PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NORLEVO 750 microgramos Comprimidos, 2 comprimidos

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NorLevo 750 microgramos comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel.Excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos son redondos, blancos y sin marcas de impresión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a habermantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos en una sola toma.Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de habermantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse lomas pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de lasprimeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.

NorLevo puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.

En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, debentomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método debarrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguienteciclo menstrual. La utilización de NorLevo no contraindica la continuación de la anticoncepciónhormonal regular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir aun método anticonceptivo convencional.La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si noexiste certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. Encaso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a lahabitual en la fecha prevista para la regla o síntomas de embarazo) deberá descartarse un posibleembarazo mediante un test de embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclomenstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relaciónsexual durante el tratamiento con NorLevo, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con NorLevo, se debe considerar la posibilidad deun embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya queNorLevo actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, apesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, NorLevo no se recomienda en pacientes conriesgo de sufrir embarazo ectópico (historial previo de salpingitis o de embarazo ectópico).

NorLevo no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes gravesde malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de NorLevo.

Tras la ingesta de NorLevo los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fechaprevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fechaprevista.

Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Sino aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodolibre de comprimidos tras la administración de NorLevo, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumentoexcesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.

Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandantratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contralas enfermedades de transmisión sexual.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento

4.5. Interacción con otros medicamentos y otra forma de interacción

Asociaciones a tenerse en cuenta:El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticoshepáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina,rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia deNorlevo puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos.4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

NorLevo no debe administrarse a mujeres embarazadas y su administración no interrumpirá elembarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado deembarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre elfeto.Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a1,5 mg de levonorgestrel.

Lactancia

El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante allevonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de unatoma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración deNorLevo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos omanejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas que se han registrado en losensayos clínicos realizados con NorLevo:

Tabla 1: reacciones adversas en mujeres tras la administración de 2 comprimidos en una solatoma:Reacción adversaNáuseas 14 ­ 24,3Dolor hipogástrico 14 ­ 15,6FatigaCefalea 10 ­ 21,3Mareo 10 ­ 12,6Aumento de la sensibilidad mamaria 8 ­ 12,9Vómitos 1 ­ 7,8Menstruaciones abundantesDiarreaSangradoRetraso en las menstruaciones* Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273.*Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10.1No registrado en el Ensayo 12No registrado en el Ensayo 23En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando laduración de este retraso fue de más de 7 días.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración deNorLevo. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se hanreportado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas y pueden manifestarse hasta elsiguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

4.9. Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis deanticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragiapor deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

PROGESTÁGENOS - G03AC03

No se conoce el mecanismo de acción preciso de NorLevo. A las dosis recomendadas, se piensaque el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y de la fertilización si larelación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que laposibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales quedificultan la implantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

En ensayos clínicos, NorLevo ha demostrado evitar un 85% de los embarazos esperados. Laeficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de las primeras 24horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72 horas). Sedesconoce la eficacia pasadas las 72 horas.A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos enlos factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En elplasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).

Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida mediaplasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel(aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel eshidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no indican riesgos especiales en humanos adicionales a los incluidos en lainformación ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en su envase exterior.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 2, 10, 20, 50 o 100 comprimidos contenidos en blisters(PVC/PE/PVDC/Aluminio) con 2 comprimidos.

Todos los envases pueden no estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna específica.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.C/ Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona (España)

8. NUMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

63.738

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Marzo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados