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OCTREOTIDA GP-PHARM 50 microgramos/ml Solucion inyectable, 5 ampollas

GP-PHARM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Octreotida GP-PHARM 50 microgramos/ml solución inyectable EFGOctreotida GP-PHARM 100 microgramos/ml solución inyectable EFGOctreotida GP-PHARM 200 microgramos/ml solución inyectable EFGOctreotida GP-PHARM 500 microgramos/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Ampollas (1ml): octreotida 50 microgramos- Ampollas (1ml): octreotida 100 microgramos- Ampollas (1ml): octreotida 500 microgramos- Vial multidosis (5 ml): octreotida 1 miligramo

Excipientes:Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Líquido límpido, incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- AcromegaliaPara el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de hormona delcrecimiento y Somatomedina-C en pacientes con acromegalia que respondeninadecuadamente al tratamiento convencional. El tratamiento con Octreotida GP-PHARMtambién está indicado en pacientes acromegálicos que presentan malas condiciones físicaso se muestran poco dispuestos a sufrir una intervención quirúrgica, o en el períodointermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva.

- Tumores gastroenteropancreáticosPara la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos:- Tumores carcinoides.- VIPomas.- Otros tumores gastroenteropancreáticos: glucagonomas, gastrinomas,insulinomas, GRFomas.

Octreotida GP-PHARM no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en estospacientes.

- Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreáticaPara la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.

- Varices gastro-esofágicas sangrantesEn el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragiarecurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes afectos de cirrosis.

Octreotida GP-PHARM debe ser utilizado en asociación con un tratamiento específico,como es, la escleroterapia endoscópica.

4.2. Posología y forma de administración

- AcromegaliaInicialmente, 50-100 microgramos por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajustede dosis debe realizarse en base a una valoración mensual de los niveles de GH y a lossíntomas clínicos, así como a la tolerancia. En la mayoría de los pacientes la dosis diariaóptima es de 200-300 microgramos. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1500microgramos al día.

Si a los 3 meses de tratamiento con Octreotida GP-PHARM no se ha conseguido unareducción relevante de los niveles de GH ni una mejoría de los síntomas clínicos, debeconsiderarse la interrupción del tratamiento.

- Tumores endocrinos gastroenteropancreáticosInicialmente, 50 microgramos una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Ladosis puede incrementarse gradualmente a 100-200 microgramos tres veces al día, segúnla respuesta clínica, efecto sobre los niveles de hormonas producidas por tumores (encasos de tumores carcinoides, sobre la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético)y sobre la tolerancia.

En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis demantenimiento son variables.

- Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 7 díasconsecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de lalaparotomía.

- Varices gastro-esofágicas sangrantes25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. OctreotidaGP-PHARM puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.

En pacientes cirróticos con varices gastro-esofágicas sangrantes, Octreotida GP-PHARMha sido bien tolerado a dosis de hasta 50 microgramos/hora durante 5 días administradoen perfusión intravenosa continua.

Nota: Octreotida GP-PHARM puede administrarse por vía intravenosa en perfusióncontinua a dosis medias de 25 a 50 microgramos/hora.

Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutáneadeben recibir instrucciones precisas del médico o ATS. Para reducir las molestias locales,se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección.Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar. Paraprevenir la contaminación, se recomienda no pinchar más de 10 veces el tapón del vialmultidosis.

En pacientes de edad avanzada tratados con Octreotida GP-PHARM no existe evidenciade una tolerancia reducida o de exigencias posológicas diferentes. La experiencia conOctreotida GP-PHARM en niños es muy limitada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de sus excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que los tumores de la hipófisis secretores de GH pueden, en algunas ocasiones,expandirse produciendo con ello graves complicaciones (ej.: defectos del campo visual),resulta esencial que todos los pacientes sean monitorizados cuidadosamente. Si existenmuestras de una expansión del tumor, deben considerarse procedimientos alternativos.

En el 10-20% de los pacientes tratados con Octreotida GP-PHARM a largo plazo se hadescrito la formación de cálculos biliares. Por consiguiente, se recomienda realizar unexamen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante eltratamiento con Octreotida GP-PHARM. Cuando se forman cálculos biliares, éstos sonnormalmente asintomáticos; los cálculos sintomáticos deberán tratarse para su disolucióncon ácidos biliares o mediante cirugía.

En los tumores endocrinos gastroenteropancreáticos tratados con Octreotida GP-PHARMpuede producirse, de forma excepcional, un fenómeno de escape del control sintomáticocon una rápida recurrencia de los síntomas graves.

