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NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg sistema de liberacion vaginal, CAJA CON 3 ANILLOS VAGINALES

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NuvaRing0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NuvaRing contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol. El anillo libera unacantidad promedio de respectivamente 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiolcada 24 horas, durante un periodo de 3 semanas.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Sistema de liberación vaginal.NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro a casi incoloro, con un diámetro exterior de54 mm y un diámetro de sección de 4 mm.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasAnticoncepción.NuvaRing está indicado para mujeres en edad fértil. La eficacia y seguridad se ha establecido enmujeres entre 18 y 40 años de edad.

Posología y forma de administración

INSTRUCCIONES DE USONuvaRing puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico le informará sobre laforma de insertar y extraer NuvaRing. Para la inserción, la mujer debe escoger la posición que seamás cómoda para ella, por ejemplo de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o echada. Debecomprimir el anillo de NuvaRing e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posiciónexacta de NuvaRing en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo (verFiguras 1-4).Una vez insertado NuvaRing (ver "Primer uso de NuvaRing") se deja en la vagina durante3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer adquiera el hábito de verificar regularmente lapresencia de NuvaRing. Si NuvaRing se expulsa accidentalmente, la mujer debe seguir lasinstrucciones de la sección 4.2 "Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmentefuera de la vagina" (para más información, ver también la sección 4.4 "Expulsión"). NuvaRingdebe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado.Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si NuvaRing seinserta en un miércoles aproximadamente a las 22.00 h, el anillo debe extraerse también enmiércoles 3 semanas más tarde, aproximadamente a las 22.00 h. El miércoles siguiente seinsertará un nuevo anillo). NuvaRing puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice osujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación (figura 5). El anillousado debe introducirse en su sobre (mantenerlo fuera del alcance de los niños y animales) ydeshacerse de él tal como se describe en la sección 6.6. El sangrado por deprivación normalmentese inicia 2-3 días después de la extracción de NuvaRing y puede no haber finalizadocompletamente en el momento de insertar el siguiente anillo.

PRIMER USO DE NUVARING

Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedenteNuvaRing tiene que insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día desu menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2-5, pero durante el primer ciclo serecomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinadoLa mujer debe insertarse NuvaRing como más tarde al día siguiente después del periodo dedescanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalode comprimidos inactivos de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y sitiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivohormonal combinado anterior cualquier día del ciclo.El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá dela duración recomendada.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo,implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con cargahormonal (progestágeno)La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (a partir deun implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debeaplicar la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar un método de barreracomplementario durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoLa mujer puede empezar inmediatamente. En este caso no necesita tomar medidas anticonceptivascomplementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberáseguir las recomendaciones en la sección de "Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior enel ciclo precedente". Entretanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivoalternativo.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazoEn caso de mujeres en periodo de lactancia, ver la sección 4.6.Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de unaborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujerque utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso deNuvaRing. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes deque empiece a usar NuvaRing o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación.

DESVIACIONES DEL RÉGIMEN RECOMENDADOSi la mujer se desvía del régimen recomendado puede reducirse la eficacia anticonceptiva y elcontrol del ciclo. Para evitar que se pierda la eficacia anticonceptiva en caso de desviación,pueden darse las siguientes recomendaciones:· Recomendaciones en caso de que se alargue el intervalo de descanso sin anilloLa mujer debe insertarse un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método debarrera complementario tal como un preservativo durante los 7 días siguientes. Si ha tenidorelaciones sexuales durante el intervalo de descanso debe considerarse la posibilidad de embarazo.Cuanto más se haya alargado el intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

· Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vaginaNuvaRing debe estar en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se expulsaaccidentalmente, puede lavarse con agua fría o tibia (no caliente) y debe reinsertarseinmediatamente.Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, no se reduce la eficaciaanticonceptiva. La mujer debe volver a insertarse el anillo tan pronto como sea posible, pero enmenos de 3 horas.Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durantela 1ª o 2ª semana durante más de 3 horas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. La mujerdebe volver a insertarse el anillo tan pronto como lo recuerde y utilizar un método de barrera talcomo un preservativo hasta que NuvaRing permanezca en la vagina durante 7 días consecutivos.Cuanto más tiempo haya estado NuvaRing fuera de la vagina y cuanto más cerca esté estasituación del intervalo sin anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina, o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durantemás de 3 horas durante la 3ª semana del ciclo de tres semanas, puede reducirse la eficaciaanticonceptiva. La mujer debe desechar ese anillo y escoger una de las dos opciones siguientes:1. Insertarse un nuevo anillo inmediatamente

Nota: Insertarse un nuevo anillo iniciará un nuevo ciclo de tres semanas. Puede ser que la mujerno experimente un sangrado por deprivación de su ciclo anterior. Sin embargo, puede producirsesangrado por disrupción o manchado.

