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NORFLOXACINO CINFA 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Norfloxacino (DOE)........................400 mgExcipientes:Aceite de ricino hidrogenado......... 16,80 mgLactosa monohidrato........... ..............93 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis,pielitis, cistopielitis, pielonefritis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino (versección 5.1).

4.2.- Posología y forma de administración

Posología:

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dosveces por día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología hayadesaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimenterapéutico de 3 días de duración.

La dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada lainfección.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis aun comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosisrecomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada sevalorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Forma de administración:norfloxacino cinfa debe tragarse entero con un poco de agua en ayunas o durante lascomidas.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquier antibacteriano quinolínico, relacionadoquímicamente con él, como el ácido pipemídico, o a alguno de los excipientes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto, no debe emplearse eneste grupo de pacientes debido a la posible aparición de artropatías.

Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino conprecaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores predisponentes a laaparición de convulsiones.

Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayosultravioleta debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirsefotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.

Se ha informado de casos individuales de inflamación o incluso rotura de tendones duranteel tratamiento con quinolonas. A pesar de que la asociación con el fármaco no se haestablecido, se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o ala primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, lospacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.

Advertencias sobre excipientes:Por contener aceite de ricino hidrogenado, puede provocar molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre elnorfloxacino y la nitrofurantoína.

El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en laconcentración en suero.

La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumentael valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estosfármacos. Por tanto, la concentración de ciclosporina y teofilina en plasma se debecontrolar y eventualmente adaptar la dosificación.

Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de losanticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. En la administración conjunta de

MINISTERIOestos medicamentos, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, asícomo otros parámetros de coagulación.

Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción denorfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorciónde norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos odos horas después.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y,consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento, con los riesgospotenciales del mismo.

Lactancia

Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquidoamniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento connorfloxacino.

4.7.- Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción outilización de maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectosadversos, tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos omaquinaria hasta que cesen los efectos del fármaco.

Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia).Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia,diarrea), cefalea, mareos, reacciones alérgicas (urticaria, erupciones, prurito). En pacientesde edad avanzada pueden observarse trastornos del SNC (fatiga, somnolencia, confusión).

Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen:leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN,creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.

Las fluoroquinolonas pueden causar excepcionalmente, en combinación con otros factoresnocivos, tendinitis o rotura de tendones.

4.9.- Sobredosis

No existe experiencia clínica con sobredosis y, por lo tanto, se desconocen los signos,síntomas y tratamiento.

En caso de sobredosis aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavadogástrico y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticassintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosisaltas de norfloxacino puede producir cristaluria.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenespatógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.

El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácidonalidíxico, oxonílico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.

El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionadosestructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos,aminociclítoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej.cotrimoxazol).

Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.

El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas eninfecciones urinarias:

· Enterobacteriaceae: Escherichia coli; Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo),Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.

· Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.

· Otras: Alcaligenes, spp., Flavobacterium spp.; Cocos gram positivos (Staphylococcussaprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).

Además, el norfloxacino es activo frente a: Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonellaspp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus,Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Hemophylusinfluenzae.

El norfloxacino no es activo frente a anaerobios como: Actynomices spp., Fusobacteriumspp., Bacteroides spp. y Clostridium spp. diferentes de C. perfringens.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas.

Cuando se administra norfloxacino por vía oral se produce una rápida absorción. Enindividuos sanos se absorbe generalmente el 30-40% de la dosis oral. Una hora después deadministrar 400 mg se alcanza una concentración en suero de 1,5 g/ml. La semivida séricaes, aproximadamente, de 4 horas, e independiente de la dosis.

El norfloxacino se elimina por vía biliar y renal.

La eliminación renal tiene lugar a través de la filtración glomerular y secreción tubular,donde se puede detectar un valor elevado del aclaramiento renal (alrededor de 275 ml/min).

En orina se ha encontrado norfloxacino y 6 metabolitos activos, cuya actividad bactericidaes poco significativa. La eliminación total de las formas no metabolizadas es de más de un70%.

La acción bactericida del norfloxacino no influye en los cambios de pH de la orina.

La unión a proteínas es del 15%.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Con el uso prolongado de norfloxacino, se observaron lesiones del cartílago articular enanimales jóvenes.

En ratas y perros se produjo cristaluria con dosis elevadas de norfloxacino cuando el pH dela orina era superior a 6.

Mutagenicidad

Los resultados de las pruebas de mutagenicidad realizadas in vitro e in vivo indican quenorfloxacino no es mutagénico.

Fertilidad

Los estudios realizados sobre toxicidad en la reproducción, realizados sobre ratones deambos sexos, no mostraron efectos del norfloxacino sobre las funciones reproductoras.Tampoco tuvo efectos en el cuerpo lúteo ni en la implantación.

El norfloxacino no ejerce efectos teratógenos sobre ratones, conejos y monos. Tampoco sehan encontrado evidencias de toxicidad peri- y postnatal.

Carcinogénesis

La estructura química del norfloxacino no muestra analogías con mutágenos o carcinógenosconocidos. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas no mostraronevidencias de efectos cancerígenos.

En estudios toxicológicos crónicos en ratas y perros no se encontraron cambios que puedansugerir un riesgo de carcinogenicidad del norfloxacino.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos contiene los siguientes excipientes:Aceite de ricino hidrogenadoCarboximetilalmidón sódicoCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraCrospovidonaEstearato de magnesioHidroxipropilcelulosa (E463)Lactosa monohidratoHipromelosaDióxido de titanioMacrogol 4000.

6.2.- Incompatibilidades

No procede.

6.3.- Periodo de validez

3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos se presenta en blister de Aluminio/Aluminioconteniendo 14 ó 500 (envase clínico) comprimidos.

6.6.- Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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