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NYOLOL 0,25% colirio en solucion, Frasco con 5 ml

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Nyolol 0,25% colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 3,4 mg de Timolol maleato que corresponde a 2,5 mg de Timolol.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasReducción de la presión intraocular elevada en situaciones como:- Hipertensión ocular;- Glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos);

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada es una gota de Nyolol 0,25% colirio en solución en el (los) ojo(s)afectado(s) dos veces al día.

Uso en pediatría: No se han realizado estudios en la población pediátrica. Timolol no serecomienda para el uso en bebes prematuros o neonatos.

Su absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolagrimal o cerrando los párpadosdurante 3 minutos. Esto comportará una disminución de los efectos adversos sistémicos y unaumento de la actividad local.

La tensión intraocular debe reevaluarse aproximadamente 4 semanas después de iniciar eltratamiento debido a que la respuesta a Nyolol 0,25% puede tardar unas pocas semanas enestabilizarse. Siempre que la tensión intraocular se mantenga a niveles satisfactorios, muchospacientes podrán iniciar una terapia de una vez al día.

En caso necesario, puede aplicarse un tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina,análogos de prostaglandinas y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar el lavado deprincipio(s) activo(s) cuando se emplea más de una medicación oftálmica, se precisa un intervalode 5 minutos como mínimo entre cada aplicación.

Cambio a partir de otros agentes beta-bloqueantes tópicos: interrumpir su empleo después de undía completo de terapia y empezar el tratamiento con Nyolol 0,25% colirio en solución al díasiguiente, con una gota en cada ojo afectado dos veces al día.

Cambio de un agente antiglaucoma único distinto al agente beta-bloqueante tópico: continuar conel agente y añadir una gota de Nyolol 0,25% colirio en solución en cada ojo afectado dos veces aldía. Al día siguiente, interrumpir el tratamiento con el agente previo y continuar con Nyolol0,25% colirio en solución.

4.3 ContraindicacionesNyolol 0,25% está contraindicado en pacientes con:

- Shock cardiogénico;

- Insuficiencia cardíaca manifiesta;- Bloqueo AV de segundo y tercer grado;- Bradicardia sinusal;- Asma bronquial;- Antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y grave;- Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial;- Distrofia corneal;- Hipersensibilidad al principio activo, a otros agentes beta-bloqueantes o a alguno de losexcipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAl igual que otros fármacos oftálmicos administrados por vía tópica, Nyolol 0,25% puedeabsorberse de forma sistémica y producir reacciones adversas ya observadas con los beta-bloqueantes orales.

Nyolol 0,25% debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, síndromedel seno enfermo, angina de Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica,alteraciones circulatorias periféricas graves (enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

Al igual que en el caso de beta-bloqueantes sistémicos, si es necesario discontinuar el timololoftálmico en pacientes con enfermedad coronaria, la terapia deberá retirarse gradualmente.

La terapia con beta-bloqueantes puede enmascarar ciertos síntomas de hipertiroidismo ohipoglucemia. La retirada brusca de la terapia con beta-bloqueantes puede presentarempeoramiento de los síntomas. En pacientes en diálisis con estado general muy deteriorado, eltratamiento con timolol se ha asociado con hipotensión pronunciada.

No ha sido establecida la seguridad y eficacia en prematuros y neonatos.

Se debe evitar la administración concomitante con Inhibidores de la MAO.

Se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debido abroncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca.

Riesgo de reacciones anafilácticas: mientras se tomen beta-bloqueantes, los pacientes conantecedentes de atopia o de reacción anafiláctica grave a diferentes alergenos pueden reaccionarmás intensamente a las exposiciones repetidas con dichos alergenos, de forma accidental,diagnóstica o terapéutica. Puede que dichos pacientes no respondan a la dosis habitual deadrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Esta fórmula de Nyolol 0,25% colirio en solución contiene cloruro de benzalconio comoconservante, que puede provocar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.Nyolol 0,25% no debe emplearse mientras se lleven este tipo de lentes. Las lentes deben quitarseantes de la aplicación del colirio y no volverse a colocar antes de 15 minutos después de su uso.

Así como en todo tratamiento de glaucoma, se recomienda un examen regular de la presiónintraocular y de la cornea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAunque Nyolol 0,25% solo posee un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, enocasiones se ha descrito midriasis cuando se administra Nyolol 0,25% con adrenalina.

MINISTERIOEl tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina, análogos de prostaglandinas y/oinhibidores de la anhidrasa carbónica puede producir un efecto de disminución adicional de lapresión intraocular.

El efecto sobre la tensión intraocular o los efectos reconocidos del beta-bloqueo sistémico puedenser exagerados cuando Nyolol 0,25% se administra a pacientes que ya reciben un agente beta-bloqueante por vía oral. Debe haber un seguimiento de estos pacientes.

Puesto que Nyolol 0,25% puede absorberse de forma sistémica, se pueden producir las siguientesinteracciones, ya observadas con los beta-bloqueantes orales:

Antagonistas del calcio (verapamilo y en menor grado diltiazem), medicación liberadora decatecolaminas, beta-bloqueantes: hipotensión y/o bradicardia marcada.

Glucósidos digitálicos y parasimpaticomiméticos: la asociación con beta-bloqueantes puedeaumentar el tiempo de conducción auriculo-ventricular.

Clonidina: los beta-bloqueantes aumentan el riesgo de "hipertensión de rebote".

Fármacos antiarrítmicos de Clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden ejercerun efecto potenciador sobre el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópiconegativo.

Insulina y otros antidiabéticos orales: pueden intensificar el efecto de disminución del azúcarsanguíneo y el bloqueo beta-adrenérgico puede evitar la aparición de signos de hipoglicemia(taquicardia).

Fármacos anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.Debe informarse al anestesista que el paciente está recibiendo Nyolol 0,25%.

Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir el aumento del nivel plasmático de timolol.

4.6 Embarazo y lactanciaTimolol no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Además, pueden producirse reaccionesadversas (especialmente hipoglicemia y bradicardia) en fetos y neonatos. Existe un riesgoaumentado de complicaciones cardíacas y pulmonares en el período postnatal del neonato. Portanto, timolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que suponga un beneficio claro.

Timolol puede absorberse de forma sistémica y eliminarse en la leche materna. Debido al riesgopotencial de causar reacciones adversas graves en el lactante y en la madre, la lactancia seráretirada antes de iniciar el tratamiento con Nyolol 0,25% colirio en solución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo existen estudios sobre el efecto de timolol sobre la capacidad para conducir. Al conducirvehículos o utilizar máquinas, debe considerarse que en ocasiones puede producir mareo, fatiga ovisión borrosa.

4.8 Reacciones adversasÓrganos de los sentidos: Sequedad ocular, signos y síntomas de irritación ocular, que incluyenconjuntivitis, blefaritis, queratitis y disminución de la sensibilidad corneal. Alteraciones visuales,que incluyen cambios refractivos (debido a la interrupción de la terapia con mióticos en ciertoscasos), diplopia, ptosis y tinnitus.Cardiovascular: Bradicardia, conducción A-V lenta o aumento de un bloqueo A-V existente,hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, síncope, accidente cerebro-vascular,isquemia cerebral, palpitación, enfermedad de Raynaud y claudicación.

Respiratorio: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespásticapre-existente), insuficiencia respiratoria, disnea y tos.

Corporal: Fatiga, cefalea, astenia, dolor torácico.

Piel: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y urticaria localizada y generalizada,alopecia, lesiones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis.

Sistema nervioso central: Mareo, depresión, aumento de signos y síntomas de la miastenia gravis,parestesias, pesadillas e insomnio.

Digestivo: Nauseas, diarrea, dispepsia y sequedad bucal.

Inmunológicas: Lupus eritematoso sistémico.

Urogenital: Disminución de la líbido, enfermedad de Peyronie.

Relación causal desconocida: Se han notificado las siguientes reacciones adversas pero no se haestablecido una relación causal con Nyolol 0,25%: edema macular cistoide afáquico, congestiónnasal, anorexia, efectos SNC (incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación,nerviosismo, somnolencia y otras alteraciones psiquiátricas), hipertensión y fibrosisretroperitoneal. Las reacciones adversas observadas con maleato de timolol oral puedenproducirse con el empleo tópico de Nyolol 0,25%.

