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NORMULEN , 40 comprimidos

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Normulen®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido consta de un núcleo con recubrimiento entérico conteniendo 50 mg dediclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200 microgramos demisoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de administración oral.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis enpacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientesde edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosUn comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tresveces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos se tragarán enteros, nomasticados.

Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con funciónrenal alterada de media a moderadaNo es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la farmacocinética no estáalterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de laterapia y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser estrechamentevigilados. (Ver también sección 4.8 - Reacciones Adversas).

NiñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños.

4.3. Contraindicaciones

Normulen® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa oulceración peptica activa.

Normulen® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedarembarazadas, ya que Normulen® puede aumentar el tono y contracciones uterinas lo que

conduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.

Normulen® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco,aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Normulen® no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivoefectivo y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman el medicamento alestar embarazadas (ver contraindicaciones).

Normulen®, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongarel tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen lostiempos de hemorragia.

Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Normulen®, retención delíquido y edema. Normulen® se utilizará con precaución en pacientes con funcióncardíaca alterada o con predisposición a retener líquido.

Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardíaca o hepática que usenAINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberá ajustarse conla cantidad más baja posible y monitorizar la función renal.

Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de servigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puedeproducir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar encaso de obstrucción intestinal.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal delas prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasiopuede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo que deberávigilarse este nivel.Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas.

Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación delos medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral.

Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posibleincremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles demetotrexato en el plasma.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEstá contraindicado (ver Contraindicaciones)LactanciaNormulen® no se administrará durante la lactancia materna.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos,gastritis, constipación y eructos.

La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirseingeriendo Normulen® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contenganmagnesio.

Hepáticos: Se han observado en ocasiones con Normulen®, pero sin evidenciasintomática de alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT,SGOT, fosfatasa alcalina o bilirrubina.

Renales: Como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal,como necrosis papilar y nefritis intersticial.

Aparato reproductor femenino: En la mujer premenopaúsica han aparecido menorragia,hemorragia intermenstrual y vaginal y en la mujer posmenopaúsica hemorragia vaginal.

Otras reacciones adversas: Dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con losAINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

4.9 Sobredosificación

No se ha determinado la dósis tóxica de Normulen®, por lo que no existe experiencia encaso de una sobredosis. Puede aparecer una intensificación de los efectos farmacológicos.En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidas sintomáticas. Esrazonable reducir la absorción del medicamento, recientemente ingerido, mediante emesisforzada, lavado gástrico o con carbón activado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Normulen® es una asociación de diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio noesteroideo, efectivo para el tratamiento de los signos y síntomas de enfermedadesartríticas por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas y de misoprostol, fármacode síntesis analógo a la prostaglandina E1, protector de la mucosa duodenal, queintensifica varios de los factores que mantienen la integridad de la mucosagastroduodenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los perfiles farmacocinéticos de diclofenaco y misoprostol, administrados comoNormulen® son similares a los perfiles de los dos medicamentos cuando se dan encomprimidos separados. No existe interacción farmacocinética entre los dosmedicamentos, después de la administración de dosis múltiples.

El diclofenaco se absorbe bien por vía oral consiguiéndose la concentración plasmáticamáxima en 10-30 minutos. Se une a proteínas en un 99%. Se elimina fundamentalmentepor la orina (80 %).

El misoprostol es rápida y extensamente metabolizado a su ácido libre que es el principalmetabolito farmacológicamente activo. Tras la administración de una dosis única laconcentración plasmática máxima se presenta a los 12-15 minutos. La unión a proteínasplasmáticas es menor del 90% . Se excreta principalmente en la orina (alrededor del 73%)como metabolitos polares inactivos

5.3. Datos preclinicos sobre seguridad

Los efectos tóxicos del diclofenaco son ampliamente conocidos y se centranfundamentalmente en el tracto gastrointestinal donde causa ulceración, hemorragias yperforaciones. Estos efectos disminuyen con la administración conjunta de misoprostol.Los principales efectos tóxicos del misoprostol son deposiciones liquidas y/o diarrea.

El potencial mutagénico y carcinogénico de misoprostol se ha estudiado en siete pruebasin vitro y en una prueba in vivo obteniéndose siempre resultados negativos. También seha estudiado el potencial mutagénico de la asociación diclofenaco-misoprostol en tresensayos in vitro y en un ensayo in vivo, no presentándose muestras de mutagenicidad enninguno de ellos.

Los estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con los principios activos porseparado y con la asociación diclofenaco-misoprostol no han puesto de manifiestotoxicidad sobre la fertilidad, ni ningún tipo de efectos teratogénicos ni embriotóxicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico,acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona,anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de ricino.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de Validez

Normulen® tiene un periodo de validez de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIONormulen® se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos,acondicionados en blister de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 ­ 28027 Madrid

8. FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA TECNICA

Marzo 2000

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