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ACETATO POTASICO 1M BRAUN 10AMP 10ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetato potásico 98 mg 980 mgAgua p.i. c.s.p 1 ml 10 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa solución de ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN está indicada en los siguientes casos:- Suplemento corrector de potasio en soluciones para perfusión intravenosa- Tratamiento parenteral de los estados de hipokalemia, de cualquier etiología.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis y velocidad de perfusión se determina por las necesidades individuales de cadapaciente, hasta el equivalente a 400 mEq de potasio diarios (normalmente, no más de 3mEq por peso corporal). En la mayoría de los casos, la concentración máxima recomendadaes de 40 mEq de potasio por litro.

La repuesta del paciente, determinada por la medida de la concentración sérica de potasio yel electrocardiograma después de la perfusión de los primeros 40 a 60 mEq, debe indicar laposterior velocidad de perfusión requerida.

Potasio sérico mayor de 2,5 mEq/l: perfusión intravenosa hasta el equivalente a 200mEq de potasio al día en una concentración menor de 30 mEq/l y a una velocidad queno sobrepase los 10 mEq/hTratamiento de urgencia (potasio sérico menor de 2,0 mEq/l con cambios ECG oparálisis): perfusión intravenosa, hasta el equivalente a 400 mEq de potasio al día en unaconcentración apropiada y a una velocidad de hasta 20 mEq/h, pero generalmente sinexcederla.Dosis pediátricas perfusión intravenosa hasta el equivalente a 3 mEq de potasio por kgde peso corporal o 40 mEq por metro cuadrado de superficie corporal al día. Debeajustarse el volumen de líquido administrado según tamaño corporal.

La solución de ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN debe ser añadida a un volumen desolución para perfusión no inferior a 250 ml. No se debe administrar directamente.

ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN se presenta en ampollas de 10 ml. Cada ml desolución contiene 1 mEq de acetato y 1 mEq potasio.

4.3. ContraindicacionesACETATO POTÁSICO 1M BRAUN no debe utilizarse cuando exista hiperpotasemia, yaque posteriores aumentos de potasio sérico pueden producir parada cardíaca; por otro ladono debe administrarse cuando existen los siguientes problemas médicos:

· Acidosis metabólica (con oliguria)

· Enfermedad de Addison no tratada· Insuficiencia renal crónica (especialmente en pacientes ancianos.· Bloqueo cardíaco severo o completo.· Problemas médicos relacionados con traumatismos: quemaduras graves, lesionestraumáticas, infecciones externas, cirugía mayor en las 24 horas previas, o hemodiálisismasiva).· Hipoadrenalismo, asociado al síndrome adrenogenital y con deficiencia demineralcorticoides.· Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la aldosterona (espironolactona),diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida) o en las hiperkaliemias decualquier etiología.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo· Los suplementos de potasio deben administrase con precaución a enfermos ancianos oaquellos que tienen la función renal alterada.· Como la hipokalemia puede estar asociada a alcalosis hipoclorémica, puede serrecomendable administrar cantidades adecuadas de cloruro sódico, junto con el potasio.· Estas soluciones deben diluirse previamente antes de su administración.· Cuando se añade la solución de potasio a las mezclas para perfusión, debe prepararseuna mezcla uniforme y así evitar la súbita administración de K+ a consecuencia de unamezcla deficiente, lo cual puede provocar accidentes tóxicas graves.· Es especialmente importante la monitorización del paciente ya que, nos indica despuésdel la primera perfusión la posterior velocidad de perfusión requerida).· No administrar más de 20 mmol de potasio por hora.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción· El uso simultáneo de acetato potásico con corticoesteriodes (glucocorticoides,especialmente con actividad mineralcorticoide), mineralcorticoides o corticotropina(ACTH) puede disminuir los efectos de los suplementos del potasio sobre laconcentración sérica de potasio.· La administración simultánea de medicamentos que contienen potasio, o diuréticosahorradores de potasio, o sustitutos de la sal con suplementos de potasio tiende afacilitar acumulación sérica de potasio, con posible producción de hiperpotasemia,especialmente en pacientes con insuficiencia renal.· El captopril o enalapril pueden producir hiperpotasemia, ya que la disminución de laproducción de aldosterona inducida por estos medicamentos puede dar lugar a unaelevación del potasio sérico.· No se recomienda el uso de glucósidos digitálicos con suplementos del potasio enpacientes digitalizados con bloqueo cardíaco severo o completo.· El uso crónico o excesivo de laxantes puede reducir las concentraciones séricas depotasio, al promover la pérdida excesiva a través del tracto gastrointestinal.· La quinidina administrada junto con suplementos del potasio normalmente potencia losefectos antiarrítmicos.

