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NORCURON 10 mg polvo para solucion inyectable en viales, 10 viales

ORGANON, N.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTONOMBRE DEL MEDICAMENTO

Norcuron 10 mg polvo para solución inyectableCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 10 mg de bromuro de vecuronio, que corresponde a 2 mg de bromuro devecuronio por ml.Excipientes:Cada vial contiene: 5,26 mg de sodio.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectableDATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Norcuron está indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubacióntraqueal y para conseguir la relajación de la musculatura esquelética durante la cirugía.Posología y forma de administración

PosologíaAl igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, Norcuron sólo debe ser administradopor o bajo la supervisión de médicos expertos, familiarizados con la acción y el uso de estosmedicamentos.Al igual que con los demás fármacos bloqueantes neuromusculares, las dosis de Norcuron debenindividualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación, deben tenerse en cuenta: métodoanestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, posible interacción con otrosfármacos que vayan a ser administrados antes o durante la anestesia y el estado del paciente. Serecomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar elbloqueo neuromuscular y su recuperación.Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de Norcuron. Sinembargo, esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuandolos agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción.En consecuencia, deben realizarse ajustes con Norcuron, administrando dosis de mantenimientoinferiores a intervalos menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores de Norcurondurante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación(ver sección 4.5).En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pautageneral para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de cortaa larga duración.Intubación traqueal:La dosis de intubación estándar en la anestesia de rutina es de 0,08 a 0,1 mg de bromuro devecuronio por kg de peso corporal, la cual proporciona condiciones de intubación adecuadas encasi todos los pacientes en 90 a 120 segundos.Dosis de Norcuron en intervenciones quirúrgicas, tras intubación con suxametonio:0,03 ­ 0,05 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal.Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de Norcuron debe retrasarse hastaque el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido porsuxametonio.

Dosis de mantenimiento:La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,02 ­ 0,03 mg de bromuro de vecuronio por kg depeso corporal.Estas dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisiónneuromuscular alcance el 25% de su recuperación.Administración de Norcuron por infusión continuaSi se administra Norcuron por infusión continua, se recomienda administrar primero una dosis decarga (ver "Intubación traqueal") y cuando la transmisión neuromuscular comience a recuperarse,iniciar la administración de Norcuron por infusión. La velocidad de infusión debe ajustarse paramantener la respuesta del 10% de la altura de la respuesta control o mantener una o dos respuestasa la estimulación en tren de cuatro.En adultos, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular a estenivel se sitúa entre 0,8 ­ 1,4 µg de bromuro de vecuronio/kg/min. Para recién nacidos y lactantesver recomendaciones más adelante. Se recomienda la monitorización continua del bloqueoneuromuscular, dado que la velocidad de infusión requerida varía de un paciente a otro y según elmétodo de anestesia empleado.Dosificación en geriatríaPueden utilizarse las mismas dosis de intubación y mantenimiento que para los adultos másjóvenes (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Sin embargo, la duración de acciónse prolonga en ancianos en comparación con personas más jóvenes debido a cambios en losmecanismos farmacocinéticos. El tiempo de inicio de acción en ancianos es similar al de losadultos más jóvenes.Dosificación en pediatríaDebido a las posibles variaciones de sensibilidad de la unión neuromuscular, especialmente enrecién nacidos (hasta 4 semanas) y probablemente en lactantes hasta 4 meses de edad, serecomienda utilizar una dosis inicial de prueba de 0,01 ­ 0,02 mg de bromuro de vecuronio por kgde peso corporal, seguida de incrementos de dosis hasta alcanzar una disminución de la respuestadel 90 al 95%. En cirugía neonatal, la dosis no debe exceder de 0,1 mg/kg.Las dosis requeridas por recién nacidos y lactantes (1-12 meses) son las mismas que en adultos.Sin embargo, dado que el tiempo de inicio de acción con Norcuron en estos pacientes esconsiderablemente más corto que en adultos y niños, generalmente no es necesario el uso de dosisde intubación altas para alcanzar pronto condiciones de intubación buenas.Debido a que la duración de acción y el tiempo de recuperación de Norcuron son más largos enrecién nacidos y lactantes que en niños y adultos, las dosis de mantenimiento deben administrarsecon menor frecuencia (ver "Pacientes pediátricos" en sección 5.1).Los niños (2-10 años) requieren dosis superiores (ver "Pacientes pediátricos" en sección 5.1). Sinembargo, normalmente son suficientes las mismas dosis de intubación y mantenimiento que paralos adultos (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Debido a que la duración deacción es más corta en niños, las dosis de mantenimiento deben administrarse con más frecuencia.Aunque hay muy poca información sobre la dosificación en adolescentes, se recomienda utilizarlas mismas dosis que para los adultos, basándose en el desarrollo fisiológico a esta edad.

Dosificación en pacientes con sobrepeso u obesidadEn pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes cuyo peso corporal excede un30% o más en relación a su peso corporal ideal), las dosis deben calcularse en función del pesocorporal ideal.Dosis altasEn caso de haber alguna razón para elegir dosis altas en determinados pacientes, se indica que sehan utilizado dosis iniciales entre 0,15 ­ 0,30 mg de bromuro de vecuronio por kg de pesocorporal durante cirugía, tanto bajo anestesia con halotano como neuroleptoanestesia, sin efectoscardiovasculares adversos, siempre y cuando se hubiera mantenido adecuadamente la ventilación.El uso de estas dosis altas de Norcuron disminuye farmacodinámicamente el tiempo de inicio deacción y aumenta la duración de acción.Forma de administraciónNorcuron debe administrarse tras su reconstitución. Norcuron se administra por vía intravenosa,tanto en bolus como por infusión continua (ver también sección 6.6).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al vecuronio o al ión bromuro o a cualquiera de los excipientes de Norcuron.Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda mezclar Norcuron con fármacos cuya compatibilidad no esté demostrada. Sinembargo, si se comparte la misma vía de administración, deberá tenerse precaución y seguiralgunas recomendaciones (es importante consultar sección 6.2).Dado que Norcuron produce parálisis de la musculatura respiratoria, es necesario el soporteventilatorio en pacientes tratados con este fármaco, hasta que se restaure la respiraciónespontánea.Al igual que con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, se ha observado curarizaciónresidual con Norcuron. Para evitar complicaciones debidas a la curarización residual, serecomienda extubar sólo después de que el paciente se haya recuperado suficientemente delbloqueo neuromuscular. Deben considerarse también otros factores que puedan causarcurarización residual tras la extubación en la fase postoperatoria (como las interaccionesfarmacológicas o el estado del paciente). Si no se incluye en el protocolo clínico estándar, debeconsiderarse el uso de un agente reversor, especialmente en aquellos casos en los que es másprobable que ocurra la curarización residual.Pueden aparecer reacciones anafilácticas tras la administración de fármacos bloqueantesneuromusculares. Deben tomarse siempre las precauciones oportunas para tratar estas reacciones.Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a blqueantes musculares, debentomarse precauciones especiales ya que se ha informado de reacciones alérgicas cruzadas abloqueantes musculares.Dado que Norcuron no presenta efectos cardiovasculares en el margen de dosis clínicas, tampocoatenuará la bradicardia que pueda aparecer con el empleo de ciertos anestésicos y opiáceos o laproducida por reflejos vagales durante la intervención quirúrgica. Por tanto, puede ser importantereplantearse el empleo y/o la dosificación de fármacos vagolíticos, como la atropina, en lapremedicación o en la inducción de la anestesia, en intervenciones quirúrgicas durante las quepueda ser más probable la aparición de dichas acciones vagales (por ej.: intervencionesquirúrgicas en las que se utilicen anestésicos con efectos estimulantes vagales conocidos, cirugíaoftálmica, abdominal o anorrectal, etc.).

