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NOOTROPIL 2,4G 60 SOBRES GRANULADO

UCB PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Nootropil 800 comprimidosNootropil 1200 comprimidosNootropil 1,2 g granuladoNootropil 2,4 g granuladoNootropil 20% soluciónNootropil 33% soluciónNootropil 3 g inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nootropil 800 comprimidos: cada comprimido peliculado contiene 800 mg de piracetam.Nootropil 1200 comprimidos: cada comprimido peliculado contiene 1.200 mg depiracetam.Nootropil 1,2 g granulado: cada sobre contiene 1.200 mg de piracetam.Nootropil 2,4 g granulado: cada sobre contiene 2.400 mg de piracetam.Nootropil 20% solución: cada ml contiene 200 mg de piracetam.Nootropil 33% solución: cada ml contiene 333,33 mg de piracetam.Nootropil 3 g inyectable: cada ampolla de 15 ml contiene 3 g de piracetam.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Nootropil 800 comprimidos: comprimido peliculado, oblongo, naranja con una líneabisectriz y el logo N/N marcado.Nootropil 1200 comprimidos: comprimido peliculado, oblongo, blanco con una líneabisectriz y el logo N/N marcado.Nootropil 1,2 g granulado: granulado de color crema.Nootropil 2,4 g granulado: granulado de color crema.Nootropil 20% solución: solución transparente e incolora.Nootropil 33% solución: solución transparente e incolora.Nootropil 3 g inyectable: solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y deadaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a unapatología cerebral degenerativa relacionada con la edad.

- Mioclonías corticales.

4.2 Posología y forma de administración

Nootropil se administra preferiblemente por vía oral, y puede tomarse con o sin comida.Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. El granulado se disolverá enalgún líquido.

Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.

En aquellos casos en los que sea necesaria una administración parenteral (p.ej.dificultades en la deglución, inconsciencia) Nootropil puede administrase por víaintravenosa a la misma dosis recomendada. Las ampollas inyectables se administran porvía intravenosa durante varios minutos.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las primeras semanas, paraproseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de Nootropil sedistribuirán en 2 - 3 tomas.

Tratamiento de las mioclonías corticales

Iniciar el tratamiento con 7,2 g / día e ir incrementando la dosificación 4,8 g / día, cada 3 -4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g / día.

La dosis diaria de Nootropil se administrará en 2 - 3 tomas, manteniendo los otrostratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínicaobtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempocomo persista la patología cerebral original.

En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debería intentarsela disminución o supresión del tratamiento. Para evitar la reaparición brusca de laafección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis depiracetam 1,2 g cada 2 días.

Ajuste de la dosis en ancianos

En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver acontinuación "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal").Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramientode creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver lasiguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla esnecesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) delpaciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación dela creatinina sérica (md/dl) utilizando la fórmula siguiente:[140 - edad (años )]× peso (kg ) (× 0,85 para mujeres)CLcr =72 × creatinina sérica (mg / dl )

Grupo Aclaramiento de Posología y frecuenciaNormal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomasLeve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomasModerado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomasGrave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única tomaInsuficiencia renal terminal - Contraindicado

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficienciahepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal serecomienda un ajuste de la dosis (ver "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficienciarenal").

4.3 Contraindicaciones

Nootropil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al piracetam o a otrosderivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes de la formulación.

Nootropil está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.

Nootropil está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (ver punto 5.1 Propiedadesfarmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes con alteraciones hemostáticas,cirugía mayor o hemorragia grave.

Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casos deinsuficiencia renal (ver apartado 4.2. Posología).

Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramientode creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya que puedeprovocarse una recaída o crisis por la retirada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas(T3 + T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

MINISTERIOEn un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentesgraves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol paraalcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol sólo,la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyeron significativamente la agregaciónplaquetaria, la liberación de -tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factoresde von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre yel plasma.

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticosde piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta deforma inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422µg/ml. A concentraciones de 1422 µg/ml, se observaron efectos inhibitorios menoressobre el CYP 2 A6 (21%) y 3 A4/5 (11%). Sin embargo, los valores de Ki para lainhibición de estas dos isoformas del CYP se encuentran probablemente por encima de1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable la interacción metabólica de piracetam conotros fármacos.Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimonivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,vaproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticosde piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g depiracetam.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos conrespecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de piracetam en la mujer embarazada.Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido sonaproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Por lo que no serecomienda el uso de piracetam durante el embarazo a menos que sea estrictamentenecesario.

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante elperiodo de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible queafecten la capacidad para conducir y utilizar maquinarias, lo cual deberá tenerse encuenta.

4.8 Reacciones adversas

A. Ensayos ClínicosSe dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados conplacebo o farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB,Junio 1997), incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administradopiracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y lascaracterísticas de los pacientes.

