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NORAGES 2mg/ml. Solucion inyectable, 10 x 4 ml

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

NORAGES, 2 mg/ml. Solución inyectable.

8 mg/4ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:Bitartrato de L-norepinefrina monohidrato................... 2 mg1 mg de bitartrato de L-norepinefrina monohidrato equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa norepinefrina inyectable es empleada como vasopresor, siendo aceptado su uso en eltratamiento de estados de hipotensión aguda, tales como los que ocasionalmente se dandespués de una feocromocitomía, simpatectomía, poliomelitis, anestesia espinal, infartode miocardio, shock séptico, transfusiones y reacciones a fármacos.La norepinefrina está indicada como coadyuvante temporal en el tratamiento de la paradacardiaca y de la hipotensión aguda.

4.2. Posología y forma de administraciónLa norepinefrina debe administrarse por vía intravenosa:Dosis usual para adultosLa dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 g (de 0,008 a 0,012 mg) (base) porminuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterialdeseada.Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 g (de 0,002 a 0,004 mg) (base) porminuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente.En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 g /kg/min (hasta unmáximo de 1,0 g /kg /min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomiendaadministrarla junto a dosis de 2 ­ 2,5 g/kg/min de dopamina, que contrarrestan lavasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica.- Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g(0,004 mg) de la L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato deL-norepinefrina monohidrato equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.Duración del tratamientoDebe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisularse mantengan sin tratamiento. La infusión de norepinefrina debe reducirse gradualmente,evitando la interrupción brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido ainfarto agudo de miocardio, se requirió el tratamiento hasta seis días.

Dosis usual pediátricasInfusión intravenosa, 0,1 g (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente lavelocidad de administración para conseguir la presión arterial deseada, hasta 1 g (base)por kg por minuto.- Cuando se añade a anestésicos locales, estas soluciones contienen una concentración denorepinefrina alrededor de 1: 200.000 (5 g/ml).

4.3. Contraindicaciones- No debe usarse la norepinefrina como única terapia en pacientes hipotensos debido a lahipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria ycerebral hasta completar la terapia de reposición de la volemia.- Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientescon enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción.- Contraindicado durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido automático delcorazón: halotano, ciclopropano, etc., debido al riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación.El mismo tipo de arritmias cardiacas pueden producirse por el uso de norepinefrina inyectable enpacientes con hipoxia profunda o hipercapnia.- Debe evitarse su empleo en pacientes que no toleren los sulfitos.- No utilizar nunca en pacientes con úlceras o sangrados gastrointestinales ya que la situación delos mismos podría verse agravada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo4.4.1 Advertencias especiales- Se debe cuidar su empleo en diabéticos ya que aumenta el nivel de glucemia (debido a la acciónglucogenolítica en el hígado y la inhibición de la liberación de insulina del páncreas).- Debe ponderarse también su empleo en pacientes hipertiroideos, ya que además de los posiblestrastornos mencionados anteriormente, en algunos casos ha ocurrido transitoria ingurgitación ytumefacción del tiroides, cuya causa es desconocida.- También debe valorarse el empleo de norepinefrina en cuanto a la relación beneficio-riesgo enlas siguientes situaciones clínicas:* hipercapnia o hipoxia, ya que pueden aparecer arritmias cardiacas comotaquicardia o fibrilación ventricular.* enfermedades oclusivas tales como: arteriosclerosis, enfermedad de Buerger, diabetesmellitus,...* trombosis vascular, mesentérica o periférica, ya que existe riesgo de aumentar la isquemiay extender la zona del infarto.- Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionasadecuadas puede producirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Paraevitar la necrosis y la escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido laextravasación, se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódicoque contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se debe utilizar una jeringa con una agujahipodérmica fina y se infiltra la solución abundantemente a través de toda la zona. Si seinfiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático con fentolamina producecambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.- Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antesde administrar cualquier vasopresor.

Por contener metabisulfito de sodio (E-223) raramente puede provocar reacciones de alergiasgraves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio".

4.4.2 Precauciones especiales de empleo- Antes de su administración, debe diluirse la norepinefrina inyectable con glucosa al 5%en agua destilada o glucosa al 5% en solución de cloruro sódico. No se debe utilizarsolución de cloruro sódico únicamente.- Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g(0,004 mg) de la L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-norepinefrina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.- Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidaddel flujo en gotas por minuto. La infusión debe realizarse en venas de extremidades superiores.- Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujosanguíneo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentración local denorepinefrina.- No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe han descrito interacciones de la norepinefrina con una considerable cantidad demedicamentos. Estas interacciones son de distinta naturaleza y además, cada una puedevariar en función de la cantidad administrada de dicho medicamento.Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de norepinefrina amenos que sea estrictamente necesario. El uso de estos medicamentos puede aumentar elriesgo de arritmias cardiacas y otros trastornos, y en caso de emplearlos conjuntamentedebe reducirse la dosis de la norepinefrina y controlar estrictamente al paciente. Entredichos medicamentos destacan:. anestésicos orgánicos (están contraindicados en particular ciclopropano y halotano).. antidepresivos tricíclicos o maprotilina.. glucósidos digitálicos. mesilatos ergoloides o ergotamina. levodopa. cocaína. guanadrel y guanetidina. clorferinamina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica y desipramina: aumentansignificativamente la toxicidad de la norepinefrina.. antihistamínicos, ya que algunos pueden bloquear la toma de catecolaminas por los tejidosperiféricos y aumentar la toxicidad de la norepinefrina inyectada.Otro grupo de medicamentos se caracteriza por aumentar los efectos de la norepinefrina. Portanto, también deben guardarse ciertas precauciones en su empleo junto con norepinefrina yajustar las dosis de ambos. Entre ellos cabe mencionar:. anfetaminas. dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida. doxapram: al utilizarse junto con la norepinefrina, ambos medicamentos pueden ver aumentadasu acción.. mazindol. mecamilamina o metildopa: además de aumentar la respuesta presora de lanorepinefrina ven disminuido su efecto hipotensor.. metilfenilato. alcaloides de la rauwolfia: ven disminuido su efecto como hipotensores y prolongan la acción dela norepinefrina.. otros simpaticomiméticos. hormonas tiroideas, además de aumentar los efectos de la norepinefrina tambiénaumentan el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedad arterialcoronaria.. inhibidores de la monoaminooxidasa.

Por último, hay que mencionar un grupo de medicamentos cuyo efecto se ve disminuido sinaumentar el efecto de la norepinefrina o incluso disminuyéndolo. Entre ellos destacan:. antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos. bloqueantes -adrenérgicos: el empleo conjunto con norepinefrina inhibe los efectos terapéuticosmutuos y pueden ocasionar actividad -adrenérgica sin oposición, con riesgos que pueden llevarincluso un bloqueo cardíaco.. desmopresina o lisopresina o vasopresina: ven disminuido su efecto antidiurético.. litio: disminuye el efecto de la norepinefrina.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: La norepinefrina atraviesa fácilmente la placenta. Puede contraer los vasossanguíneos del útero y reducir el flujo sanguíneo uterino, produciendo anoxia o hipoxia fetal. Nose han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción en animales. Por tanto, se debe evitarsu empleo durante el embarazo y administrarse únicamente si se considera claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se tendrá en cuenta este hecho cuandose administre a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasSi se produce extravasación, se puede ocasionar necrosis causada por la vasoconstricciónlocal.Puede producirse bradicardia, probablemente como reflejo del aumento de la presión arterial yarritmias.Su uso prolongado puede disminuir el gasto cardiaco, ya que el aumento de la resistenciavascular periférica puede reducir el retorno venoso al corazón.La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede causar deplección delvolumen plasmático que debe ser corregido continuamente mediante el adecuado suministro defluidos y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático puede producirse una recidiva de lahipotensión cuando se suspende el tratamiento.Puede producirse vasoconstricción periférica y visceral severa (por ejemplo, disminución de laperfusión renal) con disminución del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, con la consiguientehipoxia tisular, acidosis láctica y posible daño isquémico.Aunque su incidencia es rara, durante su aplicación pueden aparecer los siguientessíntomas que requieren atención médica:- palidez a lo largo de la vena de infusión- escarificación de la piel- coloración azulada de la piel- mareos severos o sensación de desmayos- sofocos o enrojecimiento de la piel- rash cutáneo, urticaria o prurito- sibilancias o dificultada para respirar- latidos cardiacos irregulares- disminución de la frecuencia cardiaca

De incidencia menos frecuente, requiriendo atención médica solamente si persisten o sonmolestos, pueden presentarse estos síntomas:- ansiedad o inquietud- mareos- dolor de cabeza- palidez- palpitaciones cardiacas- temblores- problemas en el sueño- hinchazón en el cuelloEn personas susceptibles, por ejemplo neuróticos e hipertiroideos, produce:- trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria- trastornos cardiovasculares: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de lapresión arterial.

4.9. SobredosificaciónSíntomasLa sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudoretrosternal, dolor faríngeo, palidez y sudoración intensa y vómitos.Tratamiento de emergencia, antídotosEl tratamiento recomendado para la sobredosis de norepinefrina incluye:- suspender la medicación- terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos- para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa unbloqueante -adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C01C A03 Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.

La norepinefrina es una catecolamina que actúa por un lado, sobre los receptores -1adrenérgicos estimulando el miocardio y aumentando el gasto cardiaco; por otro lado,actúa sobre los receptores -adrenérgicos para producir una potente acciónvasoconstrictora de los vasos de resistencia y capacitancia, por lo que aumenta la presiónarterial sistémica y el flujo sanguíneo de las arterias coronarias.Cuando se administra norepinefrina a dosis inferiores a 4 g/kg/min predomina el efectoestimulante cardiaco; con dosis mayores el efecto vasoconstrictor se vuelve másprominente.El notable efecto presor de la norepinefrina se debe principalmente al aumento de la resistenciaperiférica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas- Absorción:Se absorbe escasamente después de la inyección subcutánea. La norepinefrina ingeridapor vía oral se destruye en el tracto gastrointestinal.- Distribución:Se localiza fundamentalmente en el tejido simpático. La vida media es de unos 20 segundos yllega a todos los tejidos, especialmente al corazón, hígado, riñón y bazo, pero no al cerebro ya queno es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.- Metabolismo:La norepinefrina se metaboliza en el hígado, riñón, plasma por al acción de los enzimasmonoaminooxidasa (MAO) y catecol-O-metiltransferasa (COMT) a metabolitos inactivos. Lasacciones farmacológicas de la norepinefrina finalizan principalmente por captación ymetabolismo en las terminaciones nerviosas simpáticas.- Excreción:Es en su mayoría renal, y sólo en muy pequeñas cantidades se excretan por heces. El 50% de lasdosis administradas se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas.Los metabolitos en orina humana aislados a partir de norepinefrina administrada por víaparenteral e isotópicamente marcada, son mayoritariamente normetanefrina y ácidodihidroximandélico, presentes en cantidades de 20-40% de la dosis inyectada. Otro 5% aparececomo conjugado sulfúrico del metoxihidroxifenilglicol. También aparece en al orina un 4% denorepinefrina inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa norepinefrina es un vasoconstrictor ampliamente conocido y utilizada como vasopresor.No se han realizado estudios de toxicidad en animales, aunque su perfil clínico enhumanos se ha definido por su uso a lo largo de varios años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro sódicoNitrogenoAgua para inyección

6.2. IncompatibilidadesLa norepinefrina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes.

6.3. Periodo de validezLa caducidad de NORAGES 2 mg/ml, solución inyectable es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de laluz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCada envase contiene 10 ampollas de vidrio tipo I de 4 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónG.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta ­ Oficina FEdificio Prisma28230 Las Rozas ­ Madrid

8. Número de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorizaciónSeptiembre 2005-09

10. Fecha de revisión del texto

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