PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NOVIAL periodico comprimidos recubiertos con pelicula; 21 comprimidos

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

nombre DEL MEDICAMENTO

Novial periódico comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

· cada comprimido amarillo contiene 0,050 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,035 mg deetinilestradiol (D.O.E.);· cada comprimido rojo contiene 0,100 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,030 mg de etinilestradiol(D.O.E.);· cada comprimido blanco contiene 0,150 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,030 mg deetinilestradiol (D.O.E.);Excipiente: lactosa < 65 mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Los comprimidos son redondos, biconvexos y de 5 mm de diámetro. Están codificados "VR4"(comprimidos amarillos), "VR2" (comprimidos rojos) o "TR5" (comprimidos blancos) en unacara y con Organon y un asterisco "*" en la cara opuesta.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

Posología y forma de administración

Cómo tomar Novial periódico

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a lamisma hora con un poco de líquido si se desea. Se toma 1 comprimido al día durante 21 díasconsecutivos, empezando por los comprimidos amarillos durante 7 días, siguiendo con los rojosdurante 7 días y finalmente los blancos durante 7 días. Los envases sucesivos se inicianinmediatamente después de dejar 7 días sin tomar los comprimidos, durante los que normalmentese presenta un sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente en el 2º ó 3er día después dela toma del último comprimido y puede ocurrir que no haya finalizado antes de empezar elsiguiente envase.

Cómo empezar a tomar Novial periódico

Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, elprimer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo serecomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma decomprimidos.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillovaginal o parche transdérmico)La mujer debe iniciar Novial periódico preferiblemente al día siguiente después del últimocomprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) de su anticonceptivooral combinado anterior, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso o delintervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo oral combinado anterior. En caso de quese haya usado un anillo vaginal o un parche

transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Novial periódico preferiblemente el día de laextracción del anillo vaginal o en su caso el día que debe quitarse el parche, pero como muy tardeel día que correspondería a la siguiente aplicación del parche o del anillo vaginal.No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) están comercializadosen todos los países de la Unión Europea.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable,implante) o a partir de un dispositivo intrauterino con carga hormonal (progestágeno) [DIU]La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de suextracción si lleva un implante o un DIU, cuando corresponda la siguiente inyección en el casodel inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método debarrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoLa mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidasanticonceptivas complementarias.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazoEn el caso de mujeres que estén dando el pecho ver la sección 4.6.Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un abortoen el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer queutilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma decomprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antesde que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a suprimer periodo menstrual.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido

Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde ytomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.

Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautasde actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dosreglas básicas siguientes:

1. Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 7 días.2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresiónadecuada del eje hipotálamo hipófiso ovárico.

Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se trate de:

· Semana 1 (comprimidos amarillos)La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso siesto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando el resto de loscomprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (el preservativo)durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos al olvidose debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Este riesgo será mayor cuantos máscomprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo esté el día del olvido al intervalo librede toma.· Semana 2 (comprimidos rojos)

MINISTERIOLa usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si estosignifica tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando los comprimidos a su horahabitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente durante los 7 días previosal primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sinembargo, si éste no es el caso, o si olvidó más de un comprimido, se debe recomendar a la mujer lautilización de precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3 (comprimidos blancos)El riesgo de que se reduzca la fiabilidad es elevado dada la proximidad del intervalo libre de toma. Noobstante, si se modifica la pauta de administración de los comprimidos siguiendo una de las dosopciones siguientes aún se puede evitar que se reduzca la protección anticonceptiva. Además, se debetener en cuenta que siempre que la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los 7días previos al primer comprimido olvidado, no es necesario adoptar medidas anticonceptivasadicionales. De no ser así, se debe recomendar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones ytome además precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes al últimocomprimido olvidado.1ª. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomandoel resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe comenzar el siguienteenvase tan pronto como termine el envase actual, es decir, sin dejar un intervalo librede toma. En este caso, no es de esperar que la usuaria presente hemorragia pordeprivación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado ohemorragia por disrupción durante este tiempo.2ª. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envaseactual y dejar un intervalo libre de toma como máximo de 7 días contando los días enque olvidó comprimidos. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.

Siempre que la usuaria olvide la toma de comprimidos activos y posteriormente no presente hemorragia pordisrupción en el primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de un embarazo debe ser considerada.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa y deberántomarse medidas anticonceptivas complementarias.Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, se deben seguirlas recomendaciones de la sección 4.2.3 sobre el olvido de la toma de comprimidos. Si la mujer no deseamodificar su pauta normal de toma puede tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envasedistinto del actual.

Modificar el periodo o retrasarlo

El retraso del periodo no es una indicación del producto. Sin embargo, si en casos excepcionalesse requiere retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con los comprimidos blancos de unenvase diferente de Novial periódico sin intervalo libre de toma. La prolongación puedecontinuarse durante un máximo de 7 días hasta el final del segundo envase. Durante laprolongación la mujer puede experimentar sangrado por disrupción o manchado. Entonces, tras elintervalo habitual de 7 días sin comprimidos se reanuda la toma regular de Novial periódico.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pautaactual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en tantos díascomo desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangradopor deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo envase(al igual que para retrasar un periodo).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de cualquiera de lascircunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente

MINISTERIOsi aparece por primera vez cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivosorales combinados.

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda; embolismopulmonar).· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidentecerebrovascular) o pródromos de trombosis (p. ej.: trastorno isquémico agudo, angina depecho).· Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la Proteína CActivada (PCA), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S,hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos.· Migraña grave reciente o antecedentes de migraña recurrente, ambas con síntomasneurológicos focales (ver sección 4.4.1)· Diabetes mellitus con afectación vascular.· La presencia de un factor o factores de riesgo graves de padecer trombosis venosa o arterialtambién puede constituir una contraindicación (ver sección 4.4.1).· Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.· Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de funciónhepática no se hayan normalizado.· Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p. ej.de los órganos genitales o de la mama)· Hiperplasia endometrial.· Hemorragia vaginal sin diagnosticar.· Existencia o sospecha de embarazo.· Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Novial periódico.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante sedeben sopesar en cada caso concreto los efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos oralescombinados frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de quedecida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores deriesgo durante el empleo de anticonceptivos orales combinados, o si aparece por primera vez, lausuaria debe comunicárselo a su médico. El médico debe ser quien decida si el empleo deanticonceptivos orales combinados debe ser interrumpido.

1. Transtornos de la circulación

· El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgode tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. La incidencia de TEVse considera de 5-10 por 100.000 mujeres-año en no usuarias de anticonceptivos orales. Elriesgo adicional de TEV es mayor durante el primer año de uso. El riesgo de TEV asociadocon el embarazo se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV es fatal en 1-2% delos casos.

· En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizananticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30microgramos) y un progestágeno como el desogestrel tienen un mayor riesgo de TEVcomparado con las que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen menos de50 microgramos de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.

· Para los preparados que contienen 30 microgramos de etinilestradiol asociado a desogestrel ogestodeno en comparación con los preparados que contienen menos de 50 microgramos deetinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado entre 1,5 y2,0. La incidencia de TEV en los preparados que contienen levonorgestrel combinado conmenos de 50 microgramos de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos por 100.000mujeres-año de uso. Para Novial periódico la incidencia será aproximadamente de30-40 casos por 100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales por100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionaleses mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados por primera vez,cuando el riesgo de TEV con todos los anticonceptivos orales combinados es más alto.

· El riesgo de padecer tromboembolismo venoso aumenta con:- edad avanzada;- existencia de antecedentes familiares (es decir, algún tromboembolismo venoso en unhermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existenciade una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibirasesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal;- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);- inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores otraumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo deanticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en elcaso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después derecuperar la movilidad por completo;- y posiblemente también con la tromboflebitis superficial y las venas varicosas. No existeacuerdo acerca del posible papel de estos trastornos en la etiología del tromboembolismovenoso.

· El uso de anticonceptivos orales combinados en general se ha asociado a un incremento delriesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular, un riesgo que estámuy influido por la presencia de otros factores de riesgo (como por ejemplo el tabaquismo, lahipertensión y la edad, ver también más adelante). Estas patologías se producen raramente.No se ha estudiado como modifica Novial periódico el riesgo de IAM.

· El riesgo de padecer complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con:- edad avanzada;- tabaquismo (el riesgo se incrementa con la cantidad de tabaco y con la edad,especialmente en mujeres mayores de 35 años);- dislipoproteinemia;- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);- hipertensión;- migraña;- valvulopatía cardiaca;- fibrilación auricular;- antecedentes familiares de trombosis arterial (es decir, trombosis arterial en un hermano oen uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de unapredisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibirasesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal.

· En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casosextraordinariamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venashepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe acuerdo sobre si la aparición de estoscasos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral enmiembros inferiores; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación amiembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefaleano habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión parcial ocompleta; diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope con o sin epilepsia focal;pérdida de fuerza o entumecimiento marcado de aparición brusca que afecta a un hemicuerpoo a una extremidad; trastornos motores; abdomen agudo. La aparición de uno o más de estossíntomas puede ser motivo para la interrupción inmediata del uso de Novial periódico.

MINISTERIO· Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vascularesson: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico;enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); yanemia de células falciformes.

· Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas puede estaraumentado en el puerperio (ver sección 4.6).

· El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el empleo deanticonceptivos orales combinados pueden ser pródromos de un accidente cerebrovascular, ypor tanto, pueden ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.

· Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida apadecer trombosis venosa o arterial son: resistencia a la proteína C activada (PCA);hiperhomocisteinemia; déficit de antitrombina III; déficit de proteína C; déficit de proteína S;y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulantelúpico).

· A la hora de considerar la relación riesgo/beneficio del empleo de anticonceptivos oralescombinados el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una situaciónpuede reducir el riesgo asociado de trombosis, y que el riesgo de trombosis asociado con elembarazo es mayor que el asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

2. Tumores

· Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales a largo plazoconstituye un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadascon el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, continúa existiendo controversiaacerca del grado en que este hallazgo se ve influenciado por efectos de confusión (como sonlas diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera).

· Un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe unligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama entremujeres que emplean anticonceptivos orales. Este incremento desaparece gradualmentedurante los 10 años posteriores a haber dejado de emplear anticonceptivos orales. El cáncerde mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años, por lo que el aumento en elnúmero de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes deanticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer demama. Estos estudios no constituyen una evidencia de relación causal. El incrementoobservado puede ser debido: a un diagnóstico más precoz entre las usuarias deanticonceptivos orales; al efecto biológico de los anticonceptivos orales; o a una combinaciónde ambos factores. Por otro lado, los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias deanticonceptivos orales tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceresdiagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.

· En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignosen usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores hanoriginado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolorepigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal,el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

3. Otras patologías

· En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existirun aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos oralescombinados.

· Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchasusuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estosincrementos de la tensión tienen una repercusión clínica importante. No se ha establecido unarelación entre el empleo de anticonceptivos orales combinados y el desarrollo de hipertensiónarterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo de un anticonceptivo oral combinado sepresenta hipertensión mantenida de importancia clínica es prudente que el médicorecomiende suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando seconsidere oportuno se puede reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si sehan alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

· Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante elempleo de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis; formaciónde cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico;corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis. No obstante, laevidencia no es concluyente respecto a la asociación entre estos procesos y el empleo deanticonceptivos orales combinados.

· Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción delempleo de anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la funciónhepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestática que se presentó porprimera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexualesrequiere la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados.

· Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina yla tolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario modificarlos requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las mujeres diabéticas queemplean anticonceptivos orales combinados. No obstante, estas mujeres requierensupervisión médica estricta durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleode anticonceptivos orales combinados.

· Ocasionalmente, durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede presentarcloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Lasmujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a lasradiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos orales combinados.

· Novial periódico contiene menos de 65 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes conintolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción deglucosa o galactosa o que siguen una dieta sin lactosa, deben tener en cuenta esta cantidad delactosa en el comprimido.

Toda esta información debe tenerse en cuenta al recomendar la elección de método(s)anticonceptivos.

Examen médico y revisiones

Antes de iniciar o de reanudar el uso de Novial periódico se debe realizar una historia clínicacompleta (incluyendo antecedentes familiares) y excluir el embarazo. Se valorará la presiónarterial y si es clínicamente necesario, se realizará una exploración física orientada según lascontraindicaciones (ver 4.3) y las advertencias (ver 4.4). Asimismo, se recomendará a la mujerque lea con atención el prospecto y seguir las recomendaciones que se dan en el mismo. Lafrecuencia y naturaleza de los siguientes controles periódicos deberá basarse en los protocolosestablecidos y adaptándolos a las necesidades clínicas de cada caso.

Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales que éstos no protegen de la infección por el VIH(SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida por ejemplo si lausuaria se olvida de tomar algún comprimido (ver sección 4.2.3), presenta alteracionesgastrointestinales (ver sección 4.2.4) o toma algún medicamento concomitante (ver sección 4.5.1).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) simultáneamente con Novial periódico debido al riesgo de disminuciónde los niveles plasmáticos y reducción de los efectos clínicos de Novial periódico (ver sección4.5).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuariapresente sangrado intermenstrual (manchado o sangrado por disrupción) sobre todo durante losprimeros meses de empleo. Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debetener en cuenta que sólo es relevante si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unostres ciclos.

Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos regulares previosdeben considerarse las causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticasadecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sincomprimidos. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado según las instrucciones de lasección 4.2 es improbable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no seha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta, o si se han producidodos faltas seguidas, se debe descartar la existencia de embarazo antes de continuar con el empleodel anticonceptivo oral combinado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producirsangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado enla literatura:

MINISTERIOMetabolismo hepático: pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimasmicrosomales, lo que puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej.hidantoínas; barbitúricos; primidona; carbamazepina; rifampicina y posiblemente tambiénoxcarbazepina; topiramato; felbamato; ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hierbade San Juan). La inducción enzimática máxima no se observa en general hasta las 2-3 semanas,pero a partir de ese momento puede mantenerse hasta al menos 4 semanas tras finalizar eltratamiento con el medicamento.También se han descrito fallos anticonceptivos por la administración concomitante de ciertosantibióticos como las ampicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de esta interacción todavía nose conoce con certeza.

Las usuarias en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben continuar la toma delanticonceptivo oral combinado y además, utilizar temporalmente un método de barrera o escogerotro método anticonceptivo. Con fármacos inductores de las enzimas microsomales debeutilizarse un método de barrera durante el tiempo que se administre concomitantemente elfármaco y durante los 28 días posteriores a su suspensión. En el caso de tratamiento con fármacosinductores de las enzimas microsomales a largo plazo, se debe considerar el uso de otro métodoanticonceptivo. Las usuarias en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina)deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de finalizar el tratamiento antibiótico. Siel periodo durante el que se utiliza el método de barrera continuara después de terminar loscomprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin dejar el periodo dedescanso habitual.

Los anticonceptivos orales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos. Porconsiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse aumentadas (p. ej.ciclosporina) o disminuidas (p. ej. lamotrigina).Nota: Debe consultarse la información de prescripción de medicaciones concomitantes paraidentificar interacciones potenciales.

Pruebas analíticas

La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas delaboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, nivelesplasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides o fraccioneslipídicas y lipoproteicas), parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación yfibrinolisis. Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad delaboratorio.

Embarazo y lactancia

Novial periódico no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazodurante el tratamiento con Novial periódico se debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en lamayoría de estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados no se haencontrado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que hanempleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco se ha descrito ningún efectoteratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante lasfases precoces del embarazo.

La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos puedenreducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendarel empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar completamente el periodo de lactanciamaterna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o desus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud dellactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas posiblemente relacionadas que se han encontradoen usuarias de Novial periódico o en usuarias de anticonceptivos orales combinados en general1:

Sistema orgánico Frecuentes Poco frecuentes Raras

Trastornos del sistema HipersensibilidadinmunológicoTrastornos del metabolismo y de Retención de líquidosla nutriciónTrastornos psiquiátricos Estado de ánimo Libido disminuida Libido aumentadaTrastornos del sistema nervioso Cefalea MigrañaTrastornos oculares Intolerancia a lasTrastornos gastrointestinales Náuseas, dolor Vómitos, diarreaTrastornos de la piel y del tejido Erupción, urticaria Eritema nudoso,subcutáneo eritema multiformeTrastornos del aparato Dolor de mama, Hipertrofia mamaria Flujo vaginal,reproductor y de la mama dolor mamario a la secreción mamariaExploraciones complementarias Aumento de peso Disminución de peso1Se utiliza el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir una reacción adversa determinada. No se mencionan lossinónimos ni patologías relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Se han encontrado una serie de reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos oralescombinados que se explican más detalladamente en la sección 4.4, que son los siguientes: trastornostromboembólicos venosos; trastornos tromboembólicos arteriales; hipertensión; tumores dependientes dehormonas (p. ej. tumores hepáticos, cáncer de mamas); cloasma.Sobredosis

No se ha informado de efectos adversos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en estecaso son náuseas o vómitos. En niñas puede producirse una ligera hemorragia vaginal. No existen antídotosy el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC G03AB05El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados se basa en la interacción de diversosfactores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de lasecreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los anticonceptivos orales combinadosproducen efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aún considerando los posibles efectos indeseables(ver las secciones: Advertencias y Reacciones adversas), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre elmétodo de control de la fertilidad. Los ciclos son más regulares y la menstruación suele ser menos dolorosay con menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar lugar a una menor incidencia de casos de mujerescon deficiencia de hierro. Al margen de esto, con el empleo de los anticonceptivos orales combinados demayor dosis (50 g de etinilestradiol) se ha demostrado una reducción del riesgo de padecer tumoresfibroquísticos de mama; quistes ováricos; enfermedad inflamatoria pélvica; embarazo ectópico; cáncer de

MINISTERIOendometrio y cáncer de ovario. Todavía no se ha confirmado si estas conclusiones pueden aplicarse a losanticonceptivos orales combinados con menor dosificación.

En estudios clínicos se ha demostrado que Novial periódico redujo significativamente los parámetrosandrogénicos 3- androstenodiol-glucurónido, androstenodiona, DHEA-S y testosterona libre.

Propiedades farmacocinéticas

· Desogestrel

AbsorciónEl desogestrel administrado por vía oral se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida ycompleta. Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente de 1,5 ng/ml (primerasemana) a 5 ng/ml (tercera semana) y se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,5 horas. Labiodisponibilidad es del 62 ­ 81%.

DistribuciónEl etonogestrel se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales(SHBG). Tan solo de un 2 a 4% de los niveles séricos totales del fármaco están presentes comoesteroide libre, pero el 40 - 70% se une específicamente a la SHBG. La distribución en lasproteínas plasmáticas depende del incremento de las concentraciones de SHBG inducidas poretinilestradiol, causando un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuye lafracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1,5 l/kg.

MetabolismoEl etonogestrel se metaboliza por completo a través de las rutas metabólicas conocidas para losesteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es de aproximadamente 2 ml/min/kg.No se ha encontrado interacción alguna con la administración concomitante de etinilestradiol.

EliminaciónLas concentraciones séricas de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición finalse caracteriza por una semivida de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos seexcretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.

de equilibrioEstadoLa farmacocinética del etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3veces con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones séricas del fármacoaumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un estado de equilibrio durante la segundamitad del ciclo de tratamiento.

· Etinilestradiol

AbsorciónEl etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Lasconcentraciones séricas máximas en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. Labiodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primerpaso es de aproximadamente 60%.

DistribuciónEl etinilestradiol se une en gran medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica(aproximadamente 98,5%) e induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se hadeterminado un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5 l/kg.MetabolismoEl etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en elhígado. Se metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad demetabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres y comoconjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de aclaramiento metabólico es deaproximadamente 5 ml/min/kg.EliminaciónLos niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición. La fase dedisposición final se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. El fármacoinalterado no se excreta. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por vía urinaria y biliarcon un cociente de 4:6 y con una semivida de aproximadamente 1 día.Estado de equilibrioLas concentraciones de estado de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 a 4 días cuando los nivelesséricos de fármaco son de un 30% a un 40% más altos que si se administra una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no han revelado ningún peligro especial para los humanos si se usan losanticonceptivos orales combinados de la forma recomendada.Esto se basa en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad génica, potencialcarcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, hay que tener presente que losesteroides sexuales podrían estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes dehormonas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleotodo-rac--tocoferollactosa monohidratoalmidón de patatapovidonadióxido de silicio coloidal anhidroácido esteárico

Recubrimientoóxido férrico rojo (E172)*óxido férrico amarillo (E172)**hipromelosamacrogol 400talcodióxido de titanio (E171)* sólo para los comprimidos con 0,100 mg de desogestrel/0,030 mg de etinilestradiol(comprimidos rojos).** sólo para los comprimidos con 0,050 mg de desogestrel/0,035 mg de etinilestradiol(comprimidos amarillos).

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/aluminio acondicionado en un sobre de aluminio laminado.Presentaciones: 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos.Cada blister contiene 21 comprimidos (7 comprimidos amarillos, 7 rojos y 7 blancos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

titular de la autorización de comercialización

Organon Española, S.A.Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de DaltCarretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Número de autorización de comercialización

64.091

Fecha de la REVALIDACIÓN DE LA autorización

4 de noviembre de 2006

FECHA DE la revisión del TEXTO

Noviembre 2006

RA 0221 EU S7 (Ref 5.0)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados