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AMERIDE 5/50 mg, comprimidos, 60 comprimidos

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMERIDE® 5/50 mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AMERIDE® es un medicamento diurético y antihipertensivo que combina la potenteacción natriurética de la Hidroclorotiazida, con la propiedad conservadora del potasio delHidrocloruro de Amilorida.Cada comprimido contiene:Hidrocloruro de amilorida (D.C.I.) ................. 5 mgHidroclorotiazida (D.C.I.) ............................ 50 mgLista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Edema de origen cardíaco; cirrosis hepática con ascitis y edema; hipertensión arterial, enespecial en aquellos pacientes en los que pueda preverse una depleción potásica.La combinación de hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida, minimiza la posibilidadde que se produzca una pérdida excesiva de potasio en pacientes sometidos a diuresisintensa durante periodos prolongados.AMERIDE®, con su componente ahorrador de potasio, hidrocloruro de amilorida, estáespecialmente indicado en aquellas condiciones en que el efecto positivo sobre el balancede potasio es particularmente importante.

4.2. Posología y forma de administración

Edema de origen cardíacoPuede comenzarse el tratamiento con AMERIDE® a la dosificación de 5/50 mg al día. Lasdosis pueden aumentarse en caso necesario, pero no debe excederse la dosificación de10/100 mg al día. La dosificación óptima se determina por la respuesta diurética y el nivelde potasio en el suero. Una vez conseguida una diuresis inicial, se debe proceder a unareducción hasta llegar al tratamiento de mantenimiento. La terapia de mantenimientopuede hacerse mediante posología intermitente.HipertensiónLa dosis usual es de 5/50 mg al día. La dosificación puede ser adaptada según lasnecesidades, pudiendo fraccionarse los comprimidos para facilitar el ajuste de dosis.Algunos pacientes pueden requerir mitad de la dosis.Cirrosis hepática con ascitis (véase 4.4. "Advertencias y Precauciones especiales deempleo").El tratamiento debe iniciarse con una pequeña dosis de AMERIDE® (5/50 mg una vez aldía).

En caso necesario, la dosificación puede ser aumentada gradualmente hasta que aparezcauna diuresis efectiva. La dosificación no debe exceder de 10/100 mg diarios.Las dosis de mantenimiento pueden ser menores que las requeridas para iniciar ladiuresis; por consiguiente, debe tratarse de reducir la dosis diaria cuando el peso delpaciente se haya estabilizado. Una reducción gradual de peso en los pacientes cirróticos esespecialmente deseable para minimizar la probabilidad de las perjudiciales reaccionesasociadas al tratamiento diurético.Se pueden fraccionar los comprimidos para facilitar el ajuste de dosis.

4.3. Contraindicaciones

La terapia con AMERIDE® está contraindicada en las siguientes condiciones:HiperkalemiaAMERIDE® no debe emplearse en presencia de niveles elevados de potasio en plasma(interpretando como tales los valores superiores a 5,5 mEq/litro).Tratamiento con antikaliuréticos o con sales potásicasLa administración de otros agentes antikaliuréticos y de suplementos de potasio estáncontraindicados en el paciente tratado con AMERIDE® (dicha terapia combinada sueleasociarse con una rápida elevación de los niveles de potasio en plasma).Disfunción renalLa anuria, la insuficiencia renal aguda, las enfermedades renales progresivas y graves, y lanefropatía diabética contraindican el empleo de AMERIDE®. El paciente con aumentosde nitrógeno de la urea sanguínea (BUN) que exceden los 30 mg/100 ml, con niveles decreatinina superiores a 1,5 mg/100 ml; o con valores de urea en sangre entera de más de60 mg/100 ml para poderse tratar con AMERIDE® deben someterse a un frecuente ycuidadoso control de los electrolitos en suero y de los niveles del BUN.La retención de potasio se acentúa en presencia de disfunción renal con la adición deagentes antikaliuréticos y puede provocar un rápido desarrollo de la hiperkalemia.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las circunstancias descritas a continuación deben ser observadas las siguientesprecauciones:HiperkalemiaLa hiperkalemia, definida por niveles plasmáticos de potasio de más de 5,5 mEq/litro, hasido observada en pacientes tratados con hidrocloruro de amilorida, solo o encombinación con otros agentes diuréticos.Esto, en particular ha sido observado en enfermos ancianos, y en pacientes hospitalizadoscon cirrosis hepática o con edema cardíaco y conocido compromiso renal que estabangraves o que estaban sometidos a un tratamiento diurético intensivo. Estos enfermosdeben ser cuidadosamente vigilados, clínicamente, con pruebas de laboratorio yelectrocardiográficamente (ECG) para detectar evidencias de hiperkalemia. En estosgrupos de pacientes se han comunicado algunos casos de desenlace fatal.Cuando se administre AMERIDE® no se utilizarán suplementos de potasio, ni en formade medicación ni mediante dieta enriquecida en potasio (ver contraindicaciones), exceptoen casos de hipokalemia grave y/o refractaria. Si se usan suplementos de potasio, serecomienda controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio.

Tratamiento de la hiperkalemiaSi durante el tratamiento con AMERIDE® se desarrolla hiperkalemia se debe suspenderinmediatamente la administración y, en caso necesario, se deben aplicar medidaspositivamente activas para reducir los niveles de potasio en plasma.Alteración de la función renalCuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min los diuréticos tiazídicos noson efectivos.Desequilibrios electrolíticosAunque con AMERIDE®, la posibilidad de desequilibrio electrolítico esté reducida, debemantenerse un cuidadoso control de los signos de desequilibrio tanto electrolítico comode fluidos: principalmente, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipokalemia ehipomagnesemia. Es especialmente importante realizar determinaciones de los electrolitosen suero y orina cuando el paciente presente vómitos en exceso o se le esté administrandolíquido por vía parenteral. Los signos y síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen:sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, convulsiones,confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria,taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos.Puede producirse hipokalemia con hidroclorotiazida o con cualquier otro diuréticopotente, especialmente con diuresis intensa, después de un tratamiento prolongado o enpresencia de cirrosis grave. La hipokalemia puede sensibilizar o exagerar la respuesta delcorazón a los efectos tóxicos de la digital ( irritabilidad ventricular aumentada).La hiponatremia inducida por diuréticos es generalmente débil y asintomática. En algunospacientes puede convertirse en grave y sintomática. Tales pacientes precisan atencióninmediata y tratamiento adecuado.La hidroclorotiazida puede disminuir la excreción del calcio en orina. Las tiazidas puedenproducir una elevación ligera e intermitente del calcio sérico en ausencia de alteracionesconocidas del metabolismo cálcico.Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.UremiaLa hidroclorotiazida puede producir o incrementar la uremia. En pacientes con la funciónrenal dañada pueden producirse efectos acumulativos del fármaco. El diurético debe sersuspendido si durante el tratamiento de la alteración renal se produce un aumento de lauremia y de la oliguria.Insuficiencia hepáticaLas tiazidas deben ser utilizadas con precaución en pacientes con la función hepáticadañada o insuficiencia hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibriotanto electrolítico como de fluidos pueden producir coma hepático.MetabolismoEn ciertos pacientes tratados con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitaciónde la gota.La terapia con tiazidas puede deteriorar la tolerancia a la glucosa. Por lo que se puederequerir un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.Aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapiacon tiazidas.Para minimizar el riesgo de hiperkalemia en los pacientes diabéticos o en los que sesospeche que puedan serlo, debe conocerse el estado de la función renal antes de iniciar laterapia con AMERIDE® . La terapia con AMERIDE® debe suspenderse al menos tres díasantes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa.El tratamiento antikaliurético debe instituirse con precaución en el paciente gravementeenfermo en quien haya riesgo de desarrollo de acidosis metabólica o respiratoria, p.ej., enlos casos de enfermedad cardiopulmonar o de diabetes descompensada. Los cambios delequilibrio ácido-básico alteran el equilibrio extracelular/intracelular del potasio, y el

MINISTERIOdesarrollo de la acidosis puede acompañarse de un aumento rápido de los niveles depotasio en suero.Reacciones de sensibilizaciónHa sido descrita la posibilidad de una exacerbación o activación de un lupus eritematososistémico por el uso de tiazidas.

NiñosTodavía no se ha establecido la seguridad del uso del hidrocloruro de amilorida en el niñoy por lo tanto AMERIDE® no se recomienda en los casos pediátricos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Litio - Por lo general, no debe administrarse con diuréticos. Los diuréticos reducen elaclaramiento renal del litio y aumentan el riesgo de intoxicación lítica. Antes de utilizarpreparados de litio, leer el prospecto que acompaña a los mismos.

En algunos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducirlos efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos. Laadministración concomitante de antiinflamatorios no esteriodeos (AINEs) y de agentesahorradores de potasio, incluido el hidrocloruro de amilorida, puede producirhiperkalemia y fallo renal, particularmente en pacientes ancianos. Por tanto, cuando seutilice conjuntamente hidrocloruro de amilorida con AINEs, la función renal y los nivelesde potasio en suero deben ser vigilados cuidadosamente.

Cuando se administra conjuntamente AMERIDE® con un inhibidor de la ECA,ciclosporina o tacrolimus el riesgo de hiperkalemia puede estar aumentado. Por tanto, si eluso concomitante de estos agentes estuviera indicado debido a hipokalemia demostrada,deben ser utilizados con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico.

La hipotensión ortostática que puede presentarse puede ser potenciada por el alcohol, losbarbitúricos o los narcóticos.

Fármacos antidiabéticos - (agentes orales e insulina) - se puede requerir el ajuste dedosis de los fármacos antidiabéticos.

La administración conjunta con otros agentes antihipertensivos produce un efecto aditivo.La terapia diurética debe ser suspendida durante 2-3 días antes de la iniciación de laterapia de un inhibidor de la ECA para reducir la posibilidad de una hipotensión aladministrar la primera dosis.

Resinas colestiramina y colestipol - La absorción de hidroclorotiazida se altera enpresencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol seunen a la hidroclorotiazida y reducen la absorción en el tracto gastrointestinal en,aproximadamente, 85 y 43 por ciento, respectivamente.

Si se administra conjuntamente con corticosteroides ACTH se intensifica la deplección deelectrolitos, particularmente la hipokalemia.

Al administrarse con aminas presoras (por ej.nor-epinefrina) es posible que se produzcauna respuesta disminuida a estas últimas pero no suficiente como para evitar su uso.

Al administrarse conjuntamente con relajantes musculares no despolarizantes (como porejemplo la tubocurarina) es posible que se produzca una respuesta mayor del relajantemuscular.

Interacción Fármaco/Pruebas de laboratorio - Debido a su efecto sobre el metabolismodel calcio, las tiazidas pueden interferir las pruebas de la función paratioridea (véase 4.4.Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres sanas embarazadas con o sinedema leve ya que se expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos noprevienen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay una evidencia suficiente deque sean útiles en el tratamiento de la toxemia.Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical.Por consiguiente, ante un embarazo real o dudoso, los posibles beneficios para la pacientedeben sopesarse a la luz de los también posibles riesgos para el feto, los cuales incluyenictericia fetal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos secundarios observados enlos adultos.Las tiazidas aparecen en la leche materna En caso de ser imprescindible el tratamiento conel fármaco, la lactancia debe ser interrumpida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La mayoría de los pacientes pueden conducir o manejar maquinaria tomandoAMERIDE®; no obstante, no deberá realizar actividades que requieran una atenciónespecial, hasta que sepa como tolera el medicamento (por ejemplo conducir o utilizarmaquinaria peligrosa).

4.8. Reacciones Adversas

Durante los ensayos clínicos controlados y con el uso de Ameride® las reaccionesadversas comunicadas son:Trastornos del metabolismo y nutrición: más frecuentemente: anorexia; hiperkalemia(> 5,5 mEq/l), desequilibrio electrolítico, hiponatremia (ver 4.4. advertencias yprecauciones especiales de empleo), gota, deshidratación, hiponatremia sintomática.Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, confusión mental, depresión,somnolencia.Trastornos del sistema nervioso: más frecuentemente: cefalea, mareos; síncope, vértigo,parestesias, estupor.Trastornos oculares: alteraciones de la visión.Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, angina de pecho.Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, toxicidad digitálica.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor torácico, disnea, congestiónnasal.Trastornos gastrointestinales: más frecuentemente: náuseas; vómitos, diarrea,estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, alteraciones del apetito,pesadez abdominal, flatulencia, sed, hipo, mal sabor de boca.Trastornos de la piel y subcutáneos: más frecuentemente: erupción cutánea; prurito,enrojecimiento y diaforesis.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: dolor de extremidadesinferiores, calambres musculares, dolor de las articulaciones, dolor de espalda.Trastornos renales y urinarios: disuria, nicturia, incontinencia urinaria, disfunción renalincluyendo fallo renal.Trastornos del sistema reproductor y de la mama: impotencia,Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: fatiga, malestar,debilidad.

Las reacciones adversas adicionales comunicadas para los componentes individuales yque pudireran estar relacionadas con la administración de Ameride® son:

AMILORIDA:Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, neutropenia.Trastornos psiquiátricos: reducción de la líbido, somnolencia.Trastornos del sistema nervioso: temblores, encefalopatía.Trastornos oculares: hipertensión ocular.Trastornos auditivos y laberínticos: tinnitus.Trastornos cardíacos: palpitación.Trastornos vasculares: un paciente con bloqueo cardíaco parcial evolucionó a bloqueocardíaco total.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos.Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, activación úlcera péptica preexistente,dispepsia.Trastornos hepatobiliares: disfunción hepática, ictericia.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: alopecia.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: dolor de cuello yhombros, dolor de extremidades.Trastornos renales y urinarios: poliuria, polaquiuria, espasmo vesical urinario.

HIDROCLOROTIAZIDA:Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, agranulocitosis, anemiahemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.Trastornos del metabolismo y nutrición: glucosuria, hiperglucemia, hiperuricemia,hipokalemia.Trastornos psiquiátricos: agitación.Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsia.Trastornos vasculares: angiitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: trastornos repiratorios incluidaneumonitis, edema pulmonar.Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, calambres, irritación gástrica.Trastornos hepatobiliares: icterica colestática intrahepática.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: fotosensibilidad, sialadenitis, urticaria,necrolisis epidérmica tóxica.Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial.Trastornos generales y condiciones en el punto de la administración: reacciónanafiláctica, fiebre.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles referentes a sobredosificación en humanos. La DL50 oral de lacombinación farmacológica es 189 y 422 mg/kg en ratón hembra y rata hembra,respectivamente.Se desconoce si el fármaco es dializable.No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosificación deAMERIDE®,y no existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte.La terapia con AMERIDE® debe ser suspendida y el paciente observado cuidadosamente.Las medidas sugeridas incluyen la provocación del vómito y/o lavado gástrico.AMILORIDA HCLNo hay datos disponibles relativos a sobredosificación en humanos.La DL50 oral del hidrocloruro de amilorida (calculada en forma de base) es 56 mg/kg enratón y 36 - 85 mg/kg en rata, dependiendo de la cepa.Los signos y síntomas más comunes que cabe esperar de una sobredosificación sondeshidratación y desequilibrio electrolítico. Si se produce hiperkalemia, deberán tomarsemedidas activas para reducir los niveles de potasio en suero.HIDROCLOROTIAZIDALa DL50 oral de hidroclorotizida es superior a 10,0 mg/kg en rata y ratón.Los signos y síntomas más comunes observados son los producidos por la depleción deelectrolitos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación provocada poruna diuresis excesiva. La hipokaliemia puede aumentar las arritmias cardiacas cuando seadministra digital.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

AMERIDE® comienza a actuar, por lo general, en las 2 horas siguientes a suadministración.Sus efectos diurético y natriurético son máximos hacia la cuarta hora, y existe actividaddemostrable hasta, aproximadamente, 24 horas. Sin embargo, la acción diurética eficazdel medicamento persiste sólo durante unas 12 horas. La acción retentiva del potasio delhidrocloruro de amilorida aparece dentro de las primeras 2 horas tras la administraciónoral y alcanza su máxima actividad hacia aproximadamente la sexta a décima hora. Laacción eficaz del medicamento persiste por lo menos doce horas, aunque permanece unaactividad antikaliurética demostrable durante 24 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidónpregelatinizado, goma guar, estearato de magnesio, laca alumínica de amarillo anaranjadoS (E-110).

6.2. Incompatibilidades

El tratamiento con AMERIDE® es incompatible con la administración simultánea de otrosagentes antikaliuréticos o de suplementos de potasio, debido al elevado riesgo depresentación de una hiperkaliemia.

MINISTERIO6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor excesivo, luz directa y humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AMERIDE® se presenta en envases blister de 20 y 60 comprimidos ranurados de 5 mg dehidrocloruro de amilorida y 50 mg de hidroclorotiazida.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.C/ Almansa, 10128040 - Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Número de Registro 53.265

9. FECHA DE REVISION

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