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NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, vial 50 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN(L-norepinefrina bitartrato 1mg/ml)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

10 ml de solución contienen:L-norepinefrina bitartrato 10 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa noradrenalina inyectable es empleada como vasopresor, siendo aceptado su uso en eltratamiento de estados de hipotensión aguda, tales como los que ocasionalmente se dan despuésde una feocromocitomía, simpatectomía, poliomelitis, anestesia espinal, infarto de miocardio,shock séptico, transfusiones y reacciones a fármacos.La noradrenalina está indicada como coadyuvante temporal en el tratamiento de la paradacardiaca y de la hipotensión aguda.

4.2. Posología y forma de administraciónLa noradrenalina debe administrarse por vía intravenosa:Dosis usual para adultosLa dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 g (de 0,008 a 0,012 mg) (base) porminuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterialdeseada.Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 g de (0,002 a 0,004 mg) (base) porminuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente.En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 g /kg/min (hasta unmáximo de 1,0 g /kg /min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomiendaadministrarla junto a dosis de 2 ­ 2,5 g/kg/min de dopamina, que contrarrestan lavasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica.- Para preparar la solución para infusión intravenosa de noradrenalina, añadir 4 mg denoradrenalina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g(0,004 mg) de la noradrenalina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-noradrenalina base.Duración del tratamientoDebe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular semantengan sin tratamiento. La infusión de noradrenalina debe reducirse gradualmente, evitandola interrupción brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo demiocardio, se requirió el tratamiento hasta seis días.Dosis usual pediátricasInfusión intravenosa, 0,1 g (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente la velocidad deadministración para conseguir la presión arterial deseada, hasta 1 g (base) por kg por minuto.- Cuando se añade a anestésicos locales, estas soluciones contienen una concentración denoradrenalina alrededor de 1: 200.000 (5 g/ml).

4.3. Contraindicaciones- No debe usarse la noradrenalina como única terapia en pacientes hipotensos debido a lahipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria ycerebral hasta completar la terapia de reposición de la volemia.- Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientescon enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción.- Contraindicado durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido automático delcorazón: halotano, ciclopropano, etc., debido al riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación.El mismo tipo de arritmias cardiacas pueden producirse por el uso de noradrenalina inyectable enpacientes con hipoxia profunda o hipercapnia.- Debe evitarse su empleo en pacientes que no toleren los sulfitos.- No utilizar nunca en pacientes con úlceras o sangrados gastrointestinales ya que la situación delos mismos podría verse agravada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo4.4.1 Advertencias especiales- Se debe cuidar su empleo en diabéticos ya que aumenta el nivel de glucemia (debido a la acciónglucogenolítica en el hígado y la inhibición de la liberación de insulina del páncreas).- Debe ponderarse también su empleo en pacientes hipertiroideos, ya que además de los posiblestrastornos mencionados anteriormente, en algunos casos ha ocurrido transitoria ingurgitación ytumefacción del tiroides, cuya causa es desconocida.- También debe valorarse el empleo de noradrenalina en cuanto a la relación beneficio-riesgo enlas siguientes situaciones clínicas:* hipercapnia o hipoxia, ya que pueden aparecer arritmias cardiacas como taquicardia ofibrilación ventricular.* enfermedades oclusivas tales como: arteriosclerosis, enfermedad de Buerger, diabetesmellitus,...* trombosis vascular, mesentérica o periférica, ya que existe riesgo de aumentar la isquemiay extender la zona del infarto.- Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionas adecuadas puedeproducirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y laescarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se debe infiltrar el lugarinmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Sedebe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina y se infiltra la solución abundantementea través de toda la zona. Si se infiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático confentolamina produce cambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.- Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes deadministrar cualquier vasopresor.- Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendoreacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

4.4.2 Precauciones especiales de empleo- Antes de su administración, debe diluirse la noradrenalina inyectable con glucosa al 5% en aguadestilada o glucosa al 5% en solución de cloruro sódico. No se debe utilizar solución de clorurosódico únicamente.- Para preparar la solución para infusión intravenosa de noradrenalina, añadir 4 mg denoradrenalina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g(0,004 mg) de la noradrenalina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-noradrenalina base.

- Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidaddel flujo en gotas por minuto. La infusión debe realizarse en venas de extremidades superiores.- Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujosanguíneo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentración local denoradrenalina.- Desechar la porción no utilizada de la solución de noradrenalina.- No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe han descrito interacciones de la noradrenalina con una considerable cantidad de medicamentos.Estas interacciones son de distinta naturaleza y además, cada una puede variar en función de lacantidad administrada de dicho medicamento.Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de noradrenalina a menosque sea estrictamente necesario. El uso de estos medicamentos puede aumentar el riesgo dearritmias cardiacas y otros trastornos, y en caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse ladosis de la noradrenalina y controlar estrictamente al paciente. Entre dichos medicamentosdestacan:. anestésicos orgánicos (están contraindicados en particular ciclopropano y halotano).. antidepresivos, triciclícos o maprotilina.. glucósidos digitálicos. mesilatos ergoloides o ergotamina. levodopa. cocaína. guanadrel y guanetidina. clorferinamina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica y desipramina: aumentansignificativamente la toxicidad de la noradrenalina.. antihistamínicos, ya que algunos pueden bloquear la toma de catecolaminas por los tejidosperiféricos y aumentar la toxicidad de la noradrenalina inyectada.Otro grupo de medicamentos se caracteriza por aumentar los efectos de la noradrenalina. Portanto, también deben guardarse ciertas precauciones en su empleo junto con noradrenalina yajustar las dosis de ambos. Entre ellos cabe mencionar:. anfetaminas. dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida. doxapram: al utilizarse junto con la norepinefrina, ambos medicamentos pueden ver aumentadasu acción.. mazindol. mecamilamina o metildopa: además de aumentar la respuesta presora de lanorepinefrina ven disminuido su efecto hipotensor.. metilfenilato. alcaloides de la rauwolfia: ven disminuido su efecto como hipotensores y prolongan la acción dela norepinefrina.. otros simpaticomiméticos. hormonas tiroideas, además de aumentar los efectos de la noradrenalina tambiénaumentan el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedadarterial coronaria.. inhibidores de la monoaminooxidasa.

Por último, hay que mencionar un grupo de medicamentos cuyo efecto se ve disminuido sinaumentar el efecto de la noradrenalina o incluso disminuyéndolo. Entre ellos destacan:. antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos. bloqueantes -adrenérgicos: el empleo conjunto con noradrenalina inhibe los efectosterapéuticos mutuos y pueden ocasionar actividad -adrenérgica sin oposición, con riesgos quepueden llevar incluso un bloqueo cardíaco.. desmopresina o lisopresina o vasopresina: ven disminuido su efecto antidiurético.. litio: disminuye el efecto de la norepinefrina.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: La noradrenalina atraviesa fácilmente la placenta. Puede contraer los vasossanguíneos del útero y reducir el flujo sanguíneo uterino, produciendo anoxia o hipoxia fetal. Nose han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción en animales. Por tanto, se debe evitarsu empleo durante el embarazo y administrarse únicamente si se considera claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se tendrá en cuenta este hecho cuandose administre a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasSi se produce extravasación, se puede ocasionar necrosis causada por la vasoconstricción local.Puede producirse bradicardia, probablemente como reflejo del aumento de la presión arterial yarritmias.Su uso prolongado puede disminuir el gasto cardiaco, ya que el aumento de la resistencia vascularperiférica puede reducir el retorno venoso al corazón.La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede causar deplección delvolumen plasmático que debe ser corregido continuamente mediante el adecuado suministro defluidos y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático puede producirse una recidiva de lahipotensión cuando se suspende el tratamiento.Puede producirse vasoconstricción periférica y visceral severa (por ejemplo, disminución de laperfusión renal) con disminución del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, con la consiguientehipoxia tisular, acidosis láctica y posible daño isquémico.Aunque su incidencia es rara, durante su aplicación pueden aparecer los siguientes síntomas querequieren atención médica:- palidez a lo largo de la vena de infusión- escarificación de la piel- coloración azulada de la piel- mareos severos o sensación de desmayos- sofocos o enrojecimiento de la piel- rash cutáneo, urticaria o prurito- sibilancias o dificultada para respirar- latidos cardiacos irregulares- disminución de la frecuencia cardiacaDe incidencia menos frecuente, requiriendo atención médica solamente si persisten o sonmolestos, pueden presentarse estos síntomas:- ansiedad o inquietud- mareos- dolor de cabeza- palidez- palpitaciones cardiacas- temblores- problemas en el sueño- hinchazón en el cuelloEn personas susceptibles, por ejemplo neuróticos e hipertiroideos, produce:- trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria- trastornos cardiovasculares: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de lapresión arterial.

