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OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos, 10 comprimidos

LABORATORIOS COMBIX, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino.Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, impresos con 200 en unacara y ranurados en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Se deben respetar y tomar en consideración las recomendaciones nacionales y/o locales para elapropiado uso terapéutico y dosificación de los antibióticos.En infecciones graves o que amenacen la vida del paciente causadas por Pseudomonas,Staphylococcus o Streptococcus pneumoniae está indicada la terapia parenteral.OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de lassiguientes infecciones bacterianas, cuando están provocadas por organismos sensibles aofloxacino:Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, bronquitis y-exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas causadas por bacterias aerobias gram-negativas (ofloxacino no es el fármaco de primera elección en el tratamiento de neumoníacausada por pneumococcos y mycoplasma).Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos causadas por organismos-gram-negativos aerobios.Infecciones del abdomen, tales como infecciones de la pelvis menor.-Enteritis de origen bacteriano que precisan tratamiento antibiótico.-Infecciones del tracto urinario inferior y superior.-Gonorrea no complicada.-

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administraciónLos comprimidos de OFLOXACINO COMBIX se deben tomar sin masticar acompañados desuficiente cantidad de líquido (medio vaso ó 1 vaso), en ayunas o bien con las comidas.Se pueden administrar hasta 400 mg de ofloxacino en una sola dosis. La dosis diaria generalmentese divide en dos tomas iguales por la mañana y por la noche. Es importante que los intervalos detiempo entre las dos tomas sean aproximadamente idénticos. Las dosis únicas de hasta 400 mg deofloxacino al día se deben tomar, preferiblemente, por las mañanas.

Posología en caso de función renal normalIndicaciones Dosis únicas y diarias DuraciónInfecciones del tracto urinario inferior no 200 mg de ofloxacino dos veces al 3 díascomplicadas díaGonorrea no complicada 400 mg de ofloxacino Dosis únicaInfecciones de los riñones y tracto urinario 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 díasInfecciones del tracto respiratorio 200 mg ­ 400 mg de ofloxacino 7-10 díasInfecciones crónicas y recurrentes de garganta, 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 díasnariz y oídos díaInfecciones del abdomen incluidas las infecciones 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 díasde la pelvis menor y las enteritis bacterianas día

En general se recomienda aumentar la dosis (400 mg dos veces al día) en caso de infecciones porpatógenos con sensibilidad variable, en fibrosis quística, en infecciones graves, así como en casosde respuesta inadecuada de los pacientes al tratamiento. Esto es también aplicable en infeccionescon complicaciones concomitantes.

Posología en caso de insuficiencia renalDado que ofloxacino se elimina predominantemente por vía renal, la dosis debe ser ajustada enpacientes con insuficiencia renal.Dosis de 400 mg de ofloxacino no son adecuadas en pacientes con insuficiencia renal moderada ograve, determinada por el aclaramiento de creatinina o por la creatinina plasmática, ya que espreciso reducir la dosis. En estos casos se recomienda la administración de dosis unitarias de 100mg ó 200 mg de ofloxacino. La primera dosis es la misma que para pacientes con una funciónrenal normal, dependiendo del tipo y de la gravedad de la infección.La dosis de mantenimiento se debe reducir como se indica a continuación:

Aclaramiento de creatinina Creatinina Dosis de mantenimiento50 - 20 ml/min. 1,5 - 5 mg/dl 100 mg - 200 mg de ofloxacino al día< 20 ml/min. > 5 mg/dl 100 mg de ofloxacino al díaHemodiálisis o diálisis peritoneal 100 mg de ofloxacino al día

En casos particulares (véase arriba) puede ser necesario aumentar la dosis.Ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Posología en caso de insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática grave (p. ej., cirrosis hepática con ascitis), la excreción deofloxacino puede estar disminuida. Por tanto, se recomienda no superar, en estos casos, una dosismáxima diaria de 400 mg.

Posología en ancianosEn pacientes ancianos pueden requerirse ajustes de dosis teniendo en cuenta la función renal yhepática.

