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OCTAGAMOCTA 50mg/ml Solucion para perfusion, 1 x 50 ML

OCTAPHARMA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OCTAGAMOCTA®50 mg/ml solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPrincipio activoInmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.

Composición cuantitativa1 ml de solución contiene:Proteína, de la cual como mínimo el 95% esInmunoglobulina G humana normalIgA < 0,1mg

Distribución de las subclases de IgGIgG1 ca. 60%IgG2 ca. 32%IgG3 ca. 7%IgG4 ca. 1%Para excipientes, ver 6.1

FORMA FARMACÉUTICASolución para perfusión.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Terapia de sustitución

· Síndromes de inmunodeficiencia primaria:- agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

- Immunodeficiencia común variable- inmunodeficiencias combinadas graves- síndrome de Wiskott Aldrich· Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundariagrave e infecciones recurrentes.· Niños con SIDA congénito que sufren infecciones bacterianas repetidas.

Efecto inmunomodulador

· Púrpura trombocitopénica idiopática, en adultos o niños con alto riesgo dehemorragia o antes de intervención quirúrgica para corregir el recuentoplaquetario.· Síndrome de Guillain Barré· Enfermedad de Kawasaki.· Transplante alogénico de médula ósea.

Posología y forma de administración

Posología

La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. En la terapia sustitutiva ladosis puede necesitar ser individualizada para cada paciente dependiendo de su respuestafarmacocinética.Debido a que el régimen posológico puede puede ser individualizado para cada pacienteUtilice las siguientes pautas posológicas como referencia.Terapia de sustitución en inmunodeficiencias primarias:

El régimen posológico debe alcanzar un nivel valle de inmunoglobulina G (IgG) (medidojusto antes de la perfusión siguiente) de al menos 4-6 g/L. Se requieren de tres a seismeses después del inicio de la terapia para llegar al equilibrio. La dosis inicialrecomendada es de 0,4-0,8 g/kg dependiendo de las circunstancias (p.ej. infección activa)seguida de 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para alcanzar un nivel valle de6 g/L es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se haalcanzado el estado de equilibrio varía de 2 a 4 semanas. Se deben determinar los nivelesvalle para ajustar la dosis y los intervalos posológicos.Terapia de sustitución en mieloma o leucemia linfática crónica conhipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes;Terapia desustitución en niños con SIDA e infecciones recurrentes:La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.

MINISTERIOPúrpura trombocitopénica idiopática:

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8-1 g/kg el primer día, repetido al tercer día sies necesario, o 0,4 g/kg diariamente durante 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir sihay una recaída.Síndrome de Guillain Barré:

0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada.Enfermedad de Kawasaki:

Se administran 1,6-2,0 g/kg en dosis fraccionadas durante 2 a 5 días. Los pacientes han derecibir un tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.Transplante alogénico de médula ósea:

El tratamiento con inmunoglobulina intravenosa se puede utilizar como parte del régimende acondicionamiento y después del transplante. Para el tratamiento de infecciones yprofilaxis de la enfermedad de injerto contra huéspedse ha de individualizar la pauta. Serecomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana. El tratamiento empieza 7 días antes deltransplante y continua hasta tres meses después del transplante

Forma de administración

OCTAGAMOCTA® se administra como perfusión intravenosa a una velocidad inicial de0,75-1,0 ml/min o 15 gotas por minuto (gpm) durante 15 minutos, seguido de 1,2-1,5ml/min (o 25 gpm) durante los 15 minutos siguientes. Si se tolera bien, la velocidad de laadministración se aumenta progresivamente hasta un máximo de 3,0 ml/min (o 54 gpm)para el resto de la perfusión.

ContraindicacionesHipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy raros dedeficitde inmunoglobulina A (IgA), cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.OCTAGAMOCTA® está contraindicado en los pacientes con historia previa dereacciones alérgicas a cualquier preparación de inmunoglobulina humana o cualquiercomponente de OCTAGAMOCTA®.

Advertencias y precauciones especiales de empleoAlgunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad deperfusión.Se ha de seguir estrictamente la velocidad de perfusión recomendada en "4.2 Posología yforma de administración". Los pacientes han de ser atentamente monitorizados ycuidadosamente observados por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.Ciertas reacciones adversas pueden aparecer con mayor frecuencia:· en casos de una velocidad de perfusión elevada· en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficit de IgA· en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o encasos poco frecuentes, cuando se cambia de maraca comercial de inmunoglobulinahumana normal o cuando se ha interrumpido el tratamiento durante más de ochosemanas.Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son poco frecuentes. Estas puedenaparecer en en pacientes con deficit de IgA con anticuerpos anti-IgA que son muyescasos.Con poca frecuencia, la inmunoglobulina humana normal puede inducir un descenso en lapresión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían toleradotratamientos previos con inmunoglobulina humana normal.Las complicaciones potenciales se pueden evitar a menudo asegurando:· que los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal mediantela administración de una primera inyección lenta del producto (0.016 ml/kg/min);· que los pacientes sean monitorizados cuidadosamente para cualquier síntomadurante el periodo de perfusión. En particular, en pacientes a los que no se haadministrado previamente inmunoglobulina humana normal, en pacientes a losque se ha cambiado la terapia previa con un producto de inmunoglobulinaintravenosa (IGIV) alternativo o cuando se ha interrumpido el tratamiento durantemás de ocho semanas se ha de monitorizar durante la primera perfusión y durantela primera hora después de la primera perfusión, para detectar signos depotenciales reacciones adversas. El resto de pacientes deben ser observados comomínimo durante los 20 minutos después de la administración.Se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que habían recibidotratameinto con inmunoglobulina humana normal intravenosa . En muchos casos, se hanidentificado factores de riesgo, como insuficiencia renal pre-existente, diabetes mellitus,edad superior a 65 años, hipovolemia, sobrepeso o administración concomitante deproductos medicinales nefrotóxicos.La administración de IGIV requiere en todos los pacientes:· hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión con IGIV.· monitorización de la excreción de orina.· monitorización de los niveles séricos de creatinina.· evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

En casos de insuficiencia renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento conIGIV.Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociadocon el uso de muchos de los productos IGIV autorizados, aquellos que contienen sacarosacomo estabilizante representaban un porcentaje desproporcionado del número total. Enpacientes de riesgo, se ha de considerar la utilización de productos IGIV que nocontengan sacarosa.En casos de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración osuspender la perfusión. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y de lagravedad de la reaccion adversa.En caso de shock, debe seguirse las pautas de la terapia de shock..En pacientes con enfermedades cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares u otrosfactores de riesgo vascular, se deben de administrar las inmunoglobulinas con precaución, especialmente si se utilizan a dosis elevadas, debido al incremento potencial de laviscosidad del plasma. Es conveniente medir la viscosidad sanguínea en pacientes deriesgo.Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no sepuede descartar por completo la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.Esto también es aplicable a los patógenos de naturaleza desconocida hasta la fecha. Sinembargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante:· selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y despistaje de lasdonaciones para los tres principales virus patógenos, VIH, VHC, VHB.· El análisis de material genómico del VHC, inclusión de procedimientos deeliminación/ inactivación en el proceso de producción que han sido validadosutilizando virus modelo y que se consideran efectivos contra VIH, VHC y VHB.Los procedimientos de eliminación/inactivación viral pueden tener un valor limitadofrente a los virus no encapsulados, tales como Hepatitis A y Parvovirus B 19.En interés de los pacientes, se recomienda que siempre que sea posible cuando seadministre OCTAGAMOCTA, se registre el nombre y el lote del producto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónVacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulina puede disminuir durante un periodo de comomínimo 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, talescomo sarampión, rubéola, paperas y varicela.Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de 3meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso de sarampión estadisminución puede persistir hasta un año.

Por lo tanto, en los pacientes que reciban vacunas contra el sarampión deberá controlarseel estado de sus anticuerpos.

Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulina el aumento transitorio de diversos anticuerpostransferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede dar lugar a falsos positivos enpruebas serológicas.La transmisión pasiva de anticuerpos para los antígenos eritrocíticos, (p.ej. A, B o D)puede interferir en algunos ensayos serológicos para los allo-anticuerpos de los glóbulosrojos (p.ej. ensayo de Coombs), haptoglobina y recuento reticulocítico.OCTAGAMOCTA Contiene maltosa que puede interferir en los test de glucosa en lasangre y en la orina.

Embarazo y lactanciaNo se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad de este producto parasu uso durante el embarazo y, por tanto, sólo se administrará cuando sea estrictamentenecesario en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica coninmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante elembarazo, en el feto ni en el recién nacido.Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a latransferencia de anticuerpos protectores al neonato.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo existe ningún indicio de que las inmunoglobulinas puedan afectar a la capacidad deconducir vehículos o utilizar máquinas.

