PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AMBIRIX 1 JERINGA PRECARGADA 1ML

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ambirix suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie del Virus de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspension inyectable.Ambirix es una suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ambirix está indicado para uso en sujetos no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 añosinclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.

La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segundadosis (ver sección 5.1).Por tanto:- Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitisB durante el ciclo de vacunación.- Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento delciclo de vacunación de dos dosis.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

- Dosificación

Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 añosinclusive.

- Pauta de vacunación primaria

El ciclo estándar de vacunación primaria con Ambirix consta de dos dosis, la primera administrada en lafecha elegida y la segunda entre seis y doce meses después de la primera.

Debe cumplirse la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debecompletarse con la misma vacuna.

- Dosis de recuerdo

En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puedeadministrar una vacuna monovalente o combinada. No se ha evaluado la seguridad y lainmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunaciónprimaria de dos dosis.

Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contrael virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix,se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitisA y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directricesgenerales para la vacunación de recuerdo.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido unciclo de vacunación primaria completo. Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales devacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.

En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB)(porejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precauciónpara asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (10 mUI/ml).

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondidoa la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerposdetectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica. Las directrices sobredosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que hayaprotección. Se estima que los niveles de anticuerpos anti-VHA permanecen durante al menos 10 años.

Forma de administración

Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides. Sin embargo, si seprefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puedeadministrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuestainmune a la vacuna subóptima. (ver sección 4.4)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecenenfermedad febril aguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentase una reacción anafilácticatras la administración de la vacuna.

3Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A opor hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Ambirix previene lahepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y dela hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.

No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis post-exposición (p.e. herida por pinchazo deaguja).

Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tresdosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivadopor formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Estoes debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de lavacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix. Esta diferencia noestá presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección ).

Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividadsexual.

La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes. En pacientes hemodializados y enpersonas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados deanticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo puedenproducir una respuesta subóptima a la vacuna , deben evitarse estas vías de administración. Sinembargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas contrombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de laadministración intramuscular.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍAINTRAVASCULAR.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinasespecíficas para el VHA o el VHB. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentesantihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observóningún efecto en las tasas de seroconversión. La administración concomitante con inmunoglobulinaspuede producir títulos de anticuerpos más bajos.

Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacunacombinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b(DTPa-IPV/Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año devida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).

No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de lasmencionadas anteriormente. Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas amenos que sea totalmente necesario.La administración concomitante de otras vacunas debe realizarse siempre en diferentes lugares deinyección y preferentemente en diferentes miembros.

que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficienciano se consiga una respuesta inmune adecuada.

44.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto de Ambirix en el desarrollo fetal. Ambirix no debe utilizarse durante elembarazo a no ser que sea claramente necesario.

Lactancia

No se ha evaluado en ensayos clínicos el efecto en los lactantes de la administración de Ambirix a susmadres. Ambirix no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede producirse somnolencia y aturdimiento, lo que puede afectar a la capacidad para conducir yutilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La formulación actual de Ambirix no contiene tiomersal (compuesto organomercurial) ni ningúnconservante. En un ensayo clínico realizado en adultos con 3 dosis de la formulación actual, laincidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fuecomparable a la incidencia observada con la anterior formulación de la vacuna que contenía tiomersal yconservante. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras un amplio uso de la anteriorformulación.

En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos a partir de 1 año deedad y hasta los 15 años inclusive.

Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria conAmbirix se clasificaron por frecuencias.

Las frecuencias se definen como:Muy frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:Muy raras:

Trastornos del sistema nervioso:muy frecuentes: cefaleafrecuentes: somnolencia

Trastornos gastrointestinales:frecuentes: síntomas gastrointestinales

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónmuy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, cansanciofrecuentes: inflamación, fiebre

Trastornos psiquiátricosmuy frecuentes: irritabilidad/nerviosismo

5En un ensayo realizado en 300 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años de edadinclusive, se comparó el perfil de reactogenicidad de Ambirix con el de la vacuna combinada de tresdosis. La vacuna de tres dosis contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado porformalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B en 0,5ml. La incidencia de síntomas locales y generales notificados después de la administración de la pautade dos dosis de Ambirix fue en general similar a la observada con la vacuna combinada de tres dosis; lasúnicas excepciones fueron una mayor incidencia de dolor y cansancio después de cada dosis deAmbirix, medida en función de las dosis administradas y no por sujeto.

En el grupo de Ambirix se notificó la aparición de dolor después de la administración del 50,7% de lasdosis, comparado con un 39,1% de las dosis en el grupo al que se administró la vacuna combinada detres dosis. Sin embargo, durante el ciclo completo de vacunación, un 66,4% de los sujetos querecibieron Ambirix comunicaron dolor, en comparación con un 63,8% de los sujetos que recibieron lavacuna combinada de tres dosis.

En el grupo de Ambirix se notificó la aparición de cansancio después de la administración del 29,2% delas dosis, comparado con un 19,3% de las dosis con la vacuna combinada de tres dosis. Sin embargo, laincidencia de cansancio fue similar cuando se hizo un análisis por sujetos (por ejemplo durante el ciclocompleto de vacunación, 39,6% de sujetos con Ambirix frente al 36,2% con la vacuna combinada detres dosis).

La incidencia de dolor y cansancio clasificada como intensa fue baja y similar a la observada con lavacuna combinada de tres dosis.

En un ensayo comparativo en sujetos de edades comprendidas entre 1 y 11 años, la incidencia desíntomas solicitados locales y generales en el grupo de Ambirix fue similar a la observada en los sujetosque recibieron la vacuna combinada de tres dosis, que contiene 360 Unidades ELISA del virus de lahepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virusde la hepatitis B. La única excepción fue una mayor incidencia de dolor después de la administración deAmbirix en el grupo de 6-11 años medida en función de las dosis administradas y no por sujeto.

No hubo diferencias estadísticamente significativas en el porcentaje de vacunados que comunicaroncualquier síntoma solicitado de intensidad grave durante un régimen de dos dosis de Ambirix encomparación con un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISAdel virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficierecombinante del virus de la hepatitis B.

Durante la experiencia post-comercialización con la vacuna combinada de tres dosis que contiene 360Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno desuperficie recombinante del virus de la hepatitis B en un volumen de 0,5 ml por dosis (recomendada ensujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive) o la vacuna que contiene 720 UnidadesELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 20 microgramos de antígeno de superficierecombinante del virus de la Hepatitis B en un volumen de 1 ml por dosis (recomendada a partir de 16años en adelante), se han notificado las siguientes reacciones adversas.

Exploraciones complementarias:alteración de pruebas de la función hepática

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, linfadenopatía

Trastornos del sistema nervioso:síncope, mareo, parestesia, convulsiones

Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:erupción, prurito, urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:disminución del apetito

Trastornos vasculares:hipotensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:síntomas de tipo gripal, cansancio

Trastornos del sistema inmunológico:reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides y reacción tipo enfermedad delsuero

Después del amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se hannotificado de además las siguientes reacciones adversas

Trastornos del sistema nervioso:esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (conparálisis ascendente), encefalitis, encefalopatía

Trastornos oculares:neuritis óptica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:eritema exudativo multiforme

Infecciones e infestaciones:meningitis

Trastornos vasculares:vasculitis

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la hepatitis, ATC código J07BC20.

Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción deanticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, latasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1% un mes después de la primera dosis yde un 100% después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes). La tasa deseropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2% un mes después de la primera dosis y un100% después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes). Las tasas de

7seroprotección de anti-HBs (títulos 10mUl/ml) para esos tiemposfueron de un 37,4% y un 98,2%respectivamente.

En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada detres dosis. Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos enlos que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente ahepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que conAmbirix.

Grupo de vacuna Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBsAmbirix 38 68,3 97,9Vacuna combinada de 85,6 98,0 100HAB (360/10)

Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en elmes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguientetabla. También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de12a 15 años. En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o unrégimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de lahepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante delvirus de la Hepatitis B.

Grupo de edad Grupo de vacuna Anti-VHA Anti-HBs1-5 años Ambirix 98 100 98 98

Vacuna combinada 92 100 92 1006-11 años Ambirix 103 100 103 99

Vacuna combinada 96 100 96 10012-15 años Ambirix 142 100 142 97,9

Vacuna combinada 147 100 147 100

En un ensayo clínico, en el que 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive,recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12, la tasa de seropositividad para anti-VHA fue deun 99,0% y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0% en el mes 13 con una tasa deseroprotección de un 97,0%.

Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 24 meses después delinicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en sujetos de 12 a15 años en el momentode la primovacunación. Las tasas de seropositividad fueron del 100% y del 94,2% respectivamentepara anticuerpos anti-HAV y anti-HBs a los 24 meses. La tasa de seroprotección para los anti-HBspara ese tiempo fue del 93,3%. En este ensayo, la respuesta inmune a ambos componentes antigénicosfue comparable a laobservada después de un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada que contiene360 Unidades ELISA del virus la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos del antígenode superficie recombinante del virus de la hepatitis B en un volumen de 0,5 ml por dosis.

8En un ensayo clínico que incluía sujetos de entre 12 y 15 años de edad inclusive, la persistencia deanticuerpos anti-VHA y anti-HB en el mes 24 mostró ser similar a la que se observaba después unapauta de vacunación de 0, 6 meses o una pauta de 0, 12 meses.

Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacunacombinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b(DTPa-IPV/Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeolaen el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.

Estos datos se obtuvieron con la anterior formulación de Ambirix que contenía tiomersal y unconservante. Un ensayo clínico realizado con 3 dosis de la formulación actual en adultos mostró quecon la formulación actual se obtiene una seroprotección y tasa de seroconversión similar encomparación con la anterior formulación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar

Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo)

Envases de 1 y 10 dosis con o sin agujas y envases de 50 unidades sin agujas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadanteincoloro transparente.

Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramenteopaca.

La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes y después de la resuspensión para detectarcualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si se haproducido algún cambio en su aspecto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con la normativa locale


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B- 1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/224/001EU/1/02/224/002EU/1/02/224/003EU/1/02/224/004EU/1/02/224/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:30 de Agosto de 2002Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 891330 RixensartBélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 891330 RixensartBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTASAL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/ECmodificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado atal efecto.

El Titular de Autorización de comercialización continuará presentando IPSs anualmente.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJAS50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ambirix suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en celulas diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada sin aguja1 jeringa precargada con aguja10 jeringas precargadas sin agujas10 jeringas precargadas con agujas50 jeringas precargadas sin agujas1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVia intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/224/001 1 jeringas precargadas sin agujasEU/1/02/224/002 1 jeringas precargadas con agujasEU/1/02/224/003 10 jeringas precargadas sin agujasEU/1/02/224/004 10 jeringas precargadas con agujasEU/1/02/224/005 50 jeringas precargadas sin agujas

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSJERINGA PRECARGADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ambirix, suspensión inyectableVacuna HABIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)


6. OTROS

B. PROSPECTO

19

Ambirix suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

Lea todo este prospecto detenidamente antes que usted o su hijo empiecen a recibir esta vacuna.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Ambirix y para qué se utiliza2. Antes de que usted/su hijo reciba Ambirix3. Cómo administrar Ambirix4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ambirix6. Información adicional

1. QUÉ ES AMBIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los15 años inclusive para prevenir dos enfermedades infecciosas: la hepatitis A y la hepatitis B. Lavacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estasenfermedades infecciosas.

· Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada porel virus de la hepatitis A. El virus de la hepatitis A se transmite por los alimentos o bebidas quecontienen el virus, pero a veces se transmite por otros medios, como nadando en aguascontaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan entre 3 y 6 semanasdespués de entrar en contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). Lagravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia.La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad essuficientemente grave para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.

· Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado. Elvirus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva(esputo) de las personas infectadas. Los síntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6 mesesdespués de la infección. Algunas veces la gente que han sido infectada no parece o no se sienteenferma. Otros tienen síntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar aestar muy enfermas. Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara pálida, piely/ o ojos amarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.

La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas,particularmente niños, que pueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectados. Éstosse llama portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores del virus de la hepatitis B puedeninfectar a otras personas a lo largo de su vida. Los portadores del virus de la hepatitis B están enriesgo de padecer enfermedad hepática grave, como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.

La vacuna no contiene virus vivos y no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A ohepatitis B.

20Al igual que todas las vacunas, Ambirix no puede prevenir totalmente infecciones por virus dehepatitis A o hepatitis B, incluso después de que usted/su hijo reciba ambas dosis.

También, si usted/su hijo ha sido infectado por el virus de la hepatitis A o B (aunque todavía no sesienta enfermo) antes de recibir ambas dosis Ambirix, la vacuna puede no prevenir que usted/ su hijose ponga enfermo.

Ambirix sólo ayuda a protegerle a usted/su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis A o hepatitisB. No puede protegerle a usted/ su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al higado y quepueden causar síntomas similares a los de infecciones por el virus de la hepatitis A o B.

2. ANTES DE QUE USTED/SU HIJO RECIBA AMBIRIX

Ambirix no debe administrarse:

· si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Ambirix o cualquiercomponente que contenga esta vacuna incluyendo neomicina (antibiótico). Al final delprospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Ambirix. Lossignos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad pararespirar e hinchazón de la cara o lengua.· si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a lahepatitis A o a la hepatitis B.· si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre. En estos casos, se postpondrá lavacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado. Una infección de poca importancia,como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a sumédico.

Tenga especial cuidado con Ambirix:

· si usted piensa que necesita estar protegido de forma rápida frente a la infección de hepatitis B,esto es en seis meses y antes de la segunda dosis. Si es probable que usted/ su hijo estén enriesgo de infección por hepatitis B en el tiempo que transcurre entre la la primera y segundainyección, su médico probablemente le recomendará que usted o su hijo no reciban Ambirix. Enlugar de esto, probablemente usted/ su hijo necesitará recibir tres inyecciones de vacunacombinada de hepatitis A y hepatitis B que tiene un menor contenido en cada dosis deprincipios activos (360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados con formalina y10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B). La segundade las tres dosis de esta vacuna con menor dosificación se suele administrar un mes después dela primera dosis y es más probable que le proteja a usted/ a su hijo frente a la hepatitis B antesde completar el ciclo de vacunación. Su médico podrá aconsejarle.· si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o les aparecen cardenales con facilidad.Ambirix a veces se administra como una inyección justo debajo de la piel en lugar de en elmúsculo en personas que tienen problemas graves de sangrado.· si usted o su hijo tienen su sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a untratamiento farmacológico o si usted o su hijo están recibiendo hemodiálisis. Aún así, se puedeadministrar Ambirix, pero estas personas pueden no tener una buena respuesta a la vacuna ypuede ser necesario hacer un análisis para ver como han respondido.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (incluso losadquiridos sin receta), o espera recibir en poco tiempo cualquier otra vacuna o inyección deinmunoglobulinas (anticuerpos). Pregunte a su médico si tiene alguna duda.

Aquellas personas que estén tomando medicamentos que disminuyan la inmunidad frente a infeccionespueden recibir Ambirix si se considera necesario, pero pueden no tener una buena respuestainmunitaria a la vacuna y por tanto, no estar protegidos frente a uno o a ambos virus de la hepatitis A yB.

Ambirix puede administrarse al mismo tiempo que vacunas frente a sarampión, parotiditis y rubéola yque las vacunas para proteger frente a una o más de estas enfermedades, difteria, tétanos, pertussis (tosferina), polio o Haemophilus influenzae tipo b. Ambirix puede administrase al mismo tiempo que otrasvacunas si esto se consiera muy necesario. Si se administrar otra vacuna al mismo tiempo queAmbirix, deberán administrarse en lugares separados y preferiblemente en diferentes miembros.

Si Ambirix tiene que administrarse simultáneamente o poco antes o después que una inyección deinmunoglobulinas, es probable que aún así se alcance una buena respuesta inmunitaria a la vacuna.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico si está embarazada o piensa que pueda estarlo o si está en periodo delactancia. Ambirix no se administra normalmente a mujeres que están embarazadas o en período delactancia a menos que sea urgente que se las vacune frente a hepatitis A y B.

Conducción y uso de máquinas

Puede producirse somnolencia y aturdimiento después de administrar Ambirix o una vacuna similar.

Información importante sobre algunos de los componentes de AmbirixInforme a su médico si usted/su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).


3. CÓMO ADMINISTRAR AMBIRIX

Usted o su hijo recibirá un total de dos inyecciones. Estas se administrarán dentro de un periodo de 12meses.Cada inyección se administrará en una visita independiente.La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico.La segunda dosis se administrarán entre seis y doce meses después de la primera dosis.