MINISTERIOLos antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio; el sucralfato; los cationes divalentes otrivalentes como el hierro; o los multivitamínicos que contienen zinc; o los comprimidosmasticables/tampón de didanosina no deben tomarse en las dos horas anteriores o posteriores a latoma de ofloxacino (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento generalmente varía desde 7 a 10 días dependiendo de la sensibilidaddel patógeno y del lugar y de la gravedad de la infección. En principio, se recomienda continuarcon el tratamiento durante al menos tres días después de que desaparezca la fiebre y los síntomashayan remitido.

En caso de infecciones agudas, un tratamiento de 7 a 10 días suele ser suficiente.Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior, normalmente es suficiente untratamiento de 3 días de duración. Para el tratamiento de gonorrea no complicada es suficiente unadosis única de 400 mg de ofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos en los siguientes casos:Pacientes con hipersensibilidad a ofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demáscomponentes.Pacientes con epilepsia o desórdenes preexistentes del sistema nervioso central con un bajoumbral de convulsión.Niños y adolescentes en fase de crecimiento.Durante el embarazo.Durante la lactancia.Historia previa de daño/enfermedad en tendones asociada a una terapia con otras quinolonas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ofloxacino no es el fármaco de primera elección en neumonía causada por pneumococos ymycoplasma o para angina tonsilar aguda causada por estreptococos beta-hemolíticos.Las infecciones nosocomiales provocadas por P. aeruginosa pueden requerir una terapiacombinada.

Condiciones provocadas por Clostridium difficileLa diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, que ocurra durante odespués del tratamiento con ofloxacino, puede ser un indicio de una enfermedad provocada porClostridium difficile, cuya manifestación más grave es la colitis pseudomembranosa. Si sesospecha la presencia de colitis pseudomembranosa, se debe considerar la interrupción deltratamiento con ofloxacino, teniendo en cuenta la indicación y gravedad de los síntomas. Lospacientes afectados deben recibir inmediatamente un tratamiento con medidas de soporte ytratamiento específico. En estos casos están contraindicados los medicamentos que inhiban elperistaltismo.

TendinitisDurante el tratamiento con quinolonas raramente se produce tendinitis, que en determinadascircunstancias puede conducir a la ruptura de tendón, generalmente el tendón de Aquiles. Lospacientes ancianos son más propensos a sufrir tendinitis. El riesgo de ruptura de tendón puedeaumentar con un tratamiento con corticoesteroides. Si se sospecha de inflamación del tendón, sedebe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ofloxacino y tratar adecuadamente el tendónafectado (p. ej. inmobilización).

Pacientes con tendencia a convulsionesOfloxacino está contraindicado en pacientes que presentan epilepsia y, al igual que otrasquinolonas, se debe administrar también con extrema precaución en pacientes con predisposicióna ataques epilépticos, por ejemplo pacientes con lesiones preexistentes del sistema nerviosocentral, en caso de tratamiento concomitante con fenbufeno o fármacos antiinflamatorios noesteroideos o con medicamentos que reduzcan el umbral de convulsión como teofilina (vertambién el apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Pacientes con defectos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasaPacientes con defectos latentes o presentes en la actividad de la de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se les somete a untratamiento con quinolonas. En consecuencia, ofloxacino debe ser administrado con precaución.

Pacientes con insuficiencia renalSe debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, dado que ofloxacino se eliminaprincipalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización por la administración de ofloxacino sólo ocurre raramente, serecomienda que los pacientes eviten una exposición a la luz solar intensa o radiación ultravioletaartificial (p. ej., lámpara solar, solarium), con el fin de evitar una fotosensibilización.

El uso de ofloxacino puede ocasionar la proliferación de organismos no sensibles, especialmenteenterococos, cepas resistentes de algunos organismos o cándida. Es esencial la monitorización delpaciente y la realización periódica de tests de sensibilidad in vitro. En caso de superinfección, sedebe instaurar una terapia apropiada.

Durante el uso de ofloxacino puede producirse un empeoramiento de la miastenia gravis.

Ofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente fatales,ocasionalmente después de la dosis inicial (ver apartado 4.8. "Reacciones adversas"). Lospacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

En caso de terapia prolongada con ofloxacino, los sistemas renal, hepático y hematológico debenser evaluados periódicamente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de antiácidos minerales o sucralfato puede disminuir la eficacia deofloxacino. Lo mismo ocurre también con otros iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio ozinc) y los comprimidos masticables/tampón de didanosina. No se debe administrar estos agentesdurante las 2 horas antes o después de la toma de ofloxacino.

Existe evidencia para sugerir que los ataques epilépticos pueden producirse más frecuentementecuando las quinolonas se administran concomitantemente con otros fármacos que reducen elumbral de convulsión. Estos fármacos incluyen, por ejemplo, fármacos antiinflamatorios noesteroideos (como fenbufeno) o teofilina. Sin embargo, la concentración de teofilina no se vealterada significativamente por ofloxacino.En especial, en caso de tratamientos con dosis elevadas, es preciso tener presente que lasquinolonas y otros fármacos con secreción tubular renal (p. ej. probenecid, cimetidina,furosemida, metotrexato) se pueden obstaculizar mutuamente en su eliminación, lo cual puedeproducir un aumento de los niveles plasmáticos y potenciar los efectos adversos.

Algunas quinolonas, incluido posiblemente ofloxacino, pueden intensificar la acción de losderivados cumarínicos. Se recomienda por tanto monitorizar cuidadosamente los pacientes queson tratados concomitantemente con derivados cumarínicos.

Ofloxacino puede provocar un ligero aumento de los niveles plasmáticos de glibenclamida. Comoen estos casos es más probable una situación de hipoglicemia, se recomienda someter al pacientea una monitorización estricta de la glicemia.

Interacción con tests de laboratorioLa determinación de opiáceos o porfirinas en orina puede dar falsos positivos durante eltratamiento con ofloxacino.

4.6. Embarazo y lactancia

Ofloxacino no debe administrarse durante el embarazo o en mujeres con riesgo de quedarembarazadas, ni tampoco durante la lactancia.

En base a un limitado número de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en el primertrimestre de embarazo no ha sido asociado con un aumento del riesgo de malformaciones mayoresu otros efectos adversos sobre el recién nacido. Los estudios en animales han mostrado daño en elcartílago de las articulaciones en animales inmaduros, pero no se han observado efectosteratogénicos (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos de seguridad"). En consecuencia, no debeusarse ofloxacino durante el embarazo.Ofloxacino se excreta en pequeñas cantidades en leche humana. Debido al potencial de artropatíay otro tipo de toxicidad grave en el lactante, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamientocon ofloxacino.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Algunos efectos indeseables (p. ej. mareo/aturdimiento, somnolencia, trastornos visuales) puedeninfluir negativamente sobre la concentración y la capacidad de reacción del paciente, y puede portanto representar un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia(p. ej. en la conducción de vehículos, manejo de máquinas). Estos efectos pueden ser potenciadospor la ingestión de alcohol. Así pues, los pacientes deben observar cómo reaccionan al tratamientoantes de conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se ha informado de efectos adversos en un 2.5-8.5% de los pacientes tratados con ofloxacino. Losefectos adversos más frecuentes del fármaco afectan al tracto gastrointestinal y al sistemanervioso central.

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Desórdenes gastrointestinalesFrecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito.Raros (>1/10.000, <1/1.000): colitis pseudomembranosa. Al igual que ocurre normalmente conotros antibióticos, la diarrea puede ser síntoma de enterocolitis que, en algunos casos puede serhemorrágica. Una manifestación particular de enterocolitis bajo tratamiento antibiótico es lacolitis pseudomembranosa, en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile (vertambién apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Desórdenes hepato-biliaresRaros (>1/10.000, <1/1.000): aumento de los niveles de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina,SGOT, SGPT), deterioro de la función hepática con aumento de bilirrubina.Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: ictericia colestática, hepatitis o daño hepáticograve.

Sistema nervioso y desórdenes psiquiátricosFrecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, trastornos del sueño, nerviosismo.Raros (>1/10.000, <1/1.000): confusión, vértigo, parestesias, hiperestesias, trastornos visuales (p.ej., visión borrosa, diplopía y visión alterada de los colores), trastornos del gusto y del olfato(hasta la pérdida total del sentido del gusto y del olfato), trastornos del equilibrio, experienciasoníricas intensas (incluidas las pesadillas) y reacciones psicóticas (como estados de excitación,ansiedad, depresión y alucinaciones). Determinadas reacciones psicóticas pueden conducir a laautolesión. Este tipo de manifestaciones pueden aparecer tras la primera dosis, en cuyo caso debeinterrumpirse inmediatamente el tratamiento con ofloxacino. Pueden presentarse tambiéntemblores y paso incierto, como consecuencia de trastornos en la coordinación muscular osíntomas extrapiramidales.Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: letargo, convulsiones cerebrales, tinnitus,trastornos auditivos (en casos excepcionales, incluso pérdida total de la audición). En caso deataques espásticos (parecidos a los epilépticos), están indicadas las medidas de emergenciahabituales (por ej. mantener las vías respiratorias libres, fármacos anticonvulsivantes comodiazepam o barbitúricos).

Desórdenes cardiovascularesInfrecuentes (>1/1.000, <1/100): taquicardia, descenso transitorio de la presión sanguínea.Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: colapso debido a una reducción de la presiónsanguínea.

Desórdenes del sistema hemático y linfáticoMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: anemia, leucopenia, agranulocitosis,trombocitopenia o pancitopenia. En algunos casos, esto es consecuencia de una depresión demédula ósea. Anemia hemolítica.

Desórdenes renales y urinariosMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: deterioro de la función renal, p. ej., aumentode la creatinina sérica. En casos aislados, puede desarrollarse una nefritis intersticial aguda. Estasreacciones pueden conducir, en algunos casos, a una insuficiencia renal aguda.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneoInfrecuentes (>1/1.000, <1/100): prurito, erupción cutánea.Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: ampollas, ulceraciones, flush cutáneo, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell o vasculitis. La vasculitis se puedemanifestar como petequia, vesicaciones con sangrado y pequeños nódulos con escarificaciones y,en casos excepcionales, como lesiones de la piel, incluida la necrosis. La vasculitis puede afectartambién a órganos internos.FotosensibilizaciónMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: fotosensibilización de la piel, resultando ensintomatología similar al eritema solar, desteñimiento, descamación. Los pacientes tratados conofloxacino deben, por tanto, evitar la exposición a la luz solar y a las radiaciones ultravioletas(lámparas solares, solarium). Se puede desarrollar fiebre, eosinofilia o neumonitis alérgica.

Reacciones anafilácticas o anafilactoidesMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: reacciones anafilácticas o anafilactoides(también pueden darse directamente después de la primera dosis) con síntomas como picor deojos, picor de garganta y rinorrea, aumento de la presión sanguínea y angioedema de piel ymembranas mucosas de p. ej. la cara, la lengua y la zona de la laringe. En casos muy graves,puede provocar disnea (incluso por broncoespasmo) y/o shock. En estos casos, se debeinterrumpir inmediatamente el tratamiento con ofloxacino e iniciar las medidas de urgenciaapropiadas (p. ej. antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y en caso necesario,respiración artificial).

TendinitisMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: tendinitis y ruptura de tendones (p. ej. tendónde Aquiles) provocados por la terapia con quinolonas. Este efecto secundario puede aparecer enambas extremidades al cabo de 48 horas después de la primera dosis (ver también el apartado 4.4."Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La tendinitis del tendón de Aquiles y laruptura del tendón deben ser considerados como efectos adversos graves.

Otras reaccionesMuy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: no se descarta la posibilidad de que ofloxacinopueda provocar un ataque de porfiria en pacientes predispuestos.Sudoración, molestias musculares como dolor o astenia (de especial importancia en pacientes con,p. ej., miastenia gravis). En casos aislados, esto puede ser un síntoma de rabdomiolisis. Tambiénse ha informado de dolor en las articulaciones y en los tendones.En casos aislados, puede producirse hiperglicemia o hipoglicemia, especialmente en pacientes condiabetes mellitus.

El uso prolongado de antibióticos puede provocar la proliferación de microorganismos resistentes.Por esta razón, se debe controlar el estado del paciente a intervalos regulares. Si surge unainfección a partir del tratamiento, de deben tomar las medidas adecuadas.

Con excepción de casos muy raros (p. ej. casos aislados de pérdida del olfato, del gusto y deloído), los efectos adversos observados remiten después de interrumpir el tratamiento conofloxacino.

Rogamos al paciente informe a su médico o a farmacéutico en caso de que surja alguno de losefectos secundarios aquí descritos u otros efectos indeseables.

Medidas a tomar en caso de reacciones adversas

Los efectos adversos raros que se describen a continuación (para más información, véase arriba)pueden, en determinadas ocasiones, constituir un peligro agudo para la vida del paciente y,precisan, por lo tanto, medidas que los contrarresten:

Colitis pseudomembranosa:Dependiendo de la indicación, se debe considerar la interrupción de la terapia con ofloxacino yaplicar inmediatamente una tratamiento adecuado (p. ej., administración de antibióticos/fármacosquimioterápicos especiales, cuya eficacia esté clínicamente demostrada).No se deben usar fármacos que inhiban el peristaltismo.

Reacciones de hipersensibilidad aguda y grave (p. ej., anafilaxis):Se debe interrumpir inmediatamente la terapia con ofloxacino e instaurar las correspondientesmedidas de emergencia (p. ej. antihistamínicos, corticoesteroides, simpatomiméticos y, si espreciso, respiración artificial).

Convulsiones (similares a epilepsia):Está indicadas las medidas de emergencia habituales (p. ej. liberar las vías respiratorias,anticonvulsivantes como el diazepam o barbitúricos).

4.9. Sobredosificación

a) Síntomas de sobredosisLos principales síntomas de una sobredosis aguda son los síntomas del sistema nervioso centralcomo confusión, mareo, obnubilación de la consciencia y convulsiones, y síntomatologíagastrointestinal como náuseas y erosión de la mucosa gastrointestinal.

b) Tratamiento de la sobredosisPuede ser necesario monitorizar y garantizar las funciones vitales y de los órganos bajo condiciónde cuidados intensivos.

No se conoce ningún antídoto. Si surgen convulsiones, se recomienda la sedación con diazepam.

En caso de una sobredosis masiva, se recomienda tomar las siguientes medidas:Para eliminar el ofloxacino que aún no ha sido absorbido, se recomienda un lavado gástrico, laadministración de adsorbentes y sulfato de sodio (si es posible, dentro de los primeros 30minutos); se recomiendan antiácidos para proteger la mucosa gástrica y diuresis para favorecer laeliminación de la substancia ya absorbida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro perteneciente al grupo de las quinolonas(Código ATC: J01MA01).

Mecanismo de acciónComo antibiótico fluoroquinolónico, ofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa ysobre la topoisomerasa IV.

Umbrales del test de sensibilidadSegún el DIN 58 940, ofloxacino presenta los siguientes umbrales de sensibilidad:

1 mg/Lsensiblemoderadamente sensible 2 mg / Lresistente

MINISTERIOEspectro antibacterianoLos márgenes de resistencia para especies seleccionadas pueden variar en función del lugar y delmomento, por lo que la información local referente a resistencia es muy importante,especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Por este motivo, solamente se puedepredecir, con cierto grado de probabilidad, la sensibilidad a ofloxacino de los patógenosrelacionados a continuación. Se relacionan sólo los patógenos que son de interés para lasindicaciones:

Especies sensibles Rango de resistencia (%)Microorganismos aerobios gram-negativosAcinetobacter anitratusAcinetobacter lwoffiBordetella parapertussisBordetella pertussisBrucella melitensisCitrobacter diversusCitrobacter freundiiEscherichia coliHaem. Influenzae beta-lactamasa negativo 0Haem. Influenzae beta-lactamasa positivo 0Haemophilus parainfluenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeLegionella pneumophiliaMoraxella catarrhalis beta-lactamasa negativo 0Moraxella catarrhalis beta-lactamasa positivo 0 ­ 0,2Morganella morganiiNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPasteurella multocidaProteus mirabilisProteus vulgarisProvidentia alcalifaciensProvidentia rustigianiiSalmonella entericaSalmonella typhiSerratia MarcescensShigella spp.Yersinia enterocoliticaYersinia pseudotuberculosis

Microorganismos aerobios gram-positivosStreptococcus pyogenes

OtrosChlamydia spp.Mycobacterium fortuitumMycobacterium tuberculosisMycoplasma hominis

MINISTERIOMycoplasma pneumoniaeUreaplasma urealyticum

Especies moderadamente sensibles Rango de resistencia (%)Microorganismos aerobios gram-negativosEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeProvidencia rettgeriProvidentia stuartiiPseudomonas aeruginosaStenotrophomonas maltophilia

Microorganismos aerobios gram-positivosEnterococcus faecalisStaphylococci coagulasa negativo 9,2 ­ 44,5Listeria monocytogenesStaphylococcus aureus meticilin sensible 0,3 ­ 12,6Streptococcus milleriStreptococcus mitisStreptococcus pneumoniae penicilin sensible 0 ­ 47,2Streptococcus viridans

Especies resistentes Rango de resistencia (%)Microorganismos aerobios gram-negativosEnterococcus faeciumStaphylococcus aureus meticilin resistente 69,2 ­ 85,7Streptococcus bovisStreptococcus oralisStreptococcus pneumoniae (multi-resistente) 61

AnaerobiosBacteroides fragilis grupo > 50Clostridium difficileClostridium jeikeium

OtrosMycobacterium avium

Otra información

El principal mecanismo de resistencia se debe a una mutación en la girasa A.Existe resistencia cruzada entre ofloxacino y otras quinolonas.

Debido a su mecanismo de acción, generalmente no existe resistencia cruzada entre ofloxacino ylos antibióticos de otras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales causadas por P. aeruginosa pueden requerir tratamientocombinado.Ofloxacino no es efectivo frente a Treponema pallidum.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Ofloxacino se absorbe rápida y casi completamente tras administración a voluntarios en ayunas.Tras una dosis única oral de 200 mg, la concentración plasmática máxima alcanza, por términomedio, 2,6 µg/ml al cabo de una hora. La semivida de eliminación oscila entre las 5,7 y las 7,0horas, y no está en función de la dosis. El volumen de distribución aparente es de 120 litros. Condosis múltiples no se aumenta de manera significativa la concentración plasmática (factor deacumulación con dos administraciones diarias: 1,5).La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%. Ofloxacino se biotransforma pordebajo del 5%. Los dos metabolitos principales que se encuentran en la orina son N-desmetil-ofloxacino y N-óxido-ofloxacino. La eliminación se realiza principalmente por vía renal. Entre el80 y el 90 % de la dosis se excreta inalterada en la orina. Ofloxacino se encuentra en forma deglucurónido en bilis. La farmacocinética de ofloxacino tras perfusión intravenosa es muy similar ala de la administración oral. En personas con insuficiencia renal se prolonga la semividaplasmática; el aclaramiento total y renal disminuye de acuerdo con el aclaramiento de lacreatinina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad aguda, toxicidad a dosisrepetidas y toxicidad sobre la reproducción, se observaron efectos preclínicos sólo a exposicionessuficientemente elevadas respecto a la exposición humana máxima, indicando poca relevanciaclínica.Por exposiciones de ofloxacino en el rango terapéutico humano, se detectó toxicidad articular enratas y en perros jóvenes. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de lamutagenicidad de ofloxacino. Sin embargo, como otras quinolonas, ofloxacino es fototóxica enanimales a exposiciones en el rango terapéutico humano. El potencial fototóxico, fotomutagénicoy fotocarcinogénico de ofloxacino es comparable al de otros inhibidores de la girasa.

No hay indicaciones de efectos cataratógenos o co-cataratógenos tras la exposición a ofloxacino.Se sabe que algunos inhibidores de la girasa tienen un potencial de prolongación del intervalo QT.Investigaciones preclínicas previas mostraron que en comparación con los mencionadosinhibidores de la girasa, ofloxacino tiene un bajo potencial de prolongación del intervalo QT.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa anhidra; almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa,glicolato sódico de almidón (tipo A), polisorbato 80, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC y hoja de aluminio con 10 y 20 comprimidos recubiertos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMBIX, S.L.San Rafael, 3.Polígono industrial de Alcobendas.28108 Alcobendas. Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65197

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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