adversas, la velocidad inicial máxima de las siguientes perfusionestambién será de 0,02 ml/kg/min y, si se tolera bien, la velocidad de administración puedeaumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min. En general, el tiempo deadministración de 5.000 U.I. será menos de 10 minutos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

(Ver advertencias especiales sobre excipientes, sección 4.4.).

Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han asociado complicaciones tromboembólicas al uso de IgIV normal. Por lo tanto, serecomienda precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico.

Frecuentemente deben monitorizarse los niveles de anticuerpos anti-HBs séricos de los pacientesregularmente.

Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.Debe seguirse minuciosamente la velocidad de perfusión indicada en "4.2. Posología y forma deadministración". Los pacientes deben ser rigurosamente monitorizados y estar bajo controlmédico por si apareciera algún síntoma durante la perfusión.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia

- en el caso de velocidad de perfusión elevada,

- en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA.

Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes. Los pacientes deben estarinformados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyenerupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para respirar, hipotensión yanafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.

Niuliva contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienenposibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas tras laadministración de hemoderivados que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio deltratamiento con Niuliva frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.

De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede inducir una caída dela presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han toleradoel tratamiento con inmunoglobulina.

Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la perfusión.En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentosderivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección dedonantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y enlas mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación paraeliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de lasangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puedeexcluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o denaturaleza desconocida.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y elVHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado paravirus no envueltos tales como parvovirus B19.

Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirusB19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerposconstituye una importante contribución a la seguridad vírica.

Es altamente recomendable que cada vez que se administre Niuliva a un paciente, se dejeconstancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener una relaciónentre el paciente y el lote de producto.

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 5 g de sorbitol comoexcipiente por 100 ml. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune avacunas con virus vivos atenuados tales como rubéola, paperas, sarampión y varicela durante unperiodo de hasta 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrirun periodo de por lo menos 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados.

La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe ser administrada tres o cuatro semanas despuésde la vacunación con tales vacunas de virus vivos atenuados; en el caso que la administración deinmunoglobulina humana antihepatitis B sea necesaria dentro de las tres o cuatro semanas despuésde la vacunación, una revacunación deberá realizarse tres meses después de la administración deinmunoglobulina humana antihepatitis B.

Interferencia con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.

La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puedeinterferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el testde antiglobulina (test de Coombs).4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este producto para su uso durante el embarazo no se ha demostrado con ensayosclínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarseefectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Niuliva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y ligero dolor de espalda.

Raramente, la inmunoglobulina humana puede ocasionar una caída repentina de la presiónsanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostradohipersensibilidad en administraciones previas.

Tras la administración de inmunoglobulina humana se han observado casos de meningitis asépticareversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible y casos raros de reaccionescutáneas pasajeras.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo.

Muy raramente: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, emboliapulmonar, trombosis venosa profunda.

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.

4.9. Sobredosis

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas

- Inmunoglobulina antihepatitis B Código ATC: J06BB04

La inmunoglobulina humana antihepatitis B contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG)con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virusde la hepatitis B (HBs).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana antihepatitis B después de la administraciónintravenosa es completa e inmediata. La IgG se distribuye rápidamente entre el plasma y ellíquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3 - 5 días un equilibrio entre loscompartimentos intravascular y extravascular.

La semivida de inmunoglobulina humana antihepatitis B se sitúa entre 3 - 4 semanas. Dichasemivida puede variar en cada paciente.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en el sistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. La inmunoglobulinaantihepatitis B es un componente normal del organismo humano tras la vacunación o larecuperación de una infección previa. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables enanimales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal coninmunoglobulina antihepatitis B no pueden realizarse debido a las interferencias con losanticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistemainmunitario del recién nacido.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- D-sorbitol- Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debeutilizarse un equipo de perfusión exclusivamente para su administración.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

2,4 ó 4 ml de solución en una jeringa (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (caucho bromobutilo).

20 ó 40 ml de solución en un vial (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).

Tamaño del envase: 1 jeringa o 1 vial.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las solucionesque estén turbias o presenten sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69770

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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