No se sabe exactamente cuanto tiempo durará la protección frente a la infección por el virus de lahepatitis A y hepatitis B, aunque la protección frente a la hepatitis A persiste probablemente 10 años.Los pacientes con sistemas inmunitarios deficientes pueden necesitar dosis adicionales más frecuentes.Su médico le informará si son necesarias dosis adicionales.

Si usted o su hijo no recibe la segunda inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita tanpronto como sea posible.

Asegúrese de que usted o su hijo termina la serie de vacunación completa de dos inyecciones. Encaso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico o enfermera le administrará a usted la inyección de Ambirix en el músculo, normalmente enla parte superior del brazo. En niños pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo delmuslo.El médico o la enfermera tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.La vacuna no debe administrarse normalmente a nivel profundo ya que la protección puede ser menor.Esto se realiza habitualmente cuando hay riesgo de sangrado grave después de una inyección en elmúsculo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ambirix puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Ambirix son los siguientes:

Muy frecuentemente (más de 1 en 10 dosis de vacuna):· dolor o molestias en el lugar de la inyección o enrojecimiento· cansancio· irritabilidad· dolor de cabeza· pérdida de apetito

Frecuentemente (hasta 1 en 10 dosis de vacuna):· hinchazón en el lugar de la inyección· fiebre (mayor de 38ºC)· somnolencia· molestias gástricas y disgestivas

Los efectos adversos adicionales que se han comunicado muy raramente (menos de 1 en 10.000 dosisde vacuna) en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas combinadas o individualesde hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:

· Reacciones alérgicas. Estas pueden ser locales o erupciones diseminadas que pueden picaro producir ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caídabrusca de la tensión arterial y pérdida de la consciencia. Estas reacciones puedenproducirse antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, usted debe buscartratamiento inmediatamente en cualquier caso.· Síntomas gripales, incluyendo escalofrios, y dolores musculares y articulares· Convulsiones, mareos, pinchazos, esclerosis múltiple, enfermedad de los nervios del ojo,pérdida de sensación o de la capacidad para mover algunas partes del cuerpo, dolor decabeza intenso con rigidez de cuello, alteración de las funciones normales del cerebro.· Mareos· Inflamación de algunos vasos sanguineos· Sentirse o encontrarse enfermo, pérdida de apetito, diarrea y dolores gástricos· Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio· Inflamación de las glándulas· Hemorragias o aparición de cardenales con mayor facilidad de lo normal debido a unadisminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no sufra ningún efectoadverso debido a la vacunación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMBIRIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Ambirix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar. La congelación destruye la vacuna.Conservar la vacuna en el envase original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico comodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ambirix

Los principios activos son :Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en celulas diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio

Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable (1 ml)

Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 dosis con o sin agujas y envases de 50 sin agujas.

Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartBélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300

Ceská republika MaltaGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline MaltaTel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131gsk.czmail@gsk.com

24Danmark NederlandGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BVTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland NorgeGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline ASTel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti ÖsterreichGlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0estonia@gsk.com at.info@gsk.com

PolskaGlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España PortugalGlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, ProdutosTel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France RomâniaLaboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRLTél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republikaGlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

SverigeGlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UABTel. +370 5 264 90 00info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadantetransparente claro.Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blancaligeramente opaca.

La vacuna se debe examinar visualmente antes o despues de la resuspensión para observar si existealguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugaralgún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

27FUNDAMENTOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Estudiada la información que se ha conocido con posterioridad a la concesión de la autorización decomercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Ambirix sigue siendopositiva. No obstante, dado que Ambirix sólo ha sido comercializado en un Estado miembros (losPaíses Bajos, desde mayo de 2003), la información relativa a la seguridad de este producto es limitadadebido a una escasa exposición a los pacientes. El perfil de seguridad de Ambirix debe ser pues objetode una nueva revisión en el plazo de 5 años con el fin de cerciorarse de que es plenamente conocido.Además, deberán seguir presentándose Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR)anualmente.

En consecuencia, el CHMP considera que es necesaria una renovación adicional por cinco años pormotivos de farmacovigilancia.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados