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OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml

ALCON CUSI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

®OCUBRAX


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)Por ml:Diclofenaco sódico 1 mgTobramicina 3 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio (Solución oftálmica).

4. DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticasPrevención y tratamiento de la inflamación del segmento anterior del ojo en cirugía de catarata,cuando esté indicado un AINE, si simultáneamente existe una infección ocular bacteriana o puedehaber un riesgo alto de tal infección.

Posología y forma de administraciónPosología : En general se aplicarán 2 gotas en el ojo afectado 4 veces al día, según la siguientepauta:- Día anterior a la intervención: 2 gotas 4 veces al día- Día de la intervención: 2 gotas antes de la cirugía- Período postoperatorio: 2 gotas 4 veces al día.

En estudios clínicos controlados en cirugía de cataratas, la asociación ha mostrado su efectividaden periodos de hasta 21 días después de la cirugía.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criteriomédico.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilarlas gotas en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente losojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

ContraindicacionesPacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.Niños menores de 3 años (ver también Advertencia sobre excipientes).Al igual que otros AINEs, ®OCUBRAX está contraindicado en pacientes afectos dequeratoconjuntivitis viral con úlcera corneal activa y en pacientes en los que el ácidoacetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de las prostaglandinas hayan desencadenado crisisasmáticas, urticaria o rinitis aguda.

Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de usar otras medicaciones oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.

Debe considerarse la posibilidad de alergenicidad cruzada con otros aminoglucósidos, ácidoacetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINEs.

Al igual que otros AINEs, el diclofenaco sódico en solución oftálmica al 0,1% debe emplearsecon precaución en pacientes sometidos a intervención quirúrgica que presenten tendencia ahemorragias o estén recibiendo medicación que pueda prolongar el tiempo de hemorragia.

El diclofenaco sódico en solución oftálmica al 0,1% puede retrasar la cicatrización.

La administración ocular de AINEs puede causar queratitis superficial o conjuntivitis. Enpacientes sensibles, el uso continuado de AINEs puede provocar alteraciones corneales comoruptura epitelial, adelgazamiento, infiltrados, erosión, ulceración y perforación del estroma quepodrían afectar la vista. Los pacientes con ruptura epitelial corneal manifiesta deben interrumpirinmediatamente el uso de AINEs y ser minuciosamente controlados.

La experiencia postcomercialización con AINEs por vía oftálmica indica que los pacientes conenfermedades de la superficie ocular (ej. Síndrome de ojo seco), defectos en el epitelio corneal,intervenciones oculares complicadas o repetidas en un periodo corto de tiempo, presentan unmayor riesgo de experimentar acontecimientos adversos que puedan comprometer la visión. Enconsecuencia, los AINEs por vía oftálmica deben emplearse con precaución en estos pacientes.

La experiencia postcomercialización con AINEs por vía oftálmica también sugiere que su empleodurante más de 24 horas antes de la intervención, durante la misma y/o durante periodosprolongados de más de 14 días, puede aumentar el riesgo de aparición o la gravedad de losacontecimientos adversos.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento, por contener tiomersal como excipiente puede causar daño renal.Por contener borato de sodio como excipiente está contraindicado en niños menores de 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe ha descrito que los corticoides por vía oftálmica retrasan la cicatrización. El empleoconcomitante de AINEs y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas decicatrización.

Embarazo y lactanciaNo se dispone de información específica sobre la seguridad y eficacia de su empleo en estosperíodos, por lo que su empleo se restringirá a situaciones donde el beneficio terapéuticojustifique los posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaEl tratamiento con ®OCUBRAX no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversasEste medicamento contiene timerosal (un compuesto organomercurial) como conservador y portanto, puede producir reacciones de sensibilización (ver Contraindicaciones).

Aunque el producto es por lo general bien tolerado, pueden aparecer irritación, ardor, lagrimeo,sensación de cuerpo extraño, etc. Todos ellos leves y transitorios y desaparecen con lainterrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos realizados con OCUBRAX, en pacientessometidos a intervención de cataratas o con conjuntivitis bacteriana aguda, fueron: irritaciónocular incluyendo ardor, enrojecimiento conjuntival y sensación de cuerpo extraño (21%);queratitis (aprox. 20%); lagrimeo (menos del 1%) y cefalea (menos del 1%).

Los acontecimientos descritos con mayor frecuencia durante la experiencia postcomercializaciónhan sido hiperemia y molestias oculares. Se ha observado queratitis y conjuntivitis. Ninguno deestos acontecimientos fue considerado clínicamente significativo.

Durante los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos con una solución oftálmica dediclofenaco sódico al 0,1% administrada después de la intervención de cataratas se observaron lassiguientes reacciones adversas: queratitis, presión intraocular elevada, visión anormal, reacción enla cámara anterior, visión borrosa, conjuntivitis, depósitos corneales, edema corneal, lesionescorneales, úlceras corneales, opacidad corneal, secreción, inyección, iritis, irritación, picor yalergia ocular.

SobredosificaciónDebido a las características del preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el usooftálmico de la especialidad, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un envase.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasEste preparado contiene dos principios activos: Diclofenaco sódico y Tobramicina.

El Diclofenaco sódico es un AINE derivado del ácido fenilacético que presenta actividadantiinflamatoria y analgésica. Es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, enzima quetransforma el ácido araquidónico en prostaglandinas, sustancias que participan activamente comomediadores en las reacciones inflamatorias y en la producción de dolor. Se ha demostrado queDiclofenaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en la conjuntiva y en el cuerpo ciliar. Adiferencia de los antiinflamatorios esteroideos, el tratamiento oftálmico con Diclofenaco sódicono se asocia a aumentos de la presión intraocular (PIO) ni otros efectos propios de los esteroideos.

La Tobramicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, con actividad antibacterianasobre un amplio espectro de gérmenes patógenos oftálmicos grampositivos y gramnegativos.Estudios in vitro han demostrado que la Tobramicina es activa frente a cepas sensibles de lossiguientes microorganismos:

Estafilococos, incluidos S.aureus y S.epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo) ytambién cepas penicilino-resistentes.

Estreptococos, incluidas algunas especies beta-hemolíticas del grupo A, algunas especies nohemolíticas y ciertos Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, lamayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H.aegyptium, Moraxellalacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.Los estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos ciertos microorganismosresistentes a la Gentamicina son sensibles a la Tobramicina. Todavía no ha aparecido unapoblación bacteriana importante resistente a la Tobramicina; no obstante, puede desarrollarseresistencia bacteriana después de un tratamiento prolongado.

MINISTERIOLos estudios de actividad antiinflamatoria y antibacteriana realizados con la asociación handemostrado que la eficacia de ®OCUBRAX es equivalente a la de sus componentes activos porseparado.

La valoración de la eficacia terapéutica de ®OCUBRAX en un estudio clínico comparativo frentea una asociación a dosis fija de dos antibióticos y un corticosteroide potente (dexametasona)demostró que, a pesar de detectarse diferencia estadística en el Tyndall total (proteínico + celular)entre los días 14 a 21 de tratamiento a favor de esta última, ambos tratamientos son clínicamenteequivalentes.

Propiedades farmacocinéticasEl Diclofenaco sódico, después de su instilación ocular, se absorbe hacia el humor acuoso ypenetra en la cámara anterior del ojo humano. Por su parte, la Tobramicina se absorbe en córnea,alcanzándose concentraciones máximas en 20 minutos.

Después de la aplicación oftálmica de ®OCUBRAX, la absorción sistémica de ambos principiosactivos es prácticamente nula.

Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad efectuados con la asociación en conejos, no han revelado alteracionesoculares importantes, después de su aplicación oftálmica durante 13 semanas.

Este producto presenta buena tolerancia ocular en conejo tras su instilación frecuente a cortoplazo y tras aplicación repetida a largo plazo.No son de esperar efectos secundarios sistémicos, dada la escasa absorción de ambos principiosactivos después de su administración oftálmica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesTiomersalEdetato disódicoCloruro de sodioBorato de sodio 10 H2OAceite de ricino polioxietilenadoÁcido sulfúrico y/o hidróxido sódicoAgua purificada

IncompatibilidadesNo se han descrito.

Período de validezEl plazo de caducidad es de 2 años después de la fecha de su fabricación.El envase debe desecharse un mes después de su desprecintado.

Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.Mantener a temperatura ambiente con el envase bien cerrado.

Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de polietileno que contiene 5 ml de colirio.

Instrucciones de uso/manipulaciónPor tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

- Cada paciente utilizará su propio envase.- La aplicación del colirio debe realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos y evitandoen lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).- Después de cada aplicación cerrar bien el envase.- Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se hayaconsumido en su totalidad.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ALCON CUSÍ, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2000

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