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AMBROXOL CINFA 15MG/5ML JARABE, 200ML JARABE

LABORATORIOS CINFA, S.A.

FICHA TÉCNICA

ambroxol cinfa ® 15 mg / 5 ml jarabe­ EFG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ambroxol cinfa® 15 mg/5 ml jarabe EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol (DCI)

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Jarabe.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y método de administración

Posología

Adultos:1 medida de 10 ml, 3 veces al día.

Niños mayores de 5 años:1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años:1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

Niños menores de 2 años:1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las víasrespiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de lasvías respiratorias, durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento amás largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.

Método de administración

Administración por vía oral

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puedecausar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos oindirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollopostnatal (ver la sección 5.3.) La experiencia clínica después de la 28ª semana noha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberánobservarse las precauciones habituales, en relación a la utilización demedicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuandose administra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornosdel tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y,ocasionalmente, náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reaccionesalérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicadoreacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol esdudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad aotras sustancias.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso deproducirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las víasrespiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen comoconsecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramientomucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciaciónde la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración yalivia la tos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosisdentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es deaproximadamente un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose laconcentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasmaes de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primerpaso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado porconjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales,farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista unriesgo para los seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol, hidroxietilcelulosa,ácido benzóico, propilenglicol, sorbitol al 70%, sacarina sódica y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón o cápsulacilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre de espuma depolietileno de baja densidad.

Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10. Pol. Areta.31620 HUARTE-PAMPLONA. Navarra. España.


8. NÚMERO DE REGISTRO

63.626

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE

LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2001

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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