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NOIAFREN 20 mg comprimidos, 20 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. Nombre del medicamento

Noiafren 10 mg comprimidos.Noiafren 20 mg comprimidos

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene 10 mg de clobazam (D.C.I).Cada comprimido contiene 20 mg de clobazam (D.C.I).

Lista de excipientes en 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma deansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipoemocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizanen el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor.En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posibleexistencia de una causa orgánica.Ansiedad durante neurosis graves, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociacióncon un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en lascuras de desintoxicación etílica y en el predelirium.

Tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales, con o singeneralización secundaria, que no son controladas completamente por el tratamientoconvencional.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamientoansiolítico, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar laevolución del mismo.

Es necesario controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir -si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir unasobredosis por acumulación.

- Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad:

Para adultos la dosis inicial es usualmente de 20 mg de clobazam al día. Si se precisa, puedeaumentarse la dosis diaria. Generalmente, se recomienda que no se supere una dosis total diaria de30 mg.

En pacientes con alteración de la función renal o hepática, pacientes de edad avanzada y niñosmayores de 3 años, puede producirse un aumento de la respuesta y una mayor susceptibilidad a lasreacciones adversas, por lo que estos pacientes requieren dosis iniciales bajas, con aumentosgraduales bajo observación cuidadosa.

En pacientes de edad avanzada suele ser suficiente una dosis de mantenimiento de 10 a 15 mg declobazam al día es suficiente.

En niños mayores de 3 años, generalmente, es suficiente una dosis de 5 a 10 mg de clobazam aldía.

Ajuste secundario de la dosis: una vez los síntomas hayan mejorado, puede reducirse la dosis.

- Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por eltratamiento convencional.

La dosis inicial es de 5 a 15 mg/día, aumentando lentamente la dosificación en función del efectoobservado, hasta llegar a una dosis diaria máxima de 80 mg. Además se han obtenido buenosresultados con las dosificaciones constantes (por ejemplo 20 mg/día) y la terapia a intervalos(suspensión temporal intermedia y a continuación, nueva prescripción). Al finalizar eltratamiento, incluso en caso de resultados terapéuticos insuficientes, debe reducirsepaulatinamente la dosis, dado que lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a lacrisis.

Los comprimidos deben deglutirse, sin masticar, y con una cantidad suficiente de líquido(aproximadamente, medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberáadministrarse la mayor de ellas por la noche.

4.3 Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea durante el sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Historia de dependencia a drogas o alcohol.- Glaucoma de ángulo cerrado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

MINISTERIODespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Asimismo y como ocurre con otrasbenzodiazepinas, con Noiafren hay que contar con la posibilidad de que disminuya su eficaciaantiepiléptica en el curso del tratamiento.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología). No debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder ala retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de lainconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de apariciónde un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario.Noiafren no debe ser administrado a niños menores de tres años, salvo casos excepcionales, comotratamiento anticonvulsivante, cuando este resulte imprescindible; la duración del tratamientodebe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomiendautilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado dedepresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficienciahepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a ladepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes deconsumo de drogas o alcohol.

El clobazam puede provocar debilidad muscular. Por tanto, en los pacientes con debilidadmuscular preexistente (ver Contraindicaciones) o con ataxia espinal o cerebelosa, se precisará uncontrol especial y puede ser necesaria la reducción de la dosis.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Si el clobazam se administra simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de laepilepsia, deberá ajustarse su dosis bajo supervisión médica periódica (monitorizaciónelectroencefalográfica), ya que podrían producirse interacciones con la medicaciónanticonvulsivante básica del paciente.

En los pacientes en tratamiento concomitante con ácido valproico, podría producirse un aumentode grado leve a moderado en las concentraciones plasmáticas de ácido valproico. También puedenelevarse los niveles plasmáticos de fenitoína si el paciente recibe tratamiento concomitante conclobazam. En la medida de lo posible, en la administración concomitante de estos productos serecomienda la monitorización de los niveles hemáticos del ácido valproico o de la fenitoína.

La carbamazepina y la fenitoína pueden provocar un incremento de la conversión metabólica delclobazam a su metabolito activo N-desmetil clobazam.

La administración clobazam puede aumentar los efectos de los relajantes musculares y del óxidonitroso.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altasdosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar un síndromede abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8 Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea,mareo, vértigo, hipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como cambios en la libido oreacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

También pueden presentarse de forma aislada y pasajera, sequedad de boca, estreñimiento,pérdida de apetito, náuseas y temblor fino distal. Estas manifestaciones pueden ser tambiénsíntomas de la propia enfermedad.

Puede producirse trastornos de la articulación (enlentecimiento o dificultad de articular palabras),inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, trastornos visuales (visión doble,nistagmo) o aumento de peso. Estas reacciones se producen especialmente en el tratamiento condosis altas o a largo plazo, y son reversibles.

Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edadavanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornosrespiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas ( verAdvertencia y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, tendencias suicidas, espasmos muscularesfrecuentes, dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo, y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote ( ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Sehan comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea siestá inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. Propiedades farmacológicas5.1. Propiedades farmacodinámicas

El clobazam es una 1,5-benzodiazepina que se caracteriza por una marcada acción ansiolítica yanticonvulsivante, y por desarrollar escasos efectos sedantes y relanjantes musculares.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clobazam se absorbe rápidamente en un 87%. La biodisponibilidadrelativa del clobazam (a dosis de 40 mg) en cápsulas, comprimidos o solución (en propilénglicol)no fue significativamente diferente.

Tras una dosis única de 20 mg de clobazam, se observó una marcada variabilidad interindividualen las concentraciones plasmáticas máximas (222 a 709 ng/ml), producidas entre las 0,25 y 4horas.

La ingesta concomitante de alcohol puede incrementar la biodisponibilidad del clobazam en un50%.

La semivida de eliminación sérica es de aproximadamente 20 horas (con una marcada variabilidadinterindividual).

El clobazam se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Sus principales metabolitos en plasmason el N-desmetil clobazam y el 4-hidroxiclobazam. También se han hallado cantidades menoresde 4-hidroxi-N-desmetil clobazam. El N-desmetil clobazam es un metabolito activo.

Tras una dosis única de 30 mg de clobazam, el N-desmetil clobazam alcanza su concentraciónplasmática máxima en el plazo de 24 a 72 horas. Su semivida de eliminación es de unas 50 horas(con una marcada variabilidad interindividual).

El clobazam se une a las proteínas plasmáticas en un 85% al 91%.

El clobazam atraviesa la barrera placentaria y llega a la leche materna. Pueden alcanzarseconcentraciones eficaces en sangre fetal y en leche materna.

En la edad avanzada, hay una tendencia a la reducción del aclaramiento tras la administraciónoral; la semivida terminal se prolonga y aumenta el volumen de distribución, lo que puede llevar auna acumulación del fármaco (tras su administración repetida) que es mayor que en los sujetosmás jóvenes. El efecto de la edad sobre el aclaramiento y el perfil de acumulación del clobazamtambién parece ser debido al metabolito activo.

En pacientes con enfermedad hepática severa, el volumen de distribución del clobazam aumenta yla semivida terminal se prolonga.

En los pacientes con alteración renal, las concentraciones plasmáticas del clobazam estánreducidas, posiblemente como consecuencia de la menor absorción del fármaco; la semividaterminal es en gran medida independiente de la función renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad crónica

MINISTERIOSe efectuaron estudios en ratas durante períodos de tiempo de hasta 18 meses. Los animalesrecibieron dosis diarias de hasta 1.000 mg/kg de peso corporal. En el intervalo de dosis de 12 a1.000 mg/kg hubo una reducción, dependiente de la dosis, de la actividad espontánea, así como,en el grupo de dosis más alta, se observó aumento de peso, depresión respiratoria e hipotermia.

Se efectuaron estudios en el perro durante períodos de hasta 12 meses. Inicialmente, en elintervalo de dosis de 2,5 a 80 mg/kg al día, se produjeron, dependiendo de la dosis, sedación,somnolencia, ataxia y temblor leve. En una fase posterior del estudio, estos síntomas habíandesaparecido casi completamente.

Se observaron efectos dependientes de la dosis similares, en ensayos practicados en monosdurante períodos de hasta 12 meses, con intervalos de dosis de 2,5 a 20 mg/kg al día.

MutagénesisEl clobazam carece de efectos genotóxicos o mutagénicos.

CarcinogénesisEn un estudio de carcinogénesis, se halló un aumento significativo de adenomas de célulasfoliculares en las ratas del grupo de dosis alta (100 mg/kg).

El clobazam ­ al igual que otras benzodiazepinas ­ produce una activación del tiroides en la rata,lo que no se ha observado en las investigaciones practicadas en otras especies.

TeratogénesisEstudios practicados en ratón, rata y conejo sensible a la talidomida con dosis diarias de hasta 100mg/kg de peso corporal no mostraron indicios de efectos teratogénicos.

En los estudios de fertilidad en el ratón con 200 mg/kg al día y en la rata con 85 mg/kg al día, nose observaron efectos sobre la fertilidad y la gestación.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Relación de excipientes

Lactosa 1 H2O, almidón de maíz, anhídrido silícico coloidal, talco, estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 20 comprimidos de 10 mg.Envase con 20 comprimidos de 20 mg.6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7. Titular de la autorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

8. Número de autorización de comercialización

Nº de Registro de Noiafren 10 mg: 54.862Nº de Registro de Noiafren 20 mg: 56.993

9. Fecha de la primera autorización / revalidación de la autorización

Fecha de la primera autorización:Noiafren 10 mg: Noviembre de 1979Noiafren 20 mg: Abril de 1987

Fecha de la revalidación de la autorización:Noiafren 10 mg: Noviembre de 1999Noiafren 20 mg: Abril de 1997

10. Fecha de la revisión del texto

Diciembre de 2000

Con receta médica

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