4.6 Embarazo y lactanciaReproducción/Embarazo: No se conocen los efectos sobre el embarazo y la capacidad dereproducción; deben considerarse la relación riesgo-beneficio.Lactancia: No se han descrito problemas en humanos

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.4.8 Reacciones adversasLos efectos secundarios son consecuencia de los síntomas debidos a la hiperkaliemia más omenos intensa. Los signos y síntomas de intoxicación potásica incluyen parestesias,pesadez, debilidad muscular y parálisis fláccida de las extremidades, así como latidoscardíacos irregulares (arrítmias).La administración de soluciones que contienen 30 mmol o más de potasio por litro da lugara la aparición de dolor o flebitis en el punto de inyección.

4.9. SobredosificaciónIntoxicaciónEl cuadro que puede llegar a producir, puede ser letal a consecuencia de parada cardíaca endiástole.Los síntomas de intoxicación con potasio incluyen: parestesias de las extremidades,parálisis flácida, confusión mental, debilidad, pesadez de las piernas, hipotensión, arritmiascardíacas y bloqueo del corazón. La hiperkalemia provoca importantes cambios en eltrazado ECG que pueden interpretarse como grado de intoxicación. Al final de laintoxicación aparecen bloqueos y fibrilación ventricular.

La elevación continua y progresiva del potasio sérico (hiperkalemia) de 4 mEq/l a 7 mEq/lpondrá en aviso: Se considera hiperkalemia moderada entre 6,5 y 8 mmol/l y muy grave porencima de 8 mmol/l. Una concentración superior a 6,5 mmol o la presencia de arritmiaspresuponen el tratamiento inmediato del paciente.

TratamientoInterrumpir la administración de alimentos y medicamentos que contengan potasio ycualquier diurético ahorrador de potasio.Administración de intravenosa de gluconato cálcico en solución al 10% (100 ml), paraantagonizar los efectos cardiotóxicos de los pacientes.Dar por vía intravenosa de 200 a 300 ml de solución de glucosa al 50%, adicionada auna unidad de insulina corriente por cada 3 g de glucosa (para de esta forma facilitar eltransporte de potasio al interior de las células).Corregir cualquier acidosis existente con bicarbonato sódico intravenoso. Administrarpor vía intravenosa 200 ml de solución al 3-5% de cloruro sódico, el efecto antagónicodel sodio se manifiesta rápidamente, pero no dura más de dos horas y ofrece un peligrode agobio circulatorio con edema agudo de pulmón.Resinas de intercambio iónico: 5-10 g por vía oral, 15 ó 20 g por enema (para retirar elexceso de potasio del organismo mediante absorción y/o intercambio de potasio.Depuración extrarrenal, que debe considerarse la terapéutica de elección.

La administración de insulina, glucosa y calcio sirve para mantener a estos enfermos hastaque sea posible aplicar una técnica de depuración extrarrenal, diálisis peritoneal o riñónartificial.Un anúrico puede mantener unas 2 semanas en retención nitrogenada grave peroperfectamente equilibrado desde el punto de vista del balance hidroelectrolítico. Si surgeintoxicación por potasio la indicación de diálisis es vital.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl potasio es el catión predominante en el interior de las células (aproximadamente, 150mEq por litro) y el contenido de sodio es relativamente bajo. En el líquido extracelular, porel contrario, predomina el sodio, mientras que el contenido en potasio es bajo (4 a 5 mEq/l).Una enzima ligada la membrana, adenosintrifosfatasa sodio-potasio dependiente (Na+-K+ATPasa), transporta activamente o bombea sodio al exterior y potasio al interior de lascélulas para mantener los gradientes de concentración. Los gradientes son necesarios parala conducción de los impulsos nerviosos en tejidos tan especializados como el corazón, elcerebro o el músculo esquelético, y para el mantenimiento de la función renal normal y delbalance ácido-base.Cerca del 98% del K+ corporal total es intracelular, localizándose la mayor parte en lasfibras musculares; no obstante la cantidad que reside en el compartimento del LEC tieneimportancia clínica fundamental.Las potasemias se regulan mediante el control de la cantidad corporal total (equilibrioexterno) y la modificación de los niveles relativos en las células y la sangre (equilibriointerno).En condiciones normales la mayor parte del potasio se adquiere por absorción intestinal. Elpotasio corporal total (equilibrio externo) está regulado por los riñones.

La aldosterona es el principal modificador de la excreción renal de K+, actúa mediante elaumento de la actividad ATP-asa sodio-potasio renal y la permeabilidad de la membranacelular al potasio.El equilibrio interno del potasio está regulado en su mayor parte por la insulina y lascatecolaminas. La insulina facilita la captación celular de glucosa y aminoácidos, que causael secuestro celular de potasio; pero se desconoce si existe secreción de insulina enrespuesta a la hiperkaliemia. Las catecolaminas también promueven el secuestrointracelular de potasio, en particular la estimulación de los adrenoceptores beta-2.

El acetato es un precursor metabólico del bicarbonato y actúa como agente neutralizante enestados de acidosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDado que ACETATO POTÁSICO 1M se administra por vía parenteral se asume un 100%de biodisponibilidad. Por esta razón, únicamente debe considerarse la distribución,metabolismo y excreción de los componentes de la solución.

Distribución : El potasio, una vez absorbido, llega primero al líquido extracelular, desdedonde pronto alcanza el compartimento intracelular en el que distribuye perfectamente, y enespecial en el hígado, corazón y músculo esquelético.

Excreción : El potasio que no es retenido para el mantenimiento del equilibrio iónico eseliminado rápidamente, del 80 a 85% por el riñón y el resto en las heces. La excreción renales tan rápida que normalmente, cuando se administran sales de potasio por vía bucal ointravenosa lenta, es imposible elevar la concentración plástica a niveles peligrosos, amenos que exista insuficiencia renal. Tales niveles se consiguen solamente cuando seutiliza la inyección intravenosa rápida. El mecanismo de eliminación renal de potasio es porfiltración glomerular, reabsorción tubular proximal y secreción en el túbulo distal y tubocolector por transporte pasivo y activo.Los aniones acetato se eliminan rápidamente por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos efectos tóxicos agudos del potasio están relacionados con el incremento de laconcentración de potasio en el LEC. La velocidad en la administración juega un papelimportantísimo en la toxicidad aguda de este elemento. La excreción renal del potasio estan rápida que normalmente la administración oral o parenteral no eleva significativamentela concentración plasmática de potasio.La sintomatología aguda de la intoxicación consiste en efectos cardiológicos y musculares(debilidad, hiporreflexia, sensación de pinchazos y arritmia con bradicardia); tambiénpueden aparecen manifestaciones cardiovasculares, neuromusculares, gastrointestinales yotras.Con relación a la toxicidad crónica, no se dispone de datos correspondientes a ensayostoxicológicos a dosis repetidas. Sin embargo, existen numerosas publicaciones acerca de lasdietas suplementarias con potasio, tanto en experimentación animal como en clínicahumana, relacionadas con la eventual reducción de la presión arterial en hipertensos. Enestas publicaciones se constata que el potasio puede ocasionar en determinadas condicionesalteraciones de la actividad nerviosa central o de la simpática en el riñón, pero que engeneral el efecto que se observa es el de reducir la hipertensión inducida por sodio.Aunque no son descartables efectos centrales y directos sobre el músculo liso, parece que elórgano diana del potasio es el riñón.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAgua para inyectables.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezDos años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCondiciones normales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase unitario conteniendo 10 ampollas de vidrio de 10 ml.Envase clínico conteniendo 100 ampollas de vidrio de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónUsar adicionado a soluciones parenterales.Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNB.Braun Medical, S.ACarretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: .....

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN, RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.....

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO.....

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