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NOVAFEM CONTI, 12 sobres

MERCK LTD. T/A MERCK PHARMACEUTICALS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Novafem Conti, (50 microgramos/7 microgramos/24 horas) parches transdérmicos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche contiene 1,5 mg de estradiol hemihidrato y 0,525 mg de levonorgestrel en unparche de 15 cm2, que libera 50 microgramos de estradiol y 7 microgramos delevonorgestrel cada 24 horas.

Para excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche transdérmico de matriz octogonal, transparente, flexible y de bordes redondeados,dispuesto en una funda protectora extraíble de mayor tamaño.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTerapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia estrogénica en mujerespost-menopáusicas, después de 1 año de la menopausia.

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

4.2 Posología y forma de administraciónPara uso transdérmico.

El parche de Novafem Conti ha de ser aplicado una vez a la semana, ej: cada parche essustituido cada 7 días. Novafem Conti, parches transdérmicos es un tratamiento hormonalsustitutivo continuo combinado sin que existan periodos de tiempo sin tratamiento: despuésde retirar un parche, debe colocarse otro inmediatamente. Olvidarse de cambiar un parchesegún el programa establecido puede incrementar la probabilidad de hemorragia pordeprivación o manchado.

En mujeres con amenorrea que no siguen THS o en aquellas que cambien su actual THScombinada y continua, el tratamiento con Novafem Conti, parches transdérmicos podráiniciarse en cualquier momento.

En las mujeres que cambien desde un régimen de THS secuencial, el tratamiento conNovafem Conti, parches transdérmicos debe empezar después que haya terminado lahemorragia por deprivación.

Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, debeutilizarse la dosis menor eficaz durante el menor tiempo posible (ver también apartado 4.4).

Forma de administración

Novafem Conti, parches transdérmicos debe aplicarse sobre piel limpia, seca y sana (que noesté irritada ni con rasguños), sin presencia de cremas, lociones u otros productos oleosos.

Novafem Conti, parches transdérmicos debe aplicarse en una zona de la piel que no formegrandes pliegues, como por ej. nalgas o caderas, y en que la ropa no la roce (evitar sucolocación en la zona de la cintura y no llevar ropa demasiado ajustada, que podríaprovocar que se despegase el parche).

Novafem Conti, parches transdérmicos no debe aplicarse en los pechos ni en susproximidades. Es recomendable evitar la aplicación del parche en el mismo lugar dosveces seguidas. Se debe esperar como mínimo una semana entre dos aplicaciones en elmismo lugar.

Después de abrir el sobre, se despega una mitad de la hoja protectora, procurando no tocarcon los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico. El parche de ser entonces aplicadodirectamente sobre la piel. A continuación, se despega la otra mitad de la hoja protectora yel parche debe ser firmemente presionado sobre la piel con la palma de la manodurante como mínimo unos 30 segundos, concentrando la presión en los bordes delparche. La presión y el calor de la mano son esenciales para asegurar la máximaadhesión del parche.

La paciente se puede duchar o bañar sin quitarse el parche transdérmico. Si el parche sedespegase prematuramente, o sea antes del séptimo día (debido a ejercicio físico intenso,sudoración excesiva, presión anormal de la ropa...), se debe aplicar otro parche (parafacilitar el cumplimiento, se recomienda después de esto que la paciente continúecambiándose el parche el día establecido de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial).

Una vez aplicado, el parche transdérmico ha de estar cubierto por la ropa para evitar laexposición directa a la luz solar.

El parche transdérmico debe ser retirado lentamente a fin de evitar la irritación de la piel. Siquedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, generalmente se puede eliminar frotandosuavemente con una crema o loción oleosa.

Después de su uso, Novafem Conti, parches transdérmicos se dobla en dos (con la parteadhesiva dentro) y se procede a su eliminación con los desperdicios sólidos normales delhogar.

4.3 Contraindicaciones

-Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo;-Tumores malignos estrógeno dependientes o sospecha de los mismos (p.ej. cáncerde endometrio);-Hemorragia vaginal no diagnosticada;-Hiperplasia de endometrio no tratada;-Tromboembolismo venoso (TEV) activo o idiopático previo (trombosis venosaprofunda, embolismo pulmonar);-Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto demiocardio);-Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática siempre ycuando los parámetros hepáticos no hayan recobrado la normalidad;-Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;-Porfiria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En el tratamiento de síntomas post-menopáusicos, la THS debe iniciarse solamente parasíntomas que afecten negativamente a la calidad de vida. En todos los casos, se deberárealizar una cuidadosa valoración de los riesgos y beneficios de forma anual como mínimo,sólo se deberá continuar mientras los beneficios superen los riesgos.

Examen médico/seguimiento:

Antes de iniciar o reinstaurar la THS, es necesario realizar un completo historial médicopersonal y familiar. En base a ello se guiará el examen físico (incluyendo pelvis y mamas)así como por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, serecomiendan revisiones periódicas con una frecuencia y naturaleza adaptadas a cadapaciente de forma individual.Se debe advertir a las mujeres acerca de qué cambios en sus mamas deben comunicar a sumédico o enfermera (ver Cáncer de mama, más adelante). Deben llevarse a cabo diferentespruebas, incluyendo mamografías, siguiendo las recomendaciones actualmente aceptadas ysiempre adaptadas a las necesidades individuales de cada paciente.

Circunstancias que requieren supervisión:

Si se presenta alguna de las siguientes patologías, han ocurrido con anterioridad y/o se hanagravado durante el embarazo o una terapia hormonal previa, la paciente debe serestrictamente controlada. Debe tenerse en cuenta que estas circunstancias pueden repetirseo agravarse durante el tratamiento con Novafem Conti y en particular:

- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis.- Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)- Factores de riesgo para tumores estrógeno-dependientes (ej: cáncer de mama en familiaresde primer grado).- Hipertensión.- Trastornos hepáticos (ej.: adenoma hepático).- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.- Colelitiasis.- Migraña o cefalea (grave).- Lupus eritematoso sistémico.- Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación).- Epilepsia.- Asma.- Otosclerosis.

Razones para una retirada inmediata del tratamiento:El tratamiento debe interrumpirse en caso de presentarse una contraindicación y en lassiguientes situaciones:- Ictericia o deterioro de la función hepática.- Aumento significativo en la presión sanguínea.- Nueva aparición de cefalea de tipo migrañosa.- Embarazo

Hiperplasia endometrial:

· El riesgo de aparición de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando losestrógenos se administran de forma aislada durante periodos prolongados (ver sección4.8)

· Puede aparecer hemorragia por deprivación y manchado durante los primeros meses detratamiento. Si estos síntomas aparecen después de cierto tiempo durante el tratamiento opermanecen después de la suspensión del tratamiento, se debe investigar la causaincluyendo la realización de una biopsia endometrial para descartar la presencia demalignidad endometrial.

Cáncer de mama:

Un ensayo clínico randomizado y controlado con placebo, el Women's Health Iniciative(WHI), y varios estudios epidemiológicos incluido el Million Women Study (MWS) hanmostrado un aumento del riesgo de presentar cáncer de mama en mujeres en tratamientocon estrógenos o combinaciones de estrógenos y progestágenos o tibolona como THSdurante varios años (ver apartado 4.8 ). En todas las THS el riesgo es superior al cabo deunos años del tratamiento, y se incrementa con la duración del tratamiento, pero vuelve avalores normales después de unos años (cinco como máximo) tras el cese del tratamiento..

En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos (EEC) o estradiol(E2) fue mayor cuando se añadía un progestágeno, tanto secuencialmente o de formacontinua, e independientemente del tipo de progestágeno. No hubo ninguna evidencia dediferencia en el riesgo entre diferentes vías de administración.

En el estudio WHI, el producto continuo combinado de estrógeno equino conjugado yacetato de medroxiprogesterona (EEC + AMP) usado se asoció con los cánceres de mamaque eran ligeramente mayores en tamaño y que tenían más frecuentemente metástasislocales en los nódulos linfáticos en comparación con el placebo.

La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, incrementa ladensidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa la detecciónradiológica del cáncer de mama.

Tromboembolismo venoso:

· La THS está asociada a un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso(TEV), como por ej. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo clínicocontrolado, randomizado y estudios epidemiológicos hallaron un riesgo incrementado dedos a tres veces para las pacientes tratadas comparado con las no tratadas. Para las notratadas, se estimó que el número de casos de TEV que se presentarían durante un periodode 5 años sería de alrededor del 3 por 1000 mujeres entre 50-59 años de edad y de 8 por1000 mujeres entre 60-69 años de edad. Se estimó que en mujeres sanas en tratamientocon THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV durante un periodo de 5años estaría entre 2 y 6 (mejor estimación=4) por 1000 mujeres con edades comprendidasentre los 50-59 años y entre 5 y 15 (mejor estimación=9) por 1000 mujeres con edadesentre 60-69 años. Es más probable que aparezcan casos de TEV durante el primer año detratamiento con THS que con posterioridad.

· Los factores de riesgo de TEV conocidos generalmente incluyen antecedentes personaleso familiares, obesidad severa (Índice de Masa Corporal >30 kg/m2) y lupus eritematososistémico. No hay consenso acerca del posible papel que desempeñan las venas varicosasen el TEV.

· Pacientes con antecedentes de TEV o estados de trombofilias conocidas, poseen un riesgoaumentado de presentar TEV. La THS puede contribuir a este riesgo. Debe investigarse elhistorial personal o un historial familiar marcado de tromboembolismo o abortoespontáneo recurrente, para poder excluir una posible predisposición trombofílica. Hastaque no se tenga un diagnóstico definitivo o se haya iniciado un tratamientoanticoagulante, el tratamiento con THS en estos pacientes debe considerarsecontraindicado. Debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de la THSen aquellas mujeres que estén con tratamiento anticoagulante.

· El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente en casos de inmovilizaciónprolongada, traumatismos importantes o cirugía mayor. Como en todos los pacientes post-operados, debe prestarse especial atención a las medidas profilácticas para prevenir laaparición de TEV después de la cirugía. En casos de inmovilización prolongadaposteriores a cirugía, en particular cirugía abdominal u ortopédica en las extremidadesinferiores, debe considerarse la interrupción de la THS de forma temporal, durante las 4-6semanas anteriores, si es posible. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la pacienteno empiece la deambulación.

· Si aparece TEV después de iniciar el tratamiento, éste debe suspenderse. Debe advertirsea las pacientes que deben acudir inmediatamente a su médico cuando se percaten de unpotencial síntoma tromboembólico (ej: inflamación dolorosa de una pierna, dolor súbitoen el pecho, disnea).

Enfermedad coronaria:

· Los ensayos clínicos controlados randomizados no han demostrado un posible beneficiocardiovascular de la combinación de estrógenos conjugados y acetato demedroxiprogesterona (AMP). Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS ­ Heartand Estrogen/progestin Replacement Study) han mostrado un posible incremento deriesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de tratamiento pero ningún beneficioglobal. Para otros tipos de THS, los ensayos clínicos controlados randomizados muestrandatos limitados acerca del beneficio frente a la morbi-mortalidad cardiovascular. Portanto, no es posible afirmar si este hecho es extensible a otras terapias hormonalessustitutivas.

Accidente cerebrovascular (ACV):

· En un ensayo clínico randomizado a gran escala (WHI) se halló, como variablesecundaria de valoración, un aumento del riesgo de ACV en mujeres sanas en tratamientocontinuo combinado con estrógenos conjugados y AMP. Para mujeres que no estaban entratamiento con THS, se estima que el número de casos de ACV que se presentarán en unperiodo de 5 años será de 3 por 1000 mujeres con edades comprendidas entre los 50-59años y de 11 por 1000 mujeres con edades entre 60-69 años. Se estima que en mujeres entratamiento con estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casosadicionales será de entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) de cada 1000 mujeres en edadescomprendidas entre 50-59 años y de entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) de cada 1000mujeres con edades entre 60-69 años. Se desconoce si el riesgo se incrementa también enotras terapias hormonales sustitutivas.

Cáncer de ovario:

· En algunos estudios epidemiológicos, la administración durante largos periodos de tiempo(al menos 5-10 años) de THS sólo con estrógenos en mujeres histerectomizadas, se haasociado con un incremento del riesgo de presentar cáncer de ovario. Se desconoce si laadministración de THS combinada durante largos periodos de tiempo confiere un riesgodiferente que la terapia sólo con estrógenos.

Otras circunstancias:

· Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que, deben observarseatentamente las pacientes con disfunción renal o cardiaca. Las pacientes con insuficienciarenal terminal deben ser estrechamente controladas, ya que es de esperar que el nivel deprincipios activos circulantes de Novafem Conti, parches transdérmicos estéincrementado.

· Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladasdurante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descritoraramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dadolugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento con estrógeno en pacientes con estaalteración.

· Los estrógenos aumentan la globulina transportadora de tiroxina (Tiroxin BindingGlobulin TBG), dando lugar a niveles aumentados de hormonas tiroideas circulantes,como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los niveles de T4 (determinados porcolumna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados porradioinmunoensayo). La recaptación de T3 por resinas está disminuida, lo que refleja elaumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Lasconcentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse aumentadas,entre ellas la globulina transportadora de cortisol (Corticosteroids Binding Globulin,CBG) la globulina ligada a la hormona sexual (Sex Hormone-Binding Globulin, SHBG),lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroides sexualesrespectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no semodifican. Otras proteínas plasmáticas (sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina), pueden verse también incrementadas.

· No hay evidencia concluyente de que se dé una mejora de la función cognitiva. El ensayoclínico WHI proporciona algunos datos acerca del riesgo incrementado de probabilidad dedemencia en mujeres que empiezan a tratarse con EEC y AMP combinado continuodespués de la edad de 65 años. Se desconoce si los resultados son extrapolables a mujerespost-menopáusicas jóvenes o a otros productos de THS.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede verse aumentado por el usoconcomitante de sustancias conocidas como inductores enzimáticos del metabolismo,concretamente los enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (ej:fenobarbital, fenitoina, carbamazepina,) y antiinfecciosos (ej: rifampicina, rifabutina,nevirapina, efavirenz).Ritonavir y nelfinavir, conocidos como potentes inhibidores, cuando se administranconjuntamente con hormonas esteroideas, muestran propiedades inductoras. Los preparadosa base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) pueden inducirel metabolismo de estrógenos y progestágenos.

Con la administración transdérmica, se elude el efecto de primer paso en el hígado y portanto, los estrógenos y progestágenos transdérmicos, pueden verse menos afectados por losinductores enzimáticos que las hormonas por vía oral.

Clínicamente, el aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos, puedenconllevar una disminución de los efectos y los cambios en el ciclo de sangrados uterinos.

4.6 Embarazo y lactancia

-Embarazo:

Novafem Conti no está indicado durante el embarazo. En caso de embarazo durante eltratamiento con Novafem Conti, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Clínicamente, los datos disponibles de un amplio número de embarazadas expuestas, nomuestran efectos adversos del levonorgestrel sobre el feto.

Los resultados disponibles hasta el momento de estudios epidemiológicos no han mostradoun efecto teratogénico o fetotóxico en mujeres embarazadas que fueron inadvertidamenteexpuestas a combinaciones de estrógenos con progestágenos.

-Lactancia:

Novafem Conti no está indicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado efecto alguno sobre la capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas (>10 %) en ensayos clínicosdurante el tratamiento con Novafem Conti, parches transdérmicos fueron locales en el lugarde aplicación, tensión mamaria y hemorragia o manchado. La mayoría de las reaccioneslocales en el lugar de aplicación fueron leves reacciones cutáneas y generalmentedesaparecieron en 2-3 días después de retirar el parche. La mayoría de los casos de tensiónmamaria fueron comunicados como leves o moderados con tendencia a disminuir a lo largodel tratamiento.

Otras reacciones adversas potenciales a nivel sistémico son los que se observancomúnmente en tratamientos con estrógenos y progestágenos.

Sistema orgánico Reacciones adversas Reacciones adversas ReaccionesTrastornos Retención degenerales líquidos /edema /Trastornos del Cefalea. Mareo, migraña.sistema nerviosoTrastornos Dispepsia. Hinchazón, Colelitiasis,gastrointestinales retortijones ictericia colestática.Trastornos Hipertensión.cardiovascularesTrastornos del Mastodinia. Hiperplasia Incremento enaparato endometrial, tamaño de lareproductor y de tumores de mama fibrosis uterina.la mama benignos, cáncer deTrastornos Depresión.psiquiátricos

Cáncer de mama

Un gran número de estudios epidemiológicos y un ensayo clínico randomizado controladofrente a placebo, el WHI, muestran un riesgo global de cáncer de mama aumenta con laduración de la THS en las mujeres que la utilizan actualmente o que la han usanrecientemente.