4.9 SobredosisNo se dispone de datos específicos. Los signos y síntomas más frecuentes previstos después de lasobredosificación con un agente bloqueante del receptor beta-adrenérgico son: bradicardiasintomática, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda, vómitos, trastornos delconocimiento y ataques epilépticos generalizados. En caso de sobredosis, deben considerarse lassiguientes medidas:

1. Control de los signos vitales y si es de utilidad ajuste de los parámetros vitales.

2. Administración de carbón activado en caso de ingestión. Los estudios han demostrado quetimolol no puede eliminarse por hemodiálisis.

3. Bradicardia sintomática: Debe utilizarse sulfato de atropina, 0,25 a 2 mg por víaintravenosa, para inducir el bloqueo vagal. En caso de persistencia de la bradicardia debeadministrarse con precaución isoprenalina hidrocloruro por vía intravenosa. En casosrefractivos, puede considerarse el empleo de un marcapasos.

4. Hipotensión: Debe utilizarse un agente presor simpaticomimético como dopamina,dobutamina o noradrenalina. En casos refractivos, se ha notificado que el empleo deglucagón es útil.

5. Broncoespasmo: Debe emplearse isoprenalina hidrocloruro. Puede considerarse la terapiaadicional con aminofilina.6. Insuficiencia cardíaca aguda: Debe instaurarse inmediatamente la terapia convencional condigital, diuréticos y oxígeno. En casos refractarios está indicado el empleo de aminofilinaintravenosa. En caso necesario, se puede continuar con glucagón, lo cual, según se hacomprobado, resulta útil.

7. Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado): Debe utilizarse isoprenalina hidrocloruro o unmarcapasos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos; agentes beta-bloqueantes.Código ATC: S01ED01

Timolol es un bloqueante -adrenérgico no selectivo que no posee actividad simpatomiméticaintrínseca significativa, actividad depresora miocárdica directa o anestésica local (estabilizadorade la membrana). Cuando se aplica de forma tópica en el ojo, reduce la tensión intraocularelevada y normal. Aunque todavía se desconoce el modo exacto de actuación, se cree que timololreduce principalmente la producción del humor acuoso. También puede existir un menor efectosobre su eliminación.

A diferencia de los mióticos, Timolol reduce la tensión intraocular ejerciendo un efecto escaso onulo sobre el tamaño de la pupila o la agudeza visual debido al aumento de la acomodación. Portanto, no se produce la visión borrosa o poco clara y ceguera nocturna que provocan los mióticos.Además, en pacientes con cataratas se evita la incapacidad de observar opacidades lenticularescuando la pupila está contraída.

Habitualmente, el inicio de la reducción de la tensión intraocular después de la administraciónocular de Nyolol 0,25% se detecta a los 30 minutos después de una dosis única. Normalmente, elefecto máximo se produce en una a dos horas y puede mantenerse un descenso significativo de latensión intraocular durante períodos de hasta 24 horas después de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de una aplicación local, timolol es absorbido por la cornea hacia el humor acuoso, perotambién sistémicamente por las venas conjuntivales y después hacia el conducto nasolagrimal ypor la mucosa nasal.

En un estudio del nivel plasmático en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica de timololtras la administración tópica de dos aplicaciones diarias de timolol maleato en solución oftálmicaal 0,5%. La concentración plasmática máxima media tras la administración matinal fue 0,46 ng/mly tras la administración por la tarde fue de 0,35 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos basados en los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de benzalconioHidrogenofosfato de disodio dodecahidratoDihidrogenofosfato de sodio dihidratoAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesPara la información sobre el uso de este producto con lentes de contacto blandas Ver la Sección4.4.

6.3 Periodo de validezEn envase cerrado 3 años.Una vez abierto el envase 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMantener el envase dentro de la caja.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl envase es un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) transparente con un tapóncuentagotas LDPE, y un tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con un anillo deseguridad integrado.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónEl envase permanece estéril hasta que se rompe el precinto de seguridad.Para evitar la contaminación, evitar el contacto del tapón cuentagotas con cualquier superficie.Debe desecharse todo el contenido restante 4 semanas después de abrir el envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona / España

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN62.863

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN19 Enero 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo de 2004

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