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NOOTROPIL 800MG 500 COMPRIMIDOS

UCB PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con películaNootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con películaNootropil 0,2 g/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto conpelícula contiene 800 mg de piracetam.Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos conpelícula: cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 mg de piracetam.Nootropil 0,2 g/ml solución oral: cada ml contiene 0,2 g de piracetam.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto conpelícula, oblongo, naranja con una línea bisectriz y el logo N/N marcado.Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto conpelícula, oblongo, blanco con una línea bisectriz y el logo N/N marcado.Nootropil 0,2 g/ml solución oral: solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y deadaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a unapatología cerebral degenerativa relacionada con la edad.

- Mioclonías corticales.

4.2 Posología y forma de administración

Piracetam se administra preferiblemente por vía oral, y puede tomarse con o sin comida.Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.

Las dosis de la solución oral pueden administrarse solas o diluidas con un poco de agua.

Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.

En aquellos casos en que la vía oral sea impracticable (p.ej. dificultades en la deglución,inconsciencia) se puede administrar Nootropil 3 g solución inyectable.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las primeras semanas, paraproseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de piracetam sedistribuirán en 2 - 3 tomas.

Tratamiento de las mioclonías corticales

Iniciar el tratamiento con 7,2 g / día e ir incrementando la dosificación 4,8 g / día, cada 3 -4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g / día.

La dosis diaria de piracetam se administrará en 2 - 3 tomas, manteniendo los otrostratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínicaobtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempocomo persista la patología cerebral original.

En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debería intentarsela disminución o supresión del tratamiento. Para evitar la reaparición brusca de laafección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis depiracetam 1,2 g cada 2 días.

Ajuste de la dosis en ancianos

En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver acontinuación "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal").Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramientode creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver lasiguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla esnecesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) delpaciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación dela creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:

CLcr =

Grupo Aclaramiento de Posología y frecuenciaNormal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomasLeve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomasModerado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomasGrave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única tomaInsuficiencia renal terminal - Contraindicado

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficienciahepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal serecomienda un ajuste de la dosis (ver "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficienciarenal").

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a piracetam o a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de losexcipientes.

Piracetam está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.

Piracetam está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.

Piracetam no debe administrarse en pacientes que padezcan la enfermedad de Corea deHuntington.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (ver punto 5.1 Propiedadesfarmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes con alteraciones hemostáticas,cirugía mayor o hemorragia grave.

Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casos deinsuficiencia renal (ver sección 4.2. Posología).

Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramientode creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya que puedeprovocarse una recaída o crisis por la retirada.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:- Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipoalérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Nootropil 0,2 g/ml solución oral:- Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puedeprovocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas(T3 + T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentesgraves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol paraalcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol sólo,la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyeron significativamente la agregaciónplaquetaria, la liberación de -tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factoresde von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre yel plasma.

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticosde piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta deforma inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422µg/ml.

A concentraciones de 1422 µg/ml, se observaron efectos inhibitorios menores sobre elCYP 2 A6 (21%) y 3 A4/5 (11%). Sin embargo, los valores de Ki para la inhibición deestas dos isoformas del CYP se encuentran probablemente por encima de 1422 µg/ml. Porlo tanto, es poco probable la interacción metabólica de piracetam con otros fármacos.

Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimonivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,vaproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticosde piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g depiracetam.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

No existen datos suficientes sobre la utilización de piracetam en mujeres embarazadas.Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido sonaproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Nootropil no debeutilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante elperiodo de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible queafecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.

4.8 Reacciones adversas

A. Ensayos ClínicosSe dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados conplacebo o farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB,Junio 1997), incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administradopiracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y lascaracterísticas de los pacientes.Cuando los eventos adversos son agrupados conjuntamente, de acuerdo con el Sistema deClasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo depatologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con eltratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporalesglobales.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con una incidenciaestadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidencias observadas enpacientes tratados con piracetam (n= 3017) frente a placebo (n= 2850) son:

Sistema de Clasificación Frecuente Poco frecuenteOrgánica de la OMS (1/100,<1/10) (1/1.000,<1/100)Trastornos del sistema nervioso Hipercinesiacentral y periférico (1,72 frente al 0,42%)Alteraciones metabólicas y Incremento de pesonutricionales (1,29 frente al 0,39%)Alteraciones psiquiátricas Nerviosismo SomnolenciaTrastornos Corporales Globales Astenia

B. Experiencia post-comercializaciónA continuación se describen las reacciones adversas recogidas en la experiencia post-comercialización (clasificadas de acuerdo con el MedDRA Sistema de ClasificaciónOrgánica). Estos datos son insuficientes para dar soporte a una estimación de suincidencia sobre la población a tratar, (frecuencia muy rara o no conocida <1/10.000).

· Alteraciones del oído y del laberinto: vértigo.· Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea,náuseas, vómito.· Alteraciones del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.· Alteraciones del sistema nervioso: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de laepilepsia, cefalea, insomnio, somnolencia.· Alteraciones psiquiátricas: agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones.· Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: edema angioneurótico, dermatitis,prurito, urticaria.

4.9 Sobredosis

SíntomasNo se ha descrito ningún caso de reacciones adversas relacionado con una sobredosis.