Para la THS exclusivamente con estrógenos, el riesgo relativo (RR) de cáncer de mamaestimado a partir de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en losque > 80% del uso de la THS era sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico MWSes 1,35 (95% CI: 1,21 ­ 1,49) y 1,30 (95% CI: 1,21 ­1,40), respectivamente.

Para la THS combinada de estrógeno y progestágeno, varios estudios epidemiológicos hanmostrado un riesgo global más elevado de cáncer de mama que sólo con estrógenos.

El MWS mostró que, comparado con mujeres que nunca han usado este tipo de terapia, eluso de varios tipos de THS combinada de estrógeno-progestágeno fue asociado a un mayorriesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 ­ 2,12) que con el uso de estrógenossolos (RR = 1,30, 95% CI: 1,21 ­ 1,40) o con el uso de tibolona (RR = 1,45, 95% CI: 1,25 ­1,68).

El ensayo clínico WHI mostró un riesgo estimado de 1,24 (95%CI: 1,01 ­ 1,54) tras 5,6años de THS combinada de estrógeno-progestágeno (EEC + AMP) en todas las mujerestratadas, comparado con el placebo.

Los riesgos absolutos calculados de los estudios MWS y WHI se presentan a continuación:

El MWS ha estimado, partiendo de la incidencia media conocida de cáncer de mama enpaíses desarrollados, que:

Para mujeres que no están sometidas a THS, se espera que a alrededor de 32 de cada1000 se les diagnostique cáncer de mama entre las edades de 50 y 64 años.

Para 1000 mujeres que son tratadas actualmente de forma habitual o recientemente conTHS, el número de casos adicionales durante el periodo correspondiente será:· Para pacientes tratadas con THS sólo con estrógenos- entre 0 y 3 (mejor estimación = 1,5) para el uso durante 5 años.- entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) para el uso durante 10 años.· Para pacientes tratadas con THS combinada de estrógenos más progestágeno,- entre 5 y 7 (mejor estimación = 6) para el uso durante 5 años.- entre 18 y 20 (mejor estimación = 19) para el uso durante 10 años.

El ensayo clínico WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de mujeres entre 50y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo podrían deberse a la THScombinada (EEC + AMP) por cada 10.000 mujeres-año.

De acuerdo con los cálculos de los datos de ensayo clínico, se estima que:

Para 1000 mujeres del grupo placebo,· se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años.Para 1000 mujeres que utilizaron una THS combinada de estrógeno + progestágeno(EEC + AMP), el número de casos adicionales sería· entre 0 y 9 (mejor cálculo = 4) para el uso durante 5 años.

El número de casos adicionales de cáncer de mama es aproximadamente el mismo paramujeres que inician la THS, independientemente de la edad de inicio del tratamiento (sóloentre los 45 y los 65 años).

Cáncer de endometrio

En mujeres con un útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y de cáncer deendometrio se incrementa con el aumento de duración del uso de estrógenos enmonoterapia. De acuerdo con los datos de los estudios epidemiológicos, la mejorestimación del riesgo es para mujeres que no están sometidas a un tratamiento con THS, endonde se espera que alrededor de 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometriodiagnosticado entre las edades de 50 y 65 años. Dependiendo de la duración del tratamientoy la dosis de estrógenos, el incremento mostrado en el riesgo de cáncer endometrial entrelas tratadas con estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor comparado con las notratadas. La adición de un progestágeno a la monoterapia con estrógenos reduce en granparte este riesgo aumentado.

Se han comunicado otras reacciones adversas asociadas al tratamiento deestrógenos/progestágenos:

· Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.· Tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis yembolismo pulmonar, son más frecuentes en pacientes en tratamiento con THS que enpacientes sin este tratamiento Para más información ver las secciones 4.3Contraindicaciones y 4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.· Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.· Alteraciones de la vesícula biliar.· Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,púrpura vascular.· Demencia probable (ver apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

El método de administración hace que una sobredosificación sea improbable. Los signos desobredosificación son generalmente tensión mamaria, hinchazón del abdomen/pelvis,ansiedad, irritabilidad, náuseas y vómitos. En caso de sobredosis, lo único que se debehacer es retirar el parche.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones,levonorgestrel y estrógeno.

