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ODENIL 0,25% CREMA, 20 g

ISDIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Odenil 5% solución para uñasOdenil 0,25% crema


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución para uñas contienen:Clorhidrato de amorolfina ........................ 5,574 g(Equivalentes a 5,0 g de amorolfina)

Cada 100 g de crema contienen:Clorhidrato de amorolfina ........................ 278,8 mg(Equivalentes a 250 mg de amorolfina)

Ver excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para las uñas al 5%Crema para uso cutáneo al 0,25%


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Odenil solución para uñasTratamiento tópico de las onicomicosis causadas por dermatófitos, levaduras y mohos.

Odenil cremaDermatomicosis por dermatofitos: tinea pedis, tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis y tineamanuum. Odenil crema está también indicado en candidiasis cutáneas y Pityriasis versicolor(producida por distintas especies de Malassezia).

4.2. Posología y modo de administración

Solución para las uñas al 5% en las onicomicosisAplicar una o dos veces por semana sobre las uñas infectadas de las manos o de los pies. Elpaciente debe emplear la solución de la forma siguiente:

Es fundamental que antes de la primera aplicación se limen lo mejor posible, con las limasincluidas en el envase, las partes enfermas de la uña, sobre todo la superficie de ésta.Posteriormente, se deberá limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitaslimpiadoras, adjuntas en el envase.

Antes de una nueva aplicación, se deben volver a limar las uñas afectadas y, en cualquier caso,han de limpiarse con la toallita a fin de eliminar todo posible resto de solución.

Con una de las espátulas reutilizables suministradas en el envase, se esparcirá la solución sobretoda la superficie de la uña y se deja secar durante 3 a 5 minutos. Para cada uña, se repetirán estospasos. Al sacar la espátula del frasco se cuidará de no gotear la solución por el cuello del frasco.El frasco debe cerrarse bien, inmediatamente después de su uso. Después de utilizar la espátula,limpiar ésta y el cuello del frasco con la toallita limpiadora empleada para las uñas.

El tratamiento debe proseguirse ininterrumpidamente hasta que la uña se haya regenerado y laszonas afectadas estén curadas. La duración requerida del tratamiento dependerá básicamente de la

gravedad y localización de la infección. Por lo general, será de seis meses en las uñas de lasmanos y de nueve a doce meses en las de los pies. Se recomienda una revisión del tratamientocada tres meses.

Crema al 0,25% en las dermatomicosisAplicar una vez al día (por la noche) sobre las zonas cutáneas afectadas.El tratamiento debe proseguirse sin interrupción hasta la curación clínica y durante varios díasdespués. La duración del tratamiento dependerá del tipo de hongo y de la localización de lainfección. En general, el tratamiento debe tener una duración de al menos dos o tres semanas. Enlas micosis del pie pueden ser necesarias hasta 6 semanas de tratamiento. Basándose en losresultados de los ensayos clínicos, se espera curación de las dermatomicosis en un 80-90% de loscasos.

4.3. ContraindicacionesOdenil no debe utilizarse en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad altratamiento.

Dado que no se tiene aún suficiente experiencia clínica en el uso pediátrico de Odenil, eltratamiento está contraindicado en pacientes menores de 16 años.

4.4. Advertencias especiales y precauciones de usoOdenil está destinado exclusivamente a uso tópico. Evitar contacto con ojos y mucosas.

Odenil solución para uñasEn pacientes en tratamiento, que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomiendaprotección de las manos con guantes impermeables.

Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.

El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado tanto por examen microscópico directo, ensolución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.

Odenil cremaEste medicamento contiene alcohol estearílico el cual puede provocar reacciones locales en la piel(como dermatitis de contacto).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónTeniendo en cuenta que Odenil está destinado a la monoterapia tópica de las dermatomicosis yonicomicosis, la posible interacción con otros medicamentos tiene poca relevancia.

4.6. Embarazo y LactanciaLos estudios toxicológicos sobre reproducción no mostraron evidencia de teratogenicidad en losanimales de laboratorio, pero si se observó embriotoxicidad a dosis orales altas. La absorciónsistémica de amorolfina tras la administración tópica es muy baja, sin embargo, dado que esposible que el tratamiento tenga una larga duración, debería evitarse el uso de Odenil durante elembarazo y lactancia a menos que el médico lo estime oportuno.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinariaNinguno.

4.8 Reacciones adversas

Odenil solución para uñasLas reacciones adversas son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p.ej. decoloraciónde la uña, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar tambiénrelacionadas con la propia onicomicosis.

ClaseSistema ÓrganoTrastornos de la piely del tejidosubcutáneo

Odenil cremaLas reacciones adversas son raras y en su mayoría de naturaleza leve.

ClaseSistema ÓrganoTrastornos de la piely del tejidosubcutáneo Dermatitis de contacto

4.9. SobredosisDada la vía de administración y la prácticamente nula absorción sistémica no es previsible unasobredosificación por uso de Odenil.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: D01A1Odenil es un antimicótico tópico. Su principio activo, la amorolfina, pertenece a una nueva clasede compuestos. El efecto fungistático o fungicida del principio activo se basa en una modificaciónde la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de losesteroles de la misma. Se reduce así el nivel de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan losesteroles poco frecuentes de estructura no plana.

La amorolfina posee un amplio espectro de acción in vitro siendo eficaz contra:

- levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;- dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies),Microsporum, Epidermophyton (floccosum);- mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus- dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;- hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

La amorolfina mostró un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunosantifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a losdermatofitos.Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina.Propionibacterium acnes es sólo ligeramente sensible.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa amorolfina en crema penetra bien y rápidamente en las capas profundas de la piel. Sinembargo, las concentraciones plasmáticas de principio activo se hallan por debajo de los límitesde sensibilidad (0,5 ng/ml) incluso después de un tratamiento prolongado. Sólo se ha detectadoabsorción sistémica de material radiomarcado (10%) tras la aplicación con vendaje oclusivo.

La amorolfina contenida en la solución para uñas penetra y se difunde en la solución ungueal,destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación,la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado de Odenil soluciónpara uñas, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.

5.3. Datos de seguridad preclínicaCon respecto a la aplicación tópica de pequeñas cantidades de crema al 0,25% o de solución parauñas al 5% en el ser humano, los efectos secundarios observados en ratas y perros trasadministración oral de amorolfina, se consideran de importancia menor, puesto que la toxicidadsistémica se manifestó con dosis comparativamente altas y sólo después de prolongadaadministración. En el ser humano, las dosis que podrían ser activas sistémicamente trasadministración tópica están muy por debajo de las dosis tóxicas en la experimentación animal.

Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad de la amorolfina se llevaron a cabo conratas y conejos mediante administración oral y vaginal. Las dosis más elevadas administradasoralmente en ambas especies mostraron ser embriotóxicas, si bien no se observó efectoteratogénico en ninguno de los casos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Solución para uñasAcido metacrílico copolímero, triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo y etanol.

CremaPolietilenglicol 40 monoestearato, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, carbomer934P, hidróxido de sodio, edetato de disodio, 2-fenoxietanol y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

Solución para uñas: Debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñasartificiales durante el tratamiento.

Crema: Ninguna.

6.3. Periodo de validez

Solución para uñas: 3 años

Crema: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Solución para uñas: No requiere condiciones especiales de conservación.

MINISTERIOCrema: No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Solución para uñas: Frasco de vidrio topacio con tapón de polipropileno, conteniendo 5 ml desolución.

Crema: Tubo de aluminio con tapón de polipropileno, conteniendo 20 gramos de crema.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Solución para uñas: Cerrar bien el frasco inmediatamente después de su uso y seguir lasinstrucciones descritas en Posología.

Crema: Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ISDIN, S.A.Avda. Diagonal, 52008006 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Odenil 5% solución para uñas: 60.611Odenil 0,25% crema: 60.610

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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