4.9. SobredosificaciónSíntomasLa sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal,dolor faríngeo, palidez y sudoración intensa y vómitos.Tratamiento de emergencia, antídotosEl tratamiento recomendado para la sobredosis de noradrenalina incluye:- suspender la medicación- terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos- para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa unbloqueante -adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa norepinefrina es una catecolamina que actúa por un lado, sobre los receptores -1 adrenérgicosestimulando el miocardio y aumentando el gasto cardiaco; por otro lado, actúa sobre losreceptores -adrenérgicos para producir una potente acción vasoconstrictora de los vasos deresistencia y capacitancia, por lo que aumenta la presión arterial sistémica y el flujo sanguíneo delas arterias coronarias.Cuando se administra norepinefrina a dosis inferiores a 4 g/kg/min predomina el efectoestimulante cardiaco; con dosis mayores el efecto vasoconstrictor se vuelve más prominente.El notable efecto presor de la norepinefrina se debe principalmente al aumento de la resistenciaperiférica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas- Absorción:Se absorbe escasamente después de la inyección subcutánea. La norepinefrina ingerida por víaoral se destruye en el tracto gastrointestinal.- Distribución:Se localiza fundamentalmente en el tejido simpático. La vida media es de unos 20 segundos yllega a todos los tejidos, especialmente al corazón, hígado, riñón y bazo, pero no al cerebro ya queno es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.- Metabolismo:La norepinefrina se metaboliza en el hígado, riñón, plasma por al acción de los enzimasmonoaminooxidasa (MAO) y catecol-O-metiltransferasa (COMT) a metabolitos inactivos. Lasacciones farmacológicas de la norepinefrina finalizan principalmente por captación ymetabolismo en las terminaciones nerviosas simpáticas.- Excreción:Es en su mayoría renal, y sólo en muy pequeñas cantidades se excretan por heces. El 50% de lasdosis administradas se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas.Los metabolitos en orina humana aislados a partir de norepinefrina administrada por víaparenteral e isotópicamente marcada, son mayoritariamente normetanefrina y ácidodihidroximandélico, presentes en cantidades de 20-40% de la dosis inyectada. Otro 5% aparececomo conjugado sulfúrico del metoxihidroxifenilglicol. También aparece en al orina un 4% denoradrenalina inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa noradrenalina es un vasoconstrictor ampliamente conocido y utilizada como vasopresor.No se han realizado estudios de toxicidad en animales, aunque su perfil clínico en humanos se hadefinido por su uso a lo largo de varios años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro sódicoMetabisulfito sódicoAgua para inyectables

6.2. IncompatibilidadesLa noradrenalina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes.

6.3. Periodo de validezLa caducidad de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN (L-Noradrenalina bitartrato 1mg/ml) es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservaciónConservar en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEl producto es suministrado en ampollas de vidrio incoloro de 10 ml. y vial de vidrio incoloro de50 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónB. BRAUN MEDICAL, S.A.Ctra. de Terrassa, 12108191. Rubí. Barcelona

Fecha última revisión : Junio 1999

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