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OCTAPLEX, polvo y disolvente para perfusion, 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 20 ml

OCTAPHARMA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OCTAPLEX 500 UI, Polvo y disolvente para solución inyectable,

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OCTAPLEX se presenta como polvo y disolvente para solución inyectableconteniendo complejo de protrombina humana. Octaplex contiene nominalmente:

Nombre del principio activo OCTAPLEX OCTAPLEXProteínas totales: 260 - 820 mg 13 - 41 mg/mlPrincipios activosFactor II de coagulación humano 220 - 760 UI 11 - 38 UI/mlFactor VII de coagulación 180 - 480 UI 9 - 24 UI/mlhumanoFactor IX de coagulación 500 UI 25 UI/mlhumanoFactor X de coagulación humano 360 - 600 UI 18 - 30 UI/mlOtros componentes activosProteína C 140 - 620 UI. 7 - 31 UI/mlProteína S 140 - 640 UI. 7 - 32 UI/ml

La actividad específica del Factor IX es 0,6 UI/mg de proteínas.

Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: Sodio (75-125 mg porvial) heparina (100-250 IU por vial).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.El polvo tiene una coloración blanco-azulada.Disolvente: Agua para inyección


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en el déficitadquirido de los factores de coagulación del complejo de protrombina, talescomo el déficit causado por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o

en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere unarápida corrección del déficit.- Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en el déficit congénitode cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K cuando no sedispone de producto de factor de coagulación específico purificado.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaA continuación se proporcionan sólo unas directrices generales acerca de laposología. El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un especialista conexperiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. .La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad deltrastorno, de la localización e intensidad de la hemorragia y de la condición clínicadel paciente.

La cantidad y la frecuencia de administración se deberá calcular basándose en cadapaciente individual. Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentessemividas circulantes de los distintos factores de coagulación en el complejo deprotrombina (ver sección 5.2).

La dosis individual requerida solo puede calcularse basándose en la determinaciónregular de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación deinterés o en el análisis global de los niveles del complejo de protrombina (tiempo deprotrombina, INR), y en la monitorización continua de la condición clínica delpaciente.En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es esencial realizar unamonitorización precisa del tratamiento de sustitución por medio de pruebas decoagulación (valoraciones del factor de coagulación específico y/o análisis globalesde los niveles de complejo de protrombina).Hemorragia y profilaxis perioperatoria de la hemorragia durante eltratamiento con antagonistas de la vitamina K:La dosis dependerá del INR previo al tratamiento y el INR diana. En la siguientetabla se proporcionan las dosis aproximadas (ml/kg peso corporal del productoreconstituido) necesarias para conseguir normalizar el INR ( 1,2 en 1 hora)partiendo de distintos niveles iniciales de INR.INR inicial 2 ­ 2,5 2,5 ­ 3 3 ­ 3,5 > 3,5Dosis aproximada (ml 0,9 ­1,3 1,3 ­ 1,6 1,6 ­ 1,9 > 1,9de Octaplex/Kg pesocorporal)* La dosis unitaria no debe exceder las 3.000 U.I. (120 mL de Octaplex)

La corrección del antagonista de la vitamina K que induce un deterioro de lahemostasis persiste durante unas 6-8 horas. Sin embargo, los efectos de la vitaminaK, si se administra al mismo tiempo, se consiguen habitualmente dentro de las 4-6horas. Por lo tanto, no es necesario repetir el tratamiento con complejo deprotrombina humana cuando se ha administrado vitamina K.Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duracióndel efecto pueden variar, es obligatorio monitorizar el INR durante el tratamiento.

Hemorragia y profilaxis perioperatoria del déficit congénito de cualquiera delos factores de coagulación que dependen de la vitamina K cuando no sedispone del producto de factor de coagulación específico:El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico deque aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta laactividad plasmática del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/ml, respectivamente.

La dosis de un factor específico administrado se expresa en UnidadesInternacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS paracada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico seexpresa bien en porcentaje (relativo al plasma normal) o en UnidadesInternacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulaciónespecífico).La actividad de una Unidad Internacional (UI) de un factor de coagulación equivalea la cantidad de ese factor en un ml de plasma humano normal.Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria de factor X se basa en el dato empíricode que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta laactividad plasmática del factor X en 0,017 UI/ml. La dosis necesaria se determinaempleando la siguiente fórmula:Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X(UI/ml) x 59

donde 59 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada.

Dosis necesaria para factor II:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II(UI/ml) x 50

Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo.

