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NORMACOL granulado, 30 sobres

NORGINE PHARMA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NORMACOL, granulado


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Goma de esterculia..........................6,2 g por sobre de granuladoLista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado(10 g de granulado / sobre): gránulos blancos, brillantes con aroma a vainilla


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento

4.2 Posología y forma de administración

Vía oralAdultos y niños mayores de 6 años.La dosis habitual es de 1 a 3 sobres al día a tomar preferentemente después de las comidas.Depositar el contenido de un sobre en la boca y tragar sin masticar con un gran vaso de aguaBeber abundante agua durante todo el día. No tomar Normacol antes de meterse en la cama ni enposición horizontal (ver 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Síndrome oclusivo y suboclusivo. Ileo paralítico- Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada- Fecaloma- Apendicitis o perforación intestinal- Hemorragia digestiva y enfermedades intestinales inflamatorias (Crohn, colitis ulcerosa)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se aconseja la administración prolongada de un laxante.El tratamiento farmacológico del estreñimiento no es más que un aditivo al tratamiento higiénico-dietético:- enriquecimiento de la alimentación con fibras vegetales y con bebidas (agua)- consejos de actividad física y de reeducación de la exoneración- En caso de megacolon o alteración de la motricidad del colon y entre los enfermos encamados,la prescripción debe ser prudente (riesgo de fecaloma).- Desequilibrio electrolítico

Para evitar el posible riesgo de obstrucción esofágica, Normacol debe ser administrado con unacantidad suficiente de agua y no debe tomarse antes de meterse en la cama ni en posiciónhorizontal.

- Debido a la incapacidad de los niños pequeños para tragar los granulados sin masticar, estemedicamento no debe ser administrado a niños menores de 6 años.

- Un sobre contiene 2.46 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermosdiabéticos.

- Se debe tener precaución en sintomatología de apendicitis (vómitos, náuseas, calambreabdominal)

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa/isomaltasa, no debentomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No es aconsejable la administración conjunta con Loperamida debido a que la goma de esterculiatiene capacidad de absorber grandes cantidades de agua formando geles coloidales y aumentandoel volumen fecal, lo que combinado con el efecto inhibitorio del peristaltismo de la loperamidapodría tener como resultado una posible obstrucción intestinal.

El uso prolongado y abusivo de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio,aumentando la toxicidad de la digoxina, así como una posible interacción con fármacosantiarrítmicos. El empleo concomitante con otros fármacos inductores de hipopotasemia(diuréticos tiazídicos, adrenocorticoides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrioelectrolítico.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos que reflejen un efecto teratogénico en animales. Desde un punto de vista clínico,a la fecha no se han comunicado malformaciones en feto o efectos fetotóxicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando lasiguiente correlación: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente(>1/1,000, <1/100); raro (>1/10,000, <1/1,000); y muy raro (<1/10,000).

Muy raro: Distensión abdominal y Obstrucción del esófago; esta última en caso de sobredosis,estenosis del esófago subyacente, insuficiente ingesta de agua, o en caso de administración enposición horizontal.4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis o si no es administrado con suficiente cantidad de agua puede producirseobstrucción esofágica. El tratamiento sería el mismo que para obstrucciones interstinales por otrascausas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: laxante incrementador del bolo intestinal

Código ATC: A06AC

Acción mecánica. La goma de esterculia, debido a sus propiedades hidrófilas altas, actúaincrementando el volumen y contenido en agua de las heces, y por lo tanto su consistencia, quejunto a un efecto estimulador de la frecuencia de defecación y efecto lastre, propicia suevacuación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La goma de esterculia no se absorbe debido a su resistencia a la hidrólisis y a la degradaciónenzimática bacteriana, excretándose en su totalidad como parte de las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La goma de esterculia es una sustancia ampliamente conocida y utilizada durante muchos años, enlos que no se han observado efectos toxicológicos, siempre y cuando se utilice a las dosisrecomendadas en las indicaciones adecuadas y teniendo en cuenta las posibles contraindicaciones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa, bicarbonato sódico, talco, parafina sólida, dióxido de titanio, vainillina.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.Conservar en el envase original.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre monodosis compuesto de papel, polietileno, PVDC.

Sobres de 10 g contenidos en caja de 30 sobres.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA2 rue Jacques Daguerre92565 Rueil Malmaison CedexFRANCIA

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 200710. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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