En general, tras el uso a largo plazo de fármacos bloqueantes neuromusculares en la Unidad deCuidados Intensivos, se ha observado parálisis prolongada y/o debilidad del músculo esquelético.Para ayudar a descartar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/osobredosificación, es muy recomendable la monitorización de la transmisión neuromusculardurante el uso de bloqueantes musculares. Además, los pacientes deben recibir analgesia ysedación adecuadas. Asimismo, los relajantes musculares deben ser administrados en dosiscuidadosamente ajustadas a los pacientes individuales por o bajo la supervisión de médicosexpertos, familiarizados con su acción farmacológica y con las técnicas de monitorizaciónneuromuscular apropiadas. Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administraciónprolongada de fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en la Unidad deCuidados Intensivos, en combinación con la terapia con corticosteroides. Por lo tanto, en el casode pacientes que estén recibiendo fármacos bloqueantes neuromusculares y corticosteroides, elperíodo de utilización del agente bloqueante neuromuscular debe limitarse tanto como sea posible.Los siguientes estados pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia de Norcuron:Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal. Dado que el vecuronio seexcreta por bilis y orina, debe utilizarse Norcuron con precaución en pacientes con enfermedadeshepáticas y/o biliares clínicamente significativas y/o insuficiencia renal. En estos grupos depacientes se ha observado una prolongación de la acción, especialmente cuando se administrandosis altas de vecuronio (0,15-0,2 mg/kg de peso corporal) a pacientes con hepatopatías.Tiempo de circulación prolongadoLos estados asociados con un tiempo de circulación prolongado, tales como enfermedadescardiovasculares, edad avanzada o estados edematosos, que producen un incremento del volumende distribución, pueden contribuir a un aumento en el tiempo de inicio de acción del bloqueoneuromuscular. La duración de acción puede también prolongarse debido a una reducción delaclaramiento plasmático.Enfermedad neuromuscularAl igual que con otros bloqueantes neuromusculares, Norcuron debe utilizarse con extremadaprecaución en casos de enfermedad neuromuscular o después de una poliomielitis, dado que larespuesta a los fármacos bloqueantes neuromusculares puede estar considerablemente alterada endichos pacientes. La magnitud y dirección de esta alteración pueden variar ampliamente. Enpacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), pequeñas dosis deNorcuron pueden presentar efectos intensos, por lo cual Norcuron debe ser dosificado de acuerdoa la respuesta.HipotermiaEn operaciones bajo hipotermia, el efecto bloqueante neuromuscular de Norcuron aumenta y laduración se prolonga.ObesidadAl igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, Norcuron podría mostrar una duraciónprolongada y una recuperación espontánea prolongada en pacientes obesos cuando se calculan lasdosis administradas según el peso corporal real.QuemadosLos pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueantesneuromusculares no despolarizantes. Se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta.Condiciones que pueden aumentar el efecto de Norcuron:Hipopotasemia (por ej.: tras vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos),hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia,deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.Por tanto, los trastornos electrolíticos graves, alteraciones del pH sanguíneo o deshidratación,deben ser corregidos siempre que sea posible.Advertencia sobre excipientes:

MINISTERIOEste medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; esto es, esencialmente"exento de sodio".Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que los siguientes fármacos influyen en la magnitud y/o duración de acción delos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes:Efecto de otros fármacos sobre NorcuronEfecto aumentadoLos anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de Norcuron. El efectosólo es aparente con la dosis de mantenimiento (ver también sección 4.2). La reversión delbloqueo con inhibidores anticolinesterasa también puede ser inhibida.Tras la intubación con suxametonio (succinilcolina) (ver sección 4.2)El uso concomitante prolongado de corticosteroides y Norcuron en la Unidad de CuidadosIntensivos puede dar lugar a la duración prolongada del bloqueo neuromuscular o miopatía (vertambién secciones 4.4 y 4.8).Otros fármacos:Antibióticos: Aminoglicósidos, lincosamida y polipéptidos, acilaminopenicilinas.Diuréticos, quinidina, sales de magnesio, agentes bloqueantes de los canales de calcio, sales delitio, cimetidina, lidocaína, y administración aguda de fenitoína o fármacos betabloqueantes.Se ha observado recurarización tras la administración postoperatoria de antibióticosaminoglicósidos, lincosamida, polipéptidos y acilaminopenicilinas, quinidina y sales de magnesio(ver sección 4.4).Efecto disminuidoAdministración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.Efecto variableLa administración de otros fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes encombinación con Norcuron puede atenuar o potenciar el bloqueo neuromuscular, dependiendo delorden de la administración y del agente bloqueante neuromuscular utilizado.El suxametonio (succinilcolina) administrado después de Norcuron puede potenciar o atenuar elefecto bloqueante neuromuscular de Norcuron.