Cómo tratar una sobredosisEn el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómagoo provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis depiracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. La eficacia en laextracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activo piracetames una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no esespecífico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma dosis-dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana, induciendo larestauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por la formación decomplejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidad de lamembrana, permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembrana mantener yrecubrir la estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente através de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, quemejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas enlos procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, laatención y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivasdeterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicacionesy la terapia con electroshock.Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento del cerebro y losresultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulos rojos y lapared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo la agregaciónplaquetaria, la adhesión eritrocítica a la pared vascular y el vasoespasmo capilar.- Efectos sobre eritrocitos:En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora la deformabilidad de lamembrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación deapilamientos.- Efectos sobre plaquetas:En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con el fenómeno deRaynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con unareducción dosis dependiente en la función plaquetar comparado con los valores previos altratamiento (test de agregación inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación deTG), sin cambios importantes en el recuento plaquetar. En estos estudios piracetamprolongó el tiempo de sangría.- Efectos sobre los vasos sanguíneos:

MINISTERIOEn estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo y contrarrestó elefecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y noindujo el fenómeno "steal", no disminuye ni hay reflujo, no tiene efecto hipotensor.En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endotelio vascular yposee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en endoteliosano.- Efectos sobre los factores de coagulación:En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis de piracetamde hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de vonWillebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40% incrementaron el tiempode sangría.En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparados con valoresanteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen los nivelesplasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIIIR : vW (RCF)) de un 30 a un 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempode sangría.

Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entrepiracetam (hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros hemostasisy tiempo de sangrado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos sobre un extenso rango

de dosis, lo cual conlleva una alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida media plasmática

de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al deterioro del

aclaramiento renal) y en sujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentración plasmática estable.

AbsorciónDespués de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamente ensu totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanza unahora después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam por víaoral es cercana al 100%. La comida no afecta la extensión de la absorción de piracetampero disminuye la Cmax un 17% e incrementa la tmax de 1 a 1,5 horas. Lasconcentraciones máximas son normalmente de 84 g/ml y de 115 g/ml después de unadosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de 3,2 g tres veces al día,respectivamente.

DistribuciónPiracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución esaproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lodemuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después de unaadministración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó 5horas después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales,elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el cortex cerebral(lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el cortex del cerebelo y en los gangliosbasales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo, atraviesa labarrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.

BiotransformaciónPiracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo vienedemostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el altoporcentaje de producto recuperado en orina.

EliminaciónLa vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras unaadministración oral del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente es de 80-90ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% dela dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.

LinealidadLos valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12g.Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respecto ala dosis ni a la duración del tratamiento.

Características especialesSexoEn un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de una dosis de 2,4g, la Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores en mujeres (N=6)comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes del aclaramiento al pesocorporal fueron comparables.

RazaNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en la raza.Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaron Caucásicos yAsiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas de piracetam eran comparablesentre las dos razas. No se esperan diferencias por motivo de raza debido a que piracetamse excreta principalmente por vía renal y no existen diferencias raciales importantes en elaclaramiento de creatinina.

AncianosEn ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de la funciónrenal en ancianos (ver sección 4.2 Posología).

NiñosNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.

Insuficiencia renalEl aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento de creatinina. Porello, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria depiracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2 Posología).En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetam aumentahasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% duranteuna sesión normal de diálisis de 4 horas.

Insuficiencia hepáticaNo se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos de insuficienciahepática. En casos de insuficiencia hepática únicamente, no se espera ningún efectosignificativo sobre la eliminación del piracetam debido a que de un 80 a un 100% de ladosis administrada se excreta de forma inalterada por vía urinaria.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos indican que piracetam posee un potencialtoxicológico bajo. Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversibledespués de dosis orales de 10 g/kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órganodiana por toxicidad al administrar dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica enratones (hasta 4,8 g/kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/kg/día). En perros tratados por vía oraldurante un año con dosis crecientes de 1 a 10 g/kg/día se observaron ligeros efectosgastrointestinales (emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento delconsumo de agua).

Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico nicarcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido detitanio (E 171), Amarillo anaranjado S (E 110), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película:Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido detitanio (E 171), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 0,2 g/ml solución oral:Glicerol (E 422), Sacarina sódica, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),Parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Aroma de albaricoque, Aroma de caramelo,Acetato de sodio, Ácido acético, Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

a.- No se conocen incompatibilidades.

b.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Nootropil 800 comprimidos recubiertos con película: 5 añosNootropil 1200 comprimidos recubiertos con película : 4 añosNootropil 0,2 g/ml solución oral: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película:

MINISTERIOBlisters termoformados de PVC/aluminio, envases de 20 y 60 comprimidos recubiertoscon película.

Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película:Blisters termoformados de PVC/aluminio, envase de 60 comprimidos recubiertos conpelícula.

Nootropil 0,2 g/ml solución oral:Frasco de vidrio ámbar de 100 ml con un dosificador graduado de plástico, cerrado con untapón de polipropileno tamper-proof con una junta interna de polietileno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.Pº DE LA CASTELLANA, 141. - PLANTA 15 -28046- MADRID (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : 54.735Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : 61.046Nootropil 0,2 g/ml solución oral : 54.713

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : 29.06.79/29.09.06Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : 16.04.98/29.09.06Nootropil 0,2 g/ml solución oral :

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2008

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