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Ambroxol Normon 15mg/5ml Solucion; 1 frasco de 200ml

LABORATORIOS NORMON, S.A.

AMBROXOL NORMON 15 mg/5 ml Jarabe EFG.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:AMBROXOL (D.C.I.) clorhidrato 15 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

1 medida de 10 ml, 3 veces al día.

Niños mayores de 5 años:

1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años:

1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

Niños menores de 2 años:

1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias,así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, de 14 díascomo máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad dela cantidad indicada.

Método de administración:

Administración por vía oral.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causarmolestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectossobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3.).La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivosdurante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilizaciónde medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactancia. El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probableque afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tractogastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas yvómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. Enmuy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero surelación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial dehipersensibilidad a otras sustancias.

4.9. Sobredosificación

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias yestimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y deltransporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudiosfarmacológicos.La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita laexpectoración y alivia la tos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de loslímites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un90%.

La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentraciónmáxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se haobservado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreciónrenal total es de aproximadamente el 90%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología,toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre lareproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Acido tartárico, Acido cítrico monohidrato, edetato disódico, Hidroxietilcelulosa,Metilparaben, Propilparaben, Citrato sódico, Sorbitol, Esencia de fresa y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

AMBROXOL NORMON 15 mg/5 ml Jarabe se presenta en envases conteniendo un frascode vidrio tipo III de color topacio, de 225 ml de capacidad total, con cápsula de aluminio concierre tipo "Pilfer Proff".

MINISTERIOCada envase contiene 200 ml de solución.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos, Madrid (España).

8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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