Efecto de Norcuron sobre otros fármacosEfecto de Norcuron sobre la lidocaínaLa combinación de Norcuron con lidocaína puede inducir un inicio más rápido de la acción de lalidocaína.Embarazo y lactancia

No se cuenta con datos suficientes sobre el empleo de Norcuron durante el embarazo animal ohumano, que permitan determinar un potencial efecto nocivo para el feto. Norcuron solamentedebe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico que las atiende decida que losbeneficios superan a los riesgos.CesáreaEstudios realizados con Norcuron, administrado en dosis hasta 0,1 mg/kg, han demostrado laseguridad de su empleo en la cesárea. En la cesárea la dosis no debe exceder los 0,1 mg/kg.En diversos estudios clínicos Norcuron no afecta la valoración del test de Apgar, el tono muscularfetal, ni la adaptación cardiorrespiratoria. Las determinaciones en sangre de cordón umbilical hanmanifestado que sólo existe una transferencia placentaria muy pequeña de Norcuron, que no hallevado a observar ningún efecto clínico adverso en el recién nacido.

Observación:La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Norcuron, puede inhibirse o resultarinsatisfactoria en aquellas pacientes que por toxemia del embarazo reciban sulfato de magnesio,debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. En consecuencia, enpacientes tratadas con sulfato de magnesio, las dosis de Norcuron deben reducirse y ajustarsecuidadosamente a la respuesta neuromuscular.LactanciaNo existen datos en humanos sobre el uso de Norcuron durante la lactancia. Sólo debe darseNorcuron a mujeres que dan el pecho cuando su médico decida que los beneficios sobrepasan losriesgos.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que Norcuron se utiliza como coadyuvante de la anestesia general, deben tomarse lasmedidas de precaución usuales tras la anestesia general en pacientes ambulatorios.Reacciones adversas

Las reacciones adversas son raras (1/10.000, <1/1.000). Las reacciones adversas más frecuentesson cambios en los signos vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversasque se comunican más frecuentemente durante la farmacovigilancia son "reacciones anafilácticasy anafilactoides" y los síntomas asociados (frecuencia de comunicación < 1/100.000). Vertambién las explicaciones a continuación de la tabla.

Clasificación órgano- Término preferente1sistema (MedDRA)Trastornos del sistema Hipersensibilidadinmunológico Reacción anafilácticaTrastornos del sistema Parálisis flácidanerviosoTrastornos cardiacos TaquicardiaTrastornos vasculares Hipotensión Colapso circulatorio yTrastornos respiratorios, Broncoespasmotorácicos y mediastínicos