2. Esperar al sangrado por deprivación e insertarse un nuevo anillo antes de que transcurran 7 días(7x24 horas) desde el momento en que el anillo anterior se extrajo o se expulsó.Nota: Esta opción sólo debe escogerse si el anillo se ha utilizado continuadamente durante los 7 díasprecedentes.

· Recomendaciones en caso de que se alargue el periodo de uso del anilloAunque no sea el régimen recomendado, siempre que NuvaRing se haya utilizado durante unmáximo de 4 semanas, la eficacia anticonceptiva todavía es adecuada. La mujer puede mantenerla pausa de una semana sin anillo y posteriormente insertarse uno nuevo. Si NuvaRing se deja enla vagina durante más de 4 semanas, puede reducirse la eficacia anticonceptiva y debe excluirseun embarazo antes de insertar un nuevo NuvaRing.En caso de que la mujer no haya seguido el régimen recomendado y posteriormente no presenteun sangrado por deprivación en el siguiente intervalo sin anillo, debe excluirse un embarazo antesde insertar un nuevo NuvaRing.

COMO RETRASAR O CAMBIAR EL PERIODOSi en casos excepcionales se necesita retrasar un periodo, la mujer puede insertarse un nuevoanillo sin dejar la pausa sin anillo. Este anillo se puede usar hasta 3 semanas más, durante lascuales, la mujer puede experimentar sangrado o manchado. Seguidamente se reanuda el usohabitual de NuvaRing después del intervalo usual de una semana sin anillo.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana diferente al habitual con el esquema actual, sepuede recomendar a la mujer que acorte el siguiente intervalo sin anillo los días que quiera.Cuanto más corto sea el intervalo sin anillo, aumenta el riesgo de que no tenga sangrado pordeprivación y experimente sangrado por disrupción y manchado durante el uso del siguienteanillo.

MINISTERIOContraindicacionesNuvaRing no debe emplearse en presencia de cualquiera de las circunstancias que se indican acontinuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estascircunstancias durante el empleo de NuvaRing.· Presencia o antecedentes de trombosis venosa, ya sea con embolismo pulmonar o no.· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (como accidente cerebrovascular, infarto demiocardio) o bien pródromos de trombosis (como angina de pecho o ataque isquémicotransitorio).· Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial ya sea o no con implicaciónhereditaria, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina III,deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia deanticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico).· Diabetes mellitus con afectación vascular.· La presencia de un factor de riesgo grave o de factores de riesgo múltiples de padecertrombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (véase la sección"Advertencias y precauciones especiales de empleo").· Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave.· Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la funciónhepática no se hayan normalizado.· Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si sondependientes de esteroides sexuales.· Hemorragia vaginal sin diagnosticar.· Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NuvaRing.

Advertencias y precauciones especiales de empleoADVERTENCIASSi está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante, se deben sopesar en cada casoconcreto los beneficios del empleo de NuvaRing frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de quedecida comenzar a emplearlo. Si se agrava, agudiza o aparece por primera vez alguna de estas circunstancias o factores de riesgo, lausuaria debe comunicárselo a su médico. El médico debe decidir entonces si se debe continuar o no su uso.

Todos los datos presentados a continuación se basan en datos epidemiológicos obtenidos con anticonceptivos orales combinados. Nohay disponibles datos epidemiológicos sobre la administración por vía vaginal de hormonas, pero las advertencias se consideranaplicables al uso de NuvaRing.

1. Alteraciones de la circulación· El empleo de anticonceptivos hormonales se ha asociado con la aparición de trombosisvenosas (trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar), trombosis arterial ycomplicaciones asociadas, a veces con consecuencias fatales.

· El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva implícito un aumento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la no utilización de los mismos. Esteriesgo aumentado es inferior al riesgo de TEV asociado al embarazo, estimado en 60 por100000 mujeres embarazadas-año. El TEV es fatal en 1-2% de los casos.Comparado con otros anticonceptivos hormonales combinados, se desconoce cómo influyeNuvaRing en este riesgo.

