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OCTOSTIM, frasco con 2,5 ml

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OCTOSTIM®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por pulsación:

Principio activoEn cada pulsación se liberan 150 g de acetato de desmopresina.1 ml contiene 1,5 mg de acetato de desmopresina equivalentes a 1,34 mg de base libre.


3. FORMA FARMACÉUTICA

OCTOSTIM® Aerosol nasal se suministra en frascos provistos de bombas aerosol deprecompresión diseñadas para liberar 150 g de acetato de desmopresina en cada pulsación. Cadaenvase permite la aplicación de 25 pulsaciones, que corresponden a 12 dosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento terapéutico de hemorragias y prevención de hemorragias, en pacientes con hemofiliaA leve y enfermedad de Von Willebrand (tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII seasuperior al 5%) que responden positivamente a la dosis de prueba. En casos excepcionalestambién se pueden tratar manifestaciones moderadas de estas enfermedades.

En los pacientes que responden positivamente a una dosis de prueba se produce un acortamiento ónormalización del tiempo de hemorragia prolongado como consecuencia de una alteracióntrombocitaria.

4.2 Posología y forma de administración

Control terapéutico de la hemorragia o profilaxis de la hemorragia: se administran 300 g (1pulsación en cada orificio nasal) durante la hemorragia. La dosis se puede repetir cada 12 horasdurante un máximo de 2-3 días. En el caso de procedimientos quirúrgicos se recomiendaadministrar la desmopresina por vía intravenosa.

El incremento deseado de la actividad coagulante del factor VIII:C se valora siguiendo el mismocriterio que en el tratamiento con concentrado de factor VIII. Sin embargo, parece que laconcentración de VIII:C aumenta durante 1-2 horas después de la administración. Por lo tanto, elefecto de OCTOSTIM difiere de un aporte pasivo de factor VIII, en el que la concentración deVIII:C comienza a descender inmediatamente después de la administración.

Determinación del factor de caoagulación y tiempo de hemorragia antes del tratamiento conOCTOSTIM:

Los niveles plasmáticos del factor VIII:C y vWF:Ag aumentan sustancialmente tras laadministración de desmopresina. Sin embargo, no es posible establecer una relación entre laconcentración plasmática de dichos factores y el tiempo de hemorragia, tanto antes como despuésde la administración de desmopresina. Por consiguiente y si es posible, la acción de ladesmopresina sobre el tiempo de hemorragia debe ser analizada individualmente en cadapaciente.

El tiempo de hemorragia debe estar estandarizado al máximo, es decir, con el uso de Simplate II.

La determinación del tiempo de hemorragia y niveles plasmáticos de los factores de coagulacióndebe ser realizada por un hematólogo.

Vía de administración: se administra por pulverización intranasal.

4.3 Contraindicaciones

No se debe utilizar OCTOSTIM en casos de:

- polidipsia habitual y psicógena- insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieren tratamiento con agentesdiuréticos- angina de pecho inestable e insuficiencia cardíaca descompensada- enfermedad de von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de von Willebrand tipo Icuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos conanticuerpos antifactor VIII.- hipersensibilidad al clorobutanol hemihidrato (conservante)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben tomar precauciones para prevenir la sobrecarga de fluidos en los siguientes casos:- pacientes muy jóvenes y de edad avanzada- condiciones caracterizadas por un desequilibrio de fluidos ó electrolitos- pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal

Hay que tener un especial cuidado con el riesgo de retención de agua. En el caso de que elpaciente presente un aumento del peso corporal, dolor de cabeza persistente y náuseas, hay quecontrolar el sodio sérico. Si el sodio sérico desciende por debajo de 130 mmol/l ó la osmolalidadplasmática por debajo de 270 mOsm/kg peso corporal, se debe reducir de manera drástica laingesta de fluidos y se debe interrumpir la administración de OCTOSTIM.

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, sedebe efectuar un test de eficacia que permita verificar la correccción del tiempo de hemorragia yen el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

Deben de tomarse medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes bajotratamiento con agentes diuréticos.

Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.

OCTOSTIM no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duraciónde la respuesta a la desmopresina. Se sabe que algunas sustancias como los antidepresivostricíclicos, la clorpromacina, la carbamacepina y el clofibrato, liberan la hormona antidiuréticaendógena, pudiendo potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica.

Por el contrario, la glibenclamida disminuye la actividad antidiurética de OCTOSTIM.

Aunque la actividad vasopresora de OCTOSTIM es mínima comparada con su actividadantidiurética, es necesario tenerla en cuenta en el caso de que se administren a la vez otrosmedicamentos vasopresores.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas y conejos con dosis más de 100 veces ladosis humana no han mostrado ninguna evidencia de daño de la desmopresina sobre el feto. Uninvestigador describió 3 casos de malformaciones en niños de madres con diabetes insípida querecibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, diversos informes publicados de másde 120 casos mostraron que las mujeres tratadas con desmopresina durante el embarazo dieron aluz niños normales. Además, una revisión de una gran cantidad de datos, identificó a 29 niños quefueron expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo. No se observó ningún incrementoen la tasa de malformaciones de los niños nacidos.

Sin embargo, esta experiencia clínica no es suficiente para aconsejar su uso en el embarazo. Elmédico valorará en cada caso el riesgo frente al beneficio del tratamiento.

Los resultados de los análisis de la leche de madres lactantes que recibieron elevadas dosis dedesmopresina (300 g por vía intranasal), mostraron que las cantidades de desmopresina que sepueden transferir al niño son considerablemente menores que las cantidades que se requieren paraejercer una acción sobre la diuresis ó la hemostasis.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado indicios de que la desmopresina afecte a la capacidad de conducir y/outilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas--------------------------------------------------------------------------------------------------Comunes Generales: Dolor de cabeza(>1/100) Gastrointestinales: Dolor de estómago, náuseas---------------------------------------------------------------------------------------------------Menos comunes Piel: Reacciones alérgicas al conservante(1/100 - 1/1000)---------------------------------------------------------------------------------------------------El rubor generalmente se produce en la cara y es transitorio.

El tratamiento sin restricción concomitante de la ingesta de agua puede conducir a la retención deagua con los signos y síntomas que la acompañan (sodio sérico reducido, aumento de peso, y, encasos serios, convulsiones).

4.9 Sobredosificación

La sobredosificación aumenta el riesgo de retención de fluidos e hiponatremia. A pesar de que sedebe individualizar el tratamiento de la hiponatremia, se pueden dar las siguientesrecomendaciones generales.

La hiponatremia asintomática se trata con la discontinuación del tratamiento con desmopresina yrestricción de fluidos. En los casos con síntomas se puede añadir la infusión de cloruro sódicoisotónico ó hipertónico. Cuando la retención de fluidos es seria (convulsiones e inconsciencia) sedebe añadir un tratamiento con furosemida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

OCTOSTIM contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona naturalargininavasopresina. Se han realizado dos cambios en la hormona natural, que sonfundamentalmente la desaminación de L-cisteína y la sustitución de 8-L-arginina por 8-D-arginina.

La administración de 300 g de desmopresina intranasal conduce generalmente a un incrementodoble en el plasma de la actividad coagulante del factor VIII (VIII:C). También aumenta elcontenido de la capacidad antigénica del factor de von Willebrand (vWF:Ag) pero en menormedida. Al mismo tiempo se produce una liberación del activador del plasminógeno (PA). Elefecto sobre el perfil de coagulación es de la misma magnitud que 0,2 g/kg de desmopresinaadministrada por vía intravenosa.

Un tiempo de hemorragia prolongado se acorta en la misma magnitud con 300 g dedesmopresina intranasal que con una dosis intravenosa de 0,3 g/kg de peso corporal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad relacionada con la administración intranasal es de 3 - 5%. La concentraciónplasmática máxima tras una dosis de 300 g se alcanza tras aproximadamente 1 hora y comomedia es de 400 pg/ml. La semivida plasmática es de aproximadamente 3 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemihidratoCloruro sódicoAcido clorhídrico 1 MAgua purificada

Los frascos suministrados tienen unos dispositivos con bombas de precompresión. Están llenos deuna solución incolora transparente con un valor de pH aproximado de 4, y contiene desmopresinacon clorobutanol como conservante.6.2 Incompatibilidades

No son relevantes.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

OCTOSTIM Aerosol Nasal se suministra en frascos de vidrio color topacio de 10 ml, quecontienen 2,5 ml de solución y que constan de una bomba de precompresión con un aplicador yun capuchón protector. La bomba aerosol está diseñada para administrar 100 l (=150 g deacetato de desmopresina) en cada pulsación y permite realizar 25 pulsaciones (12 dosis) porfrasco.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Antes de utilizar OCTOSTIM Aerosol nasal por primera vez, es preciso cebar la bombapresionándola 4 veces ó hasta que se obtenga una pulverización. Cuando no se ha utilizado elaerosol durante la semana pasada es preciso cebar de nuevo la bomba presionándola una vez, óhasta que aparezca una pulverización.

Cuando se utiliza el aerosol es importante asegurarse que el final del tubo sumergido en el interiordel frasco se encuentra dentro del líquido y que el aplicador nasal está insertado paralelo a la nariza la vez que la cabeza se inclina ligeramente hacia atrás.

El frasco se debe almacenar siempre en posición boca arriba.


7. NOMBRE Ó RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE Ó SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida-28023- Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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