Clasificación órgano- Término preferente1sistema (MedDRA)Trastornos de la piel y del Edema angioneuróticotejido subcutáneo UrticariaTrastornos Pérdida de fuerzamusculoesqueléticos y muscular1del tejido conjuntivo Miopatía esteroidea2Trastornos generales y Fármaco ineficaz Edema de caraalteraciones en el lugar de Efecto/Respuesta Dolor en la zona deadministración terapéutica del fármaco inyecciónLesiones traumáticas, Bloqueo neuromuscular Complicación de las víasintoxicaciones y prolongado respiratorias por anestesiacomplicaciones de Recuperación retardada deprocedimientos la anestesiaterapéuticosMedDRA versión 8.01Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literaturageneral.2Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Bloqueo neuromuscular prolongadoLa reacción adversa más frecuente al grupo de fármacos bloqueantes no despolarizantes consisteen un aumento de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario, que puedeabarcar desde la pérdida de fuerza del músculo esquelético a parálisis del músculo esqueléticoprofunda y prolongada que provocaría una insuficiencia respiratoria o apnea. Se han comunicadounos pocos casos de miopatía tras la utilización de Norcuron en la Unidad de Cuidados Intensivosen combinación con corticosteroides (ver sección 4.4).Reacciones anafilácticasAunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas graves a fármacos bloqueantesneuromusculares, incluyendo Norcuron. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides normalmentecomprenden diversos signos y síntomas, p. ej.: broncoespasmo, trastornos cardiovasculares (p. ej.hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio-shock), y trastornos cutáneos (p. ej. angioedema,urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos. Debido a la posible gravedad deestas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar lasprecauciones necesarias.Liberación de histamina y reacciones histaminoidesDado que los fármacos bloqueantes neuromusculares pueden inducir la liberación de histamina,tanto a nivel local en el lugar de la inyección como sistémico, siempre deberá tenerse presente laposibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas o eritematosas en el lugar de la inyeccióny/o reacciones histaminoides generalizadas (anafilactoides) (ver también sección "Reaccionesanafilácticas").Estudios experimentales con inyección intradérmica de Norcuron han demostrado que lacapacidad de este fármaco para inducir la liberación local de histamina es muy débil. Estudioscontrolados en humanos no han conseguido demostrar una elevación significativa de los nivelesplasmáticos de histamina tras la administración intravenosa de Norcuron. Hasta el momento,raramente se han manifestado casos de esta índole a lo largo de la extensa utilización que presentaNorcuron.Sobredosis

En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe continuarrecibiendo soporte ventilatorio y sedación. Asimismo, debe administrársele un inhibidor de laacetilcolinesterasa (ej: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) a dosis adecuadas, hasta que iniciela recuperación espontánea.Cuando la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa sea insuficiente para revertir losefectos neuromusculares de Norcuron, debe continuarse la ventilación hasta la restauración de larespiración espontánea. La administración repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puedeser peligrosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajantes musculares, agentes de acción periférica.Código ATC: MO3A C03