· En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casosextraordinariamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venashepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales, o retinianas. No existe acuerdo sobre si laaparición de estos casos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral enuna pierna que se presenta de forma inusual; dolor intenso y de aparición brusca en el tóraxcon o sin irradiación a miembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos decomienzo brusco; cefalea no habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdidarepentina parcial o completa de la visión; diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo;síncope con o sin epilepsia focal; pérdida de fuerza o entumecimiento muy marcado deaparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a una parte del mismo; trastornos motores;abdomen "agudo".

· El riesgo de padecer tromboembolismo venoso (TEV) aumenta con:- la edad;- la existencia de antecedentes familiares (como tromboembolismo venosoen un hermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospechala existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a unespecialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo decualquier anticonceptivo hormonal;- la inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores otraumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el uso (al menoscon cuatro semanas de anticipación en el caso de cirugía programada) y no reanudarlo hastados semanas después de recuperar la movilidad por completo.la obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);-- y posiblemente también con venas varicosas y tromboflebitis superficial. No existe acuerdoacerca del posible papel que ejercen estas condiciones en la etiología de la trombosis venosa.· El riesgo de padecer complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con:- la edad;- el tabaquismo (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo de tabaco y la edad,especialmente en mujeres mayores de 35 años);- la dislipoproteinemia;la obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);-- la hipertensión arterial;- la valvulopatía cardiaca;- la fibrilación auricular;- la existencia de antecedentes familiares (trombosis arterial en un hermano o en uno de lospadres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una predisposiciónhereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes dedecidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal;

· Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida apadecer trombosis venosa o arterial son: resistencia a la proteína C activada (PCA);hiperhomocisteinemia; deficiencia de antitrombina III; deficiencia de proteína C; deficienciade proteína S; y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina oanticoagulante lúpico).

· Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vascularesson: la diabetes mellitus; el lupus eritematoso sistémico; el síndrome hemolítico urémico; laenfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

MINISTERIODebe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas en·

el puerperio (véase la sección 4.6 "Embarazo y lactancia").

· El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas (que pueden ser pródromos deun accidente cerebrovascular) puede ser una razón para suspender NuvaRing de formainmediata.

· Debe advertirse especialmente a las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados quecontacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha oconfirmación de trombosis, se suspenderá el anticonceptivo oral combinado. Deberáinstaurarse anticoncepción adecuada a causa de la teratogenicidad de la terapiaanticoagulante (cumarinas).

2. Tumores· Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos oralessupone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadascon el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, continua existiendo controversiaacerca del grado en que estos resultados son atribuibles a factores de confusión, por ejemplo,diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera. No haydatos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias de NuvaRing(véase "Examen médico y revisiones").

· En un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe unligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama enmujeres que están empleando anticonceptivos orales combinados. Este incrementodesaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a haber dejado de emplearanticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama es raro entre mujeres de menos de 40años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeresusuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales combinados es pequeño en relacióncon el riesgo global de padecer cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados entreusuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamenteque los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca. Elincremento de riesgo observado puede ser debido a un diagnóstico más precoz de cáncer demama entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados, al efecto biológico de losanticonceptivos orales o a una combinación de ambos factores.

· En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignosen usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores hanoriginado hemorragia intra-abdominal con peligro de muerte.Por tanto, si en usuarias de NuvaRing se presentase dolor epigástrico intenso, aumento deltamaño hepático o signos de hemorragia intra-abdominal, el diagnóstico diferencial debecontemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

3. Otras patologías· En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existirun aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivoshormonales.· Durante el empleo de anticonceptivos hormonales se ha observado que muchas usuariaspresentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente son clínicamenterelevantes. No se ha establecido una relación definitiva entre el empleo de anticonceptivoshormonales y el desarrollo de hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleode NuvaRing se desarrolla hipertensión clínicamente relevante, es prudente que el médicorecomiende suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Cuando se considereapropiado se puede reanudar el empleo de NuvaRing si se consiguen valores de tensiónarterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

· Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante elempleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de que exista una asociación con suuso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares;porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham;herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario).

· Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción delempleo de NuvaRing hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Lareaparición de una ictericia colestática y/o prurito relacionados con colestasis, que sepresentaron por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo deesteroides sexuales requiere la suspensión del anillo.

