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NUTRIPLASMAL 1000ML FRASCO

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTONUTRIPLASMAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Emulsión de aminoácidos, glucosa y lípidos

1000 ml de emulsión contienen:Ingredientes activos:L- Isoleucina 2,20 gL- Leucina 3,86 gL- Lisina monohidrato 2,69 gL- Metionina 1,80 gL- Fenilalanina 2,20 gL- Treonina 1,76 gL- Triptófano 0,73 gL- Valina 2,10 gL- Arginina 0,80 gL- Histidina 0,80 gGlicina 4,83 gL- Alanina 8,30 gL- Prolina 3,90 gL- Asparragina monohidrato 1,59 gL- Serina 1,06 gL-Tirosina 0,15 gN-Acetil-L-Tirosina 0,31 gL-Ornitina Acetato 1,16 gGlucosa monohidrato 132,00 gAceite de soja 19,00 gTriglicéridos cadena media 19,00 gLecitina de huevo 2,28 g

ExcipientesOleato sódico 0,057 gBisulfito sódico 0,150 gÁcido cítrico monohidrato (aprox, 1,125 g para ajuste de pH)Agua para inyectable c.s.p 1000 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.La indicación de NUTRIPLASMAL es la alimentación parenteral total o suplementariacuando la alimentación oral o enteral está contraindicada, es imposible o insuficiente.La alimentación parenteral puede estar también indicada para mejorar el estado nutricionalantes de una intervención quirúrgica o como coadyuvante a la quimioterapia o radioterapia,para mejorar la tolerancia a estos procedimientos, así como para equilibrar las pérdidas desubstancias nutricionales producidas por diálisis.

4.2. Posología y forma de administración

Las dosis deben adaptarse a las necesidades metabólicas energéticas y al estado clínico delpaciente. Como posología orientativa se acepta:* 0,18 ­ 0,30 g de nitrógeno / kg / día* 2,5 - 6,0 mg de glucosa / kg / minuto* Como máximo, el 50 % de las kcal no proteicas se aportarán como lípidos.* Volumen máximo 3 litros

La dosis máxima de NUTRIPLASMAL de 40 ml / kg / día aporta:* 0,23 g de nitrógeno / kg / día* 3,33 mg de glucosa / kg / minuto.* 42 % de kcal no proteicas en forma de lípidos* 141 kcal no proteicas por g de nitrógeno.

El volumen a administrar en dosis máximas es de :* 2000 ml para pacientes de 50 kg.* 2400 ml para pacientes de 60 kg.* 2800 ml para pacientes de 70 kg.* Para pacientes de 80 kg la dosis máxima debe ser de 37,5 ml/kg (3000 ml), por lo que losaportes nutritivos en estos pacientes serían de 0,22 g de nitrógeno / kg / día y 3,22 mg deglucosa / kg / minuto, que están dentro de los aportes recomendados.

Modo de administraciónSe aconseja administrar NUTRIPLASMAL por vía intravenosa central. La infusión debeiniciarse con una velocidad de goteo relativamente baja (15- 20 gotas/ minuto). Al cabo de10-15 minutos aumentar a 30 gotas/minuto, hasta un máximo de 40 gotas/minuto. Enpacientes con carencias nutricionales y en niños adaptar la velocidad de goteo al pesocorporal.Por regla general, la duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. En tratamientos demás de 2 semanas se recomienda controlar semanalmente la función hepática, latrigliceridemia y el aclaramiento plasmático.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.Edema.Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.Insuficiencia hepática grave.Insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis frecuentes.Insuficiencia cardiovascular.En caso de acumulación de triglicéridos durante la infusión existen las siguientescontraindicaciones: alteraciones en el metabolismo de las grasas, insuficiencia hepática,patologías del sistema retículoendotelial, pancreatitis.Las contraindicaciones generales para una alimentación parenteral son : deshidrataciónhipotónica, hiperhidratación, hipocalemia e hipernatremia, acidosis de distinta etiología, porejemplo lactacidosis, cetoacidosis en diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca manifiesta,colestasis intrahepática.No se recomienda NUTRIPLASMAL para la alimentación parenteral en niños, puesto queéstos tienen unas necesidades específicas de nutrientes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEs necesario realizar controles regulares de balance hídrico, del ionograma sérico de laglucemia , del equilibrio ácido-base y de los niveles de triglicéridos circulantes. En caso deproducirse una anomalía se debe interrumpir la infusión.

En el caso de diabetes mellitus, sólo se puede utilizar NUTRIPLASMAL bajo controlestricto de la glucemia y un aporte de insulina regulado según las necesidades.

En pacientes con hiperlipidemia o alteración en el metabolismo de las grasas deberealizarse un seguimiento del nivel de triglicéridos en sangre.

Puesto que NUTRIPLASMAL no contiene electrolitos, se deberá realizar paralelamente unaporte electrolítico en función del ionograma del paciente.

Debido a que NUTRIPLASMAL es una emulsión, no deben utilizarse filtros en el equipode administración.

Desechar las botellas parcialmente utilizadas.

Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causarreacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo enpacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración conjunta de algunos fármacos y NUTRIPLASMAL puede alterar elaclaramiento, distribución y unión a proteínas plasmáticas de dichos fármacos. Losestudios realizados indican un retraso en el inicio del efecto farmacológico y unaprolongación de la vida media, con acumulación potencialmente tóxica; este es el caso declorpromazina, hidrocortisona, imipramina, propanolol, verapamilo, entre otros fármacos.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existen datos clínicos que avalen el uso de NUTRIPLASMAL en el embarazo. Elprescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo para administrar NUTRIPLASMALa embarazadas.Durante el período de lactancia no existe una contraindicación formal, sin embargo serecomienda evitar la administración de NUTRIPLASMAL, a menos que a juicio delmédico, resulte imprescindible.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasComo con cualquier administración de lípidos, pueden aparecer durante la infusión, encasos aislados, las llamadas reacciones agudas precoces como escalofríos, ligero descensode la temperatura, cefaleas, dolores retroesternales, dificultades respiratorias, sabor

MINISTERIOmetálico o náuseas. Si se produjeran estos síntomas hay que interrumpir la infusión y encaso de que se continúe al cabo de un tiempo, se debe hacer a menor velocidad.

A diferencia de estas reacciones precoces, se ha observado en alguna ocasión otro tipo dereacciones tras la administración repetida de emulsiones lipídicas (son las llamadasreacciones tardías), en el sentido de un síndrome de sobrecarga. Dicho síndrome presentalos siguientes síntomas: hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, resultadospatológicos en las

pruebas de la función hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendencia a hemorragias,alteraciones o disminución de los factores de coagulación de la sangre.

Los trastornos en el metabolismo de los lípidos, para los cuales no está indicado continuarel uso de NUTRIPLASMAL, se reconocen por un enturbiamiento lipémico del suero alcabo de 12 horas de finalizar la infusión.

En la nutrición parenteral, especialmente cuando se usaban soluciones nutricionalesconcentradas, se describieron casos de colestasis intrahepática con un aumento debilirrubina y transaminasas. No se conoce la causa exacta de estos trastornos hepáticosreversibles; si aparecen estos síntomas se reducirá la dosis o se interrumpirá la nutriciónparenteral durante unos días. En dicho caso, se controlarán regularmente la bilirrubina y lastransaminasas.

En casos de tolerancia a la glucosa disminuida, puede aparecer hiperglucemia y pérdidarenal de glucosa. Por lo general, estos efectos pueden evitarse reduciendo la dosis oadministrando insulina.

4.9. SobredosificaciónComo consecuencia de una velocidad de infusión demasiado alta, además de las reaccionesadversas explicadas anteriormente, pueden aparecer pérdidas renales de hidratos de carbonoy aminoácidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasNUTRIPLASMAL es una emulsión nutritiva que contiene L-aminoácidos, glucosa ylípidos para infusión intravenosa. Es una mezcla completa para la alimentación parenteral,que corresponde en su composición a las exigencias de un aporte equilibrado de sustanciasnutritivas.

La principal función de los nutrientes contenidos en NUTRIPLASMAL es la siguiente: enel caso de los aminoácidos como fuente proteica esencial para el crecimiento y prevencióndel deterioro de los tejidos; glucosa y lípidos como fuente de energía.

La utilización de los sustratos mencionados anteriormente para el aporte parenteral, sedebe contemplar como demostrada según el estado actual de los conocimientos científicos,de modo que no quepa la menor duda acerca de la utilización de la alimentación parenteralcuando no sea posible una alimentación oral o cuando se produzca una resorción enteralincompleta. De este modo, es posible mantener con vida mediante la alimentaciónparenteral, incluso a pacientes que han sufrido resecciones intestinales amplias.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDado que NUTRIPLASMAL es un preparado para infusión se asume un 100 % debiodisponibilidad de los nutrientes que contiene. Por esta razón únicamente se haráreferencia a la distribución, metabolismo y excreción de los diferentes componentes deNUTRIPLASMAL.

En cuanto a los aminoácidos, éstos son metabolizados a través de tres vías principales:síntesis proteica, es necesario una síntesis constante de proteínas para mantener la actividadmetabólica normal del organismo; transformación en aminoácidos no esenciales, hormona,y finalmente, catabolismo a lo largo de diferentes rutas según el aminoácido. Respecto a laeliminación, los aminoácidos desaparecen de sangre rápidamente según la velocidad deinfusión.

Alrededor del 50 % de la glucosa captada es oxidada a CO2 y H2O, mientras que el resto esdirigida a otras vías metabólicas especialmente la lipogénesis.

Los triglicéridos que son absorbidos desde el tracto gastrointestinal circulan en forma dequilomicrones siendo degradados por un enzima dependiente de varios factores entre ellosde la concentración de albúmina. De esta degradación resultan ácidos grasos libres que soncapturados en su mayoría por los tejidos periféricos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa amplia experiencia clínica con alimentación parenteral a base de aminoácidos, glucosa ylípidos permite considerar a NUTRIPLASMAL suficientemente seguro y bien tolerado

Hay que tener en cuenta los riesgos generales que conlleva una alimentación parenteral ylos efectos secundarios que pueden aparecer debido a los mismos. Sin embargo, no existenindicios de riesgos o efectos secundarios específicos del preparado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesOleato sódicoBisulfito sódicoÁcido cítrico monohidratoAgua para inyectables

6.2. IncompatibilidadesLa administración por mezcla de fármacos, como por ejemplo vasodilatadores,antiarrítmicos y antibióticos conjuntamente con NUTRIPLASMAL puede alterar laestabilidad de la emulsión.

6.3. Periodo de validezUn año a temperatura entre 4 y 8 ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar el producto por encima de 8 ºCAntes de utilizar, agitar y sólo emplear si la emulsión es homogénea.No añadir otros fármacos

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOLa especialidad se presenta en una caja con un frasco de vidrio de 1000 ml que contieneuna emulsión con aminoácidos, glucosa y lípidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNUTRIPLASMAL debe conservarse entre 4 y 8 ºC . No obstante, se ha estudiado suestabilidad a temperatura ambiente y se ha observado que se puede mantener el producto adicha temperatura durante un máximo de 15 días.Desechar las botellas parcialmente utilizadas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónB. BRAUN MEDICAL, S.A.Ctra. de Terrassa, 12108191. Rubí. Barcelona

Fecha última revisión : Junio 1999

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