Norcuron, bromuro de vecuronio, es un relajante neuromuscular no despolarizante, definidoquímicamente como el aminoesteroide bromuro de 1-(3 alfa,17 beta­diacetoxi­2 beta­piperidino­5alfa­androstano­16beta-il)­1-metilpiperidinio.Norcuron bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosas motoras y elmúsculo estriado, por unión competitiva con la acetilcolina a los receptores nicotínicos,localizados en la región de la placa motora terminal del músculo estriado.Al contrario de los fármacos bloqueantes neuromusculares despolarizantes, como el suxametonio,Norcuron no provoca fasciculaciones musculares.Dentro del margen de dosis clínicas, Norcuron no presenta actividad bloqueante ganglionar nivagolítica.Intubación traquealA los 90 - 120 segundos, tras la administración intravenosa de una dosis de 0,08 ­ 0,1 mg debromuro de vecuronio por kg de peso corporal, se obtienen condiciones de buenas a excelentespara la intubación traqueal y a los 3 - 4 minutos, después de la administración de estas dosis, seestablece una parálisis muscular general, adecuada a cualquier tipo de intervención quirúrgica.A las dosis citadas, la duración de acción hasta la recuperación del 25% de la altura de larespuesta control (duración clínica) es de 24 - 60 minutos. El tiempo hasta la recuperación del95% de la altura de la respuesta control a dichas dosis, es de aproximadamente 60 - 80 minutos.Dosis más altas de Norcuron acortan el tiempo de inicio de acción y prolongan la duración deacción.Infusión intravenosa continuaEn caso de administrar Norcuron por infusión intravenosa continua, puede mantenerse un bloqueoneuromuscular estable del 90% a una velocidad de infusión constante y sin prolongaciónclínicamente significativa del tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular al finalizar lainfusión. Norcuron no presenta efectos acumulativos, si las dosis de mantenimiento seadministran cuando existe una recuperación del 25% de la altura de la respuesta control. Ellopermite la administración sucesiva de varias dosis de mantenimiento.Estas propiedades, hacen que Norcuron pueda ser utilizado tanto en intervenciones quirúrgicas decorta duración, como de larga duración.Reversión del bloqueo neuromuscularLa administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, tales como neostigmina, piridostigminao edrofonio, antagonizan la acción de Norcuron.Pacientes pediátricosRecién nacidos y lactantesSe ha observado que la dosis DE95 de bromuro de vecuronio, bajo anestesia con óxido nitroso enoxígeno, es aproximadamente la misma en recién nacidos y lactantes (aprox. 47 g/kg de pesocorporal) que en adultos.El tiempo de inicio de acción de Norcuron en recién nacidos y lactantes es considerablemente máscorto, en comparación con niños y adultos, probablemente debido al menor tiempo de circulacióny al mayor gasto cardíaco de los primeros. Asimismo, una mayor sensibilidad de la uniónneuromuscular a la acción de los fármacos bloqueantes neuromusculares en estos pacientes, puedeexplicar un inicio de acción más rápido.La duración de acción y el tiempo de recuperación con Norcuron son más largos en recién nacidosy lactantes, que en adultos. Las dosis de mantenimiento con Norcuron, deben ser por tantoadministradas con menor frecuencia.NiñosSe ha observado que en niños, la DE95 de bromuro de vecuronio bajo anestesia con óxido nitrosoen oxígeno, es superior respecto a la de los adultos (0,081 frente a 0,043 mg/kg de peso corporalrespectivamente). En los niños, la duración de acción y el tiempo de recuperación con Norcuron,

MINISTERIOresultan ser en general, aproximadamente 30% y 20% - 30%, respectivamente, más cortos encomparación con los adultos.De modo similar a los adultos, en los pacientes pediátricos no se observan efectos acumulativos,con dosis de mantenimiento repetidas de aproximadamente la cuarta parte de la dosis inicial,administradas cuando existe una recuperación del 25% de la altura de la respuesta control.Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de 0,1-0,15 mg/kg de vecuronio, la vida media de distribucióndel vecuronio alcanza aproximadamente 1,2-1,4 minutos. El vecuronio se distribuyeprincipalmente en el compartimento del fluido extracelular. Alcanzado el estado de equilibrio, elvolumen de distribución es de 0,19-0,51 l/kg en pacientes adultos.El aclaramiento plasmático de vecuronio es de 3,0-6,4 ml/kg/min y su vida media de eliminaciónplasmática es de 36-117 minutos.La tasa de metabolización de vecuronio es relativamente baja. En humanos, se forma en el hígadoun metabolito derivado 3-hidroxi, que presenta aproximadamente el 50% de la potencia delbloqueo neuromuscular del vecuronio. En pacientes que no presentan insuficiencia renal nihepática, la concentración plasmática de este derivado es inferior al límite de detección y nocontribuye al bloqueo neuromuscular que se presenta tras la administración de Norcuron.La principal vía de eliminación es la excreción biliar. Se estima que durante las 24 horas despuésde la administración intravenosa de Norcuron, el 40 - 60% de la dosis administrada es excretadaen la bilis en forma de compuestos monocuaternarios. Aproximadamente el 95% de estoscompuestos monocuaternarios está constituido por vecuronio sin modificar y menos del 5% por3-hidroxi vecuronio. Se ha observado una prolongación de la duración de acción en pacientes conenfermedad del hígado y/o enfermedad del tracto biliar, probablemente debido a una disminucióndel aclaramiento que lleva a un incremento de la semivida de eliminación.La eliminación renal es relativamente baja. La cantidad de compuestos monocuaternariosexcretada en la orina, recogida por cateterismo intravesical durante 24 horas después de laadministración de Norcuron, es el 20-30% de la dosis administrada. En pacientes coninsuficiencia renal, la duración de acción puede prolongarse. Esto es debido probablemente a unaumento de la sensibilidad a vecuronio, pero también podría deberse a una reducción delaclaramiento plasmático.Datos preclínicos sobre seguridad

