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AMBROXOL EDIGEN jarabe, frasco de 200 ml

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMBROXOL EDIGEN JARABE EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5 ml de jarabe contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol (DCI)

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

4.2 Posología y método de administración

Posología

Adultos:1 medida de 10 ml, 3 veces al día.

Niños mayores de 5 años:1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años:1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

Niños menores de 2 años:1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias,así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias,durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puedereducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.

Método de administración

Administración por vía oral

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causarmolestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectossobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección5.3.). La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectosnocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación ala utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando seadministra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tractogastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas yvómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemascutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipoanafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientespresentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

4.9. Sobredosificación

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOLos estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias yestimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujoy del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado enestudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramientomucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de loslímites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamenteun 90%.La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentraciónmáxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no seha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aproximadamente el 90%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología,toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre lareproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol, hidroxietilcelulosa, ácido benzóico,propilenglicol, sorbitol, sacarina sódica y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOFrasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón o cápsula cilíndricade aluminio blanco barnizado en el interior con cierre de espuma de polietileno de bajadensidad.

Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

Laboratorios Edigen, S.A.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid). España.


8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero de 2001.

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