· Aunque los estrógenos y progestágenos pueden alterar la resistencia periférica a la insulina yla tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimenterapéutico de las mujeres diabéticas que emplean anticoncepción hormonal. No obstante,estas mujeres requieren una cuidadosa supervisión médica durante el empleo de NuvaRing,especialmente durante los primeros meses de uso.

· Se ha asociado un agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con elempleo de anticonceptivos hormonales.

· Ocasionalmente, se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes decloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposiciónal sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando NuvaRing.

· En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar NuvaRingcorrectamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele,estreñimiento crónico o grave.En casos muy raros, se ha notificado que NuvaRing ha sido insertado de forma inadvertida enla uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, debe tenerse en cuenta en diagnósticosdiferenciales la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis.

· Durante el uso de NuvaRing, la mujer puede experimentar ocasionalmente vaginitis. No hayindicios de que la eficacia de NuvaRing se vea afectada por el tratamiento de la vaginitis o ala inversa (ver sección 4.5 "Interacciones").

EXAMEN MÉDICO Y REVISIONESAntes de iniciar o de reanudar el empleo de NuvaRing se debe realizar una historia clínicacompleta (incluyendo la historia familiar) y excluirse un embarazo. Se tomará la presión arterial yse realizará una exploración física orientada según las contraindicaciones (sección 4.3) y lasadvertencias (sección 4.4). Se recomendará a la mujer que lea atentamente el prospecto y que sigalas instrucciones que se dan en el mismo. La frecuencia y parámetros de los controles periódicosposteriores se basarán en la práctica clínica establecida y se adaptarán a cada caso particular.Se debe recordar a las usuarias de NuvaRing que éste no protege frente a la infección por el VIH(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.REDUCCIÓN DE LA EFICACIALa eficacia de NuvaRing puede reducirse en caso de falta de cumplimiento (sección 4.2) o pormedicación concomitante (sección 4.5).

REDUCCIÓN DEL CONTROL DEL CICLODurante el uso de NuvaRing puede ocurrir que la usuaria presente sangrado irregular (manchado osangrado por disrupción). Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclos regularesprevios y si NuvaRing se ha utilizado siguiendo el régimen recomendado, deben considerarsecausas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas para descartar unaenfermedad maligna o un embarazo. Estas pueden incluir la realización de un legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sinanillo. Si se ha usado NuvaRing según las instrucciones de la sección 4.2, es improbable que lausuaria esté embarazada. Sin embargo, si NuvaRing no se ha usado siguiendo estas instruccionesantes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar laexistencia de embarazo antes de continuar con el empleo de NuvaRing.

EXPOSICIÓN DEL VARÓN AL ETINILESTRADIOL Y ETONOGESTRELEl alcance y posibles efectos farmacológicos de la exposición de la pareja sexual masculina aletinilestradiol y etonogestrel por medio de la absorción a través del pene no han sido estudiados.

ANILLOS ABIERTOSEn muy raras ocasiones se ha observado que el anillo de NuvaRing se abre por su soldaduradurante su uso (ver sección 4.5 "Interacciones"). Se recomienda a la usuaria la extracción delanillo abierto y la reinserción de un nuevo anillo tan pronto como sea posible y además usar unmétodo barrera como un preservativo durante los 7 días siguientes. Debe considerarse laposibilidad de embarazo y la usuaria debe contactar con su médico.

EXPULSIÓNSe ha notificado que NuvaRing puede ser expulsado, por ejemplo si el anillo no ha sido insertadocorrectamente, al extraer un tampón, durante las relaciones sexuales, o en casos de estreñimientograve o crónico. Una expulsión prolongada puede inducir un fallo del anticonceptivo y/o sangradopor disrupción. Por ello, para garantizar la eficacia, debe recomendarse a la mujer que verifiqueregularmente la presencia de NuvaRing.Si se expulsa NuvaRing accidentalmente y permanece fuera de la vagina durante menos de 3horas, la eficacia anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe lavar el anillo con agua fría otibia (no caliente) y reinsertarlo tan pronto sea posible, pero como máximo en 3 horas.Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durantemás de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, deben seguirse lasindicaciones de la sección 4.2 "Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmentefuera de la vagina".

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónINTERACCIONESLas interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden dar lugar aque se presente hemorragia por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Se han citado lassiguientes interacciones en la literatura.

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con medicamentos que induzcan lasenzimas microsomales hepáticas, las cuales pueden causar un aumento del aclaramiento de lashormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina,y posiblemente también oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina yproductos que contengan Hierba de San Juan).

Las usuarias en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente unmétodo de barrera junto con NuvaRing o bien escoger otro método de anticoncepción. Con losfármacos inductores de las enzimas hepáticas el método de barrera debe utilizarse durante eltiempo que se administre la medicación concomitante y durante los 28 días siguientes a sususpensión.

Si la administración del fármaco concomitante continuara después de las 3 semanas del ciclo conanillo, se debe insertar inmediatamente el siguiente anillo sin dejar el periodo de descanso usual.También se han observado fallos del anticonceptivo con antibióticos como las penicilinas y lastetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido aclarado. En un estudio farmacocinético deinteracciones, la administración oral de amoxicilina (875 mg, dos veces al día) o doxiciclina (200mg el primer día seguida de 100 mg al día) durante 10 días simultáneamente al uso de NuvaRing,no afectó significativamente a la farmacocinética de etonogestrel y etinilestradiol. Las usuarias entratamiento con antibióticos (excepto amoxicilina y doxiciclina) deben usar un método de barrerahasta que hayan transcurrido 7 días desde la discontinuación. Si la administración de unmedicamento concomitante sobrepasa las 3 semanas del ciclo de un anillo, el siguiente anillo debeinsertarse inmediatamente, sin dejar el periodo habitual de descanso.En base a datos de farmacocinética, es improbable que los antimicóticos administrados por víavaginal y los espermicidas afecten la eficacia anticonceptiva y la seguridad de NuvaRing. Duranteel uso concomitante de óvulos antimicóticos, la posibilidad de que el anillo se abra es ligeramentemayor (ver sección 4.4 "Anillos abiertos").Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos, porlo que las concentraciones plasmáticas y tisulares podrían incrementar (p. ej. cliclosporina) odisminuir (p. ej. lamotrigina).Deberá consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante para identificarinteracciones potenciales.

PRUEBAS ANALÍTICASEl uso de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas delaboratorio, como parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, nivelesplasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides yglobulina transportadora de hormonas sexuales), fracciones lipídicas y lipoproteicas, parámetros delmetabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, estasvariaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

INTERACCIÓN CON TAMPONES HIGIÉNICOSLos datos farmacocinéticos muestran que el uso de tampones no presenta ningún efecto sobre laabsorción sistémica de las hormonas liberadas por NuvaRing. En raras ocasiones NuvaRing puedeexpulsarse al extraerse un tampón (ver recomendación en "Recomendaciones en caso de que el anilloesté temporalmente fuera de la vagina").

Embarazo y lactanciaNuvaRing no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo con NuvaRing insitu, debe extraerse el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento enel riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleadoanticonceptivos orales antes de la gestación ni tampoco ningún efecto teratogénico por la toma deanticonceptivos orales combinados utilizados por error durante las fases precoces del embarazo.Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que a pesar de laadministración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos conNuvaRing son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos oralescombinados (ver la sección 5.2). No hay datos sobre experiencia clínica de los resultados deembarazos expuestos a NuvaRing.

La lactancia puede verse influida por los estrógenos, ya que éstos pueden reducir la cantidad de laleche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo deNuvaRing hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche maternapueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sinembargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasBasándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que NuvaRing tenga algún efecto sobrela capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversasLas reacciones adversas que se han citado más frecuentemente en los ensayos clínicos conNuvaRing fueron cefalea, infecciones vaginales y flujo vaginal, cada una mencionada por un5-6% de las mujeres.Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clínicos con NuvaRing se listan en latabla siguiente.Se relacionan los términos MedDRA (v 9.1) más apropiados para describir una determinadareacción adversa.