El bromuro de vecuronio no ha mostrado potencial genotóxico, embriotóxico ni teratogénico.Estudios a dosis simples y repetidas en ratas, perros y gatos no han revelado ningún peligroespecial para los humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Norcuron se suministra en forma de polvo liofilizado que contiene:Ácido cítrico monohidratoFosfato disódico dihidratoManitol (E-421)Solución de hidróxido sódico (para el ajuste del pH)Solución de ácido fosfórico (para el ajuste del pH)No se añaden conservantes.Incompatibilidades

Como sucede con muchos otros fármacos, se ha documentado la incompatibilidad de Norcuroncuando se mezcla con tiopental.Exceptuando las soluciones cuya compatibilidad con Norcuron está demostrada, no se recomiendamezclar Norcuron con otras soluciones o fármacos en la misma jeringa o bolsa. (Ver sección 6.6).Si Norcuron se administra a través de la misma vía de infusión previamente utilizada con otrosfármacos, es importante que ésta se lave adecuadamente (por ejemplo con NaCl 0,9%) entre laadministración de Norcuron y fármacos con incompatibilidad demostrada o no establecida conNorcuron.Periodo de validez

Norcuron puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en la caja, siempre y cuando sealmacene en las condiciones indicadas en la misma.El plazo de validez son 2 años.La solución obtenida, bien reconstituida según se indica en el párrafo "Reconstitución" o diluidasegún se describe en sección "Compatibilidades", puede mantenerse durante 24 horas atemperatura ambiente a la luz natural. Sin embargo, con el fin de evitar cualquier contaminaciónmicrobiológica, se recomienda desechar toda solución no utilizada.Precauciones especiales de conservación

Norcuron debe conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.Condiciones de conservación de la solución reconstituida en sección 6.3.No utilizar Norcuron cuando la solución reconstituida contenga partículas o no sea transparente.Naturaleza y contenido del recipiente.

Norcuron 10 mg polvo para solución inyectable se presenta en cajas con 10 viales de 10 mg debromuro de vecuronio por vial.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ReconstituciónLa adición de 5 ml de agua para inyección proporciona una solución isotónica de pH 4 con 2 mgde bromuro de vecuronio por ml (2 mg/ml).Otra alternativa, para obtener una solución a una concentración inferior, consiste en reconstituirNorcuron 10 mg hasta un volumen de 10 ml, con las siguientes soluciones de infusión:- Solución glucosa al 5%- Solución cloruro sódico al 0,9%- Solución Ringer lactato- Solución Ringer lactato y glucosa al 5%- Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%CompatibilidadAl reconstituir Norcuron con agua para inyección, la solución resultante puede mezclarse con lassiguientes soluciones para infusión, envasadas en PVC o vidrio, hasta una dilución de 40 mg/litro:- Solución cloruro sódico al 0,9%- Solución glucosa al 5%- Solución Ringer- Solución Ringer glucosaLa solución reconstituida, anteriormente mencionada, también puede inyectarse a una línea deinfusión continua con las siguientes soluciones:- Solución Ringer lactato- Solución Ringer lactato y glucosa al 5%- Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%- Haemaccel 35- Dextrano-40 al 5% en solución cloruro sódico al 0,9%No se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para perfusión.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. OrganonKloosterstraat 65340 BH OssHolandaNÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.488FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de diciembre de 1992FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007RA 8720 ES S2 (ref 3.0)

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