Forma de administraciónDisolver el producto como se describe en 6.6.Octaplex debe administrarse por vía intravenosa. La perfusión debe comenzar a unavelocidad de 1 ml por minuto, seguida de 2-3 ml por minuto, utilizando una técnicaaséptica.4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.· Alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida porheparina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEste tratamiento se realiza bajo la supervisión de un especialista con experiencia enel tratamiento de los trastornos de la coagulación.En pacientes con déficit adquirido de los factores de coagulación dependientes de lavitamina K (ej. como la inducida por tratamiento con antagonistas de vitamina K),solo debe utilizarse Octaplex si es necesario una corrección rápida de los niveles delcomplejo de protrombina, como en los casos de hemorragias mayores o cirugía deemergencia. En otros casos por lo general es suficiente con la reducción de la dosisdel antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.Los pacientes tratados con un antagonista de la vitamina K pueden tener un estadohipercoagulable subyacente y la perfusión de concentrado del complejo deprotrombina puede exacerbar esta situación.En el déficit congénito de cualquier factor dependiente de la vitamina K se deberáutilizar un producto de factor de coagulación específico cuando se dispone de él.Si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, debe interrumpirseinmediatamente la inyección/perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautasmédicas estándares para el tratamiento del shock.Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administranmedicamentos derivados de la sangre o plasma humanos se toman medidas estándarcomo la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos deinfecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como lainclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. Apesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasmahumano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirsetotalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o denaturaleza desconocida.Las medidas se consideran eficaces para los virus envueltos como el VIH y el VHBy el VHC. Las medidas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos talescomo VHA o el parvovirus B19.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada(infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producciónaumentada de hematíes (ej. con anemia hemolítica).Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Octaplex a unpaciente se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes quereciban concentrados de complejo de protrombina derivados de plasma humano.

MINISTERIOEl tratamiento con productos derivados del plasma que contienen factores II, VII,IX, y X se ha asociado a trombosis.Hay un riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada cuando lospacientes, con déficit congénito o adquirido son tratados con complejo deprotrombina humana, sobre todo cuando se administran repetidamente.

Se debe observar la posible aparición de signos y síntomas de coagulaciónintravascular o trombosis en pacientes tratados con complejo de protrombinahumana. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar acabo una estrecha monitorización cuando se administre complejo de protrombinahumana a pacientes con historia de enfermedad cardiaca coronaria, a los pacientescon enfermedad hepática, a pacientes peri o postoperatorios, a neonatos, o apacientes con riesgo de evento tromboembólico o de coagulación intravasculardiseminada. En cada una de esas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencialdel tratamiento frente al riesgo de esas complicaciones.

No se dispone de ningún dato acerca del uso de Octaplex en caso de hemorragiaperinatal debida a una deficiencia de vitamina K en el neonato.

Advertencias sobre excipientes:

Octaplex contiene 75-125 mg de sodio por vial. Esto debe ser considerado por pacientescon una dieta controlada en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos productos de complejo de protrombina humana neutralizan el efecto deltratamiento con antagonistas de la vitamina K, pero no se conocen interacciones conotros medicamentos.

Interferencia con pruebas biológicasCuando se realicen los test de coagulación que son sensibles a la heparina enpacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humana, hay quetener en cuenta la heparina como un componente del producto administrado.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad del empleo del complejo de protrombina humanani en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia.Los estudios en animales no son adecuados para evaluar la seguridad con respectoal embarazo, al desarrollo embrio/fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Por lotanto, el complejo de protrombina humana sólo debe usarse durante el embarazo yla lactancia si está claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir yutilizar máquinas.4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro decada intervalo de frecuencia.

Patologías del sistema inmune:La terapia de sustitución en raras ocasiones (>0,01% y <0,1%) puede llevar a laformación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más de los factores decomplejo de protrombina humana. Si se producen tales inhibiciones, la condición semanifestará en sí misma como una respuesta clínica insuficiente.En estudios clínicos con Octaplex no se han observado reacciones alérgicas o detipo anafiláctico ni un incremento en la temperatura corporal aunque pueden ocurriren raras ocasiones (>0,01% y <0,1%).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:No se ha observado aumento de la temperatura corporal, aunque puede ocurrir enraras ocasiones (>0,01% y <0,1%).Trastornos vasculares:Existe riesgo de episodios tromboembólicos después de la administración decomplejo de protrombina humana (ver sección 4.4).Trastornos del sistema nervioso:Raras veces aparecen cefaleas (>0,01% y <0,1%).Alteraciones analíticas:En raras ocasiones (>0,01% y <0,1%) se ha observado un aumento transitorio de lastransaminasas hepáticas.Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosisEl empleo de dosis elevadas de productos de complejo de protrombina humana seha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravasculardiseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. Por tanto, en caso desobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o decoagulación intravascular diseminada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factores de la coagulación sanguíneaIX, II, VII y X en combinación. Código ATC: B02BD01.

Los factores de coagulación II, VII, IX y X, que se sintetizan en el hígado conayuda de la vitamina K, se denominan de comúnmente Complejo de Protrombina.El Factor VII es el zimógeno del factor VIIa proteasa de serina activa mediante lacual se inicia la ruta extrínseca de coagulación sanguínea. El complejo factortisular-factor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, por medio de loscuales se forman el factor IXa y Xa. Con la posterior activación de la cascada decoagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Poracción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a laformación de coágulos. La normal generación de trombina es también de vitalimportancia para la función plaquetaria como parte de la hemostasis primaria.El déficit grave aislado del factor VII conduce a una reducción de la formación detrombina y a una tendencia al sangrado debido al deterioro en la formación defibrina y en la hemostasis primaria. El déficit aislado del factor IX es una de lashemofilias clásicas (hemofilia B). El déficit aislado del factor II o del factor X esmuy poco frecuente pero en la forma grave puede causar una tendencia al sangradosimilar a la observada en la hemofilia clásica.El déficit adquirido de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K seproduce durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si el déficit llegaa ser grave, se produce una tendencia al sangrado grave, caracterizada porhemorragias cerebrales o retroperitoneales más que por hemorragia muscular yarticular. La insuficiencia hepática grave también da lugar a niveles muy reducidosde los factores de coagulación dependientes de la vitamina K y a una tendenciaclínica al sangrado que, suele ser compleja debido a una coagulación intravascularde bajo grado, cursando simultáneamente, a los bajos niveles plaquetarios, al déficitde inhibidores de la coagulación y a la fibrinolisis alterada.La administración del complejo de protrombina humana proporciona un aumento enlos niveles plasmáticos de los factores de coagulación dependientes de la vitaminaK y puede corregir temporalmente el defecto de la coagulación de los pacientes condeficiencia de uno o varios de esos factores.5.2 Propiedades farmacocinéticasLos intervalos de semivida plasmática son:Factor de SemividacoagulaciónFactor II 48 - 60 horasFactor VII 1,5- 6 horasFactor IX 20 - 24 horasFactor X 24 - 48 horas

Octaplex se administra por vía intravenosa y por tanto está disponible de formainmediata en el organismo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínicaaparte de los datos incluidos en los otros apartados de la Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPolvo:- Heparina- Citrato- Sódio

Disolvente: Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez2 años.Una vez reconstituida la solución debe ser utilizada inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de+25ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseUn envase de Octaplex contiene:Polvo en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y una cápsula flipoff (de aluminio).20 ml de agua para inyección en un vial (vidrio tipo I o tipo II) con un tapón (gomade halobutilo) y una cápsula flip off (de aluminio).1 equipo de transferencia (1 aguja de doble punta y una aguja con filtro).

6.6 Precuaciones especiales de eliminación y otras manipulacionesInstrucciones de uso/manipulaciónLea todas las instrucciones y sígalas con cuidado.Durante el procedimiento descrito a continuación, debe seguirse una técnicaaséptica.El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente.La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias oque presenten partículas. Los productos reconstituidos deben inspeccionarsevisualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículasextrañas o coloración.Una vez reconstituida la solución debe utilizarse inmediatamente.

MINISTERIOLa eliminación de los productos no utilizados o material de desecho se realizará deacuerdo con las exigencias locales.

Instrucciones para la reconstitución:

1. Si es necesario, llevar el disolvente (agua para inyección) y el concentrado en losviales cerrados hasta alcanzar temperatura ambiente. Esta temperatura debemantenerse durante la reconstitución.Si para calentar se utiliza un baño de agua, debe evitarse que el agua entre encontacto con los tapones de goma o las cápsulas de los viales. La temperatura delbaño de agua no debe superar los 37°C.2. Retire las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpie los taponescon un algodón empapado en alcohol.3. Quite la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta,asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. Luego perfore el centro deltapón de goma del vial de agua manteniendo la aguja en posición vertical.Para extraer completamente el líquido del vial de agua, debe introducirse la aguja enel tapón de goma de tal modo que solo penetre el tapón y sea visible en el vial.4. Retire la cubierta protectora del otro extremo largo de la aguja de doble punta,asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja.Mantenga el vial de agua en posición invertida por encima del vial del concentradoen posición vertical y perfore deprisa el centro del tapón de goma del vial deconcentrado con la aguja. El vacío del interior del vial del concentrado succiona elagua.5. Extraiga la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del vial del concentrado,luego haga girar lentamente el vial del concentrado hasta que el concentrado estécompletamente disuelto. Octaplex se disuelve rápidamente a temperatura ambientehasta una solución incolora o ligeramente azulada.Si el concentrado no se disuelve completamente o se forma un conglomerado, noutilice la preparación.

Instrucciones para la inyección:

Como medida de precaución, debe tomarse el pulso de los pacientes antes y durantela inyección. Si se produce un aumento importante en el pulso debe de reducirse lavelocidad de la inyección o interrumpirse la administración.1. Una vez que el concentrado ha sido reconstituido de la manera descritaanteriormente, retire la cubierta protectora de la aguja del filtro y perfore el tapón degoma del vial de concentrado.2. Extraiga la cubierta de la aguja del filtro y acóplela a una jeringa de 20ml.3. Coloque el vial con la jeringa acoplada en posición invertida y succione la soluciónal interior de la jeringa.4. Desinfecte con un algodón empapado en alcohol la zona donde se va a aplicar lainyección.5. Una vez retirado el filtro, inyecte la solución intravenosamente a velocidad lenta:Inicialmente 1 ml por minuto, a una velocidad no superior a 2 - 3 ml por minuto. Laaguja del filtro es para un solo uso. Siempre hay que utilizar una aguja con filtrocuando se extrae la preparación al interior de una jeringa. No debe haber flujo desangre a la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Octapharma S.A.C/ Velázquez 150 2º Dcha28002 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66447

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26.11.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05.11.07

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