Reacciones adversasOcasionalmente pueden aparecer reacciones adversas tales como escalofríos, cefalea,fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, cambios de la presión arterial(hipotensión/hipertensión), y dolor lumbar moderado.Con poca frecuencia las inmunoglobulinas provocan una caída de la presión arterial y encasos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado ningúntipo de hipersensibilidad en administraciones previas.Se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemiahemolítica/hemólisis reversible, incremento de transaminasas hepáticas y casos pocofrecuentes de reacciones cutáneas regresivas, a menudo de tipo eczematoso, con lainmunoglobulina humana normal.Se han observado incremento de creatinina y/o insuficiencia renal aguda (ver 4.4,Advertencias y precauciones especiales de empleo) con preparaciones IGIV.

Se ha informado de casos de trombosis en pacientes ancianos, en pacientes con signos deisquemia cerebral o cardiaca, y en pacientes con sobrepeso y volumen global disminuidocon preparaciones IGIV. (ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).

SobredosisUna sobredosis puede producir una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad,particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes ancianos y pacientes coninsuficiencia renal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico, código ATC: J06 BA 02/ Inmunoglobulina G (Humana)OCTAGAMOCTA® contiene todas las actividades de IgG que están presentes en lapoblación normal. Se obtiene a partir de una mezcla de plasma procedente de más de3.500 donantes.OCTAGAMOCTA® tiene una distribución de subclases de IgG:IgG1 ca. 60%IgG2 ca. 32%IgG3 ca. 7%IgG4 ca. 1%la cual es prácticamente proporcional a la del plasma humano natural. Si se utilizan dosisadecuadas de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente bajos deIgG a los límites normales.El mecanismo de acción en caso de púrpura trombocitopénica idiopática no se conocecon exactitud. Las moléculas de IgG no se han modificado ni química nienzimáticamente. Las actividades de los anticuerpos son absolutamente funcionales.OCTAGAMOCTA® contiene un nivel 3,0% de polímeros. El monómero y el dímerorepresentan un porcentaje 90 %.OCTAGAMOCTA® tiene un amplio espectro de anticuerpos contra varios agentesinfecciosos (ej: el título de anticuerpo para streptococos y el antígeno de hepatitis B se haestablecido en 3 veces el de la mezcla de plasma inicial), que se corresponde con lospatógenos endémicos en Europa y Norteamérica.

Propiedades farmacocinéticas

OCTAGAMOCTA® está biodisponible inmediata y completamente en la circulación delindividuo receptor tras la administración intravenosa. Se distribuye de modorelativamente rápido desde el plasma y el fluido extravascular. Después deaproximadamente 3-5 días se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra- yextravasculares.OCTAGAMOCTA® tiene una semivida de aproximadamente 26-34 días, determinada enpacientes inmunodeficientes.Esta semivida puede variar de paciente a paciente, particularmente en lainmunodeficiencia primaria.La inmunoglobulina G (IgG) y los complejos de IgG se metabolizan en las células delsistema reticuloendotelial.

Datos preclínicos sobre seguridadLas inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano. En animales, elensayo de toxicidad a dosis única no es relevante y dosis superiores pueden provocar unasobrecarga. El ensayo de toxicidad a dosis repetidas y el ensayo de toxicidad embriofetalno se pueden realizar debido a la inducción de anticuerpos y a las interferencias con estos.Los efectos del producto sobre el sistema inmune del neonato no se han estudiado.Dado que la experiencia clínica ha demostrado que no existen indicios de efectostumorogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se consideran necesariosestudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesMaltosaAgua para inyectablesTritón X-100 [Polietilenglicol mono (octilfenil) eter]TNBP [Tri n-butil fosfato]

IncompatibilidadesLa inmunoglobulina humana normal i.v. no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validezDos años.

Precauciones especiales de almacenamientoNo conservar o transportar por encima de 25ºC.No congelar.

MINISTERIOMantener el recipiente en el acondicionamiento secundario para protegerlo de la luz.No utilizar después de la fecha de caducidad. Desde el punto de vista microbiológico , ano ser que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, elproducto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente las condiciones ytiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Se debe desechar cualquierresto del contenido.

Naturaleza y contenido del envaseEl acondicionamiento primario es de vidrio tipo II, cerrado con un tapón de caucho debromobutilo.1 frasco para infusión con 50 ml1 frasco para infusión con 100 ml1 frasco para infusión con 200 ml

Instrucciones de uso y manipulaciónEl producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de laadministración.No deben utilizarse soluciones que no sean homogéneas, o aquellas que presenten unsedimento.Cualquier fracción restante debe desecharse.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNOctapharma S.A.C/Velazquez 150 2º Dcha.28002 MadridSpain

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:.Septiembre de 2004

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