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NOCTAMID 1MG Comprimidos, 30 COMPRIMIDOS

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

®Noctamid 1 mg comprimidosNoctamid® 2 mg comprimidosNoctamid® 2,5 mg/ml gotas orales en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido de Noctamid 1 mg contiene:Lormetazepam (DOE) ......................1 mgCada comprimido de Noctamid 2 mg contiene:Lormetazepam (DOE) ......................2 mgCada ml (equivalente a 25 gotas) de Noctamid gotas contiene:Lormetazepam (DOE)..................................................................2,5 mg

Para excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos de 1 mg y 2 mg.Gotas orales en solución.

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de corta duración del insomnioInducción del sueño en periodos pre y postoperatorios.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración· Tratamiento de corta duración del insomnio:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos díasy dos semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatrosemanas.Noctamid 1 mg y 2 mg, comprimidos: En el caso de pacientes adultos, se recomienda laadministración de un comprimido de Noctamid 1 mg o de 1/2 comprimido de Noctamid 2 mg, enuna sola dosis. En los casos de insomnio grave o persistente y siempre según estricto criteriomédico, se puede incrementar la dosis a 2 mg. En el caso de pacientes de edad avanzada, serecomienda la administración de 0,5 mg de Noctamid como dosis única.Los comprimidos se deben tomar con algo de liquido un poco antes de acostarse.Noctamid gotas: La posología debe ser la misma que la recomendada para Noctamidcomprimidos, teniendo en cuenta que 10 gotas de la solución de Noctamid equivalen a 1 mg deLormetazepam.La solución de Noctamid gotas se debe tomar con algo de liquido un poco antes de acostarse.· Inducción del sueño en periodos pre y postoperatorios:Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente: En estos casos, enadultos, se debe emplear una dosis media/día de 2 mg de Lormetazepam (de 0,5 a 3 mg); en niñosse recomienda de 0,5 a 1 mg de Lormetazepam/día; en ancianos y pacientes con riesgo serecomiendan, generalmente, dosis de 1 mg/día. Una hora antes de la operación se recomienda lamitad de estas dosis.Noctamid gotas: La posología debe ser la misma que la recomendada para Noctamidcomprimidos, teniendo en cuenta que 10 gotas de la solución de Noctamid equivalen a 1 mg deLormetazepam.

4.3. ContraindicacionesNoctamid está contraindicado en aquellos pacientes que presentan:· Miastenia grave.· Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a alguno de los componentes delproducto.· Insuficiencia respiratoria grave (ej: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave),síndrome de apnea de sueño.· Insuficiencia hepática severa.Noctamid también está contraindicado en pacientes que presentan una intoxicación aguda porhipnóticos, analgésicos o por medicamentos psicotropos (neurolépticos, antidepresivos, litio).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoTolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayoren pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad otrastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuirla dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento deber ser la más corta posible (ver Posología), no debe exceder las 4semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede se útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.Amnesia:Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes debería asegurarse de que van a poder dormir de formaininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

· Otras advertencias

Noctamid 1 mg y 2 mg, contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que aparece en ciertas poblaciones deLaponia), o con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Noctamid Gotas contiene 8 g de etanol en 100 ml. Cada ml (equivalente a 25 gotas) contiene0,08 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar opotenciar el efecto de otros medicamentos.

Noctamid Gotas por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las bezodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

· Interacciones con alimentosDebe evitarse la ingesta concomitante de alcohol, ya que el efecto sedativo que produce Noctamidpuede verse potenciado si se administra en combinación con alcohol.

4.6. Embarazo y lactanciaSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que ala hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

MINISTERIOSi, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinariaLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversasCon la administración de Noctamid se han comunicado los siguientes efectos secundarios:somnolencia diurna, embotamiento emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble. Todos estos efectos aparecenpredominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con laadministración repetida. Ocasionalmente se han comunicado otros efectos secundarios observadostales como trastornos gastrointestinales, estreñimiento, ictericia, cambios en la libido o reaccionescutáneas.Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verAdvertencias y precauciones).Depresión:La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir al desarrollo dedependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno deretirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Sehan comunicado casos de abuso.

4.9. SobredosificaciónAl igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a nose que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

MINISTERIOLa sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.1. Propiedades farmacodinámicasLormetazepam tiene una alta afinidad por lugares de unión específicos del sistema nerviosocentral. Estos receptores para las benzodiacepinas muestran una estrecha relación funcional conlos receptores del neurotransmisor inhibidor ácido gamma amino butírico (GABA). Comoagonista de los receptores de las benzodiacepinas, Lormetazepam refuerza la inhibicióngabaérgica de la actividad de las neuronas dístales. Este efecto se manifiesta farmacológicamenteen forma de efecto ansiolítico, antiepiléptico, relajante muscular e hipnótico sedante.Lormetazepam acorta el periodo de latencia del sueño, reduce la frecuencia de los despertaresnocturnos y prolonga la duración del sueño. Los efectos ansiolítico y relajante muscular puedenser de utilidad durante los periodos pre y postoperatorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl lormetazepam es absorbido completamente del comprimido de Noctamid. La absorción seproduce con una semivida de 0,5 a 0,9 horas. Después de la administración oral de 1 mg deNoctamid, el nivel plasmático máximo del fármaco: 6 ng / ml se alcanza en 1,5 horas. Una vezalcanzada la concentración plasmática máxima ( Cmax ), se produce un descenso de la misma endos fases que se caracterizan por unas semividas de 2 a 2,5 horas para la primera fase y dealrededor de 10 horas para la segunda fase.En el caso de la solución de Noctamid, la velocidad de absorción es algo mayor que la observadacon los comprimidos y la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máximade Lormetazepam (Tmax), es de 0,5 h. Además, se observó en el estudio de biodisponibilidadque la Cmax es un 40% superior a la Cmax de los comprimidos aunque el AUC es equivalente.Durante la fase de absorción se produce un fenómeno de primer paso hepático por el que un 20%de la dosis administrada se inactiva presistémicamente. Por lo tanto la biodisponibilidad absolutaes de aproximadamente un 80% de la dosis administrada. En un estudio para evaluar labioequivalencia de Lormetazepam en comprimidos y en solución, realizado en voluntarios sanos alos que se administró una dosis única de 2 mg de Lormetazepam por vía oral, no se observarondiferencias en el AUC, mientras que la Cmax fue un 40% superior.Lormetazepam se une ampliamente a la albúmina plasmática. Independientemente de laconcentración, el 8,6% del nivel plasmático total está presente en forma libre. La tasa deaclaramiento metabólico fue de 3,6 ml / min / kg. Lormetazepam se metaboliza de forma casiexclusiva por glucuronización. El glucuronido de Lormetazepam, no se une a los receptores de labenzodiazepina, siendo el principal y único metabolito encontrado en el plasma el cual esexcretado casi exclusivamente por la orina. En la orina sólo se encontró una concentración menordel 6% de la dosis administrada como forma N ­ demetilada del glucuronido de lormetazepam. Latasa de excreción se estimó para una fase en la que se calculó una semivida de 13,6 horas. En la

MINISTERIOorina se recuperó un 86% de la dosis administrada. El aclaramiento renal del glucurónido delormetazepam fue de aproximadamente 0,65 ml / min / Kg.La farmacocinética de lormetazepam es lineal con relación a la dosis, dentro del rango de 1 a 3mg. No se han encontrado diferencias farmacocinéticas de lormetazepam relacionadas con elsexo. En sujetos voluntarios de edad avanzada se encontraron pequeñas diferencias encomparación con los voluntarios jóvenes estudiados, estas diferencias fueron: una tasa deaclaramiento plasmático más baja, una semivida plasmática terminal en la fase de disposiciónmás prolongada y unos niveles plasmáticos del fármaco en estado de equilibrio más elevados. Laeliminación plasmática del glucurónido de lormetazepam fue significativamente más lenta en lapoblación de más edad (t ½ = 20 horas ) en comparación con los sujetos jóvenes ( t ½ = 12 horas).No se esperan interacciones fármaco ­ fármaco en la unión a proteínas. Tampoco se esperaban, nise hallaron interacciones con la cimetidina en la fase I de la biotransformación.Se calcula que como máximo, el 0,35% de la dosis diaria de lormetazepam que recibe la madredurante la lactancia puede llegar al recién nacido

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios de toxicidad tras la administración oral reiterada, no se encontraron hallazgosindicativos de reacciones de intolerancia relacionadas con el uso terapéutico de Noctamid

En los estudios de tumorigenicidad, no se observó ningún efecto tumorígeno del producto.Los estudios "in vitro" e "in vivo" sobre los efectos genotóxicos, no indicaron un potencialmutagénico para las células somáticas o germinales en humanos.Los experimentos realizados en animales para estudiar los efectos sobre la fertilidad, el desarrolloembrionario, el parto, la lactancia, así como sobre el desarrollo y la capacidad reproductora de ladescendencia, no mostraron la existencia de efectos indeseables; en particular, no cabe esperarningún efecto teratogénico en el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Relación de excipientesNoctamid 1 mg comprimidos y Noctamid 2 mg comprimidos, contienen como excipientes:lactosa, almidón de maiz, polividona 25000 y estearato magnésico.Noctamid gotas contiene como excipientes: sacarina de sodio, aroma de naranja, esencia delimón, aroma de caramelo, glicerol, etanol 95º y propilenglicol.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validezNoctamid 1 mg y 2 mg comprimidos tiene un periodo de validez de 5 años.Noctamid gotas tiene un periodo de validez de 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNoctamid 1 mg y 2 mg comprimidos no precisan condiciones especiales de conservación.Noctamid gotas, debe conservarse en lugar fresco y seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteNoctamid 1 mg se presenta en blisters conteniendo 30 comprimidos.Noctamid 2 mg se presenta en blisters conteniendo 20 comprimidos.Noctamid gotas se presenta en frascos de vidrio color topacio con cápsula de seguridad a pruebade niños, conteniendo 20 ml de solución para uso oral.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNoctamid no requiere instrucciones especiales de uso o manipulación.

6.7. Titular de la autorización de comercializaciónQUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5- 08970 -Sant Joan Despi (Barcelona)

7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNoctamid 1 mg: 56.296Noctamid 2 mg: 58.698Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solución: 63.332

8. FECHA DE APROBACIÓN /REVISIÓN DEL SMPC

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