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OCTANATE 50 UI/ml polvo y disolvente para solucion inyectable, 1000 UI/10 ML

OCTAPHARMA, S.A.

PARTE I B: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 Nombre DEL MEDICAMENTOOCTANATE 100 UI/mlPolvo y disolvente para solución inyectable

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA· OCTANATE 100 UI/ml se presenta como polvo y disolvente para solucióninyectable, conteniendo nominalmente 1000 UI de factor VIII de la coagulaciónde plasma humano por vial.El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de la coagulaciónhumano cuando se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la FarmacopeaEuropea frente al estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).La actividad específica de OCTANATE es 100 UI/mg de proteína.El producto contiene 60 UI/ml de Factor de von Willebrand (VWF:RCo).Para excipientes, ver 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficienciacongénita del factor VIII).Esta preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidadesfarmacológicamente efectivas y, por lo tanto, no está indicada para la enfermedad devon Willebrand.

4.2 Posología y método de administración

El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de la hemofilia.

4.2.1 Posología

La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad deldéficit de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínicodel paciente.El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidadesinternacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS paramedicamentos con factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa como unporcentaje (respecto al plasma humano normal) o en unidades internacionales (respectoa un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad defactor VIII en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la posología requerida del

factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de pesocorporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5% - 2% de la actividadnormal. La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl) ×

La cantidad a administrar y la frecuencia de administración debe estar siempre enconcordancia a la efectividad clínica en el paciente individual.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debedescender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentrodel período correspondiente.La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodioshemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / Nivel necesario Frecuencia de la dosis (horas) /Tipo de procedimiento quirúrgico de factor VIII Duración de la terapia (días)Hemorragia:Hemartrosis temprana, Repetir cada 12 a 24 horas.hemorragia muscular o hemorragia Al menos 1 día, hasta que los episodiosoral. hemorrágicos según lo indicado por el dolor seHemartrosis más amplia, Infusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-hemorragia muscular o hematoma. 4 días o más hasta que el dolor y laHemorragias con riesgo vital. Infusión repetida cada 8 a 24 horas hasta queCirugía:Menorincluyendo extracción dental se alcance la cicatrizaciónMayor

Durante el curso del tratamiento se aconseja una determinación adecuada de los nivelesdel factor VIII para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de repeticiónde infusiones. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, esindispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución mediante análisisde la coagulación (actividad del factor VIII del plasma). Los pacientes pueden presentaruna respuesta individual variable al factor VIII alcanzando diferentes niveles para larecuperación in-vivo y evidenciando diferentes vidas medias.Para la profilaxis a largo plazo de hemorragia en pacientes con hemofilia A grave sedeben administrar en intervalos de 2 a 3 días dosis de 20 a 40 UI de factor VIII por kg depeso corporal. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden sernecesarios intervalos posológicos más cortos o dosis más elevadas.El uso de OCTANATE en pacientes no tratados previamente (PntP) no ha sidoestablecido en los ensayos clínicos, el desarrollo de anticuerpos en estos pacientesdebe ser analizado con un ensayo adecuado (ensayo de Bethesda). No hay suficientes

MINISTERIOdatos para recomendar el uso de OCTANATE en pacientes no tratados previamente(PntP).Los pacientes deben ser monitorizados para el desarrollo de inhibidores del factor VIII.Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de actividad del factor VIII o si nose controla la hemorragia con una dosificación adecuada debe realizarse un ensayopara determinar si hay un inhibidor del factor VIII. En pacientes con niveles elevados deinhibidor la terapia con el factor VIII puede no ser efectiva y deben considerarse otrasopciones terapéuticas. Estas terapias deben estar dirigidas por médicos con experienciaen el tratamiento de pacientes con hemofilia. Ver también 4.4, advertencias especiales.

4.2.2 Método de administración

Disolver la preparación como se describe en el punto 6.6. El producto debeadministrarse por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 ­ 3 ml porminuto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Como con cualquier otro producto proteico intravenoso, son posibles las reaccionesde hipersensibilidad de tipo alérgico. El producto contiene trazas de otras proteínashumanas además del factor VIII. Los pacientes deben ser informados de los signostempranos de las reacciones de hipersensibilidad como eczema, urticariageneralizada, opresión en el pecho, dificultad para respirar, hipotensión y anafilaxis.Si estos síntomas aparecen debe aconsejarse a los pacientes interrumpir lautilización del producto inmediatamente y contactar con su médico.En caso de shock, se aplicará el tratamiento estándar del shock.· Se han encontrado estudios en la literatura mostrando la relación entre la apariciónde un inhibidor del factor VIII y reacciones alérgicas. Por lo tanto, si aparecenreacciones alérgicas, deberá investigarse la presencia de un inhibidor en el paciente.Los pacientes con inhibidores del factor VIII pueden tener un mayor riesgo deanafilaxis al seguir el tratamiento con el factor VIII. En consecuencia, la primeraadministración del factor VIII, de acuerdo con el criterio del médico responsable, debeser realizada bajo supervisión médica donde pueda proporcionarse una atenciónmédica adecuada para la aparición de reacciones alérgicas.· Una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A es laformación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. Estos inhibidoresson inmunoglobulinas IgG contra la actividad procoagulante del factor VIII la cual secuantifica en función de las unidades Bethesda (UB) por ml de plasma utilizando elmétodo de valoración modificado.El riesgo de desarrollar inhibidores está relacionado con la exposición al factor VIII,siendo mayor el riesgo durante los primeros 20 días de exposición. Raramente, sedesarrollan inhibidores después de los primeros 100 días de exposición. Lospacientes tratados con el factor VIII de la coagulación humano deben sermonitorizados cuidadosamente para el desarrollo de anticuerpos inhibidoresmediante observación clínica adecuada y pruebas de laboratorio. Ver también elapartado 4.8. Reacciones adversas.

MINISTERIO· Medidas estándares para prevenir infecciones que son consecuencia del uso de medicamentosderivados de sangre o plasma humano incluyen la selección de los donantes, cribajede las donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos deinfección, así como la inclusión de procedimientos efectivos para lainactivación/eliminación viral en el proceso de producción. A pesar de ello, cuando seadministran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se puededescartar por completo la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.Esto también es aplicable a los patógenos de naturaleza desconocida.Estos procedimientos se consideran efectivos para virus envueltos como VIH, VHB yVHC, así como para el virus sin cubierta VHA. Estos procedimientos pueden tener unvalor limitado frente a los virus sin cubierta tales como parvovirus B19. La infecciónpor parvovirus B19 puede resultar seria en mujeres embarazadas (infección fetal) yen pacientes con inmunodeficiencia o con una producción de hematíes incrementada(p.e. en anemia hemolítica).· Se deberá considerar una vacunación adecuada (hepatitis A y B) para los pacientesque estén recibiendo de forma regular/repetida concentrados de factor VIII derivadode plasma.· Es altamente recomendable que cada vez que se administre OCTANATE se registreel nombre y el número de lote del producto con objeto de mantener una trazabilidadentre el paciente y el lote del producto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones de productos de factor VIII de la coagulación humano conotros medicamentos. Ver también 6.2 Incompatibilidades.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor VIII. Debido aque son raros los casos de mujeres con hemofilia A, no se dispone de experiencia sobrela utilización del factor VIII durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el factor VIIIdebe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos en la capacidad de conducción ni en la utilización demáquinas.

4.8 Reacciones adversas

· Se han observado de manera poco frecuente reacciones de hipersensibilidad oalérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, irritación y escozor en el lugarde inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eczemas,hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho,hormigueo, vómitos, disnea), y, en algunos casos, estas reacciones puedenprogresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).· En casos raros se ha observado incremento de la temperatura corporal.· Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores)contra el factor VIII. Si aparecen estos inhibidores la condición se manifestarácomo una respuesta clínica insuficiente.Para el tratamiento de tales pacientes, serequiere la experiencia de un centro especializado de hemofilia.

MINISTERIO· Para información sobre seguridad viral ver 4.4.

4.9 Sobredosis

No se han registrado síntomas de sobredosis con el factor VIII de la coagulaciónhumano.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de la coagulación sanguíneaCódigo ATC: B02BD02El complejo factor VIII/ von Willebrand está formado por dos moléculas (FVIII y FvW)con distintas funciones fisiológicas. Cuando se administra a un paciente hemofílico elfactor VIII se une al factor de von Willebrand en la circulación del paciente.El factor VIII activado actúa como cofactor para el factor IX activado, acelerando laconversión del factor X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombinaen trombina. A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, produciendola formación del coágulo.La hemofilia A es una enfermedad hereditaria de la coagulación sanguínea ligada alsexo, debida a niveles disminuidos de factor VIII:C y da lugar de forma espontánea ocomo consecuencia de un trauma accidental o quirúrgico a hemorragias abundantes enarticulaciones, músculos u órganos internos.Con la terapia de sustitución se aumentan los niveles plasmáticos del factor VIII, demanera que temporalmente, se rectifica la deficiencia del factor y se corrige la tendenciahemorrágica.5.2 Propiedades farmacocinéticas

El factor VIII de la coagulación de plasma humano (a partir del concentrado) es uncomponente normal del plasma humano y actúa como el factor VIII endógeno. Despuésde la inyección del producto, aproximadamente de dos tercios a tres cuartos del factorVIII permanecen en la circulación. El nivel de actividad del factor VIII alcanzado enplasma debe situarse entre el 80% y el 120% de la actividad del factor VIII esperada.La actividad del factor VIII plasmático disminuye de modo exponencial en dos fases. Enla fase inicial, la distribución ente los compartimentos intravascular y otros (fluidoscorporales) tiene lugar con una vida media de eliminación del plasma de 3 a 6 horas. Enla siguiente fase, más lenta, (la cual, probablemente, refleja el consumo del factor VIII) lavida media varía entre 8 y 20 horas con una media de 12 horas. Esta corresponde con lavida media biológica real.Para OCTANATE se obtuvieron los siguientes resultados en dos estudiosfarmacocinéticos con 10 y 14 pacientes con hemofilia A, respectivamente:

Recuperación Vida media Aclaramiento(% x UI-1 x kg) (ml x h-1 x kg)Estudio 1, n=10

MINISTERIOMedia ± DE*Estudio 2, n=14 2,4 + 0,25 33,4 + 8,50 12,6 + 3,03 16,6 +3,73 3,2 + 0,88Media ± DE**AUC = área bajo la curva*MRT = tiempo medio de residencia*DE = desviación estándar

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos toxicológicos disponibles respecto al tri-n-butilfosfato (TNBP) y al polisorbato80 (tween 80), reactivos disolvente/detergente utilizados en el método SD deinactivación viral durante la fabricación de OCTANATE, aunque son limitados para ésteúltimo, indican que son poco probables las reacciones adversas a exposicioneshumanas esperables.Incluso dosis de varias veces, la dosificación humana recomendada por kilogramo depeso corporal de estos reactivos no muestran efectos tóxicos en animales delaboratorio. No se observó potencial mutagénico para ninguna de las dos sustancias.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:· Citrato de sodio,· Cloruro de sodio,· Cloruro de calcio· GlicinaDisolvente: agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.Sólo deben utilizarse el equipo de inyección suministrado o equipos de infusiónautorizados para este fin, ya que el tratamiento puede fracasar debido a la adsorcióndel factor VIII de la coagulación humano en la superficie interna de ciertos equipos deinyección/infusión.

6.3 Período de validez

2 años.La solución reconstutuida debe utilizarse inmediatamente y sólo en una ocasión.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre +2 y +8ºC). No congelar.Conservar los viales en el envase externo para mantenerlos protegidos de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseOCTANATE se presenta en un envase combinado formado por dos cajas de cartónunidas con un film de plástico.Una caja contiene OCTANATE en polvo (1000 UI) en un vial (vidrio tipo 1) cerrado conun tapón (goma de clorobutilo) y sellado con una cápsula flip off.

La otra caja contiene 10 ml de disolvente, en un vial (vidrio tipo 1) con tapones (gomade clorobutilo o bromobutilo) y sellados con una cápsula flip off.

La caja también contiene adicionalmente los siguientes dispositivos médicos para lacorrecta administración:· 1 jeringa desechable· 1 aguja de doble punta· 1 aguja filtro· 1 aguja con aletas· 2 apósitos de alcohol

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Por favor, leer todas las instrucciones y seguirlas cuidadosamente!Durante el proceso descrito a continuación se debe mantener la esterilidad!

Instrucciones para la reconstitución

1. Atemperar a temperatura ambiente el disolvente (agua para inyectables) y elconcentrado en los viales cerrados. Debe mantenerse esta temperatura durante lareconstitución.Si para atemperar se utiliza un baño de agua, se debe prestar atención para evitarque el agua entre en contacto con los tapones de goma o con las cápsulas de losviales. La temperatura del baño no debe exceder de los 37ºC.2. Retirar las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpiar los taponesde goma con los apósitos de alcohol.3. Retirar la tapa protectora de la punta más corta de la aguja de doble puntaasegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja.A continuación perforar el centro del tapón de goma del vial de agua con la agujasostenida verticalmente.Para extraer completamente el líquido del vial de agua, la aguja debe serintroducida en el tapón de goma de tal forma que solamente penetre el tapón y seavisible en el vial.4. Retirar la tapa protectora del extremo largo de la aguja de doble puntaasegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja.Sujetar el vial de agua boca abajo por encima del vial de concentrado y perforar conla aguja rápidamente el centro del tapón de goma del vial de concentrado. El vacíodentro del vial de concentrado succiona el agua.5. Retirar la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del vial de concentrado, acontinuación rotar lentamente el vial de concentrado hasta que éste se disuelvacompletamente. OCTANATE se disuelve rápidamente a temperatura ambienteformando una solución transparente. El tiempo de reconstitución es inferior a 10minutos a temperatura ambiente.

MINISTERIODespués de la reconstitución con el solvente suministrado, OCTANATE se administrapor vía intravenosa. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Noutilizar soluciones turbias o con depósitos. Los medicamentos reconstituidos deben serinspeccionados visualmente para detectar posibles partículas y decoloración antes desu administración.La solución de reconstitución debe utilizarse inmediatamente y sólo en una ocasión.

Instrucciones para la inyección

Como medida de precaución, el pulso de los pacientes debe ser determinado antes ydurante la inyección del factor VIII. Si hay un incremento marcado del pulso debe serreducida la velocidad de inyección o debe ser interrumpida la administración.1. Después de haber reconstituido el concentrado en la forma descrita anteriormenteretirar la tapa protectora de la aguja filtro y perforar el tapón de goma del vial deconcentrado.2. Retirar la cápsula de la aguja filtro y acoplar la jeringa.3. Situar el vial con la jeringa acoplada boca abajo, y arrastrar la solución dentro de lajeringa.4. Desinfectar la zona de inyección con un apósito de alcohol.5. Retirar la aguja filtro de la jeringa y acoplar la aguja con aletas en la jeringa.6. Inyectar la solución por vía intravenosa a una velocidad lenta de 2 ­ 3 ml por minuto.Los pacientes que utilizan más de un vial de concentrado de OCTANATE puedenutilizar la misma aguja con aletas y la misma jeringa, pero la aguja filtro es para un solouso. Utilizar siempre una aguja filtro al transferir la solución a una jeringa. Todoproducto sin utilizar o material sobrante deberá procesarse de acuerdo con losrequisitos locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Octapharma S.A.C/Velazquez 150 2° Dcha.28002 MadridEspaña

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66916

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

28/07/2005

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Última revisión: Abril del 2006.

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