En pacientes con insulinomas, Octreotida GP-PHARM puede incrementar la intensidad yprolongar la duración de la hipoglucemia, debido a su mayor potencia relativa para inhibirla secreción de la hormona de crecimiento y del glucagón, que la de insulina, y a su cortaduración de acción en la inhibición de la última. Tales pacientes deben ser observadosminuciosamente al inicio de tratamiento con Octreotida GP-PHARM y en los cambios dedosis. Las fluctuaciones importantes de concentración de glucosa sanguínea puedenreducirse posiblemente mediante la administración más frecuente de Octreotida GP-PHARM.Los pacientes con diabetes mellitus que precisan de un tratamiento con insulina puedenreducir las necesidades de la misma, tras la administración de Octreotida GP-PHARM.

Durante los episodios de una hemorragia en pacientes cirróticos, existe un riesgoincrementado de desarrollo de diabetes insulino-dependiente o de cambios en la exigenciade insulina en pacientes con diabetes pre-existente, por lo que es obligatoria unamonitorización apropiada de los niveles de glucosa en sangre.

Octreotida GP-PHARM 50 microgramos/ml solución inyectable contiene menos de 23mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento" de sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Octreotida GP-PHARM reduce la absorción intestinal de ciclosporina y retarda la decimetidina.

4.6. Embarazo y lactancia.

MINISTERIONo se dispone de experiencia en la administración de Octreotida GP-PHARM durante elembarazo o la lactancia. Solamente se administrará el fármaco a estos pacientes cuandolas circunstancias lo hagan necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Ninguno.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en:Muy frecuentes (1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000,<1/100), raros ( 1/10.000, < 1/1.000), muy raros (< 10.000), incluyendo notificacionesaisladas

Las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Las principales reacciones adversas encontradas tras la administración de Octreotida GP-PHARM son locales y gastrointestinales.

Las reacciones adversas descritas con octreotida incluyen:Trastorno de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes: Reacciones locales tras la administración subcutánea de Octreotida incluyendolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento einflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos.

Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución alcance latemperatura ambiente antes de su inyección o inyectando un volumen inferior utilizandola solución más concentrada.

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: Anorexia, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, distensiónabdominal, flatulencia, deposiciones líquidas, diarrea y esteatorrea. Aunque la mediciónde la excreción grasa fecal puede aumentar, no existe evidencia hasta la fecha de que eltratamiento a largo plazo con Octreotida produzca una deficiencia nutricional debida auna malabsorción.

Raros: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecerse a una obstrucciónintestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso conresistencia.

A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomiendaadministrar Octreotida entre las comidas o antes de acostarse.

El uso prolongado de Octreotida puede dar como resultado la formación de cálculosbiliares (ver "Advertencias y Precauciones especiales de empleo").

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónDebido a su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento, glucagón e insulina,Octreotida puede afectar en la regulación de la glucosa. Puede alterarse la tolerancia a laglucosa postprandial y, en raras ocasiones, con la administración crónica puede inducirseun estado de hiperglucemia persistente. También se han observado casos de hipoglicemia.Raramente se ha observado pérdida de cabello en pacientes tratados con Octreotida.

Raros: se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto se observadurante las primeras horas o días del tratamiento con Octreotida, y revierte tras la retiradadel fármaco. Además, la pancreatitis puede desarrollarse en pacientes que han sidosometidos a un tratamiento con Octreotida a largo plazo y han desarrollado colelitiasis.

Trastornos hepatobiliares:Muy raros: Se han descrito casos aislados de disfunción hepática o biliar asociada a laadministración de Octreotida, consistente en lo siguiente:- Hepatitis aguda sin colestasis que al suspender la administración deOctreotida ha producido una normalización de los valores de las transaminasas.- Desarrollo lento de hiperbilirrubinemia asociado a la elevación defosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y, en menor proporción, detransaminasas.

4.9. Sobredosis

Después de una sobredosis masiva, no se han descrito reacciones que pongan en peligro lavida del paciente. La dosis única máxima administrada hasta el momento, ha sido 1,0 mgmediante inyección intravenosa.

Los síntomas y signos observados fueron una breve caída en la frecuencia cardíaca,ruborización facial, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago ynáuseas, que se corrigieron durante las 24 horas siguientes a la administración delfármaco.

Se ha descrito un paciente que recibió una sobredosis accidental de Octreotida GP-PHARM mediante perfusión continua (0,25 mg por hora durante 48 horas en lugar de 25microgramos por hora). El paciente no experimentó reacciones adversas.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: H01CB02: OctreotidaOctreotida GP-PHARM es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina deorigen natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acciónconsiderablemente superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de lahormona del crecimiento (GH), y de péptidos y serotonina producidos en el sistemaendocrino gastroenteropancreático (GEP).

En animales, Octreotida GP-PHARM es un inhibidor más potente de la hormona delcrecimiento, del glucagón y de la liberación de insulina, que la somatostatina, con mayorselectividad para la GH y supresión del glucagón. La administración crónica (26 semanas)de una dosis máxima de 1 mg/kg al día (por vía intraperitoneal) en rata y de una dosismáxima de 0,5 mg/kg al día (por vía intravenosa) en perro, ha sido bien tolerada.

MINISTERIOEn individuos sanos normales Octreotida GP-PHARM ha producido inhibición de:

- Liberación de la hormona del crecimiento (GH) estimulada por: arginina,ejercicio e hipoglucemia inducida por insulina.- Liberación postprandial de insulina, glucagón, gastrina, otros péptidos delsistema GEP, y liberación de insulina y glucagón estimulada por arginina.- Respuesta de la hormona estimulante del tiroides (TSH) inducida por lahormona liberadora de tirotropina (TRH).

En pacientes con acromegalia (incluyendo los que no han respondido a cirugía, radiacióno tratamiento con agonistas dopaminérgicos) Octreotida GP-PHARM reduce los nivelesplasmáticos de hormona del crecimiento y/o de Somatomedina-C. Una reducciónclínicamente relevante de GH (un 50% o más) tiene lugar en casi todos los pacientes, yuna normalización (GH plasmática < 5 ng/ml) puede obtenerse en, aproximadamente, lamitad de los casos. En la mayoría de los pacientes, Octreotida GP-PHARM reduce deforma muy notable los síntomas clínicos de la enfermedad tales como la cefalea,infiltración de la piel y tejidos blandos, hiperhidrosis, artralgia y parestesias. En pacientescon macroadenoma hipofisario, el tratamiento con Octreotida GP-PHARM puedeproducir alguna reducción del tejido tumoral.

En pacientes con tumores del sistema endocrino gastroenteropancreático, OctreotidaGP-PHARM, debido a sus diversos efectos endocrinos, modifica diferentes característicasclínicas, produciéndose una mejoría clínica y sintomática en pacientes que presentansíntomas relacionados con sus tumores, a pesar de tratamientos anteriores que puedenincluir cirugía, embolización arterial hepática y quimioterapias diversas, por ej.:estreptozotocina y 5-fluorouracilo.

Los efectos de Octreotida GP-PHARM en los distintos tipos de tumores son lossiguientes:

- Tumor carcinoideLa administración de Octreotida GP-PHARM puede producir una mejoría de lossíntomas, concretamente de los episodios de rubor y de la diarrea. Esto va acompañado deuna disminución de los niveles de serotonina plasmática y de una disminución en laexcreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético. En el caso de que no se produzcarespuesta durante el tratamiento con Octreotida GP-PHARM, se recomienda no proseguircon el tratamiento más de una semana, aunque no se hayan registrado reacciones adversasgraves y persistentes en ningún paciente.

- VIPomasLa característica bioquímica de estos tumores es la superproducción de péptido intestinalvasoactivo (VIP).

En la mayoría de los casos, la administración de Octreotida GP-PHARM produce unalivio de la diarrea secretora grave, típica de esta afección, con la consecuente mejoría enla calidad de vida. Esto va acompañado de una mejoría de las anormalidades electrolíticasasociadas, por ej.: hipokaliemia, permitiendo suprimir el fluido parenteral, enteral y elsuplemento electrolítico. En algunos pacientes, el TAC (tomografía axial computerizada)revela una interrupción o disminución de la progresión del tumor, incluso la reducción delmismo, fundamentalmente de las metástasis hepáticas. La mejoría clínica va acompañada,generalmente, de una reducción en los niveles plasmáticos de VIP, que pueden descenderhasta niveles normales de referencia.- Otros tumores gastroenteropancreáticosGlucagonomas: En la mayor parte de los casos, la administración de Octreotida GP-PHARM produce una mejoría notable de la erupción migratoria necrolítica, característicade esta afección.

El efecto de Octreotida GP-PHARM en la diabetes mellitus moderada, quefrecuentemente se produce, no es notable, y en general no conduce a una reducción de lasnecesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Octreotida GP-PHARMproduce una mejoría de la diarrea en los pacientes afectados y un aumento de peso.

Aunque la administración de Octreotida GP-PHARM, conduce a menudo a una reducciónimmediata de los niveles de glucagón plasmáticos, esta disminución no se mantiene,generalmente, durante un período prolongado de administración, a pesar de la mejoríasintomática.