Código ATC: G03F A11

Novafem Conti, parches transdérmicos es un tratamiento continuo y combinado deestrógeno y progestágeno para uso continuo, combinando estradiol hemihidrato ylevonorgestrel.

Estradiol: El principio activo, 17-beta estradiol sintético, es químicamente y biológicamenteidéntico a la hormona humana endógena estradiol. Sustituye a la pérdida de producción deestrógenos en mujeres post-menopáusicas, y alivia los síntomas menopáusicos.

Levonorgestrel: dado que los estrógenos promueven el crecimiento endometrial, losestrógenos, sin progestágeno incrementan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer deendometrio. La adición de levonorgestrel, reduce el riesgo inducido por estrógenos dehiperplasia endometrial en mujeres no histerectomizadas.

Información de ensayos clínicos:

Alivio de los síntomas por deficiencia de estrógenos y patrones de sangrado:

· Durante el tratamiento con Novafem Conti, parches transdérmicos, se aliviaron lossíntomas menopáusicos durante las primeras semanas de tratamiento.

· Novafem Conti es un tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinadoadministrado con el objetivo de evitar las hemorragias por deprivación regulares que seproducen con la THS cíclica o secuencial.Apareció amenorrea en el 59-68% de las mujeres durante los meses 10-12 detratamiento. En el mismo periodo, se observaron manchados en el 19-16% de lasmujeres. Durante los tres primeros meses de tratamiento, apareció metrorragiaanticipada y/o manchado en el 28-39% de las mujeres y en el 37% durante los meses 10-12 de tratamiento.

Las mujeres con menopausia establecida durante un mayor periodo de tiempo y conendometrio atrófico, alcanzan la amenorrea antes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

A diferencia de la administración oral, no hay efecto de primer paso hepático en laadministración transdérmica; el estradiol llega de forma inalterada directamente a la sangreen cantidades fisiológicas. La concentración terapéutica del estradiol es comparable a laobservada durante la fase folicular.

Después de la aplicación continua del parche transdérmico de Novafem Conti, lasconcentraciones plasmáticas máximas de estradiol (Cmáx) se sitúan en 82 pg/ml y laconcentración plasmática media (Cav) está alrededor de 34 pg/ml. La concentraciónplasmática mínima (Cmin) al final del séptimo día es de 27 pg/ml. Tras retirar el parche, losniveles de estradiol vuelven a niveles basales entre las 12 y 24 horas siguientes.

La concentración máxima plasmática de levonorgestrel (Cmáx) se alcanza después de 3 a 4días y es aproximadamente de 113 pg/ml en la fase de equilibrio estable. La concentraciónplasmática media de levonorgestrel durante un periodo de 7 días se sitúa en 88 pg/ml y losniveles de la concentración plasmática mínima (Cmin) alcanza los 72 pg/ml.

Después de la absorción percutánea, levonorgestrel se une a proteínas plasmáticas, comopor ej. albúmina (50%) y la hormona sexual unida a globulina (SHBG) (47,5 %). Laafinidad a SHBG es mayor que para otros progestágenos comúnmente usados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de experimentación, estradiol mostró un efecto embrioletal a dosisrelativamente bajas; se observaron malformaciones del aparato urogenital y feminizaciónde los fetos macho. Levonorgestrel mostró un efecto embrioletal en animales deexperimentación y a altas dosis, un efecto virilizante sobre los fetos hembra.

Los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para el tratamiento conestrógenos en humanos, debido a las marcadas diferencias entre las especies animales yentre los animales y los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSoporte: Hoja de tereftalato polietileno (PET).

Matriz adhesiva: Copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinastotalmente hidrogenadas.

Funda protectora: Hoja de tereftalato polietileno (PET) siliconizado.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envaseSobre (Papel/PE/aluminio/copolímero de etileno). Caja con 4 o 12 sobres.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónVer apartado 4.2. Posología y forma de administración.No se precisan recomendaciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.Merck Pharmaceuticals (A Division of Merck Ltd.)Harrier House, High Street, West Drayton-MiddlesexReino Unido


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2007

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