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Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoacidos Clear-Flex 1, 2.000 ml/bolsa simple

BAXTER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear FlexSolución para diálisis peritoneal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 litro de solución contiene:

Alanina 951 mg/lArginina 1.071 mg/lGlicina 510 mg/lHistidina 714 mg/lIsoleucina 850 mg/lLeucina 1.020 mg/lLisina (Clorhidrato) 955 mg/lMetionina 850 mg/lFenilalanina 570 mg/lProlina 595 mg/lSerina 510 mg/lTreonina 646 mg/lTriptófano 270 mg/lTirosina 300 mg/lValina 1.393 mg/l

Cloruro sódico 5.380 mg/lCloruro cálcico dihidrato 184 mg/lCloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/lSolución de lactato sódico (S) 4.480 mg/l

. Composición en mmol/l

Aminoácidos 87,16 mmol/lNa+ 132 mmol/lCa++ 1,25 mmol/lMg++ 0,25 mmol/lCl- 105 mmol/lC3H5O3- 40 mmol/lOsmolaridad 365 mOsmol/l

pH a 25ºC 6,6

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.Nutrineal es una solución estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal no glucosada recomendada como partedel régimen de diálisis peritoneal para el tratamiento de pacientes con fallo renalcrónico. En particular, se recomienda para pacientes desnutridos con terapia de diálisisperitoneal.

4.2. Posología y forma de administración

Sólo para administración intraperitoneal

El médico determinará la posología, la frecuencia y tiempo de permanencia según elestado clínico del paciente.

El tratamiento se debe reevaluar cada 3 meses si no existe mejora clínica o bioquímicadel estado del paciente.

Adultos: la dosis recomendada para un paciente de 70 kg de peso es de un intercambiode diálisis peritoneal al día de una bolsa de 2.0 litros ó 2.5 litros. En pacientes de menorpeso puede ser necesario reducir el volumen de llenado en función del peso. En casosexcepcionales, se puede prescribir una posología diferente pero la dosis no debe excederdos intercambios por día.

Tener en cuenta que la dosis total de proteínas recomendada por día es igual o superior a1,2 g/Kg de peso para un paciente adulto en diálisis peritoneal. Una bolsa de 2 litros deNutrineal contiene 22 g de aminoácidos que corresponde a 0,30 g/kg de peso/24 horas(aproximadamente 25% de los requisitos diarios de proteinas) para un paciente adulto de70 kg de peso en diálisis peritoneal.

Ancianos: como en adultos.

Niños y adolescentes: la posología recomendada es un intercambio de diálisisperitoneal por día. Se debe evaluar la relación riesgo/beneficio y es necesario eltratamiento individualizado de diálisis, lo que incluye la adaptación apropiada de losvolúmenes de llenado.

La vía de administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter específico y unequipo de administración apropiado que conecte el envase de solución al catéter delpaciente.

Se debe quitar la sobrebolsa y calentar la solución a la temperatura corporal antes deluso. La solución se debe utilizar inmediatamente después de la apertura de lasobrebolsa. Para Instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.

4.3. ContraindicacionesNutrineal no se debe utilizar:

- En pacientes con hipersensibilidad a cualquier aminoácido y a cualquiera de losexcipientes.

- En pacientes con nivel de urea en suero por encima de 38 mmol/l, en caso desíntomas urémicos, acidosis metabólica, fallo congénito en el metabolismo de losaminoácidos, insuficiencia hepática e hipokaliemia grave.

Nutrineal no se debe usar tampoco en presencia de situaciones clínicas graves queafecten a la pared abdominal (infecciones de la piel o quemaduras, cirugía reciente,hernia) o cavidad abdominal (ej, íleo, adhesiones, perforación intestinal, defectosdiafrágmaticos, tumores) y en la insuficiencia respiratoria grave o alteraciones gravesdel metabolismo lipídico. Deberán sopesarse los beneficios para el paciente frente alriesgo de posibles complicaciones caso por caso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- La solución para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa.

- Nutrineal está relativamente contraindicado en presencia de situaciones clínicasgraves que afectan a la pared o cavidad abdominal (ej. embarazo avanzado) (versección 4.6.).

- Debe mantenerse un exacto registro del equilibrio de fluidos y debe controlarsecuidadosamente el peso del paciente para evitar una hiper o deshidratación conconsecuencias graves que incluyen el fallo cardíaco congestivo, la depleción devolumen y shock.

- Una porción de los aminoácidos de Nutrineal se convierte en nitrógeno metabólicoresidual, tal como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los productos metabólicos dedesecho adicionales generados por el uso de Nutrineal pueden provocar la aparición desíntomas urémicos tales como anorexia o vómitos. Los síntomas se pueden controlar pormedio de la reducción del número de intercambios con Nutrineal, o la interrupción deNutrineal o el incremento de la dosis de diálisis con una solución sin aminoácidos.

- La ingesta de proteínas en la dieta se debe monitorizar.

- La acidosis metabólica se debe corregir antes y durante el tratamiento con Nutrineal.

- Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en suero(particularmente bicarbonato, potasio, calcio y fosfato), los parámetros químicossanguíneos y hematológicos.

- Se pueden producir pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminassolubles en agua) durante la diálisis peritoneal. Se debe proveer de una terapia dereemplazamiento según sea necesario.

- En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y sedebe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

MINISTERIO- En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, deben considerarse detenidamente losbeneficios y riesgos de utilizar soluciones de diálisis con bajo contenido en calcio dadoque pueden empeorar el hiperparatiroidismo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Durante la diálisis puede reducirse la concentración sanguínea de otros medicamentosdializables. Debe considerarse una posible compensación de las pérdidas.

- Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos debenmonitarizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puedeser necesario el suplemento de potasio.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la exposición en embarazadas y lactantes y no existenestudios disponibles en animales. No se debe utilizar Nutrineal durante el embarazo y lalactancia a menos que sea claramente necesario. Ver sección 4.4.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Nutrineal no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Nutrinealson:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínicaTrastornos del metabolismo y de la nutrición AnorexiaTrastornos gastrointestinales Náuseas

Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimientoincluyen:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínicaInfecciones e infestaciones Infección alrededor del catéterTrastornos del metabolismo y de la nutrición HipervolemiaTrastornos vasculares HemorragiaTrastornos gastrointestinales Dolor abdominalTrastornos musculoesqueléticos y del tejido Dolor de hombroconjuntivoTrastornos generales y alteraciones en el Complicación relacionada con el catéterlugar de administración

Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con las soluciones de diálisisperitoneal incluyen:

Clasificación de órganos del sistema Situación clínicaTrastornos del metabolismo y de la nutrición HipocalceminaTrastornos del sistema nervioso Dolor de cabezaTrastornos respiratorios, torácicos y Edema pulmonarmediastínicosTrastornos musculoesqueléticos y del tejido Calambres muscularesconjuntivo

4.9. Sobredosis

Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia,alteraciones electrolíticas, incremento de la uremia, hiperamonemia y acidosis.

En caso de sospecha de sobredosis, interrumpir Nutrineal , continuar con la diálisisperitoneal con soluciónes basicas sin aminoácidos y corregir apropiadamente el balance defluidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

- Grupo farmacoterapeútico: soluciones para diálisis peritoneal.- Código ATC: B05DB

Para pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminarsustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y normalmenteexcretado por los riñones, y para ayudar en la regulación de los fluidos y electrolitos asícomo el balance ácido base.Este procedimiento se realiza por medio de la administración del fluido de diálisisperitoneal a traves de un catéter dentro de la cavidad peritoneal. La transferencia desustancias entre el fluido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se realiza através de la membrana peritoneal siguiendo los principios de ósmosis y difusión.Después de unas horas de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas ydebe cambiarse. La concentración de electrolitos en el fluido se ha formulado con el finde normalizar la concentración de electrolitos en plasma, con la excepción del lactato,que se presenta como precursor del bicarbonato. Los productos de desecho de nitrógeno,presentes en altas concentraciones en la sangre, traspasan la membrana peritoneal dentrodel fluido de diálisis.

La concentración electrolítica de la solución es básicamente la misma que la del suerofisiológico (excepto por el lactato): osmolaridad: 365 mOsmol/l.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, tampón, electrolitos y agua administrados intraperitonealmente seabsorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales.El 70-80% de los aminoácidos infundidos pasan de la solución de diálisis alcompartimiento sanguíneo tras 4-6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínicaaparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH).Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No se han estudiado las incompatibilidades excepto la de insulina.La insulina se debe administrar preferentemente con otros intercambiadores de diálisisperitoneal.Si la insulina se debe adicionar en la bolsa Clear-Flex, el médico debe ajustar la dosiscuidadosamente ya que la insulina se absorbe minimamente por el envase Clear-Flex.

6.3. Periodo de validez

2 años

El producto, una vez retirado de la bolsa, se debe utilizar inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar por debajo de 4ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La bolsa simple consiste en una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un filmcoextruído (film Clear-Flex) de polipropileno, poliamida y polietileno. En la capaexterior del film, se sella un sistema de válvulas (conector luer) en la parte inferior de labolsa, y un punto de inyección en mitad de la bolsa.

La bolsa doble consta de:- Una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un film coextruído (film Clear-Flex)de polipropileno, poliamida y polietileno y una línea de transferencia Y depolipropileno/SEBS. En la capa exterior del film se sella en el extremo inferior dela bolsa un sistema de acceso unido a uno de los brazos de la línea de transferenciaY y en mitad de la bolsa un puerto de inyección.- En otro brazo de línea de transferencia Y se une una bolsa de drenaje.- Se une un conector luer con su protector estéril al brazo más corto de la línea Y.

La bolsa se introduce en una sobrebolsa fabricada de copolímeros multicapa.

Tamaños de envases:

Nutrineal está disponible en los siguientes tamaños de envases:

2,0 l 4 unidades por caja Bolsa simple2,0 l 5 unidades por caja Bolsa simple2,0 l 4 unidades por caja Doble bolsa2,0 l 5 unidades por caja Doble bolsa

2,5 l 3 unidades por caja Bolsa simple2,5 l 4 unidades por caja Bolsa simple2,5 l 3 unidades por caja Doble bolsa2,5 l 4 unidades por caja Doble bolsa

6.6. Precauciones especiales de eliminación

- Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambiode diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de suuso doméstico.- En caso de estar dañado el envase, debe desecharse.- Durante todo el procedimiento de cambio de bolsa, se debe utilizar una técnicaaséptica.- La solución se debe calentar a temperatura corporal antes de uso, con el fin dedisminuir el malestar durante la infusión y la pérdida de calor. Esto se debería realizarusando calor seco, utilizando una placa de calor especialmente diseñada para estepropósito. La bolsa no se debería sumergir en agua para calentarla. No se debe utilizarmicroondas para calentar la solución.- No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que esté preparada para su uso.- El modo de terapia, frecuencia de tratamiento, volumen de intercambio, tiempo depermanencia y duración de la diálisis, serán determinados por el médico.- En caso de mezcla de medicamentos, se debe verificar la compatibilidad antes de uso yla solución mezclada debe utilizarse inmediatamente.- No administrarse si la solución no está transparente.- La solucion para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa.- Desechar cualquier solución restante no utilizada.- Para un solo uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.Pouet de Camilo, 246394 Ribarroja del Turia (Valencia)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.535

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 2003Fecha de revalidación: 9 septiembre 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007

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