Gastrinomas/Síndrome de Zollinger-Ellison: Aunque el tratamiento con bloqueantes H2-selectivos y antiácidos controla la ulceración péptica recurrente, resultante de lahipersecreción crónica de ácido gástrico estimulada por la gastrina, este control resultainsuficiente. La diarrea también es un síntoma importante que no se alivia con estetratamiento. Octreotida GP-PHARM en monoterapia o en combinación con antagonistasde los receptores H2, puede reducir la hipersecreción de ácido gástrico y mejorar lossíntomas, incluyendo la diarrea. También pueden mejorarse otros síntomas posiblementedebidos a la producción de péptido por el tumor, por ej.: episodios de rubor.En algunos pacientes se produce un descenso de los niveles de gastrina en plasma.

Insulinomas: La administración de Octreotida GP-PHARM produce un descenso en lainsulina inmunorreactiva circulante que puede ser, sin embargo, de corta duración (aprox.dos horas). En los pacientes con tumores operables, puede ayudar a restaurar y mantenerla normoglucemia del pre-operatorio. En pacientes con tumores malignos o benignos nooperables, el control de la glucemia puede mejorarse sin una reducción sostenidaconcomitante de los niveles de insulina circulantes.

GRFomas (tumores secretores de GRF): Estos tumores especiales se caracterizan poruna producción del factor de liberación de la hormona del crecimiento (GRF) única o encombinación con otros péptidos activos. Octreotida GP-PHARM produce una mejoría delas características y síntomas de la acromegalia resultante. Esto se debe a la inhibición delGRF y de la secreción de la hormona de crecimiento.

Para pacientes sometidos a cirugía pancreática, la administración pre- y post-operatoriade Octreotida GP-PHARM, reduce la incidencia de complicaciones post-operatoriastípicas (p.ej. fístula pancreática, absceso y sepsis subsiguiente, pancreatitis aguda post-operatoria).

En pacientes que presentan varices gastro-esofágicas sangrantes debido a una cirrosissubyacente, la administración del Octreotida GP-PHARM en combinación con untratamiento específico (p.ej. escleroterapia), está asociada con un mejor control de lahemorragia y de la hemorragia recurrente temprana, una necesidad de transfusiónreducida y un aumento de la supervivencia a los 5 días.

Aunque el modo de acción exacto del Octreotida GP-PHARM no está completamentedilucidado, se ha postulado que el Octreotida GP-PHARM reduce el flujo sanguíneoesplácnico inhibiendo las hormonas vasoactivas (p.ej. VIP, glucagón).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Octreotida GP-PHARM se absorbe de forma rápida y por completo tras la administraciónsubcutánea. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 30 minutos. Laeliminación después de administración subcutánea tiene lugar con una vida media de 100minutos. Después de la administración intravenosa la eliminación es bifásica con vidasmedias de 10 y 90 minutos, respectivamente. El volumen de distribución es de 0,27 l/kgde peso corporal y el aclaramiento corporal total es de 160 ml/min. La unión a lasproteínas plasmáticas alcanza el 65%. La cantidad de Octreotida GP-PHARM unida a lascélulas sanguíneas no es significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Estudios de toxicidad aguda con octreotida en ratones revelaron valores de DL50 de 72mg/kg por vía intravenosa y de 470 mg/kg por vía subcutánea. El valor agudo de DL50intravenosa fue determinado a 18 mg/kg. Acetato de octreotida fue bien tolerado porperros que recibieron hasta 1 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa porbolo.

Toxicidad de dosis repetidasEn un estudio de toxicidad por administración intravenosa en perros durante 26 semanasrealizado con dosis de hasta 0,5 mg/kg dos veces al día revelaron cambios progresivos lascélulas acidófilas secretoras de prolactina en la pituitaria. Nuevos estudios demostraronque estos valores se encontraban dentro del rango fisiólogico, aparentemente sin relacióncon la somatostatina administrada exógenamente. No hubo alteraciones significativas enlos niveles de hormona en plasma. Monos Rhesus hembra que recibían dosis de 0,5 mg/kgdos veces al día durante 3 semanas no mostraron cambios en la pituitaria y no huboalteraciones en los niveles plasmáticos basales de la hormona del crecimiento, prolactinani de la glucosa.Mientras que el vehículo ácido produjo inflamación y fibroplasia en inyeccionessubcutáneas repetidas en ratas, no hubo evidencia de que acetato de octreotida causarareacciones de hipersensibilidad retardada al inyectarla intradérmicamente en cobayasmediante un solución al 0,1% solución salina fisiológica al 0,9%

Mutagenicidad

Octreotida y/o sus metabolitos no mostraron potencial mutagénico cuando se investigaronin vitro en sistemas validados de tests de células bacteriológicas y de mamíferos. Seobservó un aumento en la frecuencia de cambios cromosómicos en células de hámsterchinos V79 in vitro, aunque sólo a altas concentraciones y citotóxicas. Sin embargo, lasaberraciones cromosómicas no aumentaron en los linfocitos humanos incubados conacetato de octreotida in vitro. In vivo, no se observó actividad clastogénica en la médulaósea del ratón tratado con octreotida intravenosa (test del micronúcleo) y no se obtuvoevidencia de genotoxicicidad en las ratas macho mediante un test de reparación de DNAen las cabezas de los espermas. Las microesferas no mostraron potencial mutagénico alprobarse en un ensayo en batería in vitro validado.

Cancerogénesis/ Toxicidad crónica

En estudios realizados en ratas que recibieron octreotida en dosis diarias de hasta 1,25mg/kg de peso corporal, se observaron fibrosarcomas, sobre todo en un cierto número deanimales macho, en el punto de inyección subcutánea a las 52, 104 y 113/116 semanas.También aparecieron tumores en las ratas control, sin embargo, el desarrollo de estostumores fue atribuido a la fibroplasia desordenada, producida por los efectos irritantescontinuados en los puntos de inyección, aumentados por el vehículo ácido de ácidoláctico/manitol. Esta reacción del tejido no específica resultó ser característica en ratas.No se observaron lesiones neoplásicas ni en ratones que recibieron inyeccionessubcutáneas diarias de octreotida hasta 2 mg/kg durante 98 semanas, ni en perros tratadoscon dosis subcutáneas de fármaco durante 52 semanas.

El estudio de carcinogenicidad de 116 semanas en ratas con octreotida subcutáneatambién reveló adenocarcinomas de endometrio, alcanzando su incidencia significanciaestadística a la dosis subcutánea más alta de 1,25 mg/kg por día. Este hecho fue asociadocon una mayor incidencia de endometritis, un menor número de cuerpos lúteos ováricos,una reducción de los adenomas mamarios y la presencia de dilatación luminal y glandularuterina, sugiriendo un estado de desequilibrio hormonal. La información disponiblemuestra claramente que los tumores de tipo endocrino hallados en rata son específicos dela especie y no tienen significancia alguna para el uso del fármaco en el hombre.

Reproducción

En estudios de fertilidad, así como estudios pre-, peri- y postnatales realizados en ratashembras, no se observaron efectos adversos en el rendimiento reproductivo ni en eldesarrollo de las crías, al administrar dosis subcutáneas de hasta 1 mg/kg de peso corporalpor día. Se observó cierto retraso en el crecimiento fisiológico de los cachorros que fuepasajero y atribuido a la inhibición de la GH originada por un exceso de actividadfarmacodinámica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Ampollas (50 microgramos/ml, 100 microgramos/ml, 500 microgramos/ml):

Agua para preparaciones inyectables

MINISTERIOGlicina,

Acido Clorhídrico

Manitol.

- Vial multidosis 5 ml (200 microgramos/ml):

Agua para preparaciones inyectables

Fenol

Glicina,

Acido Clorhídrico

Manitol.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez

Ampollas (50 microgramos/ml, 100 microgramos/ml, 500 microgramos/ml):42 meses.Vial 5 ml (200 microgramos/ml):30 mesesPeríodo de validez una vez abierto el envase (viales perforados15 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Las ampollas y el vial deben conservarse a temperaturas inferior a 5 ºC y estuchado paraevitar la exposición directa a la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 5 ampollas de 50 microgramos/mlEnvase con 5 ampollas de 100 microgramos/mlEnvase con 5 ampollas de 500 microgramos/mlEnvase con 1 vial multidosis de 1 miligramo 5 ml

ESPECIALIDADES DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO / DH

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa vía de administración es subcutánea o bien por perfusión intravenosa

Ampollas de un solo uso. Colocar el pulgar por encima la líneaLínea de ruptura por la línea blanca y romper la ampolla presionando haciaatrás

Para más información sobre como manipular este producto, por favor, remitirse alapartado 4.2

Para el vial multidosis: Retirar la tapa protectora del vial que contiene la solución.Perforar el tapón con la aguja y aspirar el volumen necesario de solución para administrarla dosis. Una vez abierto el envase, la solución se mantiene estable hasta un máximo de15 días refrigerado (temperatura entre 2-8 ºC).

Para la administración en perfusión, se podrá reconstituir Octreotida GP-Pharm soluciónisotónica de cloruro de sodio al 0.9%.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GP-PHARM, S.A.Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2Carretera comarcal C-244, km 22,08777 ­ Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 2007

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