PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

OCACIN, 1 frasco de 5 ml

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OCACIN

2. COMP0SICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Lomefloxacino 0.3g/100 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución


4. DATOS CLÍNICOS

4.1.-Indicaciónes terapéuticas

Tratamiento de infecciones superficiales del ojo y sus anexos debidas a bacterias sensibles alLomefloxacino: conjuntivitis, úlcera corneal infecciosa, blefaritis, orzuelo, infeccionespostoperatorias.

4.2.-Posología y método de administración

Instilar 1 gota 3 veces al día en el saco conjuntival. La frecuencia de instilaciones y la duracióndel tratamiento pueden modificarse según el criterio facultativo.

4.3.-Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

4.4.-Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento prolongado con antibióticos puede favorecer el desarrollo de infecciones fúngicassecundarias o de bacterias resistentes.No es conveniente llevar lentes de contacto durante la instilación del colirio.Después de la instilación pueden colocarse de nuevo tras un intervalo de por lo menos 5 minutos.

4.5.-Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6.-Embarazo y lactancia

No existe experiencia sobre la seguridad del producto durante el embarazo o la lactancia. Por lotanto, su utilización durante el embarazo y la lactancia no es recomendada, a menos que seaestrictamente necesario.

4.7.-Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaría

No se han descrito

4.8.-Reacciones adversas

En el momento de la instilación puede manifestarse una momentánea sensación de escozormoderada. Raramente pueden darse casos de hipersensibilidad.

4.9.-Sobredosisficación

No se han descrito casos de sobredosificación tópica.Prácticamente no existe riesgo de reacciones adversas debido a la ingestión oral accidental debidoa que la botella de colirio de 5 ml contiene aproximadamente 15 mg de lomefloxacino. Si locomparamos a la dosis oral recomendada diaria por adulto es de 400 mg.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.-Propiedades farmacodinámicas

Lomefloxacino, un inhibidor específico de la girasa bacteriana (topoisomerasa II), es unantibiótico tipo quinolona difluorada de amplio espectro frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, de elevada potencia y baja toxicidad tanto a nivel sistémico como ocular. Interfiere conel DNA bacteriano en el proceso de iniciación, elongación y terminación en las fases dereplicación, transcripción, reparación del DNA, recombinación, transposición superespiral yrelajación del DNA.

La molécula diana de las quinolonas es la subunidad A de enzima girasa bacteriana(topoisomerasa II), formando un complejo estable entre la quinolona y todo el tetrámero A2B2,conduciendo a un error en las funciones enzimáticas resultante en una rápida muerte de la bacteriasensible. Raramente se ha observado la aparición de resistencias y el plásmido mediador quetransfiere dicha resistencia no ha sido encontrado.

Lomefloxacino ha demostrado in vitro ser activo frente a la mayor parte de cepas de los siguientesmicoorganismos:Bacilos gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella sp., Citrobacter sp., Salmonella sp., Yersiniasp., Enterobacter cloacae, Proteus sp., Morganella sp., Providencia sp., Aeromonas sp.,Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, y P. maltophilia.Cocos gramnegativos: Neisseria gnorrohoeae y Branhamella.Cocos grampositivos: Staphylococcus aureus, Staph. Epidermins, Streptococcus pyrogenes,Strep. Pneumoniae, Strep. viridans, Strep. Faecalis.Otros microorganismos: Clamydia sp.

5.2.-Propiedades farmacocinéticas

Ojos de conejo sanos y quemados con NaOH mostraron niveles terapéuticos en tejido ocular, encórnea, esclera, párpado, conjuntiva y humor acuso tras la administración de 1 gota cada 5minutos 5 veces. En pacientes tras cirugía de catarata, 5 aplicaciones diarias durante 2 díasseguido de una instilación de 5 gotas en 20 minutos resultan en niveles máximos en el humoracuoso de 2,7 g/ml a los 90 minutos después de la última aplicación de lomefloxacino 0,3 %.Los niveles estuvieron por encima de 1 m/ml durante aproximadamente 2,5 horas, es decir, de30 a 180 minutos tras la última instilación. Estudios en animales mostraron que los niveles enlágrima tras 1 ó 2 aplicaciones fueron 40-200 g/ml a las 6 horas. Incluso se observaron a las 24horas más de 3 g/ml.

5.3.-Datos preclínicos de seguridad

Lomefloxacino ha sido ampliamente estudiado en varias especies tanto en formulacionessistémicas y oftálmicas, en diferentes vías de administración y toxicidad estándar, reproducción,fertilidad y pruebas de mutación. El producto puede describirse que tiene una toxicidad generalbaja, especialmente frente a tejidos oculares. Las únicas anormalidades observadas durante laserie de pruebas realizadas, fueron la variación del caudal vertebral en fetos de conejo yartrotoxicidad moderada en conejos jóvenes a elevadas dosis sistémicas (50/100 mg/ks). Encomparación, ni con la dosis inicial intensiva, la dosis total administrada durante el uso ocular nose espera el exceder 2 mg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioEdetato disódicoGlicerinaHidróxido sódicoAgua para inyección

6.2.-Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.-Perido de validez

El tiempo de utilización del producto en el envase precintado es de 24 meses.El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 30 días.No utilizar el medicamento posteriormente a la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4.-Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25º C.

6.5.-Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno de baja densidad blanco con 5 ml de solución.Cuentagotas de polietileno de baja densidad.Tapón y precinto de seguridad de polietileno de alta densidad

6.6.-Instrucciones de uso y manipulación

El envase se mantiene estéril hasta que se rompe el precinto de seguridad.Para su administración abrir el envase, con las manos recién lavadas, procurando que el tapón y elgotero no toquen ninguna superficie. Con la cabeza hacia atrás, separar hacia abajo el párpadoinferior e instilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige l mirada hacia arriba. Cerrar losojos suavemente y mantenerlos cerrados durante unos instantes.Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos. Finalizado eltratamiento deberá desecharse el medicamento aunque no se haya consumido en su totalidad.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013- Barcelona

8.- NÚMERO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.752

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE

AUTORIZACIÓN

27 Octubre 1999

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados