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NORDURINE 0,1 mg comprimidos, 100 comprimidos

FERRING, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NORDURINE® 0,1 mg comprimidosNORDURINE ® 0.2 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nordurine® 0,1 mg comprimidos:Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg dedesmopresina base.

Nordurine® 0,2 mg comprimidos:Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,2 mg equivalente a 0,178 mg dedesmopresina base.

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Nordurine® 0,1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y ovales con unamarca única "0,1" en una de las caras.

Nordurine® 0,2 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y redondos con unamarca única "0,2" en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Nordurine® Comprimidos está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida centraly enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal deconcentrar la orina.

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4.2. Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero la experiencia clínica hademostrado que normalmente la dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg. Una dosisinicial adecuada a niños y adultos es 0,1 mg tres veces al día. Posteriormente se ajusta ladosis según la respuesta de cada paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis demantenimiento es de 0,1 - 0,2 mg tres veces al día.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamientoy ajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

Una dosis inicial adecuada es 0,2 mg a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarsehasta 0,4 mg si la dosis inferior no es lo suficientemente activa.

Debe controlarse la ingesta de líquidos.

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse eltratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo eltratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver sección 4.4.).

A los 3 meses de tratamiento se valora la necesidad de su continuación interrumpiéndolodurante por lo menos 1 semana.

4.3. Contraindicaciones

NORDURINE NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:

- Polidipsia habitual o psicógena- Insuficiencia cardíaca- Hiponatremia conocida- Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes deNordurine® Comprimidos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir laingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir unaretención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma(dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Versección 4.8 Reacciones adversas

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:

condiciones caracterizadas por un desequilibrio líquido y/o de electrolitos (tales comoinfecciones sistémicas, fiebre, y SIADH (síndrome de secreción inapropiada deADH),condiciones que requieren tratamiento concomitante con agentes diuréticos,tratamiento concomitante con fármacos, conocidos de inducir SIADH, es decir,antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina,clorpromazina y carbamacepina,tratamiento concomitante con AINEs.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOAquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivostricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, clorpromazina ycarbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retenciónhídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces laconcentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgode retención hídrica/hiponatremia.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan almetabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios "in vitro" conmicrosomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepáticosignificativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción "in vivo".

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de ladesmopresina oral (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativosobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), por lo que se recomiendaingerir algún alimento al mismo tiempo que se toma la desmopresina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de ladesmopresina sobre el feto. Se han comunicado casos de malformaciones en reciénnacidos de madres tratadas para la diabetes insípida durante la gestación. Sin embargo,una revisión de los datos disponibles sugiere que no se ha incrementado el rango demalformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo.Nordurine® comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas,se deberá sopesar los beneficios y potenciales riesgos para el feto.

Lactancia

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandesdosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades dedesmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer unaacción sobre la diuresis.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

NORDURINE® comprimidos no afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente General: dolor de cabeza

(> 1/100) Gastrointestinal: dolor de estómago,náusea

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una hiponatremia porretención de agua como consecuencia del tratamiento con reducción concomitante deingesta de líquidos:Cefalea, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.

Experiencia después de la comercialización:

- Muy raramente (< 1/10000) se han comunicado casos de trastornos emocionalesen niños.- Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas yreacciones alérgicas generales más graves.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de Nordurine® Comprimidos provoca una duración más prolongada de laacción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

TratamientoAunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, puedenseguirse las siguientes recomendaciones generales:La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción delíquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.Código ATC: H01B A02NORDURINE® Comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de lahormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en ladesaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Estoproduce una considerable prolongación de la duración de acción y una ausencia total delefecto presor en las dosis utilizadas clínicamente.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre0,08% y 0,16%. La concentración media máxima plasmática se alcanza a las 2 horas de laadministración. El volumen de distribución es de 0,2 ­ 0,37 l/kg. La desmopresina noatraviesa la barrera hematoencefálica. La vida media terminal oral oscila entre 2,0 y 3,21horas.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos "in vitro", que no semetabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto esimprobable que se metabolice en el hígado humano.

Aproximadamente un 65% de la cantidad de desmopresina absorbida tras laadministración oral se puede recuperar en la orina a las 24 horas.

No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a lafarmacocinética de la desmopresina.

5.3 Datos clínicos sobre seguridad

No existen datos pre-clínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato 120 mg; almidón de patata; povidona; estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

NORDURINE® Comprimidos debe ser mantenido a temperatura no superior a 25oC, ydebe mantenerse el envase perfectamente cerrado. No retirar el desecante de la cápsula.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de polipropileno (PP) de 30 mlcon cierre resistente para niños, y cápsula de desecante de HDPE incluida en la estructuradel tapón de silicagel.

El envase de Nordurine 0,1 mg contiene 100 comprimidos.

El envase de Nordurine de 0,2 mg contiene 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se han descrito instrucciones especiales..

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

FERRING S.A.C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida-28023- Madrid


7. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M.No.:

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

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