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NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 14 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

F I C H A T É C N I C A

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Norfloxacino (DCI) ........................400 mg

3.- FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.- DATOS CLINICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis,pielitis, cistopielitis, pielonefritis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino (verapartado 5.1).

4.2.- Posología y Forma de Administración

Posología:

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dosveces por día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología hayadesaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimenterapéutico de 3 días de duración.

La dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada lainfección.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis aun comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosisrecomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada sevalorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Forma de administración:

NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG debe tragarse entero con un pocode agua en ayunas o durante las comidas.

4.3.- Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacterianoquinolínico, relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto, no debe emplearse eneste grupo de pacientes debido a la posible aparición de artropatías.

Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino conprecaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores predisponentes a laaparición de convulsiones.

Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayosultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirsefotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.

Se ha informado de casos individuales de inflamación o incluso rotura de tendones duranteel tratamiento con quinolonas. A pesar de que la asociación con el fármaco no se haestablecido, se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o ala primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, lospacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre elnorfloxacino y la nitrofurantoína.

El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en laconcentración en suero.

La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumentael valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estosfármacos. Por tanto, la concentración de ciclosporina y teofilina en plasma se debecontrolar y eventualmente adaptar la dosificación.

Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de losanticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. En la administración conjunta deestos medicamentos, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, asícomo otros parámetros de coagulación.

Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción denorfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorciónde norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos odos horas después.

4.6.- Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y,consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento, con los riesgospotenciales del mismo.

LactanciaNorfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquidoamniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento connorfloxacino.

4.7.- Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción outilizar maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos adversos,tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinariahasta que cesen los efectos del fármaco.

Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia).Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia,diarrea), cefalea, mareos, reacciones alérgicas (urticaria, erupciones, prurito). En pacientesde edad avanzada pueden observarse trastornos del SNC (fatiga, somnolencia, confusión).

Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen:leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN,creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.

Las fluoroquinolonas pueden causar excepcionalmente, en combinación con otros factoresnocivos, tendinitis o rotura de tendones.

4.9.- Sobredosificación

No existe experiencia clínica con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen lossignos, síntomas y tratamiento.

En caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o porlavado gástrico y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidasterapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. Laingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenespatógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.

El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácidonalidíxico, oxonílico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.

El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionadosestructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos,aminociclítoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej.cotrimoxazol).

Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.

El norfloxacino es activo "in vitro" frente a las siguientes bacterias encontradas eninfecciones urinarias:

· Enterobacteriaceae: Escherichia coli; Proteus mirabilis, Proteus spp.(indol positivo),Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacterspp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.

· Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.

· Otras: Alcaligenes, spp., Flavobacterium spp.; Cocos gram positivos (Staphylococcussaprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).

Además, el norfloxacino es activo frente a:Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersiniaenterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseriagonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Hemophylus influenzae.

El norfloxacino no es activo frente a anaerobios como: Actynomices spp., Fusobacteriumspp., Bacteroides spp. y Clostridium spp. diferentes de C. perfringens.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas.

Cuando se administra norfloxacino por vía oral se produce una rápida absorción. Enindividuos sanos se absorbe generalmente el 30-40% de la dosis oral. Una hora después deadministrar 400 mg se alcanza una concentración en suero de 1,5 g/ml. La semivida séricaes, aproximadamente, de 4 horas, e independiente de la dosis.

El norfloxacino se elimina por vía biliar y renal.

La eliminación renal tiene lugar a través de la filtración glomerular y secreción tubular,donde se puede detectar un valor elevado del aclaramiento renal (alrededor de 275 ml/min).

En orina se ha encontrado norfloxacino y 6 metabolitos activos, cuya actividad bactericidaes poco significativa. La eliminación total de las formas no metabolizadas es de más de un70%.

La acción bactericida del norfloxacino no influye en los cambios de pH de la orina.

La unión a proteínas es del 15%.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Con el uso prolongado de norfloxacino, se observaron lesiones del cartílago articular enanimales jóvenes.

En ratas y perros se produjo cristaluria con dosis elevadas de norfloxacino cuando el pH dela orina era superior a 6.

Mutagenicidad

Los resultados de las pruebas de mutagenicidad realizadas "in vitro" e "in vivo" indican quenorfloxacino no es mutagénico.

Fertilidad

Los estudios realizados sobre toxicidad de la reproducción realizados sobre ratones deambos sexos no mostraron efectos del norfloxacino sobre las funciones reproductoras.Tampoco tuvo efectos en el cuerpo lúteo ni en la implantación.

El norfloxacino no ejerce efectos teratógenos sobre ratones, conejos y monos. Tampoco sehan encontrado evidencias de toxicidad peri- y postnatal.

Carcinogénesis

La estructura química del norfloxacino no muestra analogías con mutágenos o carcinógenosconocidos. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas no mostraronevidencias de efectos cancerígenos.

En estudios toxicológicos crónicos en ratas y perros no se encontraron cambios que puedansugerir un riesgo de carcinogenicidad del norfloxacino.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Polividona K 25Glicolato sódico de almidónCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato magnésicoAgua purificadaHipromelosaTalcoDióxido de titanio E 171Laca amarillo anaranjado S, E 110Propilenglicol

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de Validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC en ambiente seco y protegido de la luz.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG:Blister de PVC/PVDC/AlContenido del envase: 14 y 500 comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No requieren condiciones especiales.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

Bexal Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor 4-Área B28023 AravacaMadridESPAÑA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.438

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

7 de noviembre de 2000

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2005

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