Cuando los eventos adversos son agrupados conjuntamente, de acuerdo con el Sistema deClasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo depatologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con eltratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporalesglobales.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con una incidenciaestadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidencias observadas enpacientes tratados con piracetam (n= 3017) frente a placebo (n= 2850) son:

Sistema de Clasificación Frecuente Poco frecuenteOrgánica de la OMS (> 1%, ... 10%) (> 0,1%, ... 1%)Trastornos del sistema nervioso Hipercinesiacentral y periférico (1,72 frente al 0,42%)Alteraciones metabólicas y Incremento de pesonutricionales (1,29 frente al 0,39%)Alteraciones psiquiátricas Nerviosismo SomnolenciaTrastornos Corporales Globales Astenia

B. Experiencia post-comercializaciónA continuación se describen las reacciones adversas recogidas en la experiencia post-comercialización (clasificadas de acuerdo con el MedDRA Sistema de ClasificaciónOrgánica). Estos datos son insuficientes para dar soporte a una estimación de suincidencia sobre la población a tratar.

· Alteraciones del oído y del laberinto: vértigo.· Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea,náuseas, vómito.· Alteraciones del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.· Alteraciones del sistema nervioso: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de laepilepsia, cefalea, insomnio, somnolencia.· Alteraciones psiquiátricas: agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones.· Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: edema angioneurótico, dermatitis,prurito, urticaria.

Muy raramente se ha descrito dolor local, tromboflebitis, pirexia o hipotensión después deuna administración por vía intravenosa.

4.9 Sobredosis

SíntomasSe ha descrito un caso de diarrea con sangre con dolor abdominal asociado a la ingestaoral de 75 g de piracetam al día, debido seguramente a la gran cantidad de sorbitolcontenido en la formulación utilizada.No se ha descrito ningún otro caso de reacciones adversas relacionado con unasobredosis.

Cómo tratar una sobredosisEn el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómagoo provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis depiracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. La eficacia en laextracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activo piracetames una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no esespecífico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma dosis-dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana, induciendo larestauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por la formación decomplejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidad de lamembrana, permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembrana mantener yrecubrir la estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente através de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, quemejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas enlos procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, laatención y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivasdeterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicacionesy la terapia con electroshock.Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento del cerebro y losresultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulos rojos y lapared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo la agregaciónplaquetaria, la adhesión eritrocítica a la pared vascular y el vasoespasmo capilar.- Efectos sobre eritrocitos:En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora la deformabilidad de lamembrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación deapilamientos.- Efectos sobre plaquetas:En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con el fenómeno deRaynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con unareducción dosis dependiente en la función plaquetar comparado con los valores previos altratamiento (test de agregación inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación deTG), sin cambios importantes en el recuento plaquetar. En estos estudios piracetamprolongó el tiempo de sangría.- Efectos sobre los vasos sanguíneos:En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo y contrarrestó elefecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y noindujo el fenómeno "steal", no disminuye ni hay reflujo, no tiene efecto hipotensor.En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endotelio vascular yposee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en endoteliosano.- Efectos sobre los factores de coagulación:En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis de piracetamde hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de vonWillebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40% incrementaron el tiempode sangría.En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparados con valoresanteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen los nivelesplasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIIIR : vW (RCF)) de un 30 a un 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempode sangría.

Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entrepiracetam (hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros hemostasisy tiempo de sangrado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos sobre un extenso rangode dosis, lo cual conlleva una alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida media plasmática

de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al deterioro del

aclaramiento renal) y en sujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentración plasmática estable.

AbsorciónDespués de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamente ensu totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanza unahora después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam por víaoral es cercana al 100%. La comida no afecta la extensión de la absorción de piracetampero disminuye la Cmax un 17% e incrementa la tmax de 1 a 1,5 horas. Lasconcentraciones máximas son normalmente de 84 g/ml y de 115 g/ml después de unadosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de 3,2 g tres veces al día,respectivamente.

DistribuciónPiracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución esaproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lodemuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después de unaadministración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó 5horas después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales,elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el cortex cerebral(lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el cortex del cerebelo y en los gangliosbasales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo, atraviesa labarrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.

BiotransformaciónPiracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo vienedemostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el altoporcentaje de producto recuperado en orina.

EliminaciónLa vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras unaadministración intravenosa u oral del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente esde 80-90 ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de la dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.

LinealidadLos valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12g.Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respecto ala dosis ni a la duración del tratamiento.

Características especialesSexoEn un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de una dosis de 2,4g, la Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores en mujeres (N=6)comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes del aclaramiento al pesocorporal fueron comparables.

RazaNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en la raza.Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaron Caucásicos yAsiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas de piracetam eran comparablesentre las dos razas. No se esperan diferencias por motivo de raza debido a que piracetamse excreta principalmente por vía renal y no existen diferencias raciales importantes en elaclaramiento de creatinina.

AncianosEn ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de la funciónrenal en ancianos (ver sección 4.2 Posología).

NiñosNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.

Insuficiencia renalEl aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento de creatinina. Porello, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria depiracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2 Posología).

MINISTERIOEn pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetam aumentahasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% duranteuna sesión normal de diálisis de 4 horas.

Insuficiencia hepáticaNo se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos de insuficienciahepática. En casos de insuficiencia hepática únicamente, no se espera ningún efectosignificativo sobre la eliminación del piracetam debido a que de un 80 a un 100% de ladosis administrada se excreta de forma inalterada por vía urinaria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico bajo.Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de dosisorales de 10 g/Kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órgano diana por toxicidadal administrar dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones (hasta 4,8g/Kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/Kg/día). En perros tratados por vía oral durante un añocon dosis crecientes de 1 a 10 g/Kg/día se observaron ligeros efectos gastrointestinales(emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento del consumo de agua). Delmismo modo, administraciones por vía intravenosa enratas y perros de dosis de hasta 1 g/Kg/día no provocaron toxicidad.

Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico nicarcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Nootropil 800 comprimidos:Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido detitanio (E 171), Amarillo anaranjado S (E 110), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 1200 comprimidos:Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido detitanio (E 171), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 1,2 g granulado:Manitol, Aspartamo (E 951), Ácido cítrico anhidro, Aroma de naranja, Aroma de limón.

Nootropil 2,4 g granulado:Manitol, Aspartamo (E 951), Ácido cítrico anhidro, Aroma de naranja, Aroma de limón.

Nootropil 20% solución:Glicerol (E 422), Sacarina de sodio, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),Parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Aroma de albaricoque, Aroma de caramelo,Acetato de sodio, Ácido acético, Agua purificada.

Nootropil 33% solución:Glicerol (E 422), Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato de propilo(E 216), Acetato de sodio, Ácido acético, Agua purificada.

MINISTERIONootropil 3 g/15 ml inyectable:Acetato de sodio, Acido acético, Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

a.- No se conocen incompatibilidades.

b.- Piracetam es compatible con las soluciones de perfusión siguientes:Glucosa al 5%, 10% y 20%Fructosa (Levulosa) al 5%, 10% y 20%Cloruro sódico 0,9%Dextrano 40 (al 10% en solución de cloruro sódico al 0,9%).RingerManitol 20%Solución HES al 6% y 10%

Se ha comprobado que Piracetam es estable en estas soluciones por lo menos durante24 horas.

c.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Nootropil 800 comprimidos : 5 añosNootropil 1200 comprimidos : 4 añosNootropil 1,2 g granulado : 2 añosNootropil 2,4 g granulado : 2 añosNootropil 20% solución : 3 añosNootropil 33% solución : 5 añosNootropil 3 g inyectable : 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 15 y 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Nootropil 800 comprimidos:Blisters termoformados de PVC/aluminio, envases de 20, 60 ó 500 comprimidospeliculados.

Nootropil 1200 comprimidos:Blisters termoformados de PVC/aluminio, envase de 60 comprimidos peliculados.

Nootropil 1,2 g granualdo:Sobres de Kraft/aluminio/polietileno, envase de 60 sobres.

Nootropil 2,4 g granualdo:Sobres de Kraft/aluminio/polietileno, envase de 60 sobres.

Nootropil 20% solución:

MINISTERIOFrasco de vidrio ámbar de 100 ml, cerrado con un tapón de polipropileno tamper-proofcon una junta interna de polietileno.

Nootropil 33% solución:Frasco de vidrio ámbar de 300 ml, cerrado con un tapón de polipropileno tamper-proofcon una junta interna de polietileno.

Nootropil 3 g/15 ml inyectable:Ampolla de vidrio incoloro , envases de 6 ó 50 ampollas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.S. Ramón y Cajal, 6MOLINS DE REI (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nootropil 800 comprimidos : 54.735Nootropil 1200 comprimidos : 61.046Nootropil 1,2 g granulado : 64.909Nootropil 2,4 g granulado : 64.910Nootropil 20% solución : 54.713Nootropil 33% solución : 64.911Nootropil 3 g inyectable : 55.917

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Nootropil 800 comprimidos : 29.06.79/29.06.99Nootropil 1200 comprimidos : 16.04.98/-Nootropil 1,2 g granulado : 09.07.02/-Nootropil 2,4 g granulado : 09.07.02/-Nootropil 20% solución : 29.06.79/29.06.99Nootropil 33% solución : 09.07.02/-Nootropil 3 g inyectable : 16.03.83/16.03.98

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2002

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