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NOBRITOL, 60 capsulas

KERN PHARMA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NOBRITOL

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de NOBRITOL contiene:

Amitriptilina (D.C.I.) (clorhidrato) 12,5 mg

Medazepam (D.C.I.) 5 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Ansiedad.

Nobritol está indicado en el tratamiento de los estados depresivos con ansiedad, comprendiendoincluso las formas larvadas muy frecuentes.Los trastornos funcionales que se enumeran a continuación se benefician del tratamiento conNobritol en la medida en que sean consecuencia de una depresión.

Síntomas esenciales de los estados depresivos:Tristeza vital, inhibición psicomotriz, apatía, confusión, humor melancólico, tendencia al llanto,falta de iniciativa y desinterés, acompañados de ansiedad y excitación intensa. Estos síntomasnormalmente se acompañan de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorios ygenito-urinarios, así como de cefaleas e insomnio.

Síndrome de agotamiento de matiz depresivo en la mujer:Dolores lumbares, irritabilidad, fatiga, temblor, agitación, sensación de frío alternado consudoración exagerada, etc.

Neurastenia, melancolía, etc.Asimismo, cualquier otro síndrome neurovegetativo es susceptible de tratarse con Nobritolsiempre que tenga un origen depresivo.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2.- Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debesuperar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar laevolución del mismo.

La dosis de Nobritol recomendada para adultos es de 2 a 4 cápsulas diarias, según lasparticularidades de cada caso. Se comenzará con 1 cápsula por la noche y otra por la mañana. Alsubir la dosis, adminístrese la toma principal por la noche.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es la dereducir la dosis a la mitad de la dosis normal en adultos.

4.3.- Contraindicaciones

-Miastenia gravis-Hipersensibilidad a las benzodiazepinas-Insuficiencia respiratoria severa-Síndrome de apnea del sueño-Insuficiencia hepática severa

Así mismo, debido a su acción anticolinérgica, Nobritol está contraindicado en pacientes quesufren de glaucoma.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayoren pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe superar las 8 - 12 semanas, incluyendoel tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de lainconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de apariciónde un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

En pacientes con hipertrofia prostática, la micción puede volverse más difícil y en algunos casospuede seguirse de retención urinaria.En individuos predispuestos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a alguno de loscomponentes del preparado.

La administración de antidepresivos y neurolépticos tricíclicos debe hacerse con precauciónparticularmente en personas de edad, en las que se sospeche insuficiencia cardíaca o presententrastornos del ritmo cardíaco. Pueden, también, modificar el E.E.G. en sujetos predispuestos,habiéndose observado convulsiones en muy raros casos.

4.5.- Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina, como es la fluoxetina, ya que puede presentarse unaumento de la concentración plasmática de amitriptilina.

Por analogía con otros antidepresivos, Nobritol puede provocar, en caso de tratamiento de estadosparanoicos o predelirantes, la aparición de estados de excitación.

La amitriptilina puede inhibir la acción de los hipotensores que bloquean las neuronasadrenérgicas (guanetidina, betanidina, debrisoquina).

Nobritol no debe prescribirse al mismo tiempo que un inhibidor de la MAO. Cuando ya se hayaadministrado un medicamento de este tipo, es conveniente intercalar una pausa de una o dossemanas antes de instaurar el tratamiento con Nobritol con el fin de evitar trastornos porpotencialización del efecto de las catecolaminas.

4.6.- Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,oaaltas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el embarazopueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en elperiodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8.- Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea,mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente alcomienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otrasreacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reaccionescutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verAdvertencias y precauciones especiales de empleo).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9.- Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios , puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

El clorhidrato de amitriptilina es un timoanaléptico verdadero que actúa en dos fases. Eltratamiento con este medicamento se caracteriza por una fase inicial trofotropa y neurolépticadurante la cual los enfermos notan una sedación y un sentimiento de relajación, que les permitesuperar su proceso psicopatológico. A la fase inicial sigue, como por transición continua, la faseprincipal, esencialmente ergotropa y timoanaléptica con mejoría del humor y aumento de lainiciativa.El medazepam actúa sobre el humor en el sentido de una regulación, al mismo tiempo queproduce una relajación psíquica y un equilibrio neurovegetativo. El efecto psicotropo de esteprincipio activo se acusa con una neta ansiolisis, debida a la acción selectiva de estemedicamento sobre las estructuras límbicas que regulan las reacciones emocionales. Al mismotiempo por su efecto equilibrador psiconeuro-vegetativo permite la regresión de los trastornossomáticos funcionales tan frecuentes en los enfermos depresivos.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Velocidad y grado de absorción:La biodisponibilidad oral de la Amitriptilina es de 48% ± 11 % en función de la edad.Es rápidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximaspueden ocurrir entre 2-12 h después de la administración oral o IM.

El Medazepam es rápidamente absorbido por el tracto gastrointestinal y alcanza concentracionessanguíneas máximas dentro de las 2 horas posteriores a la administración. Su farmacocinética esmuy semejante a la de Diazepam.

tmax:Las concentraciones plasmáticas máximas de Amitriptilina pueden ocurrir entre 2-12 h después dela administración oral o IM.

Después de la absorción oral, Medazepam alcanza concentraciones sanguíneas máximas dentro delas 2 horas posteriores a la administración.

MINISTERIOSemivida de eliminación:La vida media plasmática de la Amitriptilina va de 10 a 50 h. Amitriptilina es metabolizada de lamisma manera que otros antidepresivos tricíclicos como la nortriptilina. Su metabolito N-monodemetilado es farmacológicamente activo. Aproximadamente del 25 al 50% de la dosis deAmitriptilina es excretada en orina como metabolitos inactivos en las primeras 24 horas; pequeñascantidades son excretadas en heces por eliminación biliar.La vida media plasmática para el Medazepam está entre 1 y 2 h. Sus numerosos metabolitosactivos tienen semivida larga. El nordiazepam, entre 36 y 96 h.

Volumen de distribución:El volumen de distribución de la Amitriptilina es de 15 ± 3 l/kg, incrementándose con la edad. Elaclaramiento plasmático es de 11,5 ml/min kg ± 3,4 ml/min kg, variando con la edad y entre losfumadores.

El Medazepam se metaboliza a un número grande de metabolitos activos, incluyendonormedazepam, diazepam y N-desmetildiazepam (nordazepam), los cuales pueden presentarse amás alta concentración que la molécula original.

Porcentaje de unión a proteínas:La unión a proteínas plasmáticas de la Amitriptilina es del 94,8 % ± 0,8 % en función de la edad,incrementándose esta unión si existe hiperlipoproteinemia.

La unión a proteínas plasmáticas del Medazepam está entre 98% y 99%.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados con Amitriptilina han demostrado que no hay efectos teratogénicos enratones, ratas o conejos cuando se les administró Amitriptilina a dosis entre 2 y 40 mg/kg/día(hasta 13 veces la máxima dosis recomendada en humanos). Estudios publicados muestran que laAmitriptilina es teratogénica en ratones y hámsters por varias rutas de administración a dosis de28 a 100 mg/kg/día (9 a 33 veces la dosis máxima recomendada en humanos), produciendomúltiples malformaciones. Otro estudio en ratas informa que una dosis de 25 mg/kg/día (8 vecesla máxima recomendada en humanos) produce retrasos en la osificación de los cuerpos vertebralesfetales sin otros signos de embriotoxicidad. En conejos una dosis oral de 60 mg/kg/día (20 vecesla máxima recomendada en humanos) produjo una incompleta osificación de los huesos craneales.

Medazepam: Toxicidad aguda: DL 50 per os en ratón es del orden de 1000 mg/kg; por vía i.p. enratón es de 215 mg/kg.Toxicidad crónica: Estudiada en ratón y conejo administrado per os durante 25 semanas no se hancomprobado alteraciones tóxicas ni variaciones en los parámetros biológicos y ningún tipo demodificaciones anatómicas o funcionales de diversos órganos, ni alteraciones del normaldesarrollo fetal o embrional.

La seguridad de Nobritol ha quedado demostrada a lo largo de los años de comercialización delmismo, sin encontrarse reacciones adversas graves si se administra de acuerdo a lasrecomendaciones de dosificación.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

MINISTERIOLactosa, estearato magnésico, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), indigotina (E-132), dióxidode titanio (E-171), gelatina, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104), lecitina de soja,etoxietanol, antiespumante y óxido de hierro negro (E-172).

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Período de validez

5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de PVC/Al conteniendo 60 cápsulas.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

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6.7.- Nombre y dirección permanente del titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.Polígono ind. Colón IIC/ Venus, 7208228 Terrassa (España)

Junio 2000

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