Sistema orgánico

Infecciones e Infección vaginal Cervicitis, Cistitis,infestaciones Infección del tracto

Trastornos del sistema HipersensibilidadinmunológicoTrastornos del Apetito aumentadometabolismo y de lanutriciónTrastornos psiquiátricos Depresión, Labilidad afectiva,

MINISTERIO

Sistema orgánico

Trastornos del sistema Cefalea, Mareo, Hipoestesianervioso MigrañaTrastornos oculares Deterioro visualTrastornos vasculares AcaloramientoTrastornos Dolor abdominal, Distensión abdominal,gastrointestinales Náuseas Diarrea,Trastornos de la piel y del Acné Alopecia, Eczema, Urticariatejido subcutáneo Prurito, erupciónTrastornos Dolor de espalda,musculoesqueléticos y del Espasmos musculares,tejido conjuntivo Dolor en unaTrastornos renales y Disuria, Micciónurinarios urgente, Polaquiuria

Sistema orgánico

Trastornos del aparato Dolor mamario a la Amenorrea,reproductor y de la mama palpación, Molestia en mama,Trastornos generales y Fatiga, Irritabilidad,alteraciones en el lugar de Malestar general,administración Edema, Sensación deExploraciones Aumento de peso Presión arterialcomplementarias aumentadaLesiones traumáticas, Molestia por un Complicación relativaintoxicaciones y dispositivo médico, a un dispositivocomplicaciones de Expulsión de un contraceptivo,procedimientos dispositivo Rotura de dispositivoterapéuticos anticonceptivo1Listado de reacciones adversas basado en notificaciones espontáneas. No es posible determinar la frecuencia exacta.

En casos raros, las parejas de usuarias de NuvaRing han notificado alteraciones en el pene en lafarmacovigilancia.Se han citado varios efectos adversos en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinadosque se detallan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Estos son lossiguientes:Trastornos tromboembólicos venosos;Trastornos tromboembólicos arteriales;Hipertensión;Tumores dependientes de hormonas (por ejemplo tumores hepáticos, cáncer de mama);Cloasma.

SobredosisNo se han comunicado efectos adversos graves tras sobredosis de anticonceptivos hormonales.Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas y vómitos. En niñas puede producirseun pequeño sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: anillo vaginal con progestágeno y estrógeno, código ATC: G02BB01.

NuvaRing contiene etonogestrel y etinilestradiol. El etonogestrel es un progestágeno derivado dela 19-nortestosterona y presenta una elevada afinidad de unión a los receptores de la progesteronaen los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno ampliamente utilizado en productosanticonceptivos. El efecto anticonceptivo de NuvaRing está basado en varios mecanismos, el másimportante es el de la inhibición de la ovulación.

EFICACIASe realizaron estudios clínicos a nivel mundial (Estados Unidos, Unión Europea, Brasil) enmujeres entre 18 y 40 años de edad. La eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con laconocida para los anticonceptivos orales combinados.La tabla siguiente muestra los índices de Pearl (número de embarazos por 100 mujeres-años deuso), obtenidos en los ensayos clínicos con NuvaRing.Método de análisis Índice de Pearl IC 95% Número de ciclosITT (fallos de usuaria + método)PP (fallos de método) 0,64 0,35-1,07 28.723

Con el uso de los anticonceptivos orales combinados de dosis alta (0,050 mg de etinilestradiol) sereduce el riesgo de neoplasias de ovario y de endometrio. No se ha determinado si esto también esaplicable a los anticonceptivos con concentraciones más bajas como NuvaRing.

PERFIL DE SANGRADOUn extenso estudio comparativo con un anticonceptivo oral de levonorgestrel / etinilestradiol150/30 µg (n=512 frente a n=518) en el que se evaluaban las características de sangrado vaginaldurante 13 ciclos mostró una incidencia baja de sangrado por disrupción o manchado conNuvaRing (2,0-6,4%). Además, en la mayoría de los sujetos (58,8-72,8%), el sangrado vaginal selimitó exclusivamente al periodo de descanso sin anillo.

MINISTERIOEFECTOS SOBRE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEASe estudiaron los efectos de NuvaRing (n=76) en la densidad mineral ósea en comparación con unDIU sin carga hormonal (n=31) en mujeres durante un periodo de dos años. No se observaronefectos adversos sobre la masa ósea.

Propiedades farmacocinéticasETONOGESTREL· AbsorciónEl etonogestrel liberado por NuvaRing se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Lasconcentraciones séricas máximas de etonogestrel, de aproximadamente 1700 pg/ml se alcanzan enaproximadamente una semana tras la inserción. Las concentraciones séricas muestran pequeñasfluctuaciones y disminuyen lentamente a aproximadamente 1400 pg/ml tras 3 semanas. Labiodisponibilidad absoluta es aproximadamente 100%, y es más elevada que para la vía deadministración oral. Se determinaron los niveles cervicales e intrauterinos de etonogestrel en unpequeño grupo de mujeres usuarias de NuvaRing o un anticonceptivo oral con 0,150 mg dedesogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.· DistribuciónEtonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales(SHBG). El volumen aparente de distribución de etonogestrel es 2,3 l/kg.· MetabolismoEtonogestrel se metaboliza siguiendo las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. Elaclaramiento sérico aparente es aproximadamente 3,5 l/h. No se encontraron interaccionesdirectas con la administración conjunta de etinilestradiol.· EliminaciónLos niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal secaracteriza por una semivida de aproximadamente 29 horas. El etonogestrel y sus metabolitos seexcretan en un cociente orina/bilis de aproximadamente 1,7:1. La semivida de excreciónmetabólica es aproximadamente 6 días.

ETINILESTRADIOL· AbsorciónEl etinilestradiol liberado por NuvaRing se absorbe rápidamente por la mucosa vaginal. Lasconcentraciones séricas máximas de aproximadamente 35 pg/ml se alcanzan 3 días después de lainserción y disminuyen a 18 pg/ml después de 3 semanas. La exposición sistémica mensual aetinilestradiol (AUC 0-) de NuvaRing es de 10,9 ng.h/ml. La biodisponibilidad absoluta esaproximadamente 56%, que es comparable a la administración oral de etinilestradiol. Sedeterminaron los niveles cervicales e intrauterinos de etinilestradiol en un pequeño grupo demujeres usuarias de NuvaRing o un anticonceptivo oral con 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mgde etinilestradiol. Los niveles observados fueron comparables.· DistribuciónEtinilestradiol se une en proporción elevada pero inespecífica a la albúmina sérica. Se determinóun volumen aparente de distribución de aproximadamente 15 l/kg.· MetabolismoEl etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática pero se forma unaamplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitoslibres y como conjugados sulfónicos y glucurónidos. El aclaramiento aparente esaproximadamente 35 l/h.· EliminaciónLos niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal secaracteriza por una gran variación individual en la semivida, que resulta en una semivida mediade aproximadamente 34 horas. No se excreta el fármaco como tal. Los metabolitos deetinilestradiol se excretan en un cociente orina/bilis de 1,3:1. La semivida de excreción metabólicaes aproximadamente 1,5 días.

Datos preclínicos sobre seguridadLos datos en los estudios no clínicos de etinilestradiol y etonogestrel no muestran riesgosespeciales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología deseguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para lareproducción que no fueran los ya conocidos para los humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesCopolímero de acetato de vinilo-etileno, 28% de acetato de vinilo;Copolímero de acetato de vinilo-etileno, 9% de acetato de vinilo;Estearato de magnesio.

IncompatibilidadesNo aplicable.

Periodo de validez40 meses.

Precauciones especiales de conservaciónAntes de su dispensación:36 meses. Conservar en nevera (2°C-8°C).Al dispensarse:La persona que dispense anotará la fecha de dispensación en el envase. El producto no debeinsertarse después de 4 meses de la fecha de venta ni de la fecha de caducidad, en caso de que seaanterior.Una vez dispensado:4 meses, no conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del envaseCada sobre contiene un anillo de NuvaRing. El sobre es de lámina de aluminio con una capainterior de polietileno de baja densidad y una capa exterior depolietilenterftalato (PET). Es unsobre con cierre reutilizable y hermético. El sobre se acondiciona en una caja de cartón impresajunto con el prospecto.Cada caja contiene 1 anillo o 3 anillos. Puede que solamente estén comercializados algunostamaños de envases.

Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulacionesVer sección 4.2 "Posología y forma de administración". La persona que dispense indicará la fechade dispensación en el envase. En la presentación con 3 anillos, se recomienda indicar esta fechaen el estuche y en el sobre. NuvaRing no debe insertarse después de 4 meses de la fecha de ventao de la fecha de caducidad en caso de que sea anterior. Una vez retirado, NuvaRing debe volversea guardar en su sobre con cierre y desecharse con los residuos normales de la casa, de forma quese evite el contacto accidental con otros residuos. NuvaRing no debe tirarse por el inodoro.

MINISTERIOTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Organon Española, S.A.Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de DaltCarretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.570

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2002Fecha de la renovación de la autorización: 